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2009年度 静岡県 後半の概要
咽頭および食道の構造と機能
人体の働きと医薬品 · 消化器系 / 咽頭 / 食道 / 嚥下運動
咽頭、食道に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを選びなさい。 a 食道の下端にのみ括約筋があり、胃の内容物が食道や咽頭に逆流しないように防いでいる。 b 食道は喉元から上腹部のみぞおち近くまで続く管状の器官で、消化液の分泌腺はない。 c 飲食物を飲み込む運動(嚥下)が起きるときには、咽頭の入り口にある弁(喉頭蓋)が反射的に開く。 d 嚥下された飲食物は、重力によって胃に落ち込むのではなく、食道の運動によって胃に送られる。
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解答
3
解説
食道には上端と下端の両方に括約筋が存在し、内容物の逆流を防いでいます。また嚥下時には喉頭蓋が閉じることで気道への誤嚥を防ぎ、食道の蠕動運動によって飲食物が胃へと運ばれます。
解き方
- 記述aを検討:食道の括約筋は上端と下端の両方にあるため誤りです。
- 記述bを検討:食道自体には消化液の分泌腺がないため正しい記述です。
- 記述cを検討:嚥下時には気管への誤嚥を防ぐため喉頭蓋は反射的に「閉じる」ので誤りです。
- 記述dを検討:食道を通る飲食物は蠕動運動によって胃へ送られるため正しい記述です。
- 正しい組み合わせはbとdであるため選択肢3を選択します。
- 選択肢 1不正解
- aは「下端にのみ括約筋があり」とある点が誤りで、実際には上端と下端の両方に括約筋があります。
- 選択肢 2不正解
- aおよびcが誤りの記述であるため正解の組み合わせではありません。
- 選択肢 3正解
- b(食道に消化腺はない)およびd(蠕動運動により胃に送られる)ともに正しい記述です。
- 選択肢 4不正解
- cは「喉頭蓋が反射的に開く」とある点が誤りで、正しくは気道に誤嚥しないよう反射的に「閉じ」ます。
覚えるポイント
- 食道括約筋は上端と下端の両方に存在する
- 嚥下時には喉頭蓋が閉じて誤嚥を防ぐ
間違えやすいところ
- 食道括約筋が下端のみにあると勘違いしやすい
- 嚥下時に喉頭蓋が開くと誤認しやすい
出題の前提:平成21年度登録販売者試験の手引きに準拠。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.1 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
胃の構造と生理機能
人体の働きと医薬品 · 消化器系 / 胃 / 胃酸 / ペプシノーゲン
胃に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを選びなさい。 a 胃は、中身が空の状態では胃壁の平滑筋が弛緩し、容積が拡がっている。 b 胃の内壁の粘膜の表面には無数の微細な孔があり、胃腺につながって塩酸(胃酸)のほかペプシノーゲンを分泌している。 c 胃酸は、胃内を強酸性に保って内容物が腐敗や発酵を起こさないようにする役目を果たしている。 d 胃は、蛋白質をペプシンにより半消化して、吸収が行われる。
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解答
2
解説
胃は空の時には収縮して小さくなっており、食塊が入ると弛緩して容積が広がります。胃腺から分泌される胃酸とペプシノーゲン(ペプシン)により蛋白質は半消化(ペプトン等に分解)されますが、胃では栄養分の吸収はほとんど行われません(小腸で行われます)。
解き方
- 記述aを検討:空の状態では平滑筋は縮んでおり、食塊が入ると弛緩して広がるため誤りです。
- 記述bを検討:胃腺からは塩酸(胃酸)とペプシノーゲンが分泌されるため正しいです。
- 記述cを検討:胃酸は強酸性により殺菌・抗菌を行い、腐敗や発酵を防ぐため正しいです。
- 記述dを検討:ペプシンにより半消化されるが、胃で吸収はほとんど行われないため誤りです。
- a:誤、b:正、c:正、d:誤の組み合わせである「2」を選択します。
- 選択肢 1不正解
- aが誤り、cが正しいため不適です。
- 選択肢 2正解
- a(誤)、b(正)、c(正)、d(誤)の判定がすべて一致しています。
- 選択肢 3不正解
- bが正しく、dが誤りであるため不適です。
- 選択肢 4不正解
- b・cが正しく、dが誤りであるため不適です。
- 選択肢 5不正解
- aが誤りで、b・cが正しいため不適です。
覚えるポイント
- 胃の空の状態では収縮しており、食塊が入ると弛緩して広がる
- 胃では蛋白質の消化が行われるが吸収は行われない(小腸で吸収される)
間違えやすいところ
- 胃で蛋白質の吸収まで行われると混同しやすい
- 空腹時に胃壁が弛緩して広がっていると誤解しやすい
出題の前提:平成21年度登録販売者試験の手引きに準拠。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.1 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
膵臓の機能と消化酵素
人体の働きと医薬品 · 消化器系 / 膵臓 / 膵液 / 消化酵素 / 内分泌腺
膵臓に関する記述のうち、正しいものを選びなさい。
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解答
4
解説
膵臓は外分泌腺として膵液を十二指腸へ分泌し、主要な三大栄養素(炭水化物、蛋白質、脂質)を消化する酵素をすべて供給します。膵液は弱アルカリ性です。また内分泌腺としてインスリンやグルカゴンを血中に分泌します。
解き方
- 選択肢1を検討:膵液は「弱アルカリ性」であるため「強アルカリ性」は誤りです。
- 選択肢2を検討:インスリンやグルカゴンはホルモンであり、十二指腸ではなく「血液中」に分泌されるため誤りです。
- 選択肢3を検討:膵液は「十二指腸」へ分泌されるため「大腸へ分泌する」は誤りです。
- 選択肢4を検討:膵臓は炭水化物、蛋白質、脂質のすべてを消化する酵素を分泌するため正しいです。
- 正しい選択肢として4を選びます。
- 選択肢 1不正解
- 膵液の液性は「強アルカリ性」ではなく「弱アルカリ性」です。
- 選択肢 2不正解
- インスリンやグルカゴンは内分泌ホルモンであり、十二指腸ではなく血液中に直接分泌されます。
- 選択肢 3不正解
- 膵管は十二指腸につながっており、膵液は大腸ではなく十二指腸へ分泌されます。
- 選択肢 4正解
- 膵臓は糖質(アミラーゼ)、蛋白質(トリプシノーゲン等)、脂質(リパーゼ)を消化するすべての酵素を供給します。
覚えるポイント
- 膵液は弱アルカリ性で十二指腸に分泌される
- 膵臓は炭水化物・蛋白質・脂質の三大栄養素を消化する酵素をすべて供給する
- ホルモン(インスリン・グルカゴン)は血中に分泌される
間違えやすいところ
- 膵液を強アルカリ性と誤認しやすい
- ホルモンの分泌先を消化管(十二指腸)と混同しやすい
出題の前提:平成21年度登録販売者試験の手引きに準拠。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.2 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
腎臓の構造と尿生成・再吸収の仕組み
人体の働きと医薬品 · 泌尿器系 / 腎臓 / 腎小体 / 尿細管 / 再吸収 / 尿素
腎臓に関する記述について、( a )~( c )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを選びなさい。なお、2箇所の( a )及び( c )には、それぞれ同じ字句が入るものとする。 腎小体では、肝臓で( a )が分解されて生成する( b )など、血液中の老廃物が濾過され、原尿として尿細管へ入る。そのほか、血球や蛋白質以外の血漿成分も、腎小体で濾過される。尿細管では、原尿中のブドウ糖や( a )等の栄養分及び血液の維持に必要な水分や( c )が再吸収される。その結果、老廃物が濃縮され、余分な水分、( c )とともに最終的に尿となる。
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解答
5
解説
肝臓においてアミノ酸が分解(脱アミノ反応等)されることで有毒なアンモニアが生じ、これが無毒な尿素に変換されます。腎小体で濾過された原尿中から、ブドウ糖やアミノ酸などの栄養分、必要な水分や電解質が尿細管で再吸収され、余分な水分・電解質とともに尿素等の老廃物が尿として排泄されます。
解き方
- 空欄a・bの検討:「肝臓で( a )が分解されて生成する( b )など、血液中の老廃物」より、タンパク質を構成するアミノ酸が肝臓で代謝されて生じる老廃物は「尿素」であるため、a=アミノ酸、b=尿素と定まります。
- 尿細管の再吸収についての確認:「ブドウ糖や( a:アミノ酸 )等の栄養分」と整合します。
- 空欄cの検討:「血液の維持に必要な水分や( c )が再吸収される」「余分な水分、( c )とともに最終的に尿となる」より、体内環境維持に関わる物質として「電解質」が該当します。
- したがって、a:アミノ酸、b:尿素、c:電解質となる選択肢5が正解です。
- 選択肢 1不正解
- bはブドウ糖ではなく「尿素」、cは「電解質」が入るため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aは脂質ではなく「アミノ酸」、bはコラーゲンではなく「尿素」、cは「電解質」が入るため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- aは「アミノ酸」、bは「尿素」、cは「電解質」が入るため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- bはビタミンではなく肝臓で生成する老廃物である「尿素」が入るため誤りです。
- 選択肢 5正解
- aにアミノ酸、bに尿素、cに電解質が適切に入ります。
覚えるポイント
- アミノ酸が肝臓で分解されて尿素が作られる
- 原尿中のブドウ糖・アミノ酸は尿細管でほぼ100%再吸収される
- 水分や電解質は体内の状態に応じて尿細管で再吸収量が調節される
間違えやすいところ
- 肝臓でアミノ酸から生成される老廃物をブドウ糖と混同しやすい
- 再吸収されるイオン類を電解質ではなく糖分等と取り違えやすい
出題の前提:平成21年度登録販売者試験の手引きに準拠。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.2 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
骨格系と筋組織の構造と機能
人体の働きと医薬品 · 骨格系 / 造血機能 / 筋組織 / 心筋・平滑筋
骨格系と筋組織に関する次の記述a〜dのうち、正しいものの組み合わせとして適切なものを1つ選びなさい。 a 全ての骨は造血機能を有しており、その骨ずいで産生される造血幹細胞から、赤血球、白血球、血小板が分化する。 b 骨は、カルシウムやリン等の無機質を蓄える。 c 骨格筋の疲労は、運動を続けることで、酸素や栄養分の供給不足が起こるとともに、グリコーゲンの代謝に伴って生成する乳酸が蓄積して、筋組織の収縮性が低下する現象である。 d 心筋は不随意筋であるが、筋繊維に骨格筋のような横しま模様がなく、弱い力で持続的に収縮する特徴がある。
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解答
2
解説
骨は身体の支持や運動のほか、カルシウム・リン等の無機質の貯蔵や特定の骨髄における造血を担います。また筋組織には、意識して動かせる骨格筋(随意筋・横紋筋)、自律神経に支配される心筋(不随意筋・横紋筋)、平滑筋(不随意筋・明瞭な横紋なし)があり、それぞれの形態と特徴を区別することが基本原則です。
解き方
- 記述aについて、すべての骨ではなく主に扁平骨や長骨の端部などの赤色骨髄で造血が行われるため誤りと判断します。
- 記述bについて、骨が無機質(カルシウムやリン)の貯蓄器官として機能しているため正しいと判断します。
- 記述cについて、筋疲労がエネルギー消費に伴う乳酸の蓄積や酸素・栄養不足によって生じるため正しいと判断します。
- 記述dについて、心筋は横しま模様(横紋)を有する横紋筋であるため誤りと判断し、bとcが正しい組み合わせ「2」を導きます。
- 選択肢 1不正解
- aが誤りでbが正しいため、選択肢1は誤りです。全ての骨が造血機能を有するわけではありません。
- 選択肢 2正解
- b(無機質の貯蔵)およびc(骨格筋の疲労機序)の記述はいずれも正しいため、正解です。
- 選択肢 3不正解
- cは正しいですが、dが誤り(心筋には横紋が存在する)であるため、選択肢3は誤りです。
- 選択肢 4不正解
- aおよびdの双方が誤りの記述であるため、選択肢4は誤りです。
覚えるポイント
- 骨髄のうち造血機能を持つのは赤色骨髄であり、成長に伴い黄色骨髄へ置き換わる部分がある。
- 心筋は不随意筋であるが形態的には横紋筋であり、平滑筋のみ横紋を持たない。
間違えやすいところ
- 「心筋=不随意筋だから横紋がない」と誤認しやすいが、心筋は強い収縮力を生み出す横紋構造を持つ点に注意する。
- 骨の役割を支持・運動のみと考えがちだが、無機質代謝・貯蔵の重要な場でもある。
出題の前提:平成21年度静岡県登録販売者試験(後半)問5・手引き(人体及び医薬品)
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.3 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
中枢神経系(脳・延髄・脊髄)の機能と特徴
人体の働きと医薬品 · 中枢神経系 / 脳 / 血液脳関門 / 延髄 / 脊髄反射
中枢神経系に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 脳は頭の上部から下後方部にあり、記憶、情動、意思決定等の働きを行っている。 b 脳内には、多くの血管が通っているが、脳の血管は末梢に比べて物質の透過に関する選択性が低い。 c 延髄は、心拍数を調節したり、呼吸を調節したりするなど、多くの生体の機能を制御するが、複雑な機能の場合にはさらに上位の脳の働きによって制御されている。 d 脊髄は、脳と末梢の間で刺激を伝えるほか、末梢からの刺激の一部に対して脳を介さずに刺激を返す場合がある。
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解答
2
解説
中枢神経系は脳と脊髄から構成されます。脳血管には血液脳関門(BBB)が存在し、有害物質などが容易に脳組織へ侵入しないよう物質透過の選択性が極めて高くなっています。延髄は心拍・呼吸・消化等の生命維持中枢であり、脊髄は刺激の伝達路であると同時に脳を介さない反射中枢(脊髄反射)としても機能します。
解き方
- 記述a:大脳等の脳全体の高次機能(記憶・情動・意思決定)に関する記述であり正しいと判断します。
- 記述b:血液脳関門により脳の毛細血管は末梢に比べて物質透過の選択性が高いため、「低い」とする記述は誤りです。
- 記述c:延髄の自律機能調節(呼吸・循環器の制御)に関する記述であり正しく、より高位中枢の制御も受けるため正しいです。
- 記述d:脊髄反射(脳を介さず末梢へ運動指令等を返す働き)に関する記述であり正しいため、正・誤・正・正の「2」を選びます。
- 選択肢 1不正解
- aが誤、bが正とされており、実際の正誤と逆であるため誤りです。
- 選択肢 2正解
- aが正、bが誤、cが正、dが正であり、すべて正しく判定されているため正解です。
- 選択肢 3不正解
- a、b、cの判定が誤っているため選択肢3は不適です。
- 選択肢 4不正解
- dの脊髄反射は実際に存在する機能であり、誤りとした判定が不適です。
- 選択肢 5不正解
- bの血液脳関門を「選択性が低い(正)」とし、cを誤としているため不適です。
覚えるポイント
- 血液脳関門(BBB)により、脳血管は末梢に比べて物質透過の選択性が「高い」。
- 延髄は呼吸・心拍等の生命維持中枢、脊髄は刺激伝導路および脊髄反射の中枢である。
間違えやすいところ
- 血液脳関門の選択性を「通しやすい=低い」と早合点しないよう、「選別が厳しい=選択性が高い」と理解する。
- 延髄の機能(自律神経反射中枢)と小脳の機能(平衡・運動調節)を混同しないようにする。
出題の前提:平成21年度静岡県登録販売者試験(後半)問6・手引き(中枢神経系)
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.3 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品の作用機序(全身作用と局所作用)
人体の働きと医薬品 · 薬の働く仕組み / 全身作用 / 局所作用 / 作用発現時間
薬の働く仕組みに関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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解答
3
解説
医薬品の作用には全身作用と局所作用があります。全身作用は有効成分が消化管等から吸収されて血流に移行し全身を巡って標的部位に達するため、患部に直接適用してその場で作用を及ぼす局所作用に比べ、一般に作用発現に時間を要します。
解き方
- 各記述の正誤を検討します。記述1、2、4は手引きの記載通りの正しい記述です。
- 記述3について、一般に局所作用はその部位に直接適用されるため迅速に作用が現れるのに対し、全身作用は吸収・循環の過程を経るため作用現出に時間を要します。
- したがって、「全身作用は、局所作用と比較して短時間で作用を現す」とする記述3が誤りであり正解となります。
- 選択肢 1不正解
- 薬効と副作用の理解に体内動態(吸収・分布・代謝・排泄)の理解が不可欠であるとする記述は正しいため、選択肢として不適です。
- 選択肢 2不正解
- 医薬品の作用様式として全身作用と局所作用があるとする定義は正しいため、選択肢として不適です。
- 選択肢 3正解
- 局所作用に比べて全身作用は吸収・体内循環のプロセスを挟むため発現に時間がかかります。「短時間で作用を現す」とする記述は誤りであるため正解です。
- 選択肢 4不正解
- 内服薬でも消化管内で吸収されずに直接作用する膨潤性下剤や生菌製剤は局所作用に分類され、記述は正しいため不適です。
覚えるポイント
- 患部に直接触れて働く局所作用は、吸収と全身循環を要する全身作用よりも作用発現が速い。
- 経口投与(内服)であっても吸収されずに消化管内で働く薬(下剤や生菌製剤など)は局所作用を示す。
間違えやすいところ
- 「内服薬=すべて全身作用」と決めつけないようにする(腸管内で直接物理的・生物学的に作用するものがある)。
- 作用発現までの所要時間について、体内を巡る全身作用のほうが速いと誤解しないこと。
出題の前提:平成21年度静岡県登録販売者試験(後半)問7・手引き(薬の働く仕組み)
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.4 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品の消化管吸収のメカニズム
人体の働きと医薬品 · 消化管吸収 / 崩壊・溶出 / 受動拡散 / 食事・相互作用の影響
医薬品の消化管吸収に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 固形剤(錠剤、カプセル剤など)では、消化管で吸収がなされる前に、錠剤等が崩壊して有効成分が溶け出さなければならない。 b 消化管での吸収速度は、消化管の内容物や他の医薬品の作用による影響を受けない。 c 医薬品の成分によっては消化管の粘膜に障害を起こすものもあるため、食事と服用の時期の関係について、各医薬品の用法に定められている。 d 一般に消化管からの吸収は、消化管が積極的に医薬品の成分を取り込むことにより行われる。
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解答
2
解説
内服した固形医薬品は、崩壊して有効成分が液中に溶出(溶解)して初めて消化管粘膜から吸収されます。有効成分の消化管吸収は多くの場合、生体エネルギーを使わずに濃度勾配に従って透過する「受動拡散」によって行われます。また、胃腸の内容物や食事の有無、併用薬により吸収速度や吸収量は大きく変動します。
解き方
- 記述a:固形剤は崩壊・溶出を経て初めて吸収可能となるため正しいと判断します。
- 記述b:胃内容物の有無や他の医薬品との相互作用等により吸収速度は大きく変動するため、「影響を受けない」は誤りと判断します。
- 記述c:粘膜刺激や吸収への影響を考慮して「食後」「食前」等の用法が設定されているため正しいと判断します。
- 記述d:消化管吸収の大部分は消化管が積極的に取り込む(能動輸送)のではなく受動拡散(受動輸送)で行われるため誤りと判断し、組み合わせ「2」を導きます。
- 選択肢 1不正解
- aを誤、bを正としており正誤判定が逆であるため誤りです。
- 選択肢 2正解
- a:正、b:誤、c:正、d:誤の組み合わせであり、全て正確であるため正解です。
- 選択肢 3不正解
- a、b、dの各判定が実際の正誤と異なるため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- aが正であるにもかかわらず誤と判定しているため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- cが正、dが誤であるため、判定が逆となっており誤りです。
覚えるポイント
- 固形剤は「崩壊」→「溶出」の過程を経てから吸収される。
- 医薬品成分の消化管吸収の多くは受動拡散であり、消化管が積極的に取り込むわけではない。
間違えやすいところ
- 栄養素の能動輸送と混同して、医薬品も積極的に取り込まれると誤認しないようにする。
- 胃腸の内容物や蠕動運動の強弱は、医薬品の吸収速度や吸収効率に強い影響を与える。
出題の前提:平成21年度静岡県登録販売者試験(後半)問8・手引き(医薬品の体内動態)
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.4 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品の代謝と排泄の機序
人体の働きと医薬品 · 薬の体内動態 / 肝初回通過効果 / 血漿タンパク結合 / 腎排泄
医薬品の体内における代謝及び排泄に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせを選択せよ。 a 医薬品の成分は、消化管から門脈を経由して肝臓に入り、酵素の働きにより代謝を受けるため、循環血液中に到達する成分の量は、消化管で吸収された量よりも少なくなる。 b 循環血液中に移行した成分は、たん白質と結合した複合体のまま腎臓でろ過され、大部分は尿中に排泄される。 c 医薬品の成分は乳汁中に移行することはなく、乳児に母乳を与えても医薬品の影響が生じることはない。 d 循環血液中に移行した医薬品の成分は、ほとんどの場合、血液中で血しょうたん白質と結合した複合体を形成し、結合と遊離を繰り返している。
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解答
4
解説
消化管から吸収された薬物は門脈を通じて肝臓に入り、一部が代謝されて血中移行量が減少します(肝初回通過効果)。血中では血漿タンパク質と結合した複合体と遊離型が平衡を保ち、糸球体でろ過されるのは分子サイズの小さい遊離型のみです。
解き方
- 記述aについて、肝初回通過効果の正確な説明であるため「正」と判定します。
- 記述bについて、タンパク質と結合した複合体は糸球体基底膜を通過できずろ過されないため「誤」と判定します。
- 記述cについて、多くの医薬品成分は微量ながら母乳中へ移行するため「誤」と判定します。
- 記述dについて、血漿タンパク質との結合は可逆的であり結合と遊離を繰り返すため「正」と判定します。
- 正しい記述はaとdであるため、選択肢4を選択します。
- 選択肢 1不正解
- aは正しいですが、bは複合体が腎ろ過されるとしているため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- bの複合体ろ過説、cの母乳移行を否定する記述はいずれも誤りです。
- 選択肢 3不正解
- dは正しいですが、cは医薬品成分の母乳移行を否定しているため誤りです。
- 選択肢 4正解
- a、dともに医薬品の代謝・体内動態の記述として正しく、適切な組み合わせです。
覚えるポイント
- 血漿タンパク質と結合した状態の薬物は糸球体を通過できず、薬効も示さない遊離型のみが作用・排泄に関与します。
間違えやすいところ
- タンパク結合型の薬物複合体そのものが腎臓でろ過・排泄されると誤解しやすい点に注意が必要です。
出題の前提:手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の「薬がよく効く場合、効かない場合(代謝・排泄)」に基づく。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.5 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
薬物の作用部位と受容体
人体の働きと医薬品 · 受容体(レセプター) / 薬物作用機序
循環血液中に移行した医薬品の有効成分が標的器官や組織へ運ばれて作用する仕組みに関する次の記述について、( )の中に入れるべき最も適切な字句を選択せよ。 「循環血液中に移行した医薬品の有効成分は、血流によって体内各部の器官や組織へ運ばれて作用する。その際、医薬品成分の分子が、標的となる器官や組織の表面に分布する( )に結合して作用を現すことが多い。」
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解答
1
解説
医薬品の有効成分が全身作用を発現する場合、生体内の特定の受容体に結合することで本来の生理活性物質の働きを模倣したり(作動薬)、遮断したり(遮断薬)して薬理効果をもたらします。
解き方
- 標的組織表面に存在し、医薬品分子と特異的に結合して生理作用・薬理効果を引き起こす構造体を想起します。
- 選択肢の中から該当する生体分子である「受容体(レセプター)」を特定し、選択肢1を選びます。
- 選択肢 1正解
- 標的器官や組織の細胞表面などに存在し、医薬品成分が結合して効果を発現させる相手は受容体です。
- 選択肢 2不正解
- グロブリンは血漿タンパク質や免疫グロブリン(抗体)などを指し、標的部位の受容体ではありません。
- 選択肢 3不正解
- 硝子体は眼球の内腔を満たすゼリー状の組織であり、細胞膜上の標的結合部位ではありません。
- 選択肢 4不正解
- マクロファージは食作用を担う白血球の一種であり、標的受容体そのものの名称ではありません。
- 選択肢 5不正解
- アルブミンは血液中で薬物を保持・運搬する血漿タンパク質であり、標的組織の受容体ではありません。
覚えるポイント
- 薬物分子が標的細胞の「受容体」に特異的に結合することで薬理作用が引き起こされます。
間違えやすいところ
- 血液中で薬物と結合する「アルブミン」と、標的細胞で薬理作用を媒介する「受容体」を混同しないようにしましょう。
出題の前提:手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の「薬の働く仕組み」に基づく。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.5 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品の剤型とその特徴
人体の働きと医薬品 · 剤型 / 錠剤 / 咀嚼剤 / 内用液剤 / 軟膏剤・クリーム剤
医薬品の剤型に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを選択せよ。 a 錠剤(内服)は内服する医薬品の剤型として広く用いられているが、固形製剤で一定の大きさを有するため、乳幼児等の場合は飲み込みにくいことがある。 b 咀嚼剤は、口に入れるため内服と混同されやすいが、禁煙補助剤のように、有効成分が口くう粘膜から吸収されて局所作用を現すものがある。 c 内用液剤は、比較的速やかに消化管から吸収される点が特長で、血中濃度が上昇しやすいため、習慣性・依存性がある成分等が配合されている製品では、本来の目的以外の意図で服用される不適正な使用がなされることがある。 d 外用局所に適用する剤型には軟こう剤やクリーム剤があるが、適用部位を水から遮断する場合等には軟こう剤ではなくクリーム剤を用いる。
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解答
2
解説
剤型は有効成分を適切に作用部位に届けるための工夫が施されています。咀嚼剤による禁煙補助剤は口腔粘膜から吸収されて全身作用を示します。油性の軟膏剤は患部を被覆・水から遮断するのに適し、クリーム剤は水で洗い流しやすい特徴を持ちます。
解き方
- 記述aについて、錠剤は固形であり乳幼児など嚥下機能が未発達な者には服用しにくい特性があるため「正」と判定します。
- 記述bについて、禁煙補助剤のニコチン咀嚼剤は口腔粘膜から吸収されて血流に乗り「全身作用」を現すため「誤」と判定します。
- 記述cについて、内用液剤は吸収が早く血中濃度が上がりやすいため依存性成分の乱用リスクがあることから「正」と判定します。
- 記述dについて、適用部位を水から遮断・保護するには親油性基剤である「軟膏剤」を用いるため「誤」と判定します。
- aとcの組み合わせである選択肢2を選択します。
- 選択肢 1不正解
- aは正しいですが、bは禁煙補助剤の作用を局所作用としているため誤りです。
- 選択肢 2正解
- a、cともに各剤型の特徴および留意点として正しく、適切な組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- bは全身作用の誤り、dは軟膏剤とクリーム剤の使い分けが逆であるため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- cは正しいですが、dの水から遮断する用途にクリーム剤を用いるとする点が誤りです。
覚えるポイント
- 患部を水から遮断・保護したい場合は油性の軟膏剤を用い、さっぱりと伸ばしたい場合は乳剤性のクリーム剤を用います。
間違えやすいところ
- 禁煙補助のニコチン咀嚼剤は口腔粘膜吸収による全身作用である点を見落としやすいです。
出題の前提:手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の「剤型ごとの違い、適切な使用方法」に基づく。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.6 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
消化器系に現れる副作用(消化性潰瘍・イレウス様症状)
人体の働きと医薬品 · 消化器系副作用 / 消化性潰瘍 / イレウス様症状
胃腸症状に現れる医薬品の副作用に関する記述のうち、誤っているものを1つ選択せよ。
解答・解説を表示
解答
4
解説
抗コリン作用等により腸管運動が著しく低下すると、内容物が滞留して腸閉塞に似たイレウス様症状を生じます。小児、高齢者、日常的に便秘傾向のある人は感受性が高く発症リスクが高くなります。
解き方
- 各選択肢の記述を確認し、消化性潰瘍の症状・特徴を述べた記述1と2を正しいと判断します。
- 記述3のイレウス様症状重篤化時の消化液逆流や全身状態衰弱の記述を正しいと判断します。
- 記述4について、小児や高齢者、便秘傾向者は発症リスクが「高い」ため、「低い」とする記述を誤りと判定します。
- 選択肢 1不正解
- 胃や十二指腸の粘膜組織損傷に伴い心窩部痛やタール便等を生じるため記述は正しいです。
- 選択肢 2不正解
- 自覚症状が乏しいまま潜出血が進み、吐血・下血・貧血等で発見されることがあるため正しいです。
- 選択肢 3不正解
- 腸内容物の逆流による激しい嘔吐や脱水、細菌異常増殖による衰弱を招くため正しいです。
- 選択肢 4正解
- 小児や高齢者、普段から便秘がちな人は腸管麻痺を起こしやすくリスクが「高い」ため誤りです。
覚えるポイント
- イレウス様症状は抗コリン成分等により誘発され、小児・高齢者・便秘傾向のある人で高リスクです。
間違えやすいところ
- リスクが「高い」と「低い」の記述の入れ替えを見落とさないように注意が必要です。
出題の前提:手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の「症状からみた主な副作用と受診勧奨」に基づく。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.6 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
呼吸器系に現れる副作用(間質性肺炎・喘息)
人体の働きと医薬品 · 呼吸器系副作用 / 間質性肺炎 / 喘息発作
呼吸機能に現れる医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを選択せよ。 a 間質性肺炎は、肺の中で肺胞と毛細血管を取り囲んで支持している組織で起きた肺炎である。 b 間質性肺炎では、一般的に、たんを伴うせきが起こる。発熱は、必ずしも伴わないことがある。 c 間質性肺炎は、悪化すると肺線維症となる場合がある。 d ぜん息は、内服薬だけでなく坐薬や外用薬でも誘発されることがあるが、坐薬や外用薬の使用によってぜん息発作を起こしたことがある人の場合、重症化しにくいため、使用を避ける必要はない。
解答・解説を表示
解答
4
解説
間質性肺炎は肺胞壁(間質)の炎症であり、痰を伴わない乾性咳嗽(から咳)や息切れ、発熱が急激に現れ、悪化すると肺線維症に至ります。アスピリン喘息等は内服だけでなく外用薬・坐薬でも重篤な発作を起こすため禁忌となります。
解き方
- 記述aについて、間質性肺炎の病態定義として正しいため「正」と判定します。
- 記述bについて、間質性肺炎では「たんを伴わないせき(乾性咳嗽)」や発熱が特徴であるため「誤」と判定します。
- 記述cについて、間質性肺炎の進行により線維化(肺線維症)に至るため「正」と判定します。
- 記述dについて、坐薬や外用薬でも重篤な喘息発作が誘発されるため避ける必要があり「誤」と判定します。
- (a:正、b:誤、c:正、d:誤)の組み合わせである選択肢4を選びます。
- 選択肢 1不正解
- aは正しい定義であり、bはから咳が特徴であるため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- dは外用薬・坐薬でも重篤な喘息発作を起こすため避ける必要があり、誤りです。
- 選択肢 3不正解
- a、cが正しく、b、dが誤りであるため不適です。
- 選択肢 4正解
- a:正、b:誤、c:正、d:誤の組み合わせであり正しいです。
- 選択肢 5不正解
- bは誤り、cは正しい記述であるため不適です。
覚えるポイント
- 間質性肺炎は「息切れ・から咳(痰を伴わない)・発熱」が急激に現れるのが特徴です。
間違えやすいところ
- 一般的な気管支肺炎(湿性咳嗽・痰を伴う)と間質性肺炎の咳の性質を混同しやすいです。
出題の前提:手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の「症状からみた主な副作用と受診勧奨」に基づく。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.7 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
循環器系に現れる副作用(うっ血性心不全・不整脈)
人体の働きと医薬品 · 循環器系副作用 / うっ血性心不全 / 不整脈 / 高齢者の配慮
うっ血性心不全や不整脈に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを選択せよ。なお、2箇所の( a )内にはどちらも同じ字句が入る。 「うっ血性心不全は、心臓の自動性が低下して拍動のリズムが乱れ、めまい、立ちくらみ、疲労感、動悸、息切れなどの症状が現れる。 代謝機能の( a )によって発症するリスクが高まるとされており、腎機能や肝機能の( a )、服用中の医薬品との相互作用等に留意されるべきであり、特に、( b )においては配慮が必要である。 重篤化すると意識消失を起こすこともあり、その場合、生死に関わる危険な( c )を起こしている可能性があるので、救急車等を利用して直ちに救急救命処置が可能な医療機関を受診する必要がある。」
解答・解説を表示
解答
4
解説
医薬品の排泄・代謝機能が低下すると有効成分の血中濃度が上昇し、心筋への過度な負担や刺激からうっ血性心不全や危険な不整脈(心室頻拍・心室細動)を誘発しやすくなります。特に生理機能の低下した高齢者で注意が必要です。
解き方
- 薬物動態において血中濃度が蓄積・過上昇する要因は代謝・排泄機能の「低下」であるため、a=低下と定めます。
- 生理機能が低下し基礎心疾患を有しやすい対象群としてb=「高齢者」を特定します。
- 心拍動のリズムの乱れや意識消失を招く生死に関わる循環器系病態としてc=「不整脈」を特定します。
- (低下、高齢者、不整脈)が揃う組み合わせである選択肢4を選びます。
- 選択肢 1不正解
- aは代謝機能の「低下」が入るため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- bは高齢者、cは不整脈が入るため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- a、b、cのすべてが誤っています。
- 選択肢 4正解
- a:低下、b:高齢者、c:不整脈の組み合わせが文脈・手引きと完全に合致します。
- 選択肢 5不正解
- aは低下、cは不整脈が入るため誤りです。
覚えるポイント
- 肝機能・腎機能の低下に伴い薬物排泄が遅延すると、高齢者を中心に心不全や致死的不整脈のリスクが高まります。
間違えやすいところ
- 虚血性心疾患である「心筋梗塞」と、刺激伝導系障害による「不整脈」の用語を混同しないようにしましょう。
出題の前提:手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の「循環器系に現れる副作用」に基づく。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.7 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
泌尿器系に現れる副作用(排尿困難・腎障害)
人体の働きと医薬品 · 泌尿器系副作用 / 腎障害 / 排尿困難 / 抗コリン作用
排尿機能や尿に現れる医薬品の副作用に関する記述のうち、誤っているものを1つ選択せよ。
解答・解説を表示
解答
3
解説
抗コリン作用を持つ成分は膀胱排尿筋の収縮を抑制し内尿道括約筋を収縮させるため排尿困難を招きます。男性の前立腺肥大患者で特にリスクが高いですが、女性や基礎疾患のない人でも起こり得ます。
解き方
- 記述1について、急性腎不全等では尿量減少だけでなく一時的な多尿や浮腫、倦怠感が生じるため正しいと判断します。
- 記述2について、抗コリン成分など副交感神経遮断作用により排尿困難が生じるため正しいと判断します。
- 記述3について、「男性に限られており」という限定表現に着目し、女性でも起こり得るため誤りと判定します。
- 記述4について、医薬品だけでなく輸入健康食品(違法ハーブ・生薬等)による腎障害事例も報告されているため正しいと判断します。
- 選択肢 1不正解
- 腎機能低下により尿量の急変、浮腫、倦怠感、血尿等の多彩な症状を呈するため正しいです。
- 選択肢 2不正解
- 副交感神経系が抑制されると膀胱の収縮が妨げられ排尿困難が起こるため正しいです。
- 選択肢 3正解
- 排尿困難や尿閉は前立腺肥大の男性に多発しますが、女性でも発症するため「男性に限られる」は誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 未承認医薬品成分や有害生薬等を含む個人輸入健康食品による重篤な腎障害事例があるため正しいです。
覚えるポイント
- 排尿困難・尿閉は抗コリン作用により生じ、前立腺肥大の男性に好発しますが女性でも生じます。
間違えやすいところ
- 「男性に限られる」といった断定表現を見逃して正しいと誤認しないように注意しましょう。
出題の前提:手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の「泌尿器系に現れる副作用」に基づく。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.8 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
視覚器(目)に現れる副作用(散瞳・急性緑内障発作)
人体の働きと医薬品 · 感覚器系副作用 / 急性緑内障発作 / 抗コリン作用 / 散瞳
目に現れる医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを選択せよ。 a 眼球内の角膜と水晶体の間を満たしている房水が排出されにくくなると、眼圧が低下することによって視覚障害を生じることがある。 b 抗コリン作用がある成分が配合された医薬品の使用によって、急性緑内障発作が誘発され、眼痛、目の充血とともに急激な視力低下を起こすことがある。 c 急性緑内障発作が放置された場合には、視神経が損傷して視野欠損や失明に至るおそれがあり、速やかに眼科専門医の診療を受ける必要がある。 d 医薬品によっては、一過性の副作用として、瞳孔の散大による異常なまぶしさ、目のかすみ等の症状が現れることがある。
解答・解説を表示
解答
5
解説
抗コリン成分等により散瞳が生じると隅角が狭くなり、房水の流出が妨げられて「眼圧が上昇」します。急激な眼圧上昇は急性緑内障発作を引き起こし、視神経障害から失明につながる危険があります。
解き方
- 記述aについて、房水の排出障害が起こると眼圧は「上昇」するため、「低下」とする記述を「誤」と判定します。
- 記述bについて、抗コリン成分による散瞳が急性緑内障発作の誘因となり急激な視力低下等を招くため「正」と判定します。
- 記述cについて、急性緑内障発作は視神経障害から失明に至る危険な病態であり速やかな専門医受診が必要なため「正」と判定します。
- 記述dについて、抗コリン成分等による散瞳により眩しさや調節麻痺による目のかすみが起きるため「正」と判定します。
- (a:誤、b:正、c:正、d:正)の組み合わせである選択肢5を選びます。
- 選択肢 1不正解
- bは正しい記述であり、bを誤りとする本肢は不適です。
- 選択肢 2不正解
- aは誤り、bは正しいため不適です。
- 選択肢 3不正解
- aは誤り、c・dは正しいため不適です。
- 選択肢 4不正解
- aの眼圧低下とする記述が誤りであるため不適です。
- 選択肢 5正解
- a:誤、b:正、c:正、d:正の組み合わせであり完全に一致します。
覚えるポイント
- 房水の排出障害により生じるのは「眼圧の上昇」であり、急性緑内障発作の引き金となります。
間違えやすいところ
- 眼圧の「上昇」と「低下」を逆にして出題されるパターンが非常に多いため、流出阻害=内圧上昇と論理的に結びつけましょう。
出題の前提:手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の「感覚器系に現れる副作用」に基づく。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.8 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
皮膚に現れる医薬品の副作用
人体の働きと医薬品 · 接触皮膚炎 / 光線過敏症 / 薬疹
皮膚に現れる医薬品の副作用に関する記述について、正しいものの組み合わせを選びなさい。 a 接触皮膚炎は、いわゆる「肌に合わない」という状態であり、アレルギー性と刺激性とに大別される。 b 接触皮膚炎は、原因となる医薬品と接触してから発症するまでの時間は様々であり、医薬品が触れた部分だけでなく、全身へ広がり、重篤化する場合がある。 c 貼付剤の使用により、光線過敏症が起こった場合は、その原因と考えられる医薬品の使用を中止して、皮膚に残らないよう洗い流し、患部を遮光して速やかに医師の診療を受ける必要がある。 d 医薬品の使用によって引き起こされる、発疹・発赤等の皮膚症状を薬疹といい、あらゆる医薬品で起きる可能性があるが、その医薬品の成分により発疹型は決まっている。
解答・解説を表示
解答
2
解説
皮膚障害には接触皮膚炎、光線過敏症、薬疹などがあります。接触皮膚炎は外用薬が接触した部位に限定して症状が現れるのが特徴です。一方、薬疹では同一成分であっても人によって生じる発疹の型(紅斑、丘疹、水疱など)が多様です。
解き方
- 記述aの検討:接触皮膚炎はアレルギー性と刺激性に大別されるため正しいと判断します。
- 記述bの検討:接触皮膚炎の症状は「医薬品が触れた皮膚の部分にのみ生じる」ため、全身へ広がるという記述は誤りです。
- 記述cの検討:光線過敏症の初期対応として使用中止、洗い流し、遮光、医師の受診は正しいため適切と判断します。
- 記述dの検討:薬疹の発疹型は同じ成分であっても人によって多様であり決まっていないため誤りです。
- 選択肢 1不正解
- 記述bが誤りであるため不正解です。接触皮膚炎は医薬品が触れた部位に限定して生じます。
- 選択肢 2正解
- 記述a、cともに正しい記述であるため正解です。
- 選択肢 3不正解
- 記述b、dともに誤りであるため不正解です。
- 選択肢 4不正解
- 記述dが誤りであるため不正解です。薬疹の症状・発疹型は成分ごとに一律に決まっているわけではありません。
覚えるポイント
- 接触皮膚炎は塗布・貼付した部位のみに現れる(境界が明瞭)。
- 光線過敏症が現れたら使用中止し、洗い流して患部を遮光する。
間違えやすいところ
- 接触皮膚炎が全身に広がると混同しやすいですが、全身に広がるのは主に薬疹やアレルギー反応です。
出題の前提:平成21年度(2009年度)静岡県登録販売者試験 後半 問17
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.9 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
無菌性髄膜炎の症状と特徴
人体の働きと医薬品 · 無菌性髄膜炎 / 精神神経系副作用
一般用医薬品の副作用に関する次の記述について、( a )・( b )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを選びなさい。 「髄膜炎のうち、髄液に細菌・真菌が検出されないものを( a )髄膜炎といい、医薬品の副作用としても生じることがある。多くの場合、発症は急性で、首筋のつっぱりを伴った激しい頭痛、発熱、吐き気・嘔吐、( b )等の症状が現れる。これらの症状が現れた場合は、原因と考えられる医薬品を中止し医師の診療を受ける必要がある。」
解答・解説を表示
解答
2
解説
無菌性髄膜炎は、髄液中に細菌や真菌が検出されない髄膜の炎症で、医薬品の副作用(解熱消炎鎮痛薬など)として発症することがあります。急性発症し、首筋のつっぱり(項部硬直)、激しい頭痛、発熱、悪心・嘔吐、意識混濁などを主徴とします。
解き方
- 空欄aの検討:髄液中に細菌・真菌が検出されない髄膜炎は「無菌性」髄膜炎です。
- 空欄bの検討:無菌性髄膜炎の中枢神経系症状として、激しい頭痛、嘔吐のほかに「意識混濁」が挙げられます。
- 選択肢 1不正解
- bが排尿困難となっているため誤りです。排尿困難は抗コリン作用などによる副作用です。
- 選択肢 2正解
- aが「無菌性」、bが「意識混濁」で正しく当てはまります。
- 選択肢 3不正解
- aが化膿性、bが排尿困難となっているため誤りです。細菌感染を伴わないものは無菌性です。
- 選択肢 4不正解
- aが化膿性となっているため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- aが亜急性、bが排尿困難となっているため誤りです。
覚えるポイント
- 無菌性髄膜炎の主症状:首筋のつっぱり(項部硬直)、激しい頭痛、発熱、嘔吐、意識混濁。
間違えやすいところ
- 化膿性髄膜炎は細菌感染によるものであるため、医薬品副作用の無菌性髄膜炎と混同しないように注意します。
出題の前提:平成21年度(2009年度)静岡県登録販売者試験 後半 問18
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.9 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
重篤な皮膚粘膜障害(皮膚粘膜眼症候群)
人体の働きと医薬品 · 皮膚粘膜眼症候群 / スティーブンス・ジョンソン症候群
次の記述について、( )の中に入れるべき正しい字句を選びなさい。 「皮膚粘膜眼症候群は( )ともよばれ、高熱(38℃以上)を伴って、発疹・発赤、火傷様の水疱等の激しい症状が、比較的短期間に全身の皮膚、口、目の粘膜に現れる病態である。」
解答・解説を表示
解答
1
解説
皮膚粘膜眼症候群は別名をスティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)といい、38℃以上の高熱とともに、皮膚や粘膜(眼、口唇、外陰部など)に水疱やびらんが急激に生じる重篤な疾患です。中毒性表皮壊死融解症(TEN)はライエル症候群とも呼ばれます。
解き方
- 問題文の病態定義を確認します(皮膚粘膜眼症候群の別名)。
- 皮膚粘膜眼症候群=スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)であることを確認し、1を選択します。
- 選択肢 1正解
- 皮膚粘膜眼症候群はスティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)と呼ばれます。
- 選択肢 2不正解
- ライエル症候群は中毒性表皮壊死融解症(TEN)の別名であるため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- かぜ症候群は一般的な風邪症状の総称であるため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- ライ症候群は小児のウイルス性疾患とアスピリン服用等に伴う急性脳症等であるため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- ナルコレプシーは過眠症(睡眠障害)の一種であるため誤りです。
覚えるポイント
- 皮膚粘膜眼症候群 = スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)
- 中毒性表皮壊死融解症 = ライエル症候群(TEN)
間違えやすいところ
- スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)とライエル症候群(TEN)の別名の対応を逆にしてしまう間違いが多いです。
出題の前提:平成21年度(2009年度)静岡県登録販売者試験 後半 問19
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.10 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
肝機能障害の症状と特徴
人体の働きと医薬品 · 肝機能障害 / 黄疸 / 全身倦怠感
第1欄の記述に該当するものとして正しいものを、第2欄から選びなさい。 【第1欄】 主な症状としては、全身の倦怠感、黄疸のほか、発熱、発疹、皮膚の掻痒感、吐き気等を生じる。自覚症状がみられないこともあり、健康診断等の血液検査で初めて判明する場合もある。 【第2欄】
解答・解説を表示
解答
4
解説
医薬品による肝機能障害は、ビリルビンの蓄積による「黄疸」(皮膚や白目が黄色くなる、尿の色が濃くなる等)や、著しい全身倦怠感が代表的症状です。初期には自覚症状が乏しく、定期健康診断などの生化学検査(AST、ALT、γ-GTP等)で発見されることも少なくありません。
解き方
- 第1欄の主症状(全身倦怠感、黄疸、掻痒感、健診の血液検査で判明)を確認します。
- 黄疸(おうだん)は肝機能障害の特異的・代表的な兆候であるため、選択肢4の肝機能障害を選択します。
- 選択肢 1不正解
- 更年期障害では黄疸は主症状とならないため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- 糖尿病では黄疸は特徴的症状ではないため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 腎機能障害の代表的症状は尿量変化、浮腫(むくみ)等であり、黄疸は生じないため誤りです。
- 選択肢 4正解
- 全身倦怠感や黄疸、自覚症状がなく血液検査で判明する等の特徴は肝機能障害に合致します。
- 選択肢 5不正解
- 混合性結合組織病は自己免疫疾患であり、黄疸を主徴とするものではないため誤りです。
覚えるポイント
- 黄疸(皮膚や白目の黄変、褐色尿)を見たら「肝機能障害」を疑う。
間違えやすいところ
- 倦怠感から副腎不全や更年期障害、尿の変化から腎障害と誤認しがちですが、「黄疸」が肝機能障害の決定打です。
出題の前提:平成21年度(2009年度)静岡県登録販売者試験 後半 問20
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.10 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
薬局の定義と管理規定
薬事関係法規・制度 · 薬局 / 調剤 / 管理者要件 / 医療提供施設
薬局に関する記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
4
解説
薬局は調剤および医薬品の販売・授与を行う場所です。薬局が「医療提供施設」として位置づけられている根拠法は「医療法」です。また、薬局開設者が薬剤師であるときは実地に自ら管理するのが原則であり、管理しない場合は管理薬剤師を指定しなければなりません。
解き方
- 記述1の検討:薬局では医療用医薬品・一般用医薬品ともに取り扱えるため正しい。
- 記述2の検討:薬局の名称独占規定であり、病院・診療所の調剤所を除き、無許可で薬局の名称を付すことは禁止されているため正しい。
- 記述3の検討:薬局の管理者規定(実地管理原則と管理薬剤師の指定)に合致しており正しい。
- 記述4の検討:「医療提供施設」として規定しているのは薬事法ではなく「医療法」であるため、誤りと判断します。
- 選択肢 1不正解
- 記述は正しい内容です。薬局は医療用医薬品および一般用医薬品を取り扱うことができます。
- 選択肢 2不正解
- 記述は正しい内容です。薬局の名称保護(薬事法規定)に関する正しい記述です。
- 選択肢 3不正解
- 記述は正しい内容です。薬局開設者が薬剤師である場合の管理義務規定に合致します。
- 選択肢 4正解
- 誤った記述です。薬局を「医療提供施設」と位置づけているのは「医療法」であり、薬事法ではありません。
覚えるポイント
- 薬局が「医療提供施設」として定められている根拠法は『医療法』。
間違えやすいところ
- 薬局の定義は薬事法にありますが、「医療提供施設」の位置づけは医療法である点を取り違えやすいので注意します。
出題の前提:平成21年度(2009年度)静岡県登録販売者試験 後半 問21
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.11 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
薬局及び医薬品販売業の業態区分
薬事関係法規・制度 · 店舗販売業 / 卸売販売業 / 配置販売業 / 調剤
薬局及び医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを選びなさい。 a 医薬品を、業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵、若しくは陳列を行うには、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。 b 卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業または医療機関等に対して販売等する業態である。 c 医薬品の販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業の許可を受けた者のみである。 d 店舗販売業の許可を受けた者で店舗において、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。
解答・解説を表示
解答
3
解説
医薬品販売業には店舗販売業、配置販売業、卸売販売業があります。一般生活者に医薬品を直接販売できる業態には店舗販売業のほか配置販売業も含まれます。また、調剤を行うことができるのは「薬局」のみであり、店舗販売業では薬剤師が従事していても調剤は行えません。
解き方
- 記述aの検討:業として販売・授与等の目的で陳列・貯蔵するには薬局開設又は販売業の許可が必要であり正しい。
- 記述bの検討:卸売販売業は薬局、他の販売業者、医療機関等に医薬品を販売・授与する業態であり正しい。
- 記述cの検討:配置販売業も一般生活者に対して販売できるため、「店舗販売業のみ」とする記述は誤り。
- 記述dの検討:調剤は薬局の開設許可を受けた場所でしか行えないため、店舗販売業で薬剤師がいても調剤は不可であり誤り。
- 選択肢 1不正解
- 記述aが誤り、cが正となっているため不正解です。
- 選択肢 2不正解
- 記述bが誤り、cが正となっているため不正解です。
- 選択肢 3正解
- aが正、bが正、cが誤、dが誤の正しい組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- 記述dが正となっているため不正解です。調剤ができるのは薬局のみです。
- 選択肢 5不正解
- 記述aが誤り、c・dが正となっているため不正解です。
覚えるポイント
- 店舗販売業では、たとえ薬剤師がいても「調剤」は行えない(調剤は薬局のみ)。
- 一般生活者に一般用医薬品を販売できるのは「店舗販売業」と「配置販売業」。
間違えやすいところ
- 薬剤師がいればドラッグストア(店舗販売業)でも調剤ができると誤解しやすいですが、調剤室を備えて薬局開設許可を受けない限り調剤はできません。
出題の前提:平成21年度(2009年度)静岡県登録販売者試験 後半 問22
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.11 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品販売業(店舗販売業・配置販売業)の規制
薬事関係法規・制度 · 配置販売業 / 店舗販売業 / 第1類医薬品 / 陳列
医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを選びなさい。 a 配置販売業者は、薬剤師が配置販売に従事していない場合は、第1類医薬品の販売又は授与を行うことができない。 b 店舗販売業者は、その店舗に薬剤師がいない場合でも登録販売者が従事していれば、第1類医薬品を販売又は授与することができる。 c 配置販売業は購入者の居宅に医薬品を予め預けておく販売形態であるが、通常、常備薬として用いられる製品をひと揃い収めた「配置箱」を預ける。これは薬事法上、陳列に該当する。 d 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
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解答
3
解説
第1類医薬品の販売・情報提供は薬剤師でなければ行うことができません。登録販売者は第2類および第3類医薬品を取り扱うことができます。配置箱を購入者の居宅に預ける行為は法的な「陳列」に該当します。また店舗販売業者が配置販売を行う場合は別途配置販売業の許可が必要です。
解き方
- 記述aの検討:配置販売業において第1類医薬品を販売・授与できるのは薬剤師のみであるため正しい。
- 記述bの検討:登録販売者は第1類医薬品を販売・授与することはできないため誤り。
- 記述cの検討:顧客の居宅に配置箱を預ける行為は、法的に医薬品の「陳列」に該当するため正しい。
- 記述dの検討:店舗販売業と配置販売業は別個の許可であり、配置販売を行うには別途配置販売業の許可が必要なため正しい。
- 選択肢 1不正解
- 記述bが正、dが誤となっているため不正解です。
- 選択肢 2不正解
- 記述cが誤となっているため不正解です。配置箱の設置は陳列に該当します。
- 選択肢 3正解
- aが正、bが誤、cが正、dが正の正しい組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- 記述aが誤、bが正となっているため不正解です。
- 選択肢 5不正解
- 記述bが正、cが誤となっているため不正解です。
覚えるポイント
- 第1類医薬品を販売できるのは薬剤師のみ(登録販売者は不可)。
- 配置販売の「配置箱を預けること」は、法律上の「陳列」に該当する。
間違えやすいところ
- 配置箱を顧客の家に置いておくだけでは陳列にならないと誤解しやすいですが、法的には陳列とみなされます。
出題の前提:平成21年度(2009年度)静岡県登録販売者試験 後半 問23
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.12 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
リスク区分に応じた情報提供の義務・努力義務(第3類医薬品)
薬事関係法規・制度 · 第3類医薬品 / 情報提供 / 相談対応 / 義務・努力義務
次の表は、薬局開設者が第3類医薬品を販売する時に行う情報提供に関するものである。( a )・( b )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを選びなさい。 【リスク区分】:第3類医薬品 【購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供】:( a ) 【購入者側から相談があった場合の応答】:( b )
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解答
5
解説
一般用医薬品の情報提供はリスク区分により異なります。積極的な情報提供(購入者側から質問がなくても行うもの)は、第1類が「義務」、第2類が「努力義務」、第3類は「規定なし(不要)」です。一方、購入者側から相談があった場合の応答は、第1類・第2類・第3類すべてにおいて「義務」と定められています。
解き方
- 空欄aの検討:第3類医薬品を販売する際の積極的情報提供について、法上の規定は特になし(不要)です。
- 空欄bの検討:購入者側から相談があった場合の応答は、リスク区分に関わらず「義務」です。
- したがって、a「薬事法上の規定は特になし」、b「義務」の組み合わせ(選択肢5)を選択します。
- 選択肢 1不正解
- aが義務となっているため誤りです。第3類医薬品の事前情報提供は義務ではありません。
- 選択肢 2不正解
- aが努力義務となっているため誤りです。努力義務なのは第2類医薬品です。
- 選択肢 3不正解
- aが努力義務、bが努力義務となっているため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- bが努力義務となっているため誤りです。相談があった場合の応答は法律上の義務です。
- 選択肢 5正解
- aが「薬事法上の規定は特になし」、bが「義務」であり、正しい組み合わせです。
覚えるポイント
- 積極的情報提供:第1類=義務、第2類=努力義務、第3類=規定なし
- 相談があった場合の応答:第1類・第2類・第3類すべて「義務」
間違えやすいところ
- 第3類医薬品は副作用リスクが比較的低いため、相談への対応まで努力義務または規定なしと勘違いしやすい点に注意します。
出題の前提:平成21年度(2009年度)静岡県登録販売者試験 後半 問24
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.12 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
一般用医薬品の法定表示事項
薬事関係法規・制度 · 法第50条 / 法定表示事項 / 一般用医薬品の直接の容器等の記載事項
一般用医薬品の法定表示事項として、直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 b 製造番号又は製造記号 c 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示 d 「一般用医薬品」の文字
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解答
1
解説
薬事法第50条では、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない法定表示事項が厳格に定められています。一般用医薬品にはリスク区分に応じた指定表示(第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品等の文字)が義務づけられていますが、「一般用医薬品」という総称そのものの記載義務はありません。
解き方
- 製造販売業者の氏名・住所、製造番号・製造記号、リスク区分表示が法定表示事項であるか確認する。
- 「一般用医薬品」という文字自体の表示義務の有無を検討する。
- a(正)、b(正)、c(正)、d(誤)となる組み合わせを選択する。
- 選択肢 1正解
- a、b、cが正しく、dが誤りである正しい組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- bの製造番号又は製造記号は記載必須であり、dの「一般用医薬品」の文字表示は義務ではないため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- dの「一般用医薬品」という文字自体は法定表示事項に規定されていないため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- aの製造販売業者の氏名又は名称及び住所は必須表示事項であるため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- bおよびcは法定表示事項であり、dは該当しないため誤りです。
覚えるポイント
- 法第50条の法定表示事項にはリスク区分表示は含まれるが「一般用医薬品」の文字表示義務はない
間違えやすいところ
- リスク区分の識別表示と「一般用医薬品」という文字の記載義務を混同しないこと
出題の前提:薬事法第50条(直接の容器等の記載事項)
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.13 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品のリスク区分と販売業の規定
薬事関係法規・制度 · リスク区分の変更 / 店舗販売業 / スイッチOTC / 配置販売業の陳列
医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。 a 第3類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかになった場合には、第1類医薬品又は第2類医薬品に分類が変更されることがある。 b 店舗販売業者は、管理者が薬剤師であっても医療用医薬品を販売することができない。 c 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品は、スイッチOTCと呼ばれる。 d 配置販売業者は、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の区分ごとに陳列をする必要はない。
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解答
1
解説
医薬品のリスク区分は新たな知見や副作用報告等に基づいて見直しが行われます。店舗販売業では管理者が薬剤師であっても医療用医薬品を販売することはできません。また、医療用医薬品として用いられていた有効成分を一般用医薬品に転用したものは「スイッチOTC」、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合したものは「ダイレクトOTC」と呼ばれます。
解き方
- a〜dの各記述の正誤を判定する。
- aはリスク区分変更に関する正しい記述、bは店舗販売業で取り扱える医薬品の範囲に関する正しい記述であることを確認する。
- cのスイッチOTCの定義の誤り、dの区分陳列義務の誤りを指摘し、組み合わせ(a、b)を選ぶ。
- 選択肢 1正解
- aとbの双方が正しい記述であるため正解です。
- 選択肢 2不正解
- cはスイッチOTCではなくダイレクトOTCの説明であるため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- c及びdの双方が誤った記述であるため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- dの配置販売業者であってもリスク区分ごとの陳列義務があるため誤りです。
覚えるポイント
- 医療用成分を転用したものはスイッチOTC、既存成分と明らかに異なるものはダイレクトOTC
間違えやすいところ
- 店舗販売業の管理者が薬剤師であれば医療用医薬品も扱えると誤認しやすい点に注意
出題の前提:薬事法第25条、第36条の2〜第36条の5等の規定に基づく
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.13 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
配置販売業の身分証明書
薬事関係法規・制度 · 薬事法第33条 / 配置従事者身分証明書 / 携帯義務
薬事法第33条第1項に関する記述について、( a )・( b )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを1つ選びなさい。 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する( a )の交付を受け、かつ、これを( b )しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
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解答
3
解説
薬事法第33条第1項において、「配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない」と定められています。配置員が顧客の居宅等を訪問して業務を行う特性上、身分証明書の携帯が義務づけられています。
解き方
- 薬事法第33条第1項の規定を確認する。
- 都道府県知事が発行する書類が「身分証明書」であることを確認する。
- 配置先へ赴く業務の性質上、求められる行為が「携帯」であることを確認し、該当する選択肢を選ぶ。
- 選択肢 1不正解
- aの登録販売者証ではなく身分証明書であり、bも掲示ではなく携帯であるため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aの法定用語は「身分証明書」であるため誤りです。
- 選択肢 3正解
- 条文通り、aに「身分証明書」、bに「携帯」が入るため正しいです。
- 選択肢 4不正解
- bは事務所への掲示ではなく、配置販売に従事する際の携帯が定められているため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- aは許可証ではなく身分証明書であり、bも携帯であるため誤りです。
覚えるポイント
- 配置販売業の配置員は住所地の都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなければならない
間違えやすいところ
- 配置従事者の身分証明書は店舗の許可証のように「掲示」ではなく「携帯」が義務づけられている
出題の前提:薬事法第33条第1項
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.14 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品販売業の業態別基準と分割販売
薬事関係法規・制度 · 分割販売 / 配置基準 / 区域管理者 / 小分け製造
医薬品の販売業に関する記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。
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解答
1
解説
医薬品の分割販売(開封して量り売り等を行うこと)が認められているのは、薬局開設者、店舗販売業者及び卸売販売業者です。配置販売業者はあらかじめ医薬品を預けて後から精算する形態であるため、製品を開封して分割販売することは認められていません。
解き方
- 分割販売を行うことができる販売業の業態を確認する。
- 配置販売業者には分割販売が認められていないことを確認し、選択肢1が誤りであると判断する。
- 選択肢2(配置基準)、選択肢3(区域管理者)、選択肢4(事前の小分け分包の禁止)がいずれも正しい記述であることを確認する。
- 選択肢 1正解
- 配置販売業者は医薬品を開封して分割販売することが認められていないため、この記述が誤り(正解)です。
- 選択肢 2不正解
- 配置販売業者は経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置基準)に適合する品目のみを取り扱えるため正しい記述です。
- 選択肢 3不正解
- 配置販売業者は都道府県の区域ごとに自ら管理するか区域管理者を指定する必要があるため正しい記述です。
- 選択肢 4不正解
- あらかじめ小分け分包して保管することは製造行為に該当し、販売業の範囲を超えるため正しい記述です。
覚えるポイント
- 分割販売が認められるのは薬局・店舗販売業・卸売販売業であり、配置販売業は不可
間違えやすいところ
- 小分けしてあらかじめ作り置きしておく行為は販売業ではなく製造行為となることに注意
出題の前提:薬事法第30条〜第33条、薬事法施行規則等の関連規定
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.14 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品の定義(薬事法第2条第1項第2号)
薬事関係法規・制度 · 薬事法第2条第1項 / 医薬品の定義 / 目的規制 / 除外規定
薬事法第2条第1項第2号の医薬品の定義について、( a )〜( c )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを1つ選びなさい。 人又は動物の疾病の診断、治療又は( a )に使用されることが目的とされている物であって、( b )、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの(( c )を除く)。
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解答
1
解説
薬事法第2条第1項第2号では、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの(医薬部外品を除く。)」と規定されています。
解き方
- 法第2条第1項第2号の条文規定を確認する。
- 使用目的に関する語句として「診断、治療又は予防」が入ることを特定する。
- 除外される器具類等として「機械器具」、括弧書きの除外対象として「医薬部外品」が入ることを特定する。
- 選択肢 1正解
- 条文通りの正しい組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- bは「医療用具」ではなく「機械器具」であるため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- aは「予防」、cは「医薬部外品」が入るため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- a、b、cのいずれの字句も条文と一致しないため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- a、b、cのいずれの字句も条文と一致しないため誤りです。
覚えるポイント
- 法第2条第1項第2号:診断・治療・予防の目的、機械器具等でないもの(医薬部外品を除く)
間違えやすいところ
- 「改善」や「保健」ではなく、条文上は「診断、治療又は予防」である点に注意
出題の前提:薬事法第2条第1項第2号
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.15 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品の製造販売業許可と品目ごとの製造販売承認
薬事関係法規・制度 · 製造販売業の許可 / 品目ごとの承認 / 薬事法第12条 / 薬事法第14条
薬事法第12条第1項及び第14条の医薬品に関する記述について、( a )〜( c )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを1つ選びなさい。 医薬品は、その製造販売業の( a )を受けた者でなければ製造販売してはならないとされている。また、その医薬品は( b )ごとに品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について( c )を受けたものでなければならないとされている。
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解答
1
解説
医薬品を市場に出荷・流通させる事業を行うには、業者としての「製造販売業の許可」(法第12条)が必要です。さらに、取り扱う医薬品製品ごとにその品質・有効性・安全性を審査するための「品目ごとの承認」(法第14条)を受けなければなりません。
解き方
- 製造販売を行う事業者に対する公的規制が「許可」であることを確認する。
- 審査等の対象単位が「品目」ごとであることを確認する。
- 各品目について厚生労働大臣等から受ける処分が「承認」であることを確認し、組み合わせを選択する。
- 選択肢 1正解
- aに「許可」、bに「品目」、cに「承認」が入る正しい組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- bは「製造番号」ではなく「品目」であるため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- aは「許可」、cは「承認」であるため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- aは「許可」、bは「品目」、cは「承認」であるため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- 業に対しては「許可」、品目に対しては「承認」であるため誤りです。
覚えるポイント
- 製造販売業は「業の許可」、流通させる製品は「品目ごとの承認」
間違えやすいところ
- 業に対する「許可」と個々の品目に対する「承認」の関係を取り違えないこと
出題の前提:薬事法第12条第1項、第14条第1項
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.15 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
生物由来製品の指定と一般用医薬品
薬事関係法規・制度 · 生物由来製品 / 感染症リスク / 一般用医薬品の非該当
生物由来製品に関する記述について、( a )・( b )の中に入れるべき最も適する字句の組み合わせを1つ選びなさい。なお、2箇所の( a )内はどちらも同じ字句が入る。 生物由来製品は、製品の使用による( a )の発生リスクに着目して指定されており、生物由来の原材料(有効成分に限らない)が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、( a )の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。 現在のところ、生物由来製品として指定された( b )はない。
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解答
3
解説
生物由来製品は、人その他の生物に由来する原材料を用いて製造される医薬品等で、保健衛生上の危害(感染症)の発生リスクに着目して厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものです。現在のところ、一般用医薬品において生物由来製品として指定されたものはありません。
解き方
- 生物由来製品の指定趣旨が原材料に由来する「感染症」のリスクである点を確認する。
- 現在のところ生物由来製品に指定された製品が存在しない医薬品カテゴリーが「一般用医薬品」である点を確認する。
- (a)感染症、(b)一般用医薬品の組み合わせを選択する。
- 選択肢 1不正解
- bは出題当時規定されていた一般用医薬品が入るため不適切です。
- 選択肢 2不正解
- aは通常の副作用全般ではなく「感染症」に着目した指定であるため誤りです。
- 選択肢 3正解
- aに「感染症」、bに「一般用医薬品」が入る正しい記述です。
- 選択肢 4不正解
- 生物由来製品は医療用医薬品に多数指定されているため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- aは「異物混入」ではなく「感染症」であるため誤りです。
覚えるポイント
- 生物由来製品は「感染症」リスクに着目して指定され、一般用医薬品で指定されたものはない
間違えやすいところ
- 生物由来の成分を含んでいればすべて生物由来製品に指定されるわけではない点に注意
出題の前提:薬事法第2条第9項、手引き第4章(生物由来製品)
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.16 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬部外品の定義(薬事法第2条第2項)
薬事関係法規・制度 · 薬事法第2条第2項 / 医薬部外品の定義 / 作用が緩和 / 機械器具等でないもの
薬事法第2条第2項で規定される医薬部外品の定義について、( a )・( b )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを1つ選びなさい。 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げるものであって人体に対する( a )なものをいう。 一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用されるもの(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であって( b )でないもの イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 ロ あせも、ただれ等の防止 ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
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解答
4
解説
薬事法第2条第2項において、医薬部外品は「人に対する作用が緩和なもの」と定義され、さらに法第2条第2項第1号において「機械器具等でないもの」と規定されています(平成14年改正法当時は「機械器具等でないもの」または条文上「機械器具でないもの」と表現)。
解き方
- 法第2条第2項柱書の定義を確認し、(a)が「作用が緩和」であることを確認する。
- 第1号の条文規定を確認し、除外される対象の(b)が「機械器具」であることを確認する。
- a:作用が緩和、b:機械器具の組み合わせを選ぶ。
- 選択肢 1不正解
- aは「作用が緩和」、bは「機械器具」であるため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aは「副作用が少ない」ではなく「作用が緩和」であるため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- bは「医療機器」ではなく「機械器具」であるため誤りです。
- 選択肢 4正解
- 条文の規定通り、aに「作用が緩和」、bに「機械器具」が入るため正解です。
- 選択肢 5不正解
- a、bともに条文の規定と異なるため誤りです。
覚えるポイント
- 医薬部外品は「人体に対する作用が緩和なもの」であって「機械器具等でないもの」
間違えやすいところ
- 「副作用が少ない」や「効果が明確」という日常用語に惑わされず「作用が緩和」を覚える
出題の前提:薬事法第2条第2項
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.16 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品の範囲に関する基準(無承認無許可医薬品の指導取締り)
薬事関係法規・制度 · 医薬品の範囲に関する基準 / 無承認無許可医薬品 / 医薬品該当性の判断要素
経口的に摂取される物が医薬品に該当するか否かを判断する「医薬品の範囲に関する基準」(昭和46年薬発第476号局長通知)における医薬品該当要素に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から1つ選びなさい。 a インターネットの広告であれば、医薬品的な効能効果を標ぼうしても、医薬品に該当する要素にあたらない。 b 錠剤であっても、食品である旨が明記されていれば、その形状のみをもって医薬品に該当する要素にあたらない。 c 食品添加物と認められる場合を除き、成分本質(原材料)が専ら医薬品として使用される成分本質を含むことは、医薬品に該当する要素にあたらない。 d 調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除き、服用時期、服用量等の医薬品的な用法用量を記載することは、医薬品に該当する要素にあたらない。
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解答
2
解説
物が医薬品に該当するか否かは「成分本質(原材料)」「効能効果の標ぼう」「用法用量の標ぼう」「形状(形態・意匠等)」の4要素を総合的に勘案して判断されます。いずれか1つでも医薬品的な要素を有していれば、原則として無承認無許可医薬品として取り締まりの対象となります。
解き方
- 記述aについて、広告媒体に関係なく医薬品的な効能効果を標ぼうすれば該当要素となるため誤りと判断します。
- 記述bについて、形状規制の緩和により食品である旨が明示されていれば形状単独では医薬品とみなされないため正しいと判断します。
- 記述cおよびdについて、専ら医薬品の成分本質の含有や医薬品的な用法用量の指示は医薬品該当要素であるため誤りと判断します。
- 選択肢 1不正解
- aが正、bが誤、dが正とされている組み合わせであるため誤りです。
- 選択肢 2正解
- aが誤、bが正、cが誤、dが誤の組み合わせであり正しいです。
- 選択肢 3不正解
- aが正、bが誤、cが正とされている組み合わせであるため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- dが正とされている組み合わせであるため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- bが誤、cが正とされている組み合わせであるため誤りです。
覚えるポイント
- 医薬品該当性の判断は成分本質・効能効果・用法用量・形状の4要素から総合判定されます。
間違えやすいところ
- 錠剤・カプセル剤の形状であっても食品である旨が明示されていれば形状単独では医薬品に該当しません。
出題の前提:昭和46年6月1日付け薬発第476号「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(医薬品の範囲に関する基準)に基づく。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.17 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
毒薬及び劇薬の貯蔵・陳列・施錠管理
薬事関係法規・制度 · 毒薬 / 劇薬 / 保管管理 / 施錠
薬事法第48条における毒薬及び劇薬の取り扱いに関する次の条文について、( a )及び( b )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から1つ選びなさい。 第48条 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の物と( a )して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。 2 前項の場合において、( b )を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
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解答
3
解説
毒薬と劇薬は毒性が強いため、一般の医薬品や商品と混在しないよう厳格な保管管理が義務づけられています。両者ともに他の物と「区別」して保管・陳列する必要がありますが、施錠(鍵をかけること)が法的に義務づけられているのは、より毒性の強い「毒薬」の貯蔵・陳列場所のみです。
解き方
- 法第48条第1項の条文を確認し、毒薬・劇薬を他の物と「区別」して貯蔵・陳列する義務があることを把握します。
- 法第48条第2項を確認し、かぎを施さなければならない対象が「毒薬」であることを確認して組み合わせを選択します。
- 選択肢 1不正解
- aの字句が「区画」となっているため誤りです。正しくは「区別」です。
- 選択肢 2不正解
- aが「区画」、bが「毒薬及び劇薬」となっており二重に誤りです。
- 選択肢 3正解
- aに「区別」、bに「毒薬」が入る正しい組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- 劇薬にはかぎを施す法的義務はないため、bが「毒薬及び劇薬」となっているのは誤りです。
- 選択肢 5不正解
- aの字句が「区分」となっているため誤りです。正しくは「区別」です。
覚えるポイント
- 毒薬・劇薬はともに他の物と「区別」保管、施錠が必要なのは「毒薬」のみです。
間違えやすいところ
- 劇薬にも鍵を施す義務があると誤解しやすいので注意が必要です。
出題の前提:薬事法(現・医薬品医療機器等法)第48条に基づく。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.17 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
食品の定義・健康食品・栄養機能食品
薬事関係法規・制度 · 食品の定義 / 健康食品 / 栄養機能食品 / 保健機能食品
医薬品、健康食品及び栄養機能食品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から1つ選びなさい。 a 食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。 b 健康食品という言葉は食品衛生法で定義された用語である。サプリメント、ダイエット食品等と呼ばれることもある。 c 栄養成分の機能表示に関しては、厚生労働大臣の許可は要さないが、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。 d 1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が、都道府県知事の定める上・下限値の規格基準に適合して含有されている場合には、健康増進法の規定に基づき、その栄養成分の機能表示を行うことができる。
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解答
3
解説
食品衛生法上、食品とは「医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物」と定義されています。「健康食品」は法令上の公的定義がない俗称です。また、栄養機能食品は厚生労働大臣が定めた規格基準を満たせば個別の許可なしに機能表示ができます。
解き方
- 記述aについて、食品衛生法における食品の定義と合致しているため正と判断します。
- 記述bについて、健康食品には食品衛生法上の定義はないため誤りと判断します。
- 記述cについて、栄養機能食品は大臣の個別許可が不要な自己認証制度であるため正と判断します。
- 記述dについて、基準を定めるのは都道府県知事ではなく厚生労働大臣であるため誤りと判断します。
- 選択肢 1不正解
- aが誤、bが正、cが誤、dが正とされているため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- dが正とされているため誤りです。基準を定めるのは厚生労働大臣です。
- 選択肢 3正解
- aが正、bが誤、cが正、dが誤の正しい組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- aが誤、dが正とされているため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- bが正とされているため誤りです。健康食品に法令上の定義はありません。
覚えるポイント
- 「健康食品」は法令上の定義語ではなく、広く用いられている通称です。
間違えやすいところ
- 栄養機能食品の規格基準を設定するのは厚生労働大臣であり、都道府県知事ではありません。
出題の前提:食品衛生法第4条第1項及び健康増進法等の食品関連規程に基づく。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.18 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品の広告規制(虚偽・誇大広告、未承認薬広告、他法令との関係)
薬事関係法規・制度 · 医薬品広告 / 薬事法第66条 / 未承認医薬品の広告禁止 / 景品表示法
医薬品の広告に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から1つ選びなさい。 a 承認前の医薬品については、その医薬品の製造者が厚生労働大臣に届出をすれば、その医薬品の名称、製造方法、効能又は効果に関する広告をすることができる。 b 医薬品等の販売広告に関しては、薬事法による保健衛生上の観点からの規制のほか、不当な表示による顧客の誘因の防止等を図るため、「不当景品類及び不当表示防止法」「特定商取引に関する法律」による規制もなされている。 c 薬事法第66条第1項では、「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う者は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告してはならない」と規定されている。 d 一般用医薬品の販売広告には、店舗販売業で販売促進のために用いられるダイレクトメールも含まれる。
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解答
4
解説
医薬品の虚偽・誇大広告禁止(薬事法第66条)及び承認前医薬品の広告禁止(同法第68条)は、違反による保健衛生上の危害を防止するため「何人も(何人であっても)」対象として厳格に禁止されています。また、チラシやダイレクトメール等も広く広告に該当します。
解き方
- 記述aについて、承認前の医薬品広告は届出制ではなく絶対的禁止であるため誤りと判断します。
- 記述bについて、景品表示法や特定商取引法による規制も併せて適用されるため正しいと判断します。
- 記述cについて、誇大広告の禁止対象は「何人も」であり業務上取り扱う者に限定されないため誤りと判断します。
- 記述dについて、ダイレクトメールも医薬品の販売広告に含まれるため正しいと判断します。
- 選択肢 1不正解
- aが含まれているため誤りです。未承認医薬品の広告は一切認められません。
- 選択肢 2不正解
- cが含まれているため誤りです。誇大広告禁止の対象は「何人も」です。
- 選択肢 3不正解
- cが含まれているため誤りです。
- 選択肢 4正解
- bとdがともに正しい記述であるため正解です。
覚えるポイント
- 薬事法第66条(誇大広告禁止)および第68条(承認前広告禁止)は「何人も」が対象です。
間違えやすいところ
- 誇大広告の禁止対象者を「医薬関係者」や「業務上取り扱う者」に限定する引っかけに注意しましょう。
出題の前提:薬事法(現・医薬品医療機器等法)第66条、第68条及び関係法令に基づく。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.18 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
劇薬の容器等の法定表示(文字・地の色彩)
薬事関係法規・制度 · 劇薬 / 毒薬 / 法定表示 / 表示色
薬事法第44条における劇薬の表示に関する次の条文について、( a )、( b )及び( c )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から1つ選びなさい。 劇薬については、容器等に( a )地をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が( b )枠( c )字で記載されていなければならない。
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解答
1
解説
毒薬と劇薬の表示は一目で識別できるように厳格に規定されています。劇薬は「白地に赤枠・赤字」、毒薬は「黒地に白枠・白字」と定められており、それぞれの色彩の組み合わせを正確に覚える必要があります。
解き方
- 問題文が「劇薬」に関する規定であることを確認します。
- 劇薬の容器等表示が「白地」「赤枠」「赤字」であることを思い出し、該当する組み合わせ(1)を選択します。
- 選択肢 1正解
- 劇薬の表示は「白地」に「赤枠」「赤字」であるため正しいです。
- 選択肢 2不正解
- 枠の色彩が「黒」となっているため誤りです。正しくは赤枠です。
- 選択肢 3不正解
- 地が赤、枠・字が白となっているため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 色彩の組み合わせが誤っています。
- 選択肢 5不正解
- 「黒地」に「白枠」「白字」は毒薬の表示基準であるため誤りです。
覚えるポイント
- 劇薬は「白地に赤枠赤字」、毒薬は「黒地に白枠白字」です。
間違えやすいところ
- 劇薬の表示色と毒薬の表示色を逆に覚えてしまわないように注意しましょう。
出題の前提:薬事法(現・医薬品医療機器等法)第44条第2項に基づく。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.19 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
化粧品の定義と販売規制
薬事関係法規・制度 · 化粧品 / 定義 / 作用の緩和性 / 販売業許可
化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から1つ選びなさい。 a 化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものである。 b 人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは、化粧品に含まれない。 c 医薬品の成分を配合している化粧品は、医薬品的な効果効能を標ぼうすることができる。 d 化粧品を販売する場合には、薬局又は店舗販売業の許可が必要である。
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解答
3
解説
化粧品は人体に対する作用が緩和な物であり、身体の美化や健やかに保つことを目的とします。身体の構造や機能に影響を及ぼすものや医薬品的な効能効果の標ぼうは認められません。また、化粧品の販売(小分けを除く)には医薬品の販売業許可は不要です。
解き方
- 記述aについて、法第2条第3項に規定された化粧品の定義と一致するため正と判断します。
- 記述bについて、身体の構造や機能への影響を目的とするものは化粧品の定義から除外されるため正と判断します。
- 記述cについて、いかなる場合も化粧品に医薬品的な効能効果の標ぼうはできないため誤りと判断します。
- 記述dについて、化粧品の販売には許可が不要であるため誤りと判断します。
- 選択肢 1不正解
- aが誤、cが正とされているため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- bが誤、cが正とされているため誤りです。
- 選択肢 3正解
- aが正、bが正、cが誤、dが誤の正しい組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- dが正とされているため誤りです。化粧品の販売に許可は不要です。
- 選択肢 5不正解
- aが誤、cとdが正とされているため誤りです。
覚えるポイント
- 化粧品は作用が緩和なものであり、構造機能への影響や医薬品的な効能効果の標ぼうは不可です。
間違えやすいところ
- 化粧品の製造販売業や製造業には許可が必要ですが、小売販売自体には許可は不要です。
出題の前提:薬事法(現・医薬品医療機器等法)第2条第3項に基づく。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.19 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
一般用医薬品の定義・分類・陳列規制
薬事関係法規・制度 · 一般用医薬品 / 医療用医薬品 / 区別貯蔵・陳列 / 一般用検査薬
医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から1つ選びなさい。 a 一般用医薬品とは、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるものである。 b 医薬品には、一般用医薬品のほか、医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給されるものがある。 c 薬局や医薬品の販売業では、医薬品は他の物と区別して貯蔵又は陳列しなければならない。 d 検体の採取に身体への直接のリスクを伴う検査薬であっても、人体に直接使用されない検査薬は、一般用医薬品として認められている。
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解答
4
解説
一般用医薬品は生活者が自己の判断と選択で使用する医薬品であり、人体に対する作用が著しくないものが該当します。一般用検査薬(体外診断用医薬品)においては、侵襲性を伴う検体採取(穿刺による採血等)を要するものは身体的リスクがあるため一般用としては認められていません(尿や唾液等の非侵襲的検体に限られます)。
解き方
- 記述a、b、cがいずれも薬事法の定義や義務規定に合致していることを確認し「正」と判定します。
- 記述dについて、検体採取に直接のリスクを伴うものは一般用検査薬として認められないため「誤」と判定します。
- 組み合わせが「正、正、正、誤」となる選択肢4を選びます。
- 選択肢 1不正解
- aが誤、dが正とされているため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- bが誤とされているため誤りです。医療用医薬品の定義に該当します。
- 選択肢 3不正解
- bとcが誤、dが正とされているため誤りです。
- 選択肢 4正解
- aが正、bが正、cが正、dが誤の正しい組み合わせです。
- 選択肢 5不正解
- aが誤とされているため誤りです。
覚えるポイント
- 検体採取に身体への直接的リスク(穿刺等の侵襲)を伴う検査薬は一般用として認められません。
間違えやすいところ
- 一般用医薬品は食品や医薬部外品など「他の物」と区別して陳列・貯蔵する義務があります。
出題の前提:薬事法(現・医薬品医療機器等法)第4条第5項第4号及び一般用検査薬の基準に基づく。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.20 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品の適正販売方法・抱き合わせ販売の禁止
薬事関係法規・制度 · 組合せ販売 / 抱き合わせ販売 / 拠点外販売の禁止 / 不適正広告
医薬品の販売に関する次の記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。
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解答
1
解説
医薬品は適正な使用が強く求められるため、販売方法にも厳格な制限があります。組み合わせ販売(セット販売)は購入者の利便に資する場合に限定され、抱き合わせや在庫処分目的で行うことは医薬品の乱用や誤用を招くため禁止されています。また、許可を受けた場所以外を拠点とする販売も禁じられています。
解き方
- 選択肢1の「販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的で組み合わせを行うことも認められる」が不適正販売に該当することを確認します。
- 選択肢2、3、4がそれぞれ適正な表示、拠点外販売の禁止、不適正広告の禁止に関する正しい記述であることを確認します。
- 選択肢 1正解
- 抱き合わせ販売や在庫処分を目的とする組み合わせ販売は認められないため、この記述は誤り(設問の正答)です。
- 選択肢 2不正解
- 外容器から個々の法定表示が確認できる必要があるとする記述は正しいため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 許可を受けた場所以外を拠点として販売することは違法であり取締り対象となるため正しい記述です。
- 選択肢 4不正解
- 「天然成分なので副作用がない」などの虚偽・安全性の強調は乱用助長・不当表示に該当するため正しい記述です。
覚えるポイント
- 在庫処分や抱き合わせを目的とした医薬品の組み合わせ販売は認められません。
間違えやすいところ
- 医薬品の組み合わせ販売は完全に自由ではなく、購入者の利便性や安全性への配慮が必要です。
出題の前提:薬事法(現・医薬品医療機器等法)に基づく医薬品の適正販売指針・監視指導基準に基づく。
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.20 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品の適正使用情報と専門家の役割
医薬品の適正使用・安全対策 · 添付文書の理解 / 情報提供 / 適正使用情報
医薬品の適正使用情報に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせを選びなさい。 a 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際に、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解していることが重要である。 b 一般用医薬品の適正使用情報の記載は、医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等への情報提供等に使用することから、一般の生活者には理解しがたい専門的な内容となっている。 c 医薬品の販売等に従事する専門家は、その医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、添付文書等に記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明をすることが重要である。 d 適正使用情報とは、その医薬品の適正使用に最も関係のある情報、すなわち「用法」に関わる情報のみを指していう。
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解答
2
解説
一般用医薬品の適正使用情報は、生活者が医薬品を安全かつ有効に使用できるよう平易な言葉で記載されています。専門家は記載内容を正確に把握し、個々の生活者の状態に合わせて要点を絞った情報提供を行う必要があります。
解き方
- 記述aについて、専門家が添付文書や表示を正しく理解して情報提供することは適切であると判断します。
- 記述bについて、一般用医薬品の情報は専門家向けだけでなく一般の生活者にも分かりやすい平易な表現で書かれているため誤りと判断します。
- 記述cについて、生活者の状況に応じて必要な項目に焦点を絞り効率的に説明することは適切であると判断します。
- 記述dについて、適正使用情報は用法だけでなく用量、使用上の注意、副作用など多岐にわたるため誤りと判断します。
- 選択肢 1不正解
- 記述bの内容が誤っているため、この組み合わせは誤りです。
- 選択肢 2正解
- 記述a、cともに正しい内容であり、この組み合わせが正解です。
- 選択肢 3不正解
- 記述b、dともに誤った内容であるため、この組み合わせは誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 記述dの内容が誤っているため、この組み合わせは誤りです。
覚えるポイント
- 一般用医薬品の適正使用情報は、生活者が理解しやすい平易な表現で記載されています。
- 適正使用情報には用法だけでなく、用量、効能効果、使用上の注意、保管方法などが含まれます。
間違えやすいところ
- 専門家が説明するために専門用語ばかりで書かれていると誤認しないように注意しましょう。
出題の前提:手引き第5章「医薬品の適正使用情報」に基づく出題
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.21 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
一般用医薬品の添付文書における標識的マーク
医薬品の適正使用・安全対策 · 標識的マーク / 添付文書 / 使用上の注意
一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークの使い方として、正しいものを選びなさい。 1: 人と専門家が対面して相談しているピクトグラムマーク ―― してはいけないこと 2: 人と専門家が対面して相談しているピクトグラムマーク ―― 相談すること 3: 三角形の中に感嘆符「!」の注意マーク ―― 相談すること 4: 三角形の中に感嘆符「!」の注意マーク ―― 使用上の注意 5: 円の中に斜線等のマーク ―― してはいけないこと
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解答
2
解説
添付文書では、使用者が重要な注意情報を見落とさないように標識的マークが用いられます。「相談すること」には専門家への相談を想起させるピクトグラム、「してはいけないこと」には禁止を表すマークが規定されています。
解き方
- 添付文書に記載される標識的マークの図記号と見出し項目の対応関係を確認します。
- 人と人が対面しているピクトグラムは、医師や薬剤師等の専門家に「相談すること」を表すマークであると特定します。
- したがって、選択肢2の組み合わせが適切であると判断します。
- 選択肢 1不正解
- 対面相談のピクトグラムマークは「してはいけないこと」ではなく「相談すること」を示すマークです。
- 選択肢 2正解
- 専門家に対面して相談しているピクトグラムマークは、「相談すること」の見出しに正しく対応しています。
- 選択肢 3不正解
- 三角形に「!」のマークは一般的な注意喚起を示すマークであり、「相談すること」の専用標識マークではありません。
- 選択肢 4不正解
- 三角形に「!」マークは「使用上の注意」の見出し専用の標識的マークではありません。
- 選択肢 5不正解
- 添付文書の規定マークの組み合わせとして、正答は対面相談ピクトグラムを用いた2となります。
覚えるポイント
- 「相談すること」の見出しには、専門家に相談している人物のピクトグラムマークが用いられます。
- 「してはいけないこと」には禁止を示すマークが用いられます。
間違えやすいところ
- マークの視覚的意図(相談している様子なのか、禁止なのか)を混同しないようにしましょう。
出題の前提:手引き第5章「添付文書の記載事項(標識的マーク)」に基づく出題
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.21 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
添付文書の「してはいけないこと」の記載
医薬品の適正使用・安全対策 · してはいけないこと / 一般用検査薬 / 確定診断 / 長期連用
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意「してはいけないこと」に関する記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
1
解説
一般用検査薬は病気の確定診断を行うものではなく、早期の受診や健康管理の補助を目的としています。検査結果のみで自ら診断して放置や自己処置を行うことは危険であり、「してはいけないこと」等に注意が記載されています。
解き方
- 選択肢1について、一般用検査薬の判定結果のみで確定診断を行うことはできず医師の受診が必要であるため、誤りであると特定します。
- 選択肢2から4について、禁忌対象者や長期連用制限の記載基準として手引きの記述に合致し正しいことを確認します。
- 選択肢 1正解
- 一般用検査薬は確定診断を行うものではなく、確定診断には医師の診断が必要であるため、この記述は誤りであり正答肢です。
- 選択肢 2不正解
- 重篤な副作用を避けるべき対象者は「次の人は使用(服用)しないこと」として明確に記載されるため正しい記述です。
- 選択肢 3不正解
- 症状悪化の危険がある疾病等は「次の人は使用(服用)しないこと」に明記されるため正しい記述です。
- 選択肢 4不正解
- 漫然とした連用で重篤な副作用や習慣性を招く成分がある場合、「長期連用しないこと」と記載されるため正しい記述です。
覚えるポイント
- 一般用検査薬の結果のみで確定診断を下すことはできません(医師の確定診断が必要)。
- 禁忌事項は「してはいけないこと」の「次の人は使用(服用)しないこと」に記載されます。
間違えやすいところ
- 一般用検査薬の精度が高くても、確定診断権能を生活者に与えるものではない点に留意してください。
出題の前提:手引き第5章「してはいけないこと」に基づく出題
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.22 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
添付文書の「相談すること」の対象者
医薬品の適正使用・安全対策 · 相談すること / 高齢者 / 授乳婦 / アレルギー体質 / 基礎疾患
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意「相談すること」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを選びなさい。 a 一般に高齢者では、加齢に伴い副作用を生じるリスクは低下するが、医薬品の効果も減少する傾向があるので、専門家に相談した上で適切な判断がなされることが望ましい。 b 摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、「してはいけないこと」の項で「授乳中の人は本剤を使用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」として記載するほどではない場合に、「相談すること」の項に「授乳中の人」と記載されている。 c 家族がアレルギー体質の人であっても、本人が過去にアレルギー症状を起こしていなければ、アレルギー性の副作用を生じるリスクは低く、「相談すること」には当たらない。 d 「次の診断を受けた人」として、現に医師の治療を受けているか否かによらず、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用等を招きやすい基礎疾患等が示されている。
解答・解説を表示
解答
3
解説
「相談すること」には、病気の状態悪化や副作用のリスクが高まる対象者(高齢者、妊婦・授乳婦、本人や家族がアレルギー体質の人、基礎疾患の診断を受けた人など)が記載され、使用前の専門家への相談を促します。
解き方
- 記述aについて、高齢者は肝機能・腎機能の低下により副作用リスクが「高まる」ため誤りと判断します。
- 記述bについて、禁忌とするほどではないが授乳に注意を要する場合に「相談すること」に「授乳中の人」と記載されるため正しいと判断します。
- 記述cについて、家族にアレルギー体質がある場合も副作用リスクが懸念されるため「本人又は家族がアレルギー体質の人」として相談対象となり、誤りと判断します。
- 記述dについて、現に加療中か否かを問わず該当疾患がある場合に悪化等を招くおそれがあるため示されており、正しいと判断します。
- 選択肢 1不正解
- 記述a、c、dの正誤が誤っています。
- 選択肢 2不正解
- 記述dが正であるため、この組み合わせは誤りです。
- 選択肢 3正解
- a:誤、b:正、c:誤、d:正の組み合わせであり、これが正解です。
- 選択肢 4不正解
- 記述aが誤であるため、この組み合わせは誤りです。
- 選択肢 5不正解
- 記述bが正であるため、この組み合わせは誤りです。
覚えるポイント
- 高齢者は生理機能の低下により、副作用のリスクが「増大」します。
- アレルギー素因に関しては、「本人又は家族がアレルギー体質の人」が相談対象となります。
間違えやすいところ
- 高齢者は薬の効き目が弱くなるだけで副作用リスクが減ると誤認しないように注意しましょう。
出題の前提:手引き第5章「相談すること」に基づく出題
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.22 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
添付文書の効能または効果および用法及び用量
医薬品の適正使用・安全対策 · 添付文書の記載事項 / 効能・効果 / 用法・用量 / 一般用検査薬
一般用医薬品の添付文書における「効能または効果」及び「用法及び用量」に関する記述について、正しいものの組み合わせを選びなさい。
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解答
1
解説
添付文書の「効能または効果」や「用法及び用量」は、購入者が医薬品を安全かつ適正に使用するための根幹情報であり、一般の生活者が理解しやすい平易な表現で明確に記載されます。
解き方
- 各記述の正誤を添付文書の記載要領に基づき確認する。
- a(一般用検査薬の「使用目的」表示)とb(効能効果の表現例)が正しいことを確認する。
- c(生活者の自己判断)とd(一般用検査薬の用法表示)の誤りを指摘し、組み合わせ1を導く。
- 選択肢 1正解
- aとbが正しい記述の組み合わせであるため正解となります。
- 選択肢 2不正解
- cが誤りの記述を含んでいるため誤りです。効能効果は一般人が自ら判断できるように記載されます。
- 選択肢 3不正解
- dが誤りの記述を含んでいるため誤りです。一般用検査薬では「使用方法」等と記載されます。
- 選択肢 4不正解
- c及びdはともに誤りの記述であるため不適切です。
覚えるポイント
- 一般用検査薬では「効能または効果」を「使用目的」、「用法及び用量」を「使用方法」と表記します。
間違えやすいところ
- 効能・効果の記載は専門用語で書かれていると誤認しやすいですが、一般生活者が自ら判断できるよう平易に記載されます。
出題の前提:医薬品医療機器等法(旧薬事法)及び医薬品添付文書記載要領に基づく出題条件
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.23 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
添付文書の成分及び分量
医薬品の適正使用・安全対策 · 添付文書の記載事項 / 成分及び分量 / 添加物 / 一般用検査薬
一般用医薬品の添付文書の「成分及び分量」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを選びなさい。
解答・解説を表示
解答
5
解説
添付文書の「成分及び分量」欄には、有効成分の名称や分量だけでなく、本質が不明な場合の製造方法の要旨や添加物情報(一部用途名記載可)などが厳密に規定されています。
解き方
- aの一般的名称の使用可否を確認し、一般的名称(JAN等)が使用されるため誤りと判断する。
- b、c、dの添付文書の規定に関する記述が正しいことを確認する。
- 「誤、正、正、正」の組み合わせである5を選択する。
- 選択肢 1不正解
- dの記述は正しいため、dを誤りとする本選択肢は不適切です。
- 選択肢 2不正解
- aは誤りでbとdは正しいため、不適切です。
- 選択肢 3不正解
- aとcの正誤が逆であるため不適切です。
- 選択肢 4不正解
- aは誤りでcは正しいため不適切です。
- 選択肢 5正解
- aが誤り、b・c・dがすべて正しい記述であり、適切な組み合わせです。
覚えるポイント
- 有効成分の名称には日本薬局方名や一般的名称が用いられ、添加物は香料やpH調整剤等の用途名併記も認められます。
間違えやすいところ
- 有効成分が不明な場合は何も記載しないのではなく、「その本質及び製造方法の要旨」を記載する点を見落としやすいです。
出題の前提:薬事法施行規則及び医薬品添付文書記載要領に基づく出題基準
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.23 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
添付文書の記載事項と注意事項
医薬品の適正使用・安全対策 · 添付文書の記載事項 / 配合成分に関連する注意 / 添加物のアレルギー / 剤型由来の注意
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを選びなさい。
解答・解説を表示
解答
2
解説
添付文書には有効成分だけでなく添加物によるアレルギー注意や剤型・形状に応じた取扱い上の注意、排泄物の着色・検査値への影響など、安全性確保に必要な情報が網羅されます。
解き方
- a(日常生活の養生事項の義務付け)について、「必ず記載される」わけではないため誤りと判断する。
- b(尿・便の着色や検査値への影響の記載)が正しい記述であることを確認する。
- c(添加物のアレルギーの有無)とd(剤型由来の注意事項)がいずれも誤りであることを確認し、2を導く。
- 選択肢 1不正解
- aとcが誤りで、bが正しいため不適切です。
- 選択肢 2正解
- aが誤り、bが正、cが誤り、dが誤りであり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- aとdが誤りであるため不適切です。
- 選択肢 4不正解
- bが正しく、cとdが誤りであるため不適切です。
- 選択肢 5不正解
- dは剤型由来の注意記載があるため誤りであり、本選択肢は不適切です。
覚えるポイント
- 添加物であってもアレルギーの原因となることがあり、添付文書には添加物に関する注意も記載されます。
間違えやすいところ
- 養生法等の日常生活上のアドバイスは参考情報として記載されることがありますが、必須記載事項ではありません。
出題の前提:医薬品添付文書記載要領に基づく出題条件
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.24 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品の外箱等への製品表示
医薬品の適正使用・安全対策 · 外箱表示 / 保管上の注意 / 添付文書の必読 / アルコール含有製剤
一般用医薬品の添付文書以外の外箱等への製品表示に関する記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。
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解答
3
解説
一般用医薬品の外箱等の表示は、購入者が添付文書を開封する前や携帯時にも重要な安全性情報、保管方法、添付文書を必ず読むべき旨を的確に把握できるようにするためのものです。
解き方
- 各肢の外箱等への表示内容の妥当性を確認する。
- 肢1、2、4の内容は外箱等への適正な記載事項として正しいことを確認する。
- 肢3の「全ての医薬品の外箱等に運転禁止が記載される」という過度な限定記述が誤りであることを特定する。
- 選択肢 1不正解
- 効能・効果や用法・用量は使用者が外箱を見ただけでも確認できるよう記載されることがあり、正しい記述です。
- 選択肢 2不正解
- そのまま持ち歩きや保管がなされることを想定し、容器や外箱にも保管上の注意事項が記載されます。
- 選択肢 3正解
- 滋養強壮内服液等で微量のアルコールを含む製剤すべてに運転禁止の記載が義務づけられているわけではなく、誤った記述です。
- 選択肢 4不正解
- 医薬品単体で使用されて添付文書が見落とされるのを防ぐため、添付文書必読の旨が外箱に記載されます。
覚えるポイント
- 外箱等には添付文書を必ず読んで保管する旨や、保管・取扱い上の重要事項が記載されます。
間違えやすいところ
- 「すべての医薬品」のように極端な限定詞が使われている選択肢は誤りである可能性が高い点に注意します。
出題の前提:医薬品の表示に関する基準及び添付文書等記載要領に基づく出題条件
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.24 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
添付文書の「保管及び取扱い上の注意」
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 · 添付文書の記載事項 / 保管及び取扱い上の注意
一般用医薬品の添付文書における「保管及び取扱い上の注意」に関する以下の記述(a〜d)の正誤の正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 通常、医薬品自体に殺菌効果があるため、雑菌の繁殖等を考慮した保管条件に関する注意の記載はない。 b 医薬品は高温で分解しやすく、散剤については、通常、冷蔵庫内で保管するように添付文書に記載されている。 c 乳幼児は好奇心が強く、すぐ手を出して口の中に入れることがあるので、「小児の手の届かないところに保管すること」の記載がされている。 d 通常、販売時に使用されている容器は、医薬品を流通運搬する容器であるので、購入後の保管時には密封性のある清潔な容器に移し替えるように、添付文書内で勧められている。
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解答
5
解説
一般用医薬品の品質保持および誤飲等の事故防止のため、「保管及び取扱い上の注意」には直射日光・高温多湿の回避、小児の手の届かない場所への保管、他容器への移し替え防止(誤用防止・品質保持)等が記載される。
解き方
- 記述aを評価:点眼剤等を含め雑菌汚染や繁殖を防ぐための保管上の注意が記載されるため誤り。
- 記述bを評価:散剤は冷蔵庫から出し入れした際の温度差で湿気を帯びやすいため、通常は直射日光の当たらない湿気の少ない涼しい所に保管することとされ誤り。
- 記述cを評価:小児による誤飲事故を防ぐための適切な注意記載であり正しい。
- 記述dを評価:他の容器への移し替えは誤用や品質劣化の原因となるため「他の容器に入れ替えないこと」と記載されており誤り。
- 正誤の並び(誤、誤、正、誤)に対応する選択肢5を選択する。
- 選択肢 1不正解
- aが正となっているため誤りです。点眼剤等では雑菌繁殖を防ぐための注意が明記されます。
- 選択肢 2不正解
- cが誤となっているため誤りです。小児の手の届かないところへの保管は正当な記載事項です。
- 選択肢 3不正解
- aおよびbが正となっているため誤りです。散剤は結露による品質低下を防ぐため通常冷蔵庫保管は推奨されません。
- 選択肢 4不正解
- dが正となっているため誤りです。誤用防止及び品質保持のため他の容器への入れ替えは禁止されます。
- 選択肢 5正解
- aが誤、bが誤、cが正、dが誤であり、正しい組み合わせです。
覚えるポイント
- 医薬品は「他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる)」が原則である。
- 散剤や錠剤は冷蔵庫保管すると結露により吸湿・劣化するため、湿気の少ない涼しい所に室温保管する。
間違えやすいところ
- 医薬品の容器は単なる輸送用ではなく、品質保持のための適正容器であるため詰め替えは禁止されている。
- 何でも冷蔵庫に入れれば安心と誤解しやすいが、散剤等は出し入れ時の結露で品質が劣化する。
出題の前提:薬事法施行規則第217条等に基づく医薬品添付文書の記載要領および登録販売者試験「手引き」
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.25 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品の品質と使用期限の表示
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 · 使用期限 / 医薬品の品質管理
医薬品の品質や使用期限に関する記述のうち、正しいものを1つ選びなさい。
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解答
1
解説
医薬品の使用期限は「未開封」で適切な条件下で保管された場合に品質が保持される期限である。製造後3年を超えて安定な医薬品は薬事法上の使用期限の表示義務は課されていないが、適切な流通管理のために表示されているものが多い。
解き方
- 選択肢1を検討:開封後は空気中の湿気や微生物等に晒されるため、外箱等に記載された期限まで品質が保たれない場合があるため正しい。
- 選択肢2を検討:使用期限の表示義務が免除される基準は製造後「3年」を超えて安定な医薬品であり、「2年」ではないため誤り。
- 選択肢3を検討:配置販売品であっても「配置期限」または「使用の期限」等として記載され、「消費期限」ではないため誤り。
- 選択肢4を検討:医薬品の品質は有効成分そのものの安定性だけでなく、容器・包装形態や保管温度・湿度などの影響を大きく受けるため誤り。
- 正しい記述である選択肢1を選択する。
- 選択肢 1正解
- 開封後は保管状況により変質しやすくなるため、表示期限内であっても品質が保証されない場合があり正しいです。
- 選択肢 2不正解
- 表示義務が免除されるのは、適切な保存条件下で製造後「3年」を超えて安定な医薬品です。
- 選択肢 3不正解
- 配置販売される医薬品に表示されるのは「使用の期限」や「配置期限」であり、「消費期限」ではありません。
- 選択肢 4不正解
- 医薬品の品質は包装形態や保管条件(光・温度・湿度)によって大きく影響を受けるため誤りです。
覚えるポイント
- 使用期限は「未開封」かつ所定の保存条件下で品質が保たれる期限である。
- 薬事法上、製造後3年を超えて安定な医薬品は使用期限の表示義務が除外されている。
間違えやすいところ
- 製造後安定期間の基準「3年」を「2年」と混同しないように注意する。
- 食品の「消費期限・賞味期限」と医薬品の「使用期限」を用語混同しないこと。
出題の前提:薬事法第50条(直接の容器等の記載事項)および登録販売者試験「手引き」
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.25 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
緊急安全性情報(イエローレター)
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 · 緊急安全性情報 / 医薬品安全対策情報
緊急安全性情報に関する以下の記述(a〜d)の正誤の正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a この情報は、医薬品のみを対象とするものである。 b 厚生労働省からの指示に基づいて、製薬企業等から医薬関係者に、4ヶ月以内に原則として直接配布されるものである。 c A4サイズの黄色地の印刷物で、ドクターレターとも呼ばれる。 d これまで一般用医薬品について発出されたことはない。
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解答
5
解説
緊急安全性情報(イエローレター)は、医薬品や医療機器等について緊急かつ重大な注意喚起が必要な場合に厚生労働省の指示により製造販売業者等が作成し、原則1ヶ月以内に医薬関係者へ直接配布する情報提供資料である。
解き方
- 記述aを評価:緊急安全性情報は医薬品だけでなく医療機器等も対象となるため誤り。
- 記述bを評価:配布期限は「1ヶ月以内」であり「4ヶ月以内」ではないため誤り。
- 記述cを評価:A4サイズの黄色地の用紙が用いられ、ドクターレターとも通称されるため正しい。
- 記述dを評価:小柴胡湯による間質性肺炎など一般用医薬品でも過去に発出されているため誤り。
- 正誤の並び(誤、誤、正、誤)に合致する選択肢5を選択する。
- 選択肢 1不正解
- aが正となっているため誤りです。医療機器等も対象に含まれます。
- 選択肢 2不正解
- cが誤となっているため誤りです。A4黄色地の様式でドクターレターと呼ばれるのは正しい記述です。
- 選択肢 3不正解
- a、b、dの正誤判定が誤っています。配布期間は1ヶ月以内です。
- 選択肢 4不正解
- dが正となっているため誤りです。一般用医薬品でも発出実績があります。
- 選択肢 5正解
- aが誤、bが誤、cが正、dが誤であり、正しい組み合わせです。
覚えるポイント
- 緊急安全性情報は「A4サイズ・黄色地(ドクターレター)」で、発出指示から「1ヶ月以内」に直接配布する。
- 対象は医薬品および医療機器等であり、一般用医薬品(小柴胡湯など)でも発出例がある。
間違えやすいところ
- 配布期限の「1ヶ月以内」を「4ヶ月以内」(安全性速報等の伝達期間と混同)と誤認しやすい。
- 医療用医薬品だけでなく一般用医薬品や医療機器も対象になる点を見落としやすい。
出題の前提:医薬品・医療機器等安全性情報報告制度および緊急安全性情報等の配布要件(手引き第5章)
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.26 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品・医療機器等安全性情報
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 · 医薬品・医療機器等安全性情報 / 安全対策情報の提供
医薬品・医療機器等安全性情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。 a 日本製薬団体連合会と日本医療機器産業連合会が、医薬品や医療機器等による重大な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりまとめ、提供を行っているものである。 b 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、参考文献等が掲載されている。 c 出版物への転載は禁止されているが、医薬関係者にはIDとパスワードを発行し、医薬品医療機器情報提供ホームページ上で閲覧可能となっている。 d この情報の提供方法のひとつとして、医薬品・医療機器安全性情報報告制度による報告を行った医薬関係者(過去1年以内の報告者)へダイジェスト版のFAX送信がなされている。
解答・解説を表示
解答
3
解説
医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が収集した副作用等の情報をもとに安全性に関する解説や改訂情報を取りまとめ、広く医薬関係者に向けて発行・提供している情報誌である。
解き方
- 記述aを評価:編集・発行している主体は厚生労働省であり、業界団体ではないため誤り。
- 記述bを評価:安全性に関する解説記事、使用上の注意改訂の要点や文献情報が掲載されているため正しい。
- 記述cを評価:本情報は広く活用されるよう著作権上の転載制限はなく、誰でもアクセス可能でID・PW制限はないため誤り。
- 記述dを評価:安全対策情報報告を行った医薬関係者(過去1年以内)に対し、ダイジェスト版のFAX送付等の還元措置が行われているため正しい。
- 正しい記述(b、d)の組み合わせである選択肢3を選択する。
- 選択肢 1不正解
- aが含まれているため誤りです。発行元は製薬団体等ではなく厚生労働省です。
- 選択肢 2不正解
- aおよびcが含まれているため誤りです。転載制限やID・パスワード制限はありません。
- 選択肢 3正解
- bおよびdの内容はいずれも正しく、適切な組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- cが含まれているため誤りです。情報は一般に広く公開されています。
覚えるポイント
- 医薬品・医療機器等安全性情報は「厚生労働省」が発行する情報誌である。
- 転載は自由でウェブ上で広く一般公開され、直近1年の報告者にはダイジェスト版がFAX送信される。
間違えやすいところ
- 発行主体を日本製薬団体連合会等と混同しないように注意する(製薬団体連合会はPLセンターなどを運営)。
- アクセス制限がある専門情報と勘違いしやすいが、転載可能で一般にも公開されている。
出題の前提:医薬品・医療機器等安全性情報伝達体制および登録販売者試験「手引き」
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.26 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の概要
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 · 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度 / 報告対象者・報告窓口
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述(a〜d)の正誤の正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 報告は、健康被害を受けた者の住所地の都道府県知事に行わなければならない。 b 本制度は、スモン事件をきっかけに1979年に、「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。 c 登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。 d 報告書の送付は、郵送のほか、FAXでも行うことができる。
解答・解説を表示
解答
1
解説
薬事法第77条の4の2第2項に基づく医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者等の医薬関係者が、副作用等による健康被害を覚知した際に厚生労働大臣(PMDA)へ直接報告する。
解き方
- 記述aを評価:報告書は都道府県知事宛ではなく、厚生労働大臣(受付窓口:医薬品医療機器総合機構/PMDA)に直接提出するため誤り。
- 記述bを評価:医薬品副作用モニター制度が開始されたのは「1967年」であり、「1979年」ではないため誤り。
- 記述cを評価:薬事法改正に伴い、登録販売者も報告を行う専門家(医薬関係者)として法的に位置づけられているため正しい。
- 記述dを評価:報告書の提出は郵送のほかFAXや電子的な手段(インターネット)でも提出可能であるため正しい。
- 正誤の並び(誤、誤、正、正)に一致する選択肢1を選択する。
- 選択肢 1正解
- aが誤、bが誤、cが正、dが正であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- aが正、dが誤となっているため誤りです。報告先はPMDA(厚生労働大臣)です。
- 選択肢 3不正解
- aが正、cが誤となっているため誤りです。登録販売者も報告義務者です。
- 選択肢 4不正解
- aおよびbが正となっているため誤りです。モニター制度開始は1967年です。
- 選択肢 5不正解
- bが正、dが誤となっているため誤りです。FAX送信も認められています。
覚えるポイント
- 安全性情報報告の提出先は「厚生労働大臣(実際の窓口はPMDA)」である。
- 登録販売者も報告を行う「医薬関係者」に含まれる。
間違えやすいところ
- 提出先を「保健所長」や「都道府県知事」と取り違えないこと。
- モニター制度開始の「1967年」と副作用被害救済制度の創設「1979年」を混同しやすい。
出題の前提:薬事法第77条の4の2第2項および医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.27 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
薬事法第77条の4の2第2項に基づく副作用等報告の対象・手続
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 · 医薬品副作用等報告 / 報告の要件
薬事法第77条の4の2第2項に基づく医薬品の副作用報告に関する記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
2
解説
医薬品の副作用等報告制度は、未知の有害事象の早期発見や安全対策の迅速化を目的としており、因果関係が完全には立証されていない疑い事例や、過量使用・誤用による健康被害も広く収集の対象としている。
解き方
- 選択肢1を検討:日常生活に支障を来す程度の健康被害や死亡等について報告が求められており正しい記述。
- 選択肢2を検討:医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となるため、「報告の対象とはならない」は明確に誤り。
- 選択肢3を検討:安全対策上必要な場合は、過量使用や誤用等に起因する健康被害も報告対象に含まれるため正しい記述。
- 選択肢4を検討:複数人が関与していても重複提出を避けるため、情報を把握した専門家1名から提出されればよいため正しい記述。
- 誤っている選択肢2を選択する。
- 選択肢 1不正解
- 記述の内容は制度の趣旨通りで正しいため、誤りを選ぶ設問の正答にはなりません。
- 選択肢 2正解
- 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない疑い事例であっても報告の対象とされるため、この記述が誤り(正答)です。
- 選択肢 3不正解
- 過量使用や誤用による健康被害も安全対策上必要であれば報告対象となるため、記述として正しいです。
- 選択肢 4不正解
- 重複を避けるため直接情報を把握した専門家1名からの報告で足りるため、記述として正しいです。
覚えるポイント
- 副作用報告は「因果関係が明確でない疑い段階」でも報告の対象となる。
- 適正使用だけでなく、安全対策上必要な過量使用や誤用による健康被害も報告対象となる。
間違えやすいところ
- 救済制度の支給要件(因果関係が医学的・薬理学的に判定される)と、安全性情報の報告要件(疑い事例で広く集める)を混同しやすい。
出題の前提:薬事法第77条の4の2第2項および医薬品等安全性情報報告制度の実施要領
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.27 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品副作用被害救済制度の概要と財源
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 · 医薬品副作用被害救済制度 / 救済給付の費用負担
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。 a 給付請求は健康被害を受けた者の主治医が行うこととなっている。 b 医薬品の副作用によるものかどうか等の最終的な判定は都道府県知事が行う。 c 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。 d 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。
解答・解説を表示
解答
4
解説
医薬品副作用被害救済制度において、請求は被害者本人(死亡時は遺族)がPMDAに対して行い、判定は厚生労働大臣が行う。給付費全額は製薬企業からの拠出金、事務費の2分の1は国庫補助によって賄われる。
解き方
- 記述aを評価:給付請求を行う主体は健康被害を受けた本人(またはその遺族)であり、医師ではないため誤り。
- 記述bを評価:判定を行うのは厚生労働大臣(薬事・食品衛生審議会の意見を聴く)であり、都道府県知事ではないため誤り。
- 記述cを評価:給付費は許可医薬品製造販売業者等の製薬企業から納付される拠出金で全額賄われるため正しい。
- 記述dを評価:PMDAの事務費については、国庫補助(1/2相当)によって賄われているため正しい。
- 正しい組み合わせ(c、d)である選択肢4を選択する。
- 選択肢 1不正解
- aおよびbはともに誤りです。請求者は被害者本人・遺族、判定者は厚生労働大臣です。
- 選択肢 2不正解
- aが誤りです。主治医は診断書の作成を行いますが、請求手続きを行うのは本人または遺族です。
- 選択肢 3不正解
- bが誤りです。都道府県知事には給付判定の権限はありません。
- 選択肢 4正解
- cおよびdの記述は制度の財源構成としていずれも正しく、適切な組み合わせです。
覚えるポイント
- 救済給付の請求者は「被害者本人または遺族」、判定者は「厚生労働大臣」である。
- 財源:給付費は「製薬企業からの拠出金」、事務費は「2分の1が国庫補助」である。
間違えやすいところ
- 給付請求の主体を「主治医」や「薬局」と混同しないこと。
- 判定者をPMDA理事長や都道府県知事と誤認しないこと(PMDAは支給決定・給付業務を行うが、医学的判定は厚生労働大臣が行う)。
出題の前提:独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第15条〜第20条および登録販売者試験「手引き」
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.28 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
救済給付の請求に必要な書類
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 · 救済給付の請求書類 / 販売証明書
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述について、( a )〜( c )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを1つ選びなさい。なお、2箇所の( c )内はどちらも同じ字句が入る。 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、( a )、要した医療費を証明する書類などのほか、その医薬品を販売した薬局開設者、( b )の作成した( c )等が必要となる。医薬品の販売等に従事する専門家においては、( c )の発行につき円滑な対応を図る必要がある。
解答・解説を表示
解答
4
解説
一般用医薬品の副作用被害救済給付の請求では、医薬品の適正な使用と購入事実を客観的に証明するため、医療機関の「医師の診断書」や領収書等に加えて、薬局開設者または「医薬品の販売業者」が交付する「販売証明書」の添付が求められる。
解き方
- 空欄aを検討:健康被害の状況と因果関係を医学的に証明するため「医師の診断書」が入る。
- 空欄bを検討:店舗販売業者や配置販売業者等を包括する開設主体・許可業態として「医薬品の販売業者」が入る。
- 空欄cを検討:当該医薬品が正規に販売・購入されたことを証明する書類として「販売証明書」が入る。
- a:医師の診断書、b:医薬品の販売業者、c:販売証明書の組み合わせである選択肢4を選択する。
- 選択肢 1不正解
- bが「登録販売者」となっているため誤りです。販売主体の業態として「医薬品の販売業者」が入ります。
- 選択肢 2不正解
- bが「薬剤師」、cが「相談記録書」となっているため誤りです。必要なのは「販売証明書」です。
- 選択肢 3不正解
- aが「患者履歴書」、cが「相談記録書」となっているため誤りです。
- 選択肢 4正解
- a(医師の診断書)、b(医薬品の販売業者)、c(販売証明書)のすべてが正しく入ります。
- 選択肢 5不正解
- a、b、cのすべてが誤っています。
覚えるポイント
- 一般用医薬品の救済請求には「医師の診断書」と薬局・医薬品販売業者の「販売証明書」が必要である。
- 実務上、登録販売者や薬局は購入者から販売証明書の発行を求められた際に迅速に対応する責務がある。
間違えやすいところ
- 販売側の証明書を「相談記録書」や「領収書」などと誤認しないこと(法的に「販売証明書」が要求される)。
- 証明書の発行主体は薬局開設者または「医薬品の販売業者」という許可者単位である。
出題の前提:医薬品副作用被害救済給付の請求手続および登録販売者試験「手引き」
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.28 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品副作用被害救済制度の支給対象範囲
医薬品の適正使用・安全対策 · 医薬品副作用被害救済制度 / 給付対象範囲
医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象範囲に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
解答・解説を表示
解答
2
解説
医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による重篤な健康被害(入院を要する程度の疾病や障害、死亡)に対して迅速な救済を図る制度です。
解き方
- 救済給付の対象となる健康被害の重症度基準(入院加療が必要な程度以上)を確認する。
- 不適正使用、適用除外医薬品、製造物責任等の損害賠償対象が本制度の支給対象外となる規定と各選択肢を照合する。
- 選択肢 1不正解
- 適正な使用目的に従い適正に使用された場合に生じた健康被害が対象であり、用法・用量等の指示に従わずに使用した不適正使用は給付の対象外です。
- 選択肢 2正解
- 給付対象となる健康被害は入院治療を必要とする程度の医療を受ける場合等に限られており、医療機関での治療を要さない軽度の健康被害は対象外となります。
- 選択肢 3不正解
- 一般用医薬品のうち救済制度の対象除外となるのは、一般用検査薬のほか、殺虫剤や殺菌消毒剤など人体に直接使用されないもの等です。記述の除外要件は不正確です。
- 選択肢 4不正解
- 医薬品の製造物責任など製薬企業に損害賠償責任が明らかな場合には本制度の対象外となり、制度と賠償が併用されることはありません。
覚えるポイント
- 救済制度の対象は「適正に使用したにもかかわらず生じた」「入院を要する程度以上の重篤な健康被害」であること。
間違えやすいところ
- 軽微な副作用や通院のみで済む軽度の治療でも救済給付が受けられると誤認しやすい点に注意が必要です。
出題の前提:静岡県登録販売者試験 平成21年度 後半(問題・正答)
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.29 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品の副作用と安全対策の歴史
医薬品の適正使用・安全対策 · 副作用歴 / 間質性肺炎 / アンプル入りかぜ薬 / 小柴胡湯
医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 米国で塩酸プソイドエフェドリンは、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いと報告され、含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。 b 副作用の発生を受け、小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。 c 解熱鎮痛成分としてアミノピリン等が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。 d 間質性肺炎は重篤な副作用であり、その初期症状はかぜの諸症状と区別が難しく、症状が悪化した場合には注意が必要である。
解答・解説を表示
解答
4
解説
過去の重篤な副作用被害や安全対策の歴史的事例(アンプル入りかぜ薬、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用禁忌、PPA問題等)は、医薬品の安全対策を学ぶ上で重要です。
解き方
- 記述aの食欲抑制剤における出血性脳卒中リスクの成分がフェニルプロパノールアミン(PPA)であるか確認する。
- 記述bの小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用禁忌の経緯を確認する。
- 記述cのアンプル入りかぜ薬によるショック死の発生状況を確認する。
- 記述dの間質性肺炎の初期症状の特徴を確認し、全体の正誤を判定する。
- 選択肢 1不正解
- aが誤りでdが正しいため、この組み合わせは誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aが誤りでbが正しいため、この組み合わせは誤りです。
- 選択肢 3不正解
- aが誤りでcが正しいため、この組み合わせは誤りです。
- 選択肢 4正解
- aのみが誤り(対象成分は塩酸フェニルプロパノールアミン)であり、b、c、dはいずれも正しい記述です。
- 選択肢 5不正解
- aが誤りであるため、すべて正とするこの組み合わせは誤りです。
覚えるポイント
- 女性の食欲抑制剤使用に伴う出血性脳卒中で自主回収・代替されたのは塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)であること。
間違えやすいところ
- PPA(フェニルプロパノールアミン)の代替成分として用いられるようになったプソイドエフェドリンと混同しやすい点に注意しましょう。
出題の前提:静岡県登録販売者試験 平成21年度 後半(問題・正答)
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.29 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品PLセンターの役割と概要
医薬品の適正使用・安全対策 · 医薬品PLセンター / 裁判外紛争解決手続(ADR)
医薬品PLセンターに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 a 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのうち、十分な救済が得られなかった場合の相談窓口として設立された。 b 医薬部外品については相談受付の対象外となっている。 c 日本製薬団体連合会において、平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設された。 d 消費者が、医薬品などに関する苦情について、製造販売元の企業と交渉するに当たり、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
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解答
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解説
医薬品PLセンターは、製造物責任法(PL法)の施行に伴い日本製薬団体連合会により設置された機関であり、医薬品や医薬部外品に関する消費者の苦情処理や紛争解決を裁判外(ADR)で迅速・公平に行うことを目的としています。
解き方
- 医薬品PLセンターの設立主体(日薬連)と設立時期(PL法施行の1995年7月)を確認する。
- 対象品目に医薬品だけでなく医薬部外品も含まれるかを確認する。
- 医薬品副作用被害救済制度との違い(PL法に基づく民事上の裁判外紛争解決)を確認し正誤を判定する。
- 選択肢 1不正解
- aおよびbはともに誤りの記述であるため不適切です。
- 選択肢 2不正解
- aが誤り、cが正しい記述であるため不適切です。
- 選択肢 3不正解
- bが誤り、dが正しい記述であるため不適切です。
- 選択肢 4正解
- cとdがともに正しい記述であり、正しい組み合わせとなります。
覚えるポイント
- 医薬品PLセンターは日本製薬団体連合会が開設したADR機関で、医薬品および医薬部外品が対象です。
間違えやすいところ
- 医薬品PLセンターを「医薬品副作用被害救済制度の不支給に対する不服申立窓口」と誤認しないように注意しましょう。
出題の前提:静岡県登録販売者試験 平成21年度 後半(問題・正答)
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.30 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
医薬品の適正使用と薬物乱用防止啓発
医薬品の適正使用・安全対策 · 啓発活動 / 薬物乱用防止 / 適正使用
医薬品の適正使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 a 医薬品の適正使用のための啓発活動は、主に医療機関が中心となって実施すべきものであり、登録販売者が参加する必要はない。 b 一般用医薬品はその効果が緩和なため、薬物乱用につながることはない。 c 医薬品の適正使用の重要性は、それを理解するために一定以上の知識を必要とすることから、小中学生への啓発は適切ではない。 d 違法な薬物の乱用は、乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。
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解答
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解説
医薬品の適正使用啓発活動は薬事関係者が地域社会全体で推進すべきものであり、小中学生を含む若年層への早期教育や、一般用医薬品を含めた薬物乱用の防止が不可欠です。
解き方
- 登録販売者等も含めた医薬関係者の啓発活動への関与義務・役割を確認する。
- 一般用医薬品にも依存性・習慣性成分が含まれ乱用につながる恐れがある点を確認する。
- 小中学生に対する薬教育・適正使用啓発の必要性を確認する。
- 薬物乱用が個人だけでなく社会全体に与える害毒を確認し、選択肢を照合する。
- 選択肢 1不正解
- aが誤りでdが正しいため、この組み合わせは誤りです。
- 選択肢 2不正解
- bが誤りであるため、この組み合わせは誤りです。
- 選択肢 3不正解
- bとcが誤りでdが正しいため、この組み合わせは誤りです。
- 選択肢 4正解
- a(登録販売者も積極的な参加が求められる)、b(一般用医薬品でも乱用につながり得る)、c(小中学生への啓発も重要)が誤りで、d(社会的弊害が大きい)のみが正しいです。
- 選択肢 5不正解
- aが誤りであるため、この組み合わせは誤りです。
覚えるポイント
- 登録販売者も地域での医薬品適正使用啓発に参画すること、小中学生からの早期啓発が推奨されていること。
間違えやすいところ
- 一般用医薬品は作用が穏やかであるからといって乱用の心配が全くないと誤解しないようにしましょう。
出題の前提:静岡県登録販売者試験 平成21年度 後半(問題・正答)
出典:静岡県『2009年度 静岡県 後半』
平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) p.30 ↗(www.pref.shizuoka.jp)
2009年度 静岡県 後半
参照した公式資料
静岡県が公開した2009年度 静岡県 後半の問題・解答資料です。
- 平成21年度(後半) (PDF 203.9KB) ↗ — www.pref.shizuoka.jp(PDF・30ページ)
- 平成21年度(正答) (PDF 31.7KB) ↗ — www.pref.shizuoka.jp(PDF・1ページ)

