2009年度 宮城県 後半の問題・解答解説

解答

4

解説

歯は口腔内に露出している歯冠と、歯槽骨に埋まっている歯根に大別されます。歯冠の表面は人体で最も硬いエナメル質で覆われ、その内側に象牙質、中心部に血管や神経が通る歯髄が存在します。

解き方

1. 歯槽骨内に埋没している部位を表す語句として「歯根」を特定し、選択肢を1、4、5に絞り込みます。
2. 歯冠の表面を覆う人体で最も硬い組織が「エナメル質」、その下の骨状組織が「象牙質」であることを確認し、組み合わせが「4」であると決定します。

選択肢 1不正解

ｂが象牙質、ｃがエナメル質となっており、内外の層構造が逆であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが「歯幹」となっており、埋没部は「歯根」であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ａの「歯幹」およびｂ・ｃの組織名の組み合わせが不適切であるため誤りです。

選択肢 4正解

ａが歯根、ｂがエナメル質、ｃが象牙質であり、解剖学的な記述として正しいです。

選択肢 5不正解

ｂがセメント質、ｃがエナメル質となっており、歯冠の構造説明として誤りです。セメント質は歯根部を覆う組織です。

答えの内訳

ａ：歯根

歯槽骨の中に埋没している歯の部分は「歯根」と呼ばれます。

ｂ：エナメル質

歯冠の最表面を覆う体の中で最も硬い組織は「エナメル質」です。

ｃ：象牙質

エナメル質の内側で歯髄を取り囲む骨状の組織は「象牙質」です。

覚えるポイント

• 体で最も硬い組織はエナメル質であり、その内側に象牙質と歯髄がある。

間違えやすいところ

• エナメル質と象牙質の位置関係を逆に記憶してしまうこと。

出題の前提：試験実施日（平成21年度）時点の手引きに準拠

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:9KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

唾液には抗菌酵素リゾチームやデンプン分解酵素アミラーゼが含まれます。胃液のペプシンはタンパク質を分解し、血糖調節ホルモンであるインスリンやグルカゴンは膵臓から内分泌されます。

解き方

1. 記述ａのリゾチームの作用（細胞壁分解・消炎）が正しいことを確認します。
2. 記述ｂの唾液酵素がデンプンを分解して生じる物質（麦芽糖でありアミノ酸ではない）を確認し、誤りと判断します。
3. 記述ｃのペプシンの基質がタンパク質（脂質ではない）であることを確認し、誤りと判断します。
4. 記述ｄの内分泌器官が膵臓（肝臓ではない）であることを確認し、誤りと判断します。
5. 正・誤・誤・誤の組み合わせである選択肢2を選択します。

選択肢 1不正解

ｂとｄが正とされているため誤りです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂ・ｃ・ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃとｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂが正とされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

唾液に含まれるリゾチームは、細菌の細胞壁を分解する酵素作用および消炎作用を持ちます。

ｂ：誤

唾液に含まれるプチアリン（唾液アミラーゼ）は、デンプンを麦芽糖（マルトース）に分解する酵素であり、アミノ酸に分解するわけではないため誤りです。

ｃ：誤

ペプシンはタンパク質を分解する消化酵素であり、脂質を分解するわけではないため誤りです。

ｄ：誤

インスリンやグルカゴンは、肝臓ではなく膵臓のランゲルハンス島から血中に分泌されるホルモンであるため誤りです。

覚えるポイント

• ペプシンはタンパク質分解酵素、インスリン・グルカゴンは膵臓から分泌される。

間違えやすいところ

• インスリンやグルカゴンの作用器官である肝臓を、分泌器官と混同すること。

出題の前提：試験実施日（平成21年度）時点の手引きに準拠

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:9KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

鼻腔から気管支までの気道粘膜は吸気を加湿・加温し、粘液や線毛運動によって異物を排除します。また、鼻汁等に含まれるリゾチームや、咽頭部にある扁桃のリンパ組織が免疫防御を担っています。

解き方

1. 各記述の正誤を検討します。記述1、2、4は呼吸器系の構造と機能について正確に述べています。
2. 記述3について、鼻汁に含まれる殺菌・溶菌性酵素は「リゾチーム」であり、脂質分解酵素である「リパーゼ」ではないため、これが誤りであると判断します。

選択肢 1不正解

呼吸器系および気道の構成についての正しい記述です。

選択肢 2不正解

鼻腔内壁の棚状構造（鼻甲介）による吸気の加温・加湿機能に関する正しい記述です。

選択肢 3正解

鼻汁に含まれる防御酵素はリパーゼではなくリゾチームであるため、本記述が誤り（正解）です。

選択肢 4不正解

扁桃における免疫応答に関する正しい記述です。

覚えるポイント

• 鼻汁や涙液、唾液に含まれる抗菌・生体防御酵素は「リゾチーム」である。

間違えやすいところ

• 消化酵素のリパーゼと、生体防御酵素のリゾチームの名称を取り違えること。

出題の前提：試験実施日（平成21年度）時点の手引きに準拠

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:9KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

血液は液体成分の血漿と有形成分の血球から成ります。血漿タンパク質のうち、アルブミンは血漿膠質浸透圧の維持や物質輸送を担い、グロブリンの多く（免疫グロブリン）は抗体として生体防御に寄与します。

解き方

1. 記述ａの血液構成成分（血清ではなく血漿）を確認し、誤りと判断します。
2. 記述ｂとｄについて、アルブミンとグロブリンの機能説明が入れ替わっていることを確認し、ともに誤りと判断します。
3. 記述ｃの白血球の生体防御作用が正しいことを確認します。
4. 誤・誤・正・誤の組み合わせである選択肢5を選択します。

選択肢 1不正解

ａとｂが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａ、ｂ、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｄが正とされているため誤りです。抗体として機能するのは免疫グロブリンです。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

血液は「血漿」と「血球」から構成されます。血清は血液凝固後の上澄み液であるため誤りです。

ｂ：誤

血液の膠質浸透圧を保持し、ホルモンや医薬品成分と複合体を形成して運搬するのは「アルブミン」の働きです。

ｃ：正

白血球は体内に侵入した細菌やウイルスなどの異物を排除する生体防御機構を受け持ちます。

ｄ：誤

免疫反応で抗体として機能するのは「グロブリン（免疫グロブリン）」であり、アルブミンではないため誤りです。

覚えるポイント

• 浸透圧保持・物質運搬＝アルブミン、抗体機能＝免疫グロブリン。

間違えやすいところ

• 血漿と血清の区別、およびアルブミンとグロブリンの主作用の取り違え。

出題の前提：試験実施日（平成21年度）時点の手引きに準拠

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:9KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

副腎は皮質と髄質から構成されます。副腎皮質からは電解質代謝を調節するアルドステロン（電解質コルチコイド）などが分泌され、副腎髄質からは交感神経刺激伝達物質でもあるアドレナリンやノルアドレナリンが分泌されます。

解き方

1. 記述1、2、3の内容が、腎臓の老廃物排泄・血圧調節、ビタミンD活性化、副腎の解剖学的構造として正しいことを確認します。
2. 記述4において、アドレナリンが副腎皮質ホルモンとされている点、および水・電解質代謝調節作用の主役がアルドステロンである点から、記述4が誤りであると判断します。

選択肢 1不正解

腎臓の老廃物除去や水分・電解質調節、血圧維持機能に関する正しい記述です。

選択肢 2不正解

腎臓における活性型ビタミンDへの転換と骨代謝作用に関する正しい記述です。

選択肢 3不正解

副腎の位置および皮質・髄質の2層構造に関する正しい記述です。

選択肢 4正解

塩分と水を貯留しカリウム排泄を促すのは副腎皮質ホルモンのアルドステロンであり、アドレナリンは副腎髄質ホルモンであるため誤り（正解）です。

覚えるポイント

• 副腎皮質＝アルドステロン（電解質調節）、副腎髄質＝アドレナリン。

間違えやすいところ

• 副腎皮質ホルモンと副腎髄質ホルモンの分泌部位および作用を取り違えること。

出題の前提：試験実施日（平成21年度）時点の手引きに準拠

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:9KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

紫外線による急性の角膜障害を雪眼炎と呼びます。暗所視に関わる視細胞の感光物質にはビタミンAが必須であり、その不足は夜盲症を招きます。また、目の疲労が全身症状に波及した状態を眼精疲労といいます。

解き方

1. 記述ａの雪眼炎の損傷部位（結膜ではなく角膜）を確認し、誤りと判断します。
2. 記述ｂの目やにの発生機序が正しいことを確認します。
3. 記述ｃの夜盲症の原因ビタミン（ビタミンB1ではなくビタミンA）を確認し、誤りと判断します。
4. 記述ｄの眼精疲労の定義が正しいことを確認します。
5. 正しい記述であるｂとｄの組み合わせ（選択肢3）を選択します。

選択肢 1不正解

ａが誤りであるため不正解です。雪眼炎で損傷するのは角膜上皮です。

選択肢 2不正解

ａとｃがともに誤りであるため不正解です。

選択肢 3正解

ｂとｄがともに正しい記述であるため、これが正解です。

選択肢 4不正解

ｃが誤りであるため不正解です。夜盲症に関与するのはビタミンAです。

答えの内訳

ａ：誤

雪眼炎は紫外線によって「角膜」の上皮に損傷を生じた病態であり、結膜ではないため誤りです。

ｂ：正

目やには、涙液分泌が少ない睡眠中などに老廃物と粘液・脂分が混ざり合って生じるものです。

ｃ：誤

夜盲症はロドプシンの再合成に関わる「ビタミンＡ」が不足することで生じるため誤りです。

ｄ：正

眼精疲労は、休息をとっても回復しない慢性的目の疲れに頭痛や肩こり等の全身症状を伴うものです。

覚えるポイント

• 雪眼炎＝紫外線による角膜障害、夜盲症＝ビタミンA欠乏。

間違えやすいところ

• 雪眼炎の損傷部位を「結膜」と誤認することや、夜盲症に関わるビタミンをB群と混同すること。

出題の前提：試験実施日（平成21年度）時点の手引きに準拠

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:9KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

水晶体は毛様体の働きで厚みを変えて遠近の焦点を合わせます（近視時は厚く、遠視時は薄く）。虹彩はカメラの絞りのように光量を調節します。無血管組織である角膜や水晶体は房水から栄養を得て透明性を保っています。

解き方

1. 記述ａの遠近調節における水晶体の厚み変化（近くで厚く、遠くで扁平）を確認し、記述が逆であるため誤りと判断します。
2. 記述ｂの虹彩の役割（焦点調節ではなく眼に入る光量の調節）を確認し、誤りと判断します。
3. 記述ｃの角膜・水晶体への房水による栄養供給が正しいことを確認します。
4. 記述ｄの網膜の視細胞と視神経の構造が正しいことを確認します。
5. 正しい記述であるｃとｄの組み合わせ（選択肢4）を選択します。

選択肢 1不正解

ａとｂがともに誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

ａが誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りであるため不正解です。虹彩は光量調節を行います。

選択肢 4正解

ｃとｄがともに正しい記述であるため、これが正解です。

答えの内訳

ａ：誤

水晶体は、近くの物を見るときに丸く厚みが増し、遠くの物を見るときに扁平になるため記述が逆です。

ｂ：誤

虹彩は瞳孔を散大・縮小させて眼内に入る「光の量」を調節する器官であり、遠近の焦点調節ではありません。

ｃ：正

角膜や水晶体には血管が存在せず、房水によって栄養分や酸素が供給され老廃物が排出されます。

ｄ：正

網膜の視細胞が受容した光情報は神経線維を通り、眼球後方で視神経の束となって脳へ伝達されます。

覚えるポイント

• 水晶体：近くを見る＝厚くなる／遠くを見る＝薄くなる（扁平）。虹彩：光量調節。

間違えやすいところ

• 虹彩の機能（光量調節）と毛様体・水晶体の機能（焦点調節）を混同すること。

出題の前提：試験実施日（平成21年度）時点の手引きに準拠

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:9KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

皮膚は物理的バリアと常在菌叢によって病原菌の侵入を防いでいます。組織が損傷して病原菌が侵入すると、生体防御のために免疫機能が活性化され、その反応として発赤や腫脹、熱感、疼痛・痒みを伴う炎症が生じます。

解き方

1. 組織損傷等に伴い繁殖・侵入する主体として「病原菌」をあてはめます。
2. 異物を排除する生体反応として「免疫機能」を特定します。
3. その活性化の結果として生じ、発疹・発赤・痒みを引き起こす病態として「炎症」を特定します。
4. ａ：病原菌、ｂ：免疫機能、ｃ：炎症の組み合わせである選択肢1を選択します。

選択肢 1正解

ａに病原菌、ｂに免疫機能、ｃに炎症が入り、手引きの記述と完全に一致します。

選択肢 2不正解

ｂの解毒機能、ｃのアレルギー症状が文脈として不適切であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ａの毒素が「繁殖」するという表現は生物学的に不適切であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃの「壊死」は組織が死滅する現象であり、発疹や痒みを生じる生体防御反応の結果としては不適切です。

選択肢 5不正解

ａ、ｂ、ｃのいずれも文脈に合致しないため誤りです。

答えの内訳

ａ：病原菌

常在菌叢の乱れや物理的損傷により繁殖・侵入しやすくなるのは「病原菌」です。

ｂ：免疫機能

異物や病原菌を排除するために生体が活性化させるのは「免疫機能」です。

ｃ：炎症

免疫応答の結果として血管拡張や血流増加が生じ、発疹・発赤・痒みを伴うのは「炎症」です。

覚えるポイント

• 皮膚損傷時の病原菌侵入に対し、免疫機能が働いた結果として生じるのが炎症である。

間違えやすいところ

• 生体防御反応の結果起きる正常な生体反応（炎症）を、アレルギーや壊死と混同すること。

出題の前提：試験実施日（平成21年度）時点の手引きに準拠

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:9KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

皮膚は外側から表皮、真皮、皮下組織の3層から構成されます。表皮の基底層にあるメラノサイトがメラニンを産生し、物理的刺激により肥厚するのは最外層の角質層です。腺組織には体温調節を担うエクリン腺や毛根部のアポクリン腺、皮脂膜を形成する皮脂腺があります。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：aは「表皮細胞」ではなく「角質層」が肥厚するため誤り、bはメラノサイトが存在するのは「皮下組織」ではなく「表皮（基底層）」であるため誤りです。
2. 記述c（汗腺の分類と発汗）および記述d（皮脂の役割と分泌低下時の影響）はいずれも正しい記述であることを確認します。
3. 正しい組み合わせが（ｃ、ｄ）である選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

ａおよびｂはいずれも誤った記述であるため、組み合わせとして不適です。

選択肢 2不正解

ａが誤った記述であり、ｃは正しい記述であるため、組み合わせとして不適です。

選択肢 3不正解

ｂが誤った記述であり、ｄは正しい記述であるため、組み合わせとして不適です。

選択肢 4正解

ｃおよびｄはいずれも正しい記述であるため、これが正解となります。

覚えるポイント

• メラノサイトは表皮の最下層（基底層）に存在すること、物理刺激で肥厚するのは角質層であることを押さえましょう。

間違えやすいところ

• メラノサイトが真皮や皮下組織にあると誤認しやすいので、表皮に存在することを正確に記憶してください。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・皮膚）

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

骨は無機質（リン酸カルシウム等）と有機質（コラーゲンなどの蛋白質・多糖体）の複合体であり、無機質が硬度を、有機質が靭性（強じんさ・弾力性）を担っています。また筋組織は、随意筋（骨格筋・体性神経支配）と不随意筋（平滑筋・心筋・自律神経支配）に大別されます。

解き方

1. 各選択肢の記述内容を解剖生理学的な原則に照らして精査します。
2. 選択肢2について、無機質が骨に硬さを与え、有機質が骨の強じんさを保つという対応関係が逆になっていることを確認し、誤り（正答）と判断します。

選択肢 1不正解

骨髄において赤血球などの血球が産生される（造血機能）ため、正しい記述です。

選択肢 2正解

無機質が硬さを与え、有機質が強じんさを保つため、記述の役割が逆転しており誤りです。

選択肢 3不正解

骨格筋と心筋は横縞模様が見られる横紋筋であるため、正しい記述です。

選択肢 4不正解

骨格筋は体性神経系（随意）、平滑筋と心筋は自律神経系（不随意）に支配されるため、正しい記述です。

覚えるポイント

• 無機質＝硬さ（カルシウム等）、有機質＝強じんさ・しなやかさ（コラーゲン等）と対応づけて覚えます。

間違えやすいところ

• 骨格筋と心筋が「横紋筋」、平滑筋が「平滑筋（横縞なし）」という分類の混同に注意しましょう。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・運動器系）

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

自律神経系は交感神経系（闘争・逃走、活動時に優位）と副交感神経系（休息・消化時に優位）が拮抗的に支配しています。交感神経興奮時は心拍数増加・瞳孔散大・消化管運動低下・グリコーゲン分解が起こり、副交感神経興奮時は消化管運動亢進・瞳孔縮小・グリコーゲン合成などが起こります。

解き方

1. 各効果器における交感神経系と副交感神経系の作用を確認します。
2. 腸（消化管）では、リラックス時（副交感神経）に蠕動運動が亢進し、緊張・活動時（交感神経）に低下することを確認します。
3. 選択肢2が逆の反応を示しているため、これが誤り（正答）であると判断します。

選択肢 1不正解

目において、交感神経は瞳孔散大、副交感神経は瞳孔収縮（縮瞳）を引き起こすため正しい組み合わせです。

選択肢 2正解

腸の運動は交感神経系で「低下」、副交感神経系で「亢進」するため、記述が逆で誤りです。

選択肢 3不正解

肝臓において、交感神経はグリコーゲン分解（血糖上昇）、副交感神経はグリコーゲン合成を促すため正しいです。

選択肢 4不正解

膀胱の排尿筋は、交感神経で弛緩（蓄尿）、副交感神経で収縮（排尿）するため正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

末梢血管は一般に交感神経系で収縮し、副交感神経系で拡張するため正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 消化管（胃腸）の運動亢進と分泌促進は「副交感神経」が担う（活動時・交感神経優位では消化活動は抑制される）。

間違えやすいところ

• 交感神経刺激＝すべての臓器が活発になると誤解しがちですが、消化器系や膀胱排尿筋は抑制（低下・弛緩）されます。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・神経系）

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

消化管（胃、小腸、大腸上部など）で吸収された薬物は門脈を経て肝臓に入り、初回通過効果（代謝）を受けます。一方、直腸下部から吸収された有効成分は門脈を通らずに直接循環血（下大静脈）へ入るため、肝臓初回通過効果を回避でき、速やかに全身循環へ移行します。

解き方

1. 記述a：坐剤は直腸内で溶解・吸収され、消化管内分解や肝初回通過を回避できるため速やかに全身作用が現れる（正）。
2. 記述b：直腸下部から吸収された有効成分は門脈を通らず直接循環血中に入るため「肝臓で代謝され」とする記述は誤り。
3. 記述c：皮膚外用剤の大部分は局所作用目的である（正）。
4. 記述d：消化管から吸収された成分は門脈を通って肝臓に入る（正）。
5. 以上より、正・誤・正・正となる組み合わせ3を選択します。

選択肢 1不正解

ｂが誤りであり、ｃが正しいため、この組み合わせは不適です。

選択肢 2不正解

ａが正しく、ｂが誤りであるため、この組み合わせは不適です。

選択肢 3正解

ａ：正、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄが正しいため、この組み合わせは不適です。

選択肢 5不正解

ａが正しく、ｂが誤りであるため、この組み合わせは不適です。

覚えるポイント

• 直腸下部からの吸収は「門脈を経由しない」ため、肝臓初回通過効果を回避できます。

間違えやすいところ

• 直腸全体が門脈を介さないわけではなく、直腸上部は門脈系に流入しますが、医薬品登録販売者試験では「直腸下部＝肝代謝を回避」と整理して覚えます。

出題の前提：手引き（薬が働く仕組み・生体内運命）

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

止血反応では、血管攣縮と血小板凝集による一次止血に続き、血液凝固系が活性化されます。トロンビンの作用で水溶性の血漿蛋白質フィブリノゲンが不溶性のフィブリンに変換・重合し、血小板や赤血球を取り込んで「血餅（けっぺい）」を形成する二次止血が完成します。

解き方

1. 血液凝固過程において、前駆体である血漿蛋白質は「フィブリノゲン」であるため、（ ａ ）には「フィブリノゲン」が入ります。
2. フィブリノゲンが重合して線維状になる物質は「フィブリン」であるため、（ ｂ ）には「フィブリン」が入ります。
3. フィブリン網に血球が絡まって傷口を塞ぐ固まりは「血餅」であるため、（ ｃ ）には「血餅」が入ります。
4. したがって、ａ：フィブリノゲン、ｂ：フィブリン、ｃ：血餅の組み合わせである2を選択します。

選択肢 1不正解

ａとｂのフィブリノゲンとフィブリンの順序が逆になっているため誤りです。

選択肢 2正解

ａがフィブリノゲン、ｂがフィブリン、ｃが血餅であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｃが血球となっているため誤りです（傷口をふさぐ塊は血餅）。

選択肢 4不正解

正常な止血機構で形成されて傷口をふさぐ固まりは「血餅」と表現されるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａとｂが逆であり、かつｃも血餅ではないため誤りです。

覚えるポイント

• 「フィブリノゲン（前駆体・可溶性）→ フィブリン（線維状）→ 血餅」という生成順序を確実に記憶しましょう。

間違えやすいところ

• フィブリノゲンとフィブリンの名称が似ているため、どちらが重合前でどちらが線維状か混同しないよう注意が必要です。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・循環器系）

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

剤型は有効成分の放出速度や適用部位での保持性に影響を与えます。口腔内崩壊錠は唾液で崩壊するため水なしで服用可能、カプセル被膜のゼラチンは動物由来のためアレルギーに注意が必要です。また内服液剤は崩壊・溶解の過程が不要なため吸収が早く血中濃度が上昇しやすい一方、外用液剤は速乾性があるものの患部に留まる保持力は軟膏剤や油脂性基剤に劣ります。

解き方

1. 記述a：口腔内崩壊錠は水なしで服用可能であるため正。
2. 記述b：カプセルのゼラチンは豚等の動物由来蛋白質であり、アレルギーの注意が必要であるため正。
3. 記述c：内服液剤は固形剤より溶解が不要なため速やかに吸収され血中濃度が上昇しやすいため正。
4. 記述d：外用液剤は軟膏剤と比べて患部に止まりにくいため「止まりやすい」とする記述は誤。
5. 以上より、正・正・正・誤となる3を選択します。

選択肢 1不正解

ａおよびｃが正しいため、この組み合わせは不適です。

選択肢 2不正解

ａおよびｂが正しいため、この組み合わせは不適です。

選択肢 3正解

ａ：正、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃが正しく、ｄが誤りであるため、この組み合わせは不適です。

選択肢 5不正解

ｂが正しく、ｄが誤りであるため、この組み合わせは不適です。

覚えるポイント

• 軟膏剤やクリーム剤は患部への付着性・保持性が高く、外用液剤は患部に留まりにくい（流れ落ちやすい・揮発しやすい）。

間違えやすいところ

• 口腔内崩壊錠は口の粘膜から吸収されるわけではなく、唾液で崩壊した後に飲み込まれて消化管から吸収されます。

出題の前提：手引き（薬が働く仕組み・適切な剤型の選択）

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

肝臓は人体最大の代謝器官であり、糖質・脂質・蛋白質の代謝、有害物質の解毒・排泄促進、胆汁の産生、血漿蛋白質（アルブミンやフィブリノゲン）の合成、さらにビタミン類（脂溶性ビタミンA・Dおよび水溶性ビタミンB群など）の貯蔵など多岐にわたる機能を担っています。

解き方

1. 肝臓の各機能（栄養素の代謝・貯蔵、解毒、蛋白質合成）について記述を評価します。
2. 選択肢3について、肝臓は脂溶性ビタミンのみならず水溶性ビタミン（B群等）も貯蔵可能であることを確認し、これが誤り（正答）であると判断します。

選択肢 1不正解

ブドウ糖をグリコーゲンとして貯蔵し血糖調節を行うのは肝臓の正しい機能です。

選択肢 2不正解

薬物や生体内有害物質を代謝・解毒して排泄しやすくするのは肝臓の正しい機能です。

選択肢 3正解

肝臓は脂溶性ビタミンだけでなくビタミンB群等の水溶性ビタミンも貯蔵するため、記述は誤りです。

選択肢 4不正解

コレステロールやアルブミン、血液凝固因子のフィブリノゲン等を産生するのは正しい機能です。

覚えるポイント

• 肝臓はビタミンA、Dなどの脂溶性ビタミンに加え、ビタミンB12などの水溶性ビタミンも貯蔵します。

間違えやすいところ

• 水溶性ビタミンは体内に一切貯蔵できないと思い込まないように注意しましょう。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・消化器系）

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

偽アルドステロン症は、副腎皮質からのアルドステロン分泌が増加していないにもかかわらず、甘草（グリチルリチン酸）等の過剰摂取によって腎臓の遠位尿細管でのナトリウム・水再吸収が促進され、カリウム排泄が過剰になる疾患です。高血圧、浮腫（むくみ）、低カリウム血症に伴う筋力低下・脱力感・四肢麻痺・歩行困難などを生じます。

解き方

1. 記述a：体内へのナトリウム貯留とカリウム喪失が本態であるため「ナトリウムが失われた」は誤り。
2. 記述b：水とナトリウムが体内に再吸収・貯留されるため尿量は減少傾向となる（誤り）。
3. 記述c：低カリウム血症に伴う筋障害（ミオパチー）が進むと四肢の脱力や歩行困難を呈するため正しい。
4. 記述d：高齢者や小柄な人、女性などで発現しやすいとされているため正しい。
5. 以上より、誤・誤・正・正となる4を選択します。

選択肢 1不正解

ｄが正しいため、この組み合わせは不適です。

選択肢 2不正解

ａおよびｂが誤りで、ｃが正しいため、この組み合わせは不適です。

選択肢 3不正解

ａが誤りで、ｃおよびｄが正しいため、この組み合わせは不適です。

選択肢 4正解

ａ：誤、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｂが誤りで、ｃおよびｄが正しいため、この組み合わせは不適です。

覚えるポイント

• 偽アルドステロン症＝「ナトリウムと水の貯留（むくみ、血圧上昇）」＋「カリウム排泄（低カリウム血症、手足の脱力・しびれ）」。

間違えやすいところ

• ナトリウムが排出されてカリウムが貯留すると逆にしてしまうミスが多いため、水とNaが溜まりKが出ていくと整理しましょう。

出題の前提：手引き（主な副作用・全身的に現れる副作用）

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

中毒性表皮壊死症（TEN）は、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群：SJS）とともに医薬品等により引き起こされる極めて重篤な皮膚障害です。発熱や広範囲のびらんが生じ、原因医薬品を中止しても進行することがあり、致命的な転帰をたどる危険性があります。

解き方

1. 記述ａとｂが中毒性表皮壊死症の典型的症状（高熱や広範な粘膜・皮膚症状）および好発時期（投与後2週間以内）に一致することを確認します。
2. 記述ｃとｄについて、原因薬の中止のみで直ちに治まることはなく、極めて稀ながら致死的な重篤疾患であることを確認して誤りと判断します。

選択肢 1正解

ａとｂの組み合わせであり、両者とも中毒性表皮壊死症（TEN）の臨床的特徴として正しい記述です。

選択肢 2不正解

ｃは原因医薬品の使用を中止しても症状が進行することがあるため誤りであり、正解の組み合わせではありません。

選択肢 3不正解

ｄは極めて稀な疾患であり、死亡例を含む致命的な転帰をたどることがあるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃとｄはいずれも誤った記述であるため、正解の組み合わせではありません。

覚えるポイント

• 中毒性表皮壊死症（TEN）は発症頻度は極めて低いものの致命的な転帰をたどることがある

間違えやすいところ

• 原因薬を中止すれば速やかに改善する軽度なアレルギーと誤認しやすい

出題の前提：2009年度（平成21年度）宮城県登録販売者試験問題・午後問77

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

外用薬や内服薬によって生じる皮膚症状には、接触皮膚炎、光線過敏症、薬疹などがあります。アレルギー性の接触皮膚炎は抗原との再接触により速やかに再発し、免疫ができて予防されるわけではありません。

解き方

1. 選択肢1の「再び原因となった医薬品と接触しても再発しない」という点に注目し、感作が成立しているため再接触で再発することを確認します。
2. 選択肢2、3、4がそれぞれ接触皮膚炎の境界性、光線過敏症の全身拡大、薬疹から重篤な粘膜皮膚症候群への移行の可能性を正しく示していることを照合します。

選択肢 1正解

接触皮膚炎は一度感作されると、同一の原因物質と再び接触した際に容易に再発するため、再発しないとする本記述は誤り（設問が求める選択肢）です。

選択肢 2不正解

接触皮膚炎は薬剤に直接触れた部分に限定して生じ、正常部位との境界が明瞭であることが特徴で正しい記述です。

選択肢 3不正解

光線過敏症は光（紫外線等）に当たった部位から全身に広がり重篤化することがあるため正しい記述です。

選択肢 4不正解

薬疹に発熱や眼・口腔などの粘膜症状を伴う場合、SJSやTEN等の重篤な副作用へ進行する危険があるため正しい記述です。

覚えるポイント

• 接触皮膚炎は原因物質に再び触れると再発する

間違えやすいところ

• 抗体ができることで耐性がつき、再発しなくなると誤認しやすい

出題の前提：2009年度（平成21年度）宮城県登録販売者試験問題・午後問78

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

間質性肺炎は、肺胞の壁（間質）に炎症が起こる病態であり、一般的な細菌性肺炎（肺胞腔内の感染症）とは異なります。初期症状は発熱や空咳などのかぜ様症状と区別がつきにくく、進行すると肺の間質が線維化して血液へ酸素を取り込めなくなります。

解き方

1. ａを検討し、間質性肺炎は細菌感染による肺胞内の炎症ではなく肺胞壁の炎症であるため誤りと判断します。
2. ｂとｄが好発時期・自覚症状およびガス交換障害による低酸素状態を正しく記述していることを確認します。
3. ｃのかぜ様症状との鑑別について、初期には区別が困難であるため「区別が容易である」とする記述を誤りと判定します。

選択肢 1不正解

ａおよびｃがいずれも誤りであるため、正しい組み合わせではありません。

選択肢 2不正解

ａは細菌感染による肺炎と混同した記述で誤りであるため、正解ではありません。

選択肢 3不正解

ｃは初期症状がかぜの諸症状と区別が困難であるため誤りです。

選択肢 4正解

ｂおよびｄはいずれも間質性肺炎の臨床経過および低酸素血症の機序として正しい記述です。

覚えるポイント

• 間質性肺炎は細菌感染ではなく肺胞壁の炎症であり、初期症状はかぜと区別がつきにくい

間違えやすいところ

• 一般のかぜや気管支炎との症状の区別が容易であると誤認しやすい

出題の前提：2009年度（平成21年度）宮城県登録販売者試験問題・午後問79

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

抗コリン作用を持つ成分（抗コリン薬、抗ヒスタミン薬など）は散瞳を引き起こします。散瞳に伴い虹彩が隅角を狭め、眼球内の房水の排出が障害されることで眼圧が上昇するため、閉塞隅角緑内障などの患者では発作を誘発するおそれがあります。

解き方

1. 瞳孔散大を引き起こして房水流出路を狭める作用が「抗コリン作用」であることを確認します（ａ）。
2. 房水の流出障害によって生じる変化が「眼圧の上昇」であることを確認します（ｂ）。
3. 眼圧上昇により急激な悪化を招く代表的な眼疾患が「緑内障」であることを確認します（ｃ）。

選択肢 1不正解

抗炎症成分ではなく抗コリン作用成分であり、また注意すべき基礎疾患は白内障ではなく緑内障です。

選択肢 2不正解

散瞳によって房水が滞留すると眼圧は低下ではなく上昇するため誤りです。

選択肢 3不正解

注意すべき対象疾患は水晶体の混濁を主病態とする白内障ではなく、高眼圧が問題となる緑内障です。

選択肢 4不正解

眼圧は低下するのではなく上昇し、また疾患も白内障ではなく緑内障であるため誤りです。

選択肢 5正解

ａ＝抗コリン、ｂ＝上昇、ｃ＝緑内障となり、文脈・薬理作用機序と完全に一致します。

覚えるポイント

• 抗コリン作用による散瞳は房水の排出を阻害し眼圧を上昇させるため緑内障で禁忌となる

間違えやすいところ

• 眼圧の上昇と低下、緑内障と白内障を取り違えやすい

出題の前提：2009年度（平成21年度）宮城県登録販売者試験問題・午後問80

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

薬局は薬剤師が調剤及び医薬品の供給業務を行う施設であり、医療法上で病院や診療所と並ぶ「医療提供施設」として位置づけられています。薬局の管理者は原則として薬剤師でなければならず、配置による販売を行うには別途配置販売業の許可が必要です。

解き方

1. ａを検討し、配置販売業の許可を受けずに薬局が配置販売を行うことはできないため誤りと判定します。
2. ｂを検討し、医療法における医療提供施設としての位置づけに合致することを確認します。
3. ｃを検討し、薬局管理者は実務経験年数にかかわらず原則として薬剤師でなければならないため誤りと判定します。
4. ｄを検討し、薬事法（現・薬機法）に基づく名称の使用制限として正しいことを確認します。

選択肢 1不正解

ａの記述において、薬局開設者がそのまま配置販売を行うことは認められていないため誤りです。

選択肢 2不正解

ａおよびｃはいずれも法令の規定に反する誤った記述です。

選択肢 3正解

ｂ（医療提供施設としての定義）とｄ（薬局の名称独占・制限規定）はいずれも正しい記述です。

選択肢 4不正解

ｃにおいて登録販売者が薬局の管理者になることはできないため誤りです。

覚えるポイント

• 調剤を実施する薬局は医療提供施設であり、管理者は原則として薬剤師である

間違えやすいところ

• 登録販売者が一定の実務経験を積めば薬局の管理者になれると混同しやすい

出題の前提：2009年度（平成21年度）宮城県登録販売者試験問題・午後問81

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

店舗販売業は一般用医薬品（および要指導医薬品）を店舗で販売・授与する業態であり、調剤や医療用医薬品の販売を行うことはできません。また店舗管理者はその店舗以外の場所で実務に従事することは原則として禁じられており、事業者が独自に判断して兼務させることはできません。

解き方

1. ａおよびｄを検討し、店舗販売業では薬剤師がいても医療従事者向けであっても医療用医薬品の販売はできないため「誤」と判定します。
2. ｂを検討し、医師の処方せんに基づく調剤は薬局のみに認められる行為であるため「誤」と判定します。
3. ｃを検討し、店舗管理者の兼任可否は都道府県知事等の許可を要し、業者の自己判断では認められないため「誤」と判定します。

選択肢 1不正解

ａは店舗販売業において医療用医薬品の販売が一切認められていないため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂは店舗販売業において調剤を行うことが認められていないため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃは店舗販売業者の判断のみで店舗管理者が他の店舗で従事することはできないため誤りです。

選択肢 4不正解

ｄは相手が医療従事者であっても店舗販売業から医療用医薬品を販売することはできないため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも誤りであり、正誤の組み合わせとして正解です。

覚えるポイント

• 店舗販売業では医療用医薬品の販売や調剤を行うことはできない

間違えやすいところ

• 店舗管理者が薬剤師であれば医療用医薬品の販売や調剤ができると誤認しやすい

出題の前提：2009年度（平成21年度）宮城県登録販売者試験問題・午後問82

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

薬局は調剤および医薬品（一般用医薬品・医療用医薬品）の販売授与を行う場所です。薬局開設許可があれば一般用医薬品の販売も含まれるため、店舗販売業許可を重ねて受ける必要はありません。店舗販売業の許可は店舗ごとに都道府県知事（保健所設置市・特別区含む）から受けます。

解き方

1. ａを検討し、薬局は医療用医薬品を取り扱い・販売可能であるため「正」と判定します。
2. ｂを検討し、薬局開設許可があれば一般用医薬品の販売も可能なため「誤」と判定します。
3. ｃを検討し、一般用医薬品の販売等に係る規制や配送等の基準は原則として共通であるため「誤」と判定します。
4. ｄを検討し、店舗販売業の許可は店舗ごとに受ける必要があるため「正」と判定します。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｄが誤となっており、正誤が正反対です。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂおよびｃが誤りであるため、すべて正とする本選択肢は誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤り、ｂが正と判定されているため不適切です。

選択肢 5不正解

ｄ（店舗ごとの許可）は正しい記述であるため誤りです。

覚えるポイント

• 薬局は薬局開設許可のみで一般用医薬品を販売でき、店舗販売業許可の重複取得は不要である

間違えやすいところ

• 調剤と一般用医薬品の併売には薬局と店舗販売業の2つの許可が必要と誤認しやすい

出題の前提：2009年度（平成21年度）宮城県登録販売者試験問題・午後問83

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

配置販売業は、あらかじめ購入者の家庭等に医薬品を預けておき、後から使用分を精算する販売形態です。区域管理者は薬剤師または登録販売者である必要があり、経年変化が起こりにくい等の配置基準に適合する品目のみを取り扱えます。また製品を開封して小分け（分割）販売することはできません。配置員の身分証明書は、配置従事区域ではなく「業者の住所地の都道府県知事」から交付を受けます。

解き方

1. ａを検討し、区域管理者は薬剤師または登録販売者でなければならないため「正」と判定します。
2. ｂを検討し、厚生労働大臣が定める基準（配置基準）に適合する一般用医薬品が対象であるため「正」と判定します。
3. ｃを検討し、身分証明書の交付元は「従事しようとする区域の知事」ではなく「業者の住所地の知事」であるため「誤」と判定します。
4. ｄを検討し、配置販売業における医薬品の開封分割販売は法令で禁止されているため「正」と判定します。

選択肢 1不正解

ａは区域管理者の要件として正しく、ｃは知事の発行権限について誤りです。

選択肢 2不正解

ｂおよびｄはいずれも正しい規定であるため不適切です。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正となり、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤り、ｃが正とされているため不適切です。

選択肢 5不正解

ｄ（分割販売の禁止）は正しい記述であるため誤りです。

覚えるポイント

• 配置員の身分証明書は「配置販売業者の住所地の都道府県知事」が交付する

間違えやすいところ

• 配置員が実際に営業を行う区域の知事から身分証明書の交付を受けると誤解しやすい

出題の前提：2009年度（平成21年度）宮城県登録販売者試験問題・午後問84

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

法第２条第１項において、医薬品は日本薬局方に収載されている物のほか、人又は動物の疾病の診断・治療・予防、あるいは構造・機能への影響を目的とする物から「機械器具等」を除外したものとして定義されています。

解き方

1. 法第２条第１項各号の条文構成を確認し、除外対象として規定されている字句を把握する。
2. 条文中の「（ ）等」の定義が「機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品」であることを特定する。

選択肢 1正解

法第２条第１項第２号及び第３号において「機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品」と規定されており正しいです。

選択肢 2不正解

検査薬は診断を目的とする医薬品等に含まれ得る概念であり、条文の穴埋め字句としては誤りです。

選択肢 3不正解

治験薬は臨床試験に用いられる薬物等を指す概念であり、条文上の定義規定の除外字句ではありません。

選択肢 4不正解

医療機器は法第２条第４項等で定義される別個の範疇であり、本条文の括弧内に入る字句は「機械器具」です。

選択肢 5不正解

食品は医薬品等の定義条文のこの箇所に掲記される除外字句ではなく誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品の定義における除外規定の文言は「機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品」です。

間違えやすいところ

• 「医療機器」と「機械器具」の混同に注意が必要です。条文の括弧内は「機械器具」が入ります。

出題の前提：試験実施当時の薬事法第２条第１項の規定に基づく。

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

店舗管理者は、店舗の従業員の監督を行うとともに、店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を実質的に管理する法定義務を負っています。

解き方

1. 店舗管理者の義務を規定した条文における管理対象を確認する。
2. 条文では「構造設備」と「医薬品その他の物品」が管理対象として規定されているため、該当する選択肢２を選択する。

選択肢 1不正解

ｂが「医薬品」のみとなっており、条文上の「医薬品その他の物品」と一致しないため誤りです。

選択肢 2正解

ａに「構造設備」、ｂに「医薬品その他の物品」が入る記述であり、条文通りで正しいです。

選択肢 3不正解

ｂが「医薬品陳列区画等」となっており、法律の条文上の文言と異なるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが「衛生面」となっており、条文上の「構造設備」と異なるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが「衛生面」、ｂが「医薬品陳列区画等」となっており、いずれも条文と異なるため誤りです。

覚えるポイント

• 店舗管理者の管理対象は「その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品」です。

間違えやすいところ

• 管理対象を医薬品だけに限定せず、「医薬品その他の物品」全体が含まれる点に注意が必要です。

出題の前提：試験実施当時の薬事法第２９条（店舗管理者の義務）の規定に基づく。

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

薬局開設の許可を与えないことができる欠格事由として、心身の障害、麻薬等の中毒者、成年被後見人（当時の法規定）、および一定の刑罰を受けた者（禁錮以上の刑または薬事関係法令等違反で罰金以上の刑に処せられ執行終了後一定期間を経過しない者）が定められています。

解き方

1. 記述ａを検討する。刑の執行を終わり３年が経過している場合、欠格事由に該当しないため「許可を与えないことができる」とする記述は誤りである。
2. 記述ｂ・ｃ・ｄを検討する。心身の障害、麻薬中毒者、当時の法における成年被後見人は欠格事由に該当するため、いずれも正しい。
3. したがって、ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正の組み合わせである「1」を選択する。

選択肢 1正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｄは試験当時の薬事法第５条第３号において欠格事由として規定されていたため正しく、誤りとした本選択肢は不適切です。

選択肢 3不正解

ａは誤りであり、ｂおよびｃは欠格事由として正しいため本選択肢は不適切です。

選択肢 4不正解

ａは３年経過していれば欠格事由に当たらないため誤りであり、本選択肢は不適切です。

選択肢 5不正解

ｃおよびｄは欠格事由として正しい規定であるため、本選択肢は不適切です。

覚えるポイント

• 欠格条項における刑の執行終了からの期間要件や対象となる心身障害・中毒症状の規定を正確に把握する。

間違えやすいところ

• 刑の執行終了後に規定期間が経過した後は欠格要件から外れる点を見落とさないように注意が必要です。

出題の前提：2009年試験当時の薬事法第５条（薬局開設許可の基準）に基づく。

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

栄養機能食品は規格基準を満たせば国の個別許可なく表示できる自己認証型です。一方、一般食品が医薬品的な効能効果を標榜すると薬事法上の無承認医薬品として規制され、また健康保持増進効果の虚偽・誇大表示は健康増進法で禁止されています。

解き方

1. 記述ａを検討：栄養機能食品の規格基準や表示は食品衛生法（現・食品表示法等）に基づく制度であり健康増進法ではないため誤り。
2. 記述ｂを検討：栄養機能食品は自己認証制度であり、厚生労働大臣の個別審査・許可は不要であるため誤り。
3. 記述ｃを検討：一般食品が特定の保健効果等を標榜すると医薬品とみなされ、薬事法（無承認医薬品）の取締り対象となるため正しい。
4. 記述ｄを検討：健康増進法第６５条（旧第３２条の２）等により、健康の保持増進効果についての虚偽・誇大表示は禁止されているため正しい。
5. 正しいものの組み合わせは（ｃ、ｄ）であるため、選択肢４を選択する。

選択肢 1不正解

ａ及びｂはいずれも誤った記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

ａが誤った記述であるため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂが誤った記述であるため不適切です。

選択肢 4正解

ｃ及びｄはともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 栄養機能食品は事前審査・個別許可が不要な「自己認証型」の保健機能食品です。

間違えやすいところ

• 特定保健用食品（個別許可型）と栄養機能食品（規格基準・自己認証型）の手続き上の違いを混同しないようにしましょう。

出題の前提：薬事法及び試験当時の健康増進法・食品衛生法等の食品表示基準に基づく。

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

解なし

解説

健康増進法に基づく特別用途食品は乳児・幼児・妊産婦・病者等の用途に適する旨を表示する食品で許可制です。特定保健用食品も個別審査による許可が必要です。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する（ａ：病者用等の定義を欠くため誤、ｂ：生理学的機能に影響する成分を含み正、ｃ：届出ではなく許可制で誤、ｄ：個別許可制で正）。
2. 正しい組み合わせ（誤、正、誤、正）に合致する選択肢を探すが、提示された1～5の中に存在しないため解なしとなる。

選択肢 1不正解

記述ａを正、記述ｂを誤としており正誤の組み合わせが正しくありません。

選択肢 2不正解

記述ｃは届出ではなく許可制であるため誤りであり、この組み合わせは不適当です。

選択肢 3不正解

記述ｂは正、記述ｃは誤、記述ｄは正であるため、この組み合わせは不適当です。

選択肢 4不正解

記述ｄは正であるにもかかわらず誤としており、組み合わせとして合致しません。

選択肢 5不正解

特別用途食品の定義に限定がある記述ａを正として設定されており、正当な組み合わせとなっていません。

覚えるポイント

• 特別用途食品（特定保健用食品を含む）は届出制ではなく国による個別の許可制である。

間違えやすいところ

• 栄養機能食品は基準適合で自己認証（届出・許可不要）ですが、特別用途食品は許可制である点を取り違えやすいです。

出題の前提：試験実施時点における健康増進法および薬事関係法規の規定に基づきます。

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:9KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬部外品は販売業許可が不要で一般小売が可能です。医薬品から移行した指定医薬部外品等は識別表示が義務付けられ、薬用化粧品は医薬部外品に分類されます。

解き方

1. ａを検討：医薬部外品の販売には医薬品販売業の許可は不要であるため「誤」。
2. ｂを検討：医薬品から移行した製品（指定医薬部外品等）には容器等への識別表示が必要であるため「正」。
3. ｃを検討：医薬部外品も疾病の予防等を目的とするものが含まれるため「誤」。
4. ｄを検討：いわゆる薬用化粧品は薬事法上「医薬部外品」に該当するため「誤」。
5. 以上より「誤、正、誤、誤」の組み合わせである選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ａは販売業許可が不要なため誤り、ｄは医薬部外品であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａは誤り、ｂは識別表示義務があるため正しい記述です。

選択肢 3不正解

ｃは医薬部外品の定義に反するため誤りであり、ｂが正しく反映されていません。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤であり、正しい組み合わせとなっています。

選択肢 5不正解

ｄの薬用化粧品類は化粧品ではなく医薬部外品に該当するため誤りです。

覚えるポイント

• 薬用化粧品や薬用石けんは化粧品ではなく医薬部外品に区分される。

間違えやすいところ

• 医薬部外品の販売に医薬品のような業許可が必要であると誤認しないように注意する。

出題の前提：薬事法第2条における医薬部外品・化粧品の定義および販売規制に基づきます。

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:9KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

化粧品は人体に対する作用が緩和で、清潔や美化を目的とします。認められた効能効果（ひげを剃りやすくする等）の範囲外や医薬品的な効能効果の標榜は禁止され、店舗では医薬品と区別して陳列・貯蔵しなければなりません。

解き方

1. ａを検討：「ひげを剃りやすくする」は化粧品で標榜可能な効能の範囲内であるため「正」。
2. ｂを検討：身体への塗擦・散布等で用いられ作用が緩和なものであるという定義通りで「正」。
3. ｃを検討：化粧品において医薬品的な効能効果を標榜することは認められておらず「正」。
4. ｄを検討：店舗等において医薬品は他の物（化粧品を含む）と区別して貯蔵・陳列する義務があるため「正」。
5. 以上よりすべて「正」となる選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｂおよびｃも正しい記述であるため、不適当です。

選択肢 2不正解

記述ｄも薬事関係法規に基づき医薬品との区分陳列が義務付けられているため正しい記述です。

選択肢 3不正解

記述ａおよびｂも正しい記述であるため、不適当です。

選択肢 4正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述ａ、ｃ、ｄも正しい記述であるため、不適当です。

覚えるポイント

• 化粧品の効能効果の表現範囲は定められており、医薬品的な効能効果を標榜することはできない。

間違えやすいところ

• 「ひげを剃りやすくする」等の物理的・清拭的な補助表現が化粧品の効能範囲に含まれる点を見落としやすいです。

出題の前提：薬事法第2条第3項（化粧品の定義）および薬事法施行規則の陳列規定に基づきます。

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:9KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品のリスク区分に応じ、第一類は薬剤師による書面を用いた情報提供が義務（購入者から不要の意思表示があった場合等を除く）、第二類は努力義務、第三類は法律上の規定はありません（相談応需義務のみ）。

解き方

1. ａを検討：第一類医薬品の情報提供は義務であり、努力義務ではないため「誤」。
2. ｂを検討：第三類医薬品の販売時の積極的情報提供については法的な義務・努力義務規定はなく（相談応需のみ規定）、「正」。
3. ｃを検討：配置販売業であっても第一類医薬品の配置時は書面による情報提供を省略できないため「誤」。
4. ｄを検討：第一類医薬品の購入者が説明を要しない旨の意思表示を行い、適正使用に支障がないと判断される場合は書面提供を行わなくても違反とならないため「正」。
5. 正しい記述はｂとｄであり、選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ａは第一類医薬品の情報提供が努力義務ではなく義務であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａおよびｃはいずれも法律上の規定に合致せず誤りです。

選択肢 3正解

記述ｂおよび記述ｄはいずれも薬事法の情報提供規定に合致し正しいです。

選択肢 4不正解

ｃは配置販売業であっても口頭のみで書面を省略することはできないため誤りです。

覚えるポイント

• 第一類医薬品の情報提供は書面を用いて行うことが義務であるが、購入者が不要の意思表示をした場合は例外が認められる。

間違えやすいところ

• 第二類医薬品の情報提供（努力義務）と第一類医薬品の情報提供（義務）を取り違えないように注意する。

出題の前提：薬事法第36条の6（情報提供）の規定に基づきます。

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:9KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

毒薬及び劇薬は、毒性が強く極めて微量で生体に影響を及ぼすため、薬効量と中毒量の差が小さく厳格な管理が義務付けられています。開封販売の制限、14歳未満への交付禁止、他の物と区別した保管などが規定されており、特に毒薬の保管庫には鍵を施す必要があります。

解き方

1. 記述ａについて、登録販売者が管理する店舗販売業では毒薬・劇薬を開封販売できないため正と判断します。
2. 記述ｂについて、毒薬及び劇薬は14歳未満の者や取扱いが危険な者への交付が禁止されているため正と判断します。
3. 記述ｃについて、薬効量と中毒量の差が「小さい」ため誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、劇薬は鍵のかかる場所に限らず区別貯蔵で足ります（鍵が必要なのは毒薬）ので誤りと判断します。

選択肢 1正解

ａ及びｂが正しい記述であり、正しい組み合わせの選択肢です。

選択肢 2不正解

ｄは「劇薬の貯蔵にかぎを施さなければならない」点が誤りであるため不適です。

選択肢 3不正解

ｃは薬効量と中毒量の差が「大きい」としている点が誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ｃ及びｄはともに誤った記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 毒薬は「鍵を施す場所」に貯蔵・陳列が必要だが、劇薬は鍵までは義務付けられていない。
• 毒薬・劇薬は14歳未満の者への交付が禁止されている。

間違えやすいところ

• 劇薬にも鍵を施す保管義務があると誤解しやすい点に注意が必要です。

出題の前提：薬事法第44条～第46条に基づく出題基準

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

生物由来製品は、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料・材料として製造される「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器」を対象とし、厚生労働大臣が「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴いて指定します。

解き方

1. 生物由来製品の対象となる製品の範囲（医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器）を確認します。
2. 指定にあたって厚生労働大臣が諮問する機関が「薬事・食品衛生審議会」であることを確認します。
3. 両方の字句が正しく組み合わされた選択肢4を選びます。

選択肢 1不正解

ａに「医療機器」が含まれていないため不適です。

選択肢 2不正解

ｂが「医薬品医療機器総合機構」となっているため不適です。

選択肢 3不正解

ａに医薬部外品や医療機器が含まれていないため不適です。

選択肢 4正解

ａに「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器」、ｂに「薬事・食品衛生審議会」が正しく入っています。

選択肢 5不正解

ａに医療機器がなく、ｂも医薬品医療機器総合機構となっているため不適です。

覚えるポイント

• 生物由来製品の定義には「医療機器」も含まれ、植物は除外される。
• 厚生労働大臣が意見を聴く相手は「薬事・食品衛生審議会」である。

間違えやすいところ

• 生物由来製品の対象から医療機器を除外して覚えてしまう誤りに注意が必要です。

出題の前提：薬事法第2条第9項に基づく出題基準

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品のリスク区分は固定されたものではなく、新たな知見や副作用情報の集積によって見直しが行われます。また、販売・配置時にはリスク区分ごとに明確に区別して陳列する義務があり、無承認無許可医薬品等の健康被害情報への留意も専門家として求められます。

解き方

1. 記述ａ：新一般用医薬品は承認後安全性評価が行われる一定期間は第一類医薬品に区分されるため正と判断します。
2. 記述ｂ：新たな知見等により第三類から第一類へ変更されることがあるため誤と判断します。
3. 記述ｃ：配置販売業においてもリスク区分ごとに区分陳列する義務があるため正と判断します。
4. 記述ｄ：行政庁による健康被害公表情報に留意することは専門家の責務として正しい記述です。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂは誤りであり、ｃおよびｄは正しいため不適です。

選択肢 3不正解

ａは正しい記述であり、ｂは誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ｄは正しい記述であるため不適です。

選択肢 5不正解

ａおよびｃは正しい記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 一般用医薬品のリスク区分は必要に応じて見直され、上位のリスク区分に変更されることもある。
• 新一般用医薬品は承認後一定期間は第一類医薬品に分類される。

間違えやすいところ

• 一度第三類医薬品に分類されたものは二度と第一類医薬品に変更されないと決めつけないように注意が必要です。

出題の前提：薬事法に基づく一般用医薬品のリスク区分及び陳列基準

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

薬事法に基づき、医薬品の直接の容器や外箱等には邦文で記載されなければならず、責任主体として「製造販売業者」の氏名（名称）及び住所を記載する必要があります。また誤解を招くおそれのある事項が記載されたものは不正表示医薬品とみなされ、一般用医薬品にはリスク区分の識別表示が義務付けられています。

解き方

1. 記述ａ：輸入された医薬品であっても邦文で記載されなければならないため誤と判断します。
2. 記述ｂ：容器等に記載が義務付けられているのは「製造販売業者」の名称及び住所であり、「製造業者」ではないため誤と判断します。
3. 記述ｃ：虚偽・誇大または誤解を招くおそれのある記載があるものは不正表示医薬品に該当するため正と判断します。
4. 記述ｄ：一般用医薬品にはリスク区分に応じた所定の識別表示が義務付けられているため正と判断します。

選択肢 1不正解

ａは誤り、ｃは正しい記述であるため不適です。

選択肢 2不正解

ａは誤り、ｄは正しい記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

ｂは「製造業者」ではなく「製造販売業者」であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａおよびｂは誤り、ｃおよびｄは正しい記述であるため不適です。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正で正しく対応しています。

覚えるポイント

• 法定表示は邦文で記載することが義務付けられている。
• 記載義務があるのは「製造業者」ではなく「製造販売業者」の名称及び住所である。

間違えやすいところ

• 製造販売業者と製造業者の違いを見落としやすいため注意が必要です。

出題の前提：薬事法第50条～第54条に基づく出題基準

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

薬事法では「何人も」医薬品の虚偽・誇大広告や未承認医薬品の広告を行ってはならないと定めており、広告媒体社である放送局等も対象となります。また店頭のチラシやPOP・ステッカー等も広告に含まれ、医師等の専門家による効能効果の保証・推薦表現は科学的根拠の有無にかかわらず禁止されています。

解き方

1. 記述ａ：誇大広告及び承認前の医薬品の広告は禁止されているため正と判断します。
2. 記述ｂ：店舗内のポスターやステッカーも顧客を誘引する広告に該当するため誤と判断します。
3. 記述ｃ：誇大広告の禁止は「何人も」を対象とするため、テレビ局などの媒体社も取締りの対象となり正と判断します。
4. 記述ｄ：医師等による効能効果の保証表現は、たとえ事実や根拠があっても認められないため誤と判断します。

選択肢 1不正解

ａは正しく、ｂは誤りであるため不適です。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤の組み合わせであり正解です。

選択肢 3不正解

ｃは正しく、ｄは誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ｂは誤り、ｄも誤りであるため不適です。

選択肢 5不正解

ａは正しく、ｄは誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• 薬事法の広告規制は「何人も」が対象であり、媒体社（テレビ局等）も含まれる。
• 医師等の専門家による推薦・保証表現は、科学的根拠があっても認められない。

間違えやすいところ

• 誇大広告の規制対象を製薬企業だけに限定して捉えてしまう間違いに注意が必要です。

出題の前提：薬事法第66条～第68条及び医薬品等適正広告基準に基づく出題基準

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品等適正広告基準では、医薬品の効能効果等について消費者に過大な期待や誤認を与えないよう、承認された範囲を正しく伝え、前提条件の省略や特定効能のみの過度な強調を制限しています。また、使用前・使用後の写真提示や公認・推薦の表示も原則認められません。

解き方

1. 記述ａ：公的機関や医療機関等による推薦・公認の広告は原則として不適当とされており正と判断します。
2. 記述ｂ：一部の効能効果のみを過度に強調して表示することは不適当であるため誤と判断します。
3. 記述ｃ：前提条件が付されている効能効果について条件を省略することは認められないため正と判断します。
4. 記述ｄ：使用前・使用後の写真等により効能効果を保証・暗示する表現は原則認められないため誤と判断します。

選択肢 1不正解

ｂは一部の効能効果のみを強調する広告は不適当であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａ及びｃが正しく、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂ及びｄはともに誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ｄは使用前後の写真を用いた広告が原則認められないため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品の使用前・使用後（Before/After）の写真を用いた効能効果の表現は原則として認められない。
• 効能効果の前提条件の省略や特定効能の過度な強調は不適当とされる。

間違えやすいところ

• 使用前後の写真について、事実であれば広告表現として認められると誤認しやすい点に注意が必要です。

出題の前提：医薬品等適正広告基準に基づく出題基準

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

行政機関には医薬品等に関する相談窓口が設置されており、違反が確認されれば許可取消等の行政処分が行われます。また食品であっても医薬品的な効能効果を標榜していれば薬事法の取締対象になります。相談窓口は行政庁だけでなく消費生活センターや民間団体にも置かれています。

解き方

1. 記述ａ：寄せられた苦情等を契機とする立入検査で違反が認められれば行政処分が行われるため正と判断します。
2. 記述ｂ：健康食品等であっても医薬品的な効能効果を広告標榜していれば無承認無許可医薬品として薬事法違反になるため正と判断します。
3. 記述ｃ：相談窓口は行政機関だけでなく民間団体や事業者団体等にも設置されているため誤と判断します。
4. 記述ｄ：民間団体に寄せられた相談をすべて義務として行政庁へ通報しなければならない規定はないため誤と判断します。

選択肢 1正解

ａ及びｂが正しく、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｄは民間団体からの行政庁への通報義務付けがないため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃは相談窓口が行政庁のみに限定されていないため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃ及びｄはともに誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• 食品の広告であっても医薬品的効能を標榜すれば薬事法の取締対象となる。
• 相談窓口は行政機関だけでなく各種民間団体等にも設置されている。

間違えやすいところ

• 民間団体に相談された内容を行政庁に通報する法定義務があると誤認しないように注意が必要です。

出題の前提：薬事監視指導及び医薬品等適正使用・苦情相談体制に基づく出題基準

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

薬事法において薬事監視員は、試験のために必要な最小分量の無償収去、施設への立入検査、帳簿書類の検査や関係者への質問を行う権限を有しています。これらを拒否・妨害・忌避したり虚偽の報告を行った場合には罰則が科され、多忙等の理由で拒むことは認められません。

解き方

1. 記述ａ：試験のため必要な最小分量を無償で収去できるため正と判断します。
2. 記述ｂ：行政庁は必要に応じて報告徴取や立入検査、質問を行わせることができるため正と判断します。
3. 記述ｃ：虚偽の報告等を行った場合は罰金（五十万円以下）等の処罰対象となるため正と判断します。
4. 記述ｄ：立入検査を正当な理由なく拒否・妨害することは認められていないため誤と判断します。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤で正しく対応しています。

選択肢 2不正解

ｂおよびｃが正しい記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

ａは正しく、ｄは誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ａは正しい記述であるため不適です。

選択肢 5不正解

ａ、ｂ、ｃが正しく、ｄが誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• 薬事監視員による収去は「試験に必要な最小分量」を無償で行うことができる。
• 立入検査を正当な理由なく拒否、妨害、忌避することは禁じられており罰則がある。

間違えやすいところ

• 店舗側の都合（多忙など）で立入検査を拒否できると誤解しないよう注意が必要です。

出題の前提：薬事法第69条～第70条及び罰則規定に基づく出題基準

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、日常の業務で知り得た医薬品等の副作用・健康被害情報を医療関係者（登録販売者を含む）が厚生労働大臣（PMDA）へ直接報告する制度です。すべての情報が揃っていなくても速やかな報告が求められます。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する。報告期限の規定（ａ：厳格な期限日は定められていない）、記入事項の範囲（ｂ：判明している事項のみで可）、報告対象（ｃ：未知の副作用も含まれる）、提出手段（ｄ：電子申請も利用可能）を確認する。
2. 正しい組み合わせはｂとｄのペアであり、選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａにおいて、専門家からの報告期限として「３か月以内」といった一律の期限は設定されておらず速やかに報告することとされているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａが誤りであることに加え、記述ｃにおいて使用上の注意に記載されていない未知の重篤な副作用等も広く報告対象となるため誤りです。

選択肢 3正解

記述ｂ（判明している部分のみの記載で報告可能）および記述ｄ（郵送・FAXに加え電子的な申請も可能）はともに正しい内容です。

選択肢 4不正解

記述ｃは、使用上の注意に記載された既知の副作用だけでなく、未知の副作用や重篤な有害事象も広く報告の対象となるため誤りです。

覚えるポイント

• 安全性情報報告制度では、すべての項目が埋まらなくても判明事項のみで速やかに報告します。

間違えやすいところ

• 製造販売業者による副作用報告期限（15日以内や30日以内など）と、医療関係者による自発的報告制度を混同しないように注意しましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等安全性情報報告制度（薬事法第77条の4の2）に関する出題基準

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

解なし

解説

医療関係者による副作用等報告は、因果関係が必ずしも明確でない場合や適正使用から逸脱した事例であっても、危害発生・拡大防止の観点から報告対象となります。試験問題の作成上の不備等により公式正答が「解なし」となることがあります。

解き方

1. 各選択肢を検討する。1は因果関係が必ずしも明確でなくとも報告対象となるため不適切、2は過量摂取等も除外されないため不適切、4は健康食品は制度の対象外のため不適切。
2. 肢3の記述が本来正答として企図されたと考えられるが、出題表現上の問題等により公式決定として「解なし」とされた。

選択肢 1不正解

因果関係が明確でない疑い事例であっても、危害の発生・拡大防止のために必要と認められる場合は報告対象となるため誤りです。

選択肢 2不正解

過量摂取や誤用によるものと思われる健康被害であっても、医薬品による有害事象として報告対象から除外されることはありません。

選択肢 3不正解

本来は登録販売者が報告を行う専門家に位置づけられた旨の記述ですが、出題上の瑕疵や定義の齟齬により公式に「解なし」と判定されました。

選択肢 4不正解

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は医薬品や医療機器等が対象であり、健康食品による被害は対象外であるため誤りです。

覚えるポイント

• 公式発表で「解なし」とされた設問であっても、副作用報告が因果関係不明でも対象となる点などの基本論点は極めて重要です。

間違えやすいところ

• 健康被害と医薬品の因果関係が確定していなければ報告できないと勘違いしないようにしましょう。

出題の前提：薬事法に基づく副作用等報告制度及び試験実施団体の公式正答発表（解なし）

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品副作用被害救済制度は、適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による重篤な健康被害を迅速に救済する公的制度です。医学的因果関係の判定は審議会等で行われるため請求自体は可能ですが、救済対象外の医薬品や請求期限が存在します。

解き方

1. 記述ａを評価：副作用か判断がつかなくても請求は可能（判定は国が行う）なので正しい。
2. 記述ｂを評価：適正使用が給付の前提条件であるため正しい。
3. 記述ｃを評価：医療費・医療手当には5年の請求期限など給付種類に応じた請求期限があるため誤り。
4. 記述ｄを評価：抗悪性腫瘍薬など対象除外医薬品が存在するため誤り。
5. 正しい記述の組み合わせはａとｂとなり、選択肢1が正解である。

選択肢 1正解

記述ａ（判断がつかなくても請求可能）および記述ｂ（適正使用が基本条件）はともに正しい記述です。

選択肢 2不正解

記述ｃは、医療費（発現から5年以内）等の給付ごとに厳格な請求期限が定められているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｄは、すべての医薬品が対象ではなく、抗がん剤や免疫抑制剤など対象から除外されている医薬品があるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｃ（請求期限の有無）および記述ｄ（対象除外医薬品の存在）がいずれも誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• 医療費・医療手当の請求期限は「費用の支払いが行われたときから5年以内」と定められています。

間違えやすいところ

• すべての医薬品が救済制度の対象になると誤認しやすいですが、抗悪性腫瘍薬や要指導・一般用医薬品の殺虫剤等は対象除外です。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法及び医薬品副作用被害救済制度の規定

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品副作用被害救済制度の運営はPMDAが行っており、請求者は直接PMDAに申請を行います。給付費は製薬企業からの拠出金で賄われ、国内で流通・適正使用された医薬品のみが対象となります。

解き方

1. 選択肢1を検討：給付費は製造販売業者（製薬企業）の拠出金、事務費の半分を国庫補助で賄うため誤り。
2. 選択肢2を検討：個人輸入医薬品は救済給付の対象外であるため誤り。
3. 選択肢3を検討：給付の請求窓口・請求先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）であるため正しい。
4. 選択肢4を検討：一般用医薬品の場合、販売証明書などの購入事実を証明する書類も必要であるため誤り。

選択肢 1不正解

救済給付費は製薬企業からの拠出金によって全額賄われており、国庫補助は事務費の2分の1相当分のみであるため誤りです。

選択肢 2不正解

個人輸入によって入手した医薬品の使用による健康被害は、同一成分であっても救済制度の対象外となるため誤りです。

選択肢 3正解

救済給付の請求は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対して行う規定となっているため正しい記述です。

選択肢 4不正解

診断書や領収書のほか、一般用医薬品の販売等を行った薬局・店舗による販売証明書なども必要となるため誤りです。

覚えるポイント

• 救済給付の財源は「給付費＝製薬企業の拠出金」「事務費＝国庫補助（1/2）と製薬企業拠出金」で構成されます。

間違えやすいところ

• 個人輸入医薬品や無承認無許可医薬品は救済制度の対象にならない点に注意しましょう。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法における救済業務規定

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品PLセンターは、医薬品や医薬部外品に関する消費者の苦情処理や製造物責任（PL法）に基づく損害賠償請求の裁判外紛争解決（ADR）を目的として、日本製薬団体連合会が開設した機関です。

解き方

1. 空欄ａの検討：医薬品の欠陥等による製造物責任を負う主体は製造業者等である「製薬企業」が入る。
2. 空欄ｂの検討：医薬品PLセンターを開設・運営している業界団体は「日本製薬団体連合会」が入る。
3. ａ＝製薬企業、ｂ＝日本製薬団体連合会の組み合わせである選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ａが「国」となっている点が誤りです。PL法に基づく製造物責任を負う主体は製造業者等（製薬企業）です。

選択肢 2不正解

ｂが「日本ＯＴＣ医薬品協会」となっている点が誤りです。開設母体は日本製薬団体連合会です。

選択肢 3不正解

ａの「国」およびｂの「日本ＯＴＣ医薬品協会」の双方が誤りです。

選択肢 4正解

ａに「製薬企業」、ｂに「日本製薬団体連合会」が入り、文脈・定義として完全に合致しています。

選択肢 5不正解

ａが「医療機関」となっている点が誤りです。医薬品の製品欠陥に対する賠償責任は製薬企業にあります。

覚えるポイント

• 医薬品PLセンターは「日本製薬団体連合会」が開設した裁判外紛争処理機関（ADR）です。

間違えやすいところ

• PMDA（総合機構）が開設した機関や、日本OTC医薬品協会が開設した機関と混同しないようにしましょう。

出題の前提：製造物責任法（PL法）に基づく医薬品PLセンターの設置背景と役割

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の適正使用において、成分特性や剤型に応じた注意事項が添付文書に明記されています。ステロイドは局所免疫を低下させるため化膿部位に禁忌であり、一般用検査薬は確定診断を行うものではありません。

解き方

1. 記述ａの検討：インドメタシン配合の外用消炎鎮痛薬は連続して長期連用しない旨が記載されているため正しい。
2. 記述ｂの検討：エアゾール剤は顔面等へ噴霧すると目や粘膜に入り危険なため適しておらず誤り。
3. 記述ｃの検討：ステロイド成分は免疫抑制作用により化膿部で細菌感染を悪化させるため「使用しないこと」とされており正しい。
4. 記述ｄの検討：一般用検査薬の結果は確定診断ではなく受診の目安であるため誤り。
5. 正しい組み合わせとしてａとｃのペアを選択肢2から選ぶ。

選択肢 1不正解

記述ｂにおいて、エアゾール剤は吸入の危険や目に入るリスクがあるため顔面への直接噴霧は禁じられており誤りです。

選択肢 2正解

記述ａ（長期連用の回避）および記述ｃ（ステロイドの化膿患部への使用禁止）はともに正しい記述です。

選択肢 3不正解

記述ｂ（エアゾール剤の使用部位）および記述ｄ（一般用検査薬による確定診断の不可）がいずれも誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｄにおいて、一般用検査薬は確定診断を行うものではなく医師の受診勧奨を行うものであるため誤りです。

覚えるポイント

• ステロイド性抗炎症成分は、局所の免疫機能を低下させて細菌感染等を悪化させるため「患部が化膿している人」は使用しません。

間違えやすいところ

• 一般用検査薬は確定診断ができると誤認しないように注意しましょう（確定診断は医師の独占領域です）。

出題の前提：添付文書の使用上の注意（してはいけないこと・相談すること）の記載要領

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

局所麻酔成分であるアミノ安息香酸エチルは、胃粘膜麻酔や口腔・咽頭の鎮痛に用いられますが、6歳未満の乳幼児では赤血球中のヘモグロビンをメトヘモグロビンに変質させ、チアノーゼや呼吸困難を招くおそれがあるため使用が禁忌です。

解き方

1. 各選択肢の副作用と禁忌対象を確認する。
2. アミノ安息香酸エチルは「6歳未満の小児」でメトヘモグロビン血症の危険があり禁忌とされている。
3. オキセサゼインは小児禁忌だがメトヘモグロビン血症ではない。イブプロフェンやアスピリンはライ症候群等の懸念がある。
4. したがって選択肢1のアミノ安息香酸エチルが該当する。

選択肢 1正解

アミノ安息香酸エチルは、6歳未満の小児においてメトヘモグロビン血症を引き起こす危険があるため禁忌とされています。

選択肢 2不正解

オキセサゼインは小児に対する安全性が確立しておらず使用を避けますが、メトヘモグロビン血症の主たる原因成分ではありません。

選択肢 3不正解

テオクル酸プロメタジン等の抗ヒスタミン成分は眠気や抗コリン作用、乳児での呼吸抑制が懸念されます。

選択肢 4不正解

イブプロフェンは15歳未満の小児には投与禁忌（胃腸障害や喘息発作誘発など）ですが、本副作用の該当成分ではありません。

選択肢 5不正解

アスピリンは15歳未満の水痘・インフルエンザ等でライ症候群を引き起こすおそれがあるため禁忌とされています。

覚えるポイント

• 「アミノ安息香酸エチル」＝「6歳未満の小児に使用しない」＝「メトヘモグロビン血症」。

間違えやすいところ

• 小児禁忌のNSAIDs（アスピリンなど）によるライ症候群と混同しないように区別しましょう。

出題の前提：一般用医薬品の使用上の注意における小児禁忌成分の規定

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

ケトプロフェンは重篤な光線過敏症を引き起こすリスクがあります。日焼け止め製品や香水等に含まれる紫外線吸収剤「オキシベンゾン」や関連化合物と化学構造が類似しており、交差アレルギー（交叉感作）を起こすため、オキシベンゾン等でアレルギー歴のある人は使用してはなりません。

解き方

1. 第1欄の条件を確認：ケトプロフェンの添付文書で「使用しないこと」に掲げられているアレルギー原因添加物を特定する。
2. ケトプロフェンと交差感作を生じる添加物として指定されているのは「オキシベンゾン」である。
3. 第2欄の選択肢から「オキシベンゾン」が提示されている選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ケトプロフェンと化学構造が類似し交差アレルギーを引き起こすおそれがある添加物は「オキシベンゾン」です。

選択肢 2不正解

リン酸二水素ナトリウムはpH調整剤・緩衝剤として広く使用される添加物であり、本禁忌の該当成分ではありません。

選択肢 3不正解

パラオキシ安息香酸エステル（パラベン類）は一般的な防腐剤であり、ケトプロフェン固有の交差抗原性による禁忌添加物ではありません。

選択肢 4不正解

ポリソルベート80は界面活性剤・乳化剤として用いられる添加物であり、本禁忌の該当成分ではありません。

選択肢 5不正解

トリエタノールアミンは中和剤等として外用剤等に用いられる添加物であり、本禁忌の該当成分ではありません。

覚えるポイント

• ケトプロフェン配合剤では、「オキシベンゾン」や「オクトクリレン」等に対する過敏症の既往がある人は使用禁忌です。

間違えやすいところ

• パラベン等の一般的なアレルギー原因添加物と混同しないよう、ケトプロフェン特有の「紫外線吸収剤（オキシベンゾン）」を正確に覚えましょう。

出題の前提：ケトプロフェン外用製剤の添付文書「してはいけないこと」及び安全性情報

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

添付文書の「してはいけないこと」には、守らないと副作用や事故が起こりやすくなる事項が記載されています。過去のアレルギー歴や患部の不適な状態に対する警告、短期使用にとどめるべき期間の規定などを正しく理解することが重要です。

解き方

1. 各記述（ａ〜ｄ）の正誤を個別に判定する。
2. ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（誤）から正しい組み合わせ（ａ、ｂ）を選択肢1と特定する。

選択肢 1正解

ａとｂがともに正しい記述であるため、本選択肢が正答となります。

選択肢 2不正解

ｃの記述はすべての医薬品に一律に飲酒禁止が記載されているわけではないため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄの記述は症状が改善しない場合に使用を続けるのではなく、中止して受診等が必要であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃとｄはどちらも誤った記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 重篤な副作用歴やアレルギー歴がある成分は再投与を避けるため「服用しないこと」に記載されます。

間違えやすいところ

• 飲酒の制限は中枢抑制増強や胃障害が問題となる特定の医薬品に記載され、全医薬品共通ではありません。

出題の前提：平成21年度宮城県登録販売者試験（午後・問109）の出題条件に基づく。

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

服用後に中枢神経抑制による「眠気」や、抗コリン作用による散瞳・調節障害に伴う「目のかすみ」「異常なまぶしさ」等が生じる医薬品には、機械類・乗り物の運転操作を禁止する注意喚起がなされています。

解き方

1. 各選択肢の薬効群・成分名と、運転操作禁止の理由となる懸念症状を照合する。
2. ロペラミド塩酸塩の中枢抑制による眠気が正しく対応している選択肢4を特定する。

選択肢 1不正解

マレイン酸クロルフェニラミンは抗ヒスタミン成分であり、運転操作禁止の主たる懸念症状は「眠気」です。

選択肢 2不正解

ブロムワレリル尿素は催眠鎮静成分であり、運転操作禁止の主たる懸念症状は「眠気」です。

選択肢 3不正解

塩酸ピレンゼピンは抗コリン成分であり、懸念される症状は散瞳に伴う「目のかすみ」「異常なまぶしさ」です。

選択肢 4正解

塩酸ロペラミドは中枢抑制作用により「眠気」が生じるおそれがあるため、運転操作をしてはならないとされています。

選択肢 5不正解

臭化水素酸スコポラミンは抗コリン成分であり、懸念される症状は「目のかすみ」「異常なまぶしさ」などであり、下痢ではありません。

覚えるポイント

• 抗ヒスタミン成分やロペラミド、鎮静成分は「眠気」、抗コリン成分は「目のかすみ・異常なまぶしさ」が運転禁止の主な理由です。

間違えやすいところ

• ロペラミドは止瀉薬ですが、中枢移行性があるため眠気を起こす点を見落としやすいです。

出題の前提：平成21年度宮城県登録販売者試験（午後・問110）の出題条件に基づく。

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

アルミニウムを含む胃腸薬成分（スクラルファート、アルジオキサ、合成ケイ酸アルミニウム等）は、透析患者が服用するとアルミニウムが排泄されずに体内に蓄積し、アルミニウム脳症やアルミニウム骨症を引き起こす危険性があるため禁忌とされています。

解き方

1. 提示された4つの成分からアルミニウムを含有している成分を抽出する。
2. ｂ（アルジオキサ）とｃ（スクラルファート）がアルミニウム含有成分であるため、正しい組み合わせ3を選択する。

選択肢 1不正解

ファモチジンはH2受容体遮断薬であり、透析療法を受けている人の絶対禁忌成分ではありません。

選択肢 2不正解

ファモチジンおよび臭化ブチルスコポラミンはアルミニウム含有製剤ではありません。

選択肢 3正解

アルジオキサとスクラルファートはともにアルミニウムを含み、透析療法を受けている人は服用しないこととされています。

選択肢 4不正解

臭化ブチルスコポラミンは抗コリン成分であり、透析患者に対するアルミニウム脳症の禁忌には該当しません。

覚えるポイント

• アルミニウムを含む胃腸薬成分（スクラルファート、アルジオキサ等）は透析療法中の人には禁忌です。

間違えやすいところ

• スクラルファートだけでなく、名前にアルミニウムが目立たないアルジオキサもアルミニウムを含有することに注意が必要です。

出題の前提：平成21年度宮城県登録販売者試験（午後・問111）の出題条件に基づく。

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

添付文書の「相談すること」欄では、医師の治療を受けている人や特定の基礎疾患をもつ人への注意が区分されています。また、処方薬を服用中の人が自己判断で薬を休止してはならず、事前の相談が必要です。

解き方

1. 記述ａ：軽微な副作用でも持続・増強する場合は中止して相談するため「正」。
2. 記述ｂ：状態悪化を招きやすい基礎疾患は「次の診断を受けた人」に示されるため「誤」。
3. 記述ｃ：外用薬は患部の状態や誤適用で悪化を招くため「正」。
4. 記述ｄ：自己判断で処方薬を一時休止するのは危険であり不適切であるため「誤」。
5. 正・誤・正・誤の組み合わせである選択肢3を選ぶ。

選択肢 1不正解

ｂとｄが誤った記述であるため、すべて正とする本選択肢は不適です。

選択肢 2不正解

ａは正しい記述であり、ｂとｄは誤った記述であるため不適です。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせとなっています。

選択肢 4不正解

ａとｃが正しく、ｄが誤りであるため不適です。

選択肢 5不正解

ｃの記述は正しいため、ｃを誤とする本選択肢は不適です。

覚えるポイント

• 医療機関で治療中の患者が一般用医薬品を使う際、処方薬を独断で休止してはいけません。

間違えやすいところ

• 「現に医師の治療を受けている人」と「次の診断を受けた人（基礎疾患）」の記載項目の区分を混同しないようにしましょう。

出題の前提：平成21年度宮城県登録販売者試験（午後・問112）の出題条件に基づく。

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品であっても定められた用法・用量を逸脱して使用すれば薬物乱用や依存につながるおそれがあります。購入者が添付文書を保管・参照し、適正に使用できるよう支援することが専門家の責務です。

解き方

1. 記述ａについて、添付文書等の保管と参照の必要性を確認し、正しいと判断します。
2. 記述ｂについて、一般用医薬品でも依存性・乱用が生じ得るため、誤りであると判断します。
3. 記述ｃについて、「薬と健康の週間」の実施期間（10月17日〜23日）を確認し、正しいと判断します。
4. 記述ｄについて、専門家による科学的根拠に基づくセルフメディケーション支援の役割を確認し、正しいと判断します。

選択肢 1不正解

記述ｂが正とされている点、および記述ｃとｄが誤とされている点が誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｃが誤とされている点が誤りです。10月17日〜23日は「薬と健康の週間」です。

選択肢 3不正解

記述ａが誤、記述ｂが正とされている点が誤りです。

選択肢 4正解

記述ａ、ｃ、ｄが正しく、記述ｂのみが誤りであるため、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述ａと記述ｄが誤とされている点が誤りです。

覚えるポイント

• 薬と健康の週間は毎年10月17日〜23日の1週間実施される。
• 一般用医薬品であっても依存や乱用を引き起こす場合がある。

間違えやすいところ

• 一般用医薬品は誰でも買える市販品だから依存性はないと誤認しないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法（旧薬事法）及び厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品の添付文書は、常に最新の知見に基づいて改訂され、使用者に必要な最新情報が適切に伝達されるよう、改訂年月や改訂箇所を明記する規定が設けられています。

解き方

1. 選択肢1について、外箱等の表示による添付文書の省略規定を確認し、省略できる場合があるため誤りと判断します。
2. 選択肢2について、記載すべき文言（「必ず読むこと」「大切に保存すること」等）を確認し、「必要に応じて読むこと」ではないため誤りと判断します。
3. 選択肢3について、改訂年月の記載と改訂箇所の明示ルールを確認し、正しいと判断します。
4. 選択肢4について、漢方処方製剤であっても漫然とした長期連用は避けなければならず、誤りと判断します。

選択肢 1不正解

薬事法（現・医薬品医療機器等法）の規定に基づき、容器や外箱等に所定事項が記載されている場合は添付を省略することができます。

選択肢 2不正解

販売名の上部等には「この説明文書を必ず読むこと」「大切に保存すること」等の記載が求められており、「必要に応じて読むこと」ではありません。

選択肢 3正解

重要な内容が変更された場合には改訂年月が記載され、どの部分が改訂されたかが明示されます。

選択肢 4不正解

漢方処方製剤であっても、一定期間服用しても症状の改善がみられない場合は漫然と長期連用せず、専門家に相談すべきと記載されています。

覚えるポイント

• 添付文書が改訂された際は、改訂年月が記載され改訂箇所が明示される。
• 添付文書の文頭には「この説明文書を必ず読むこと」等の注意喚起が記載される。

間違えやすいところ

• 漢方薬は安全だから長期連用しても問題ないと思い込んでしまう誤りに注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法（旧薬事法）及び厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の添付文書には、承認を受けた正式な販売名、成分および分量、用法・用量、効能・効果のほか、「してはいけないこと」「相談すること」などの安全使用に関する情報が正確に記載されます。

解き方

1. 選択肢1について、併用により作用増強や副作用のリスクが懸念される医薬品の記載項目（「してはいけないこと」）を確認し、誤りと判断します。
2. 選択肢2について、販売名の記載ルールを確認し、正しいと判断します。
3. 選択肢3について、用法・用量の遵守原則を確認し、使用者が自己判断で増量することは認められないため誤りと判断します。
4. 選択肢4について、養生法などの生活指導アドバイスの記載が可能であることを確認し、誤りと判断します。

選択肢 1不正解

併用により作用の増強や副作用のリスクが予測される医薬品については、「してはいけないこと」の他剤との併用禁止等の項に記載されます。

選択肢 2正解

通常の医薬品の添付文書には、製造販売承認を受けた正式な販売名が記載されています。

選択肢 3不正解

効果が認められない場合でも自己判断で増量してはならず、用法・用量を厳守する旨が記載されています。

選択肢 4不正解

病気の予防や症状改善につながる日常生活上のアドバイス（養生法等）は、添付文書に記載することができます。

覚えるポイント

• 併用してはいけない医薬品は「してはいけないこと」に記載される。
• 添付文書には生活上のアドバイス（養生法）を記載することができる。

間違えやすいところ

• 併用禁忌の記載が「相談すること」に分類されると誤認しないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法（旧薬事法）及び厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の添付文書では、使用者が注意すべき項目を一目で把握できるよう、「してはいけないこと」や「相談すること」などの主要な項目に統一された標識的マーク（ピクトグラム）が使用されています。

解き方

1. 標識マークａ（円に×印）が「してはいけないこと」を示していることを確認し、正しいと判断します。
2. 標識マークｄ（人が相談している図柄）が「相談すること」を示していることを確認し、正しいと判断します。
3. 標識マークｂおよびｃの意味・対応関係が選択肢の内容と一致していないことを確認します。
4. 以上より、ａとｄの組み合わせである選択肢2を正答と判断します。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｃはマークと説明の組み合わせが正しくありません。

選択肢 2正解

ａ（してはいけないこと）およびｄ（相談すること）は、いずれも添付文書の標識的マークの使用法として正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂおよびｃはマークの使用法の組み合わせとして適切ではありません。

選択肢 4不正解

ｄは正しいですが、ｂはマークと説明の組み合わせが正しくありません。

覚えるポイント

• ×印（禁止マーク）は「してはいけないこと」を示す標識的マークである。
• 人が相談・会話する図柄は「相談すること」を示す標識的マークである。

間違えやすいところ

• 手のひらマークや三角感嘆符マークなどの意味を混同しないようにする。

出題の前提：医薬品医療機器等法（旧薬事法）及び厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品等の安全性情報は、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、製薬企業等から適切な経路で発信され、医薬関係者が迅速に把握・活用できるように公表されています。

解き方

1. 各選択肢における安全性情報（ドクターレター、PMDA情報提供、医薬品・医療機器等安全性情報、電子メール配信サービス）の発信主体と提供方法を確認する。
2. PMDAのホームページで提供される情報および登録対象者の範囲を正誤判断し、正しい記述を特定する。

選択肢 1不正解

緊急安全性情報（ドクターレター）は、厚生労働省からの指示等に基づいて「製造販売業者」が作成し、医薬関係者へ直接配布するものであり、厚生労働省が直接配布するものではありません。

選択肢 2正解

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の医薬品医療機器情報提供ホームページでは、緊急安全性情報や使用上の注意の改訂情報、承認情報などが広く提供されています。

選択肢 3不正解

「医薬品・医療機器等安全性情報」は、各製造販売業者ではなく「厚生労働省」が収集した副作用等の情報に基づき作成・発行する安全性情報です。

選択肢 4不正解

PMDAの安全性情報等に関する電子メール配信サービス（PMDAメディナビ）は、医師や薬剤師だけでなく、登録販売者を含め誰でも登録可能です。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報（イエローレター）は製造販売業者が1か月以内に直接配布する。
• PMDAメディナビは登録販売者を含む一般の従事者も登録可能である。

間違えやすいところ

• 医薬品・医療機器等安全性情報の発行主体を製薬企業と取り違えないこと。
• 緊急安全性情報の配布主体を厚生労働省自身と誤認しないこと。

出題の前提：試験実施年度当時の手引き（医薬品等の安全性情報に関する事項）に基づく出題。

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品において製造後3年を超えて品質が安定なものは法律上の使用期限表示義務はありませんが、一般用医薬品では流通・適正使用の観点から未開封時の使用期限が表示されています。

解き方

1. 製造後3年を超えて安定な医薬品に対する薬事法（薬機法）上の使用期限の表示義務の有無を確認する（表示義務はない）。
2. 医薬品の外箱に記載される文言が「使用期限」であることを確認する。
3. 外箱に記載される使用期限が「未開封」状態で適切に保管された場合を前提としていることを確認し、選択肢1を導く。

選択肢 1正解

ａに使用期限、ｂに表示義務はないが、ｃに未開封が入り、文脈および法令上の規定と完全に一致します。

選択肢 2不正解

医薬品に表示される期日は「有効期限」ではなく「使用期限」と呼ばれます。

選択肢 3不正解

表示されている使用期限は開封後ではなく「未開封」状態で保管された場合の期限です。

選択肢 4不正解

製造後3年を超えて安定な医薬品には法的な使用期限の表示義務はなく、また「未開封」を前提としています。

選択肢 5不正解

製造後3年を超えて安定な医薬品には、法的な表示義務はありません（義務があるのは3年以内に変質しやすい医薬品）。

覚えるポイント

• 製造後3年を超えて安定な医薬品は法的な使用期限表示義務はない。
• 記載されている使用期限は「適切な保存条件の下で未開封」の場合の品質保持期限である。

間違えやすいところ

• すべての医薬品に法律上の使用期限表示義務があると誤解しやすい点に注意する。
• 記載の使用期限を開封後の有効期間と誤認しないように注意する。

出題の前提：試験実施年度当時の手引き（医薬品の適正使用情報・表示に関する事項）に基づく出題。

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

登録販売者等の専門家は、単に医薬品を販売するだけでなく、購入者の状態や背景を把握したうえで実効性のある情報提供を行い、受診勧奨や適正使用の啓発活動にも努める責務があります。

解き方

1. 各記述（ａ〜ｄ）の内容について、手引きにおける専門家の役割や対応指針に照合する。
2. ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述がいずれも正しい（すべて「正」）であることを確認し、該当する選択肢（1）を導き出す。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも正しく、この組み合わせが正解です。

選択肢 2不正解

ｂの記述が誤りとなっているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａおよびｄの記述が誤りとなっているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｃの記述が誤りとなっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂおよびｄの記述が誤りとなっているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

受診時に一般用医薬品の添付文書を持参して医師等に提示させることは、相互作用の防止や原因特定のために重要です。

ｂ：正

購入者の状況に応じて必要な情報に焦点を絞って説明することが、適正使用を促す上で実効的かつ重要です。

ｃ：正

専門家として薬と健康の週間をはじめとする適正使用推進の啓発活動への積極的な参加・協力が期待されています。

ｄ：正

開封後の品質保持期間は包装形態や使用・保管状況によって異なるため、それらを踏まえて適切に説明する必要があります。

覚えるポイント

• 適正使用情報は網羅的説明より要点への絞り込みが有効
• 開封後の安定性は使用・保管環境や包装形態を考慮

間違えやすいところ

• すべての情報を一律に長々と説明することが望ましいと誤認しやすい点に注意する。

出題の前提：平成21年度 宮城県登録販売者試験 午後・問119

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品は品質保持および誤用事故防止のため、直射日光や高温多湿・凍結を避け、元の容器のまま小児の手の届かない場所に保管することが基本原則です。

解き方

1. 記述ａについて、目薬の共用は病原体の感染リスクがあるため不適切（誤）と判断する。
2. 記述ｂについて、凍結による品質劣化が起こるため不適切（誤）と判断する。
3. 記述ｃについて、別容器への入れ替えは誤用や変質の原因となるため不適切（誤）と判断する。
4. 記述ｄについて、小児の誤飲防止の観点から適切（正）と判断する。
5. 組み合わせが「誤・誤・誤・正」となる選択肢5を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａ、ｂ、ｃはいずれも誤った記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

ａは共用禁止のため誤りであり、不適切です。

選択肢 3不正解

ｂは凍結保存が不適切なため誤りであり、不適切です。

選択肢 4不正解

ｂ、ｃは誤りであり、ｄは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

眼科用薬を複数人で共用すると、目のかゆみや感染症の原因菌が容器の先端を介して伝播するおそれがあるため、共用してはなりません。

ｂ：誤

シロップ剤を冷凍庫で凍結させると、成分の析出や容器の破損等の変質を招くため、凍結を避けて涼しい場所に保管する必要があります。

ｃ：誤

他の容器に入れ替えると誤用や品質変化の原因となるため、医薬品は元の容器のまま保管・携帯することが原則です。

ｄ：正

小児の誤飲・誤用事故を防ぐため、小児の手が届かず、目につかない場所に保管することが重要です。

覚えるポイント

• 点眼薬の共用は感染防止のため禁止
• 別容器への詰め替えは誤用・変質防止のため禁止
• シロップ剤の凍結保管は避ける

間違えやすいところ

• 携帯用にピルケースなど別容器へ移し替えることを推奨されていると勘違いしやすい。

出題の前提：平成21年度 宮城県登録販売者試験 午後・問120

出典：宮城県『2009年度 宮城県 後半』
午後(PDF:59KB) p.29 ↗（www.pref.miyagi.jp）