2008年度 第2回 静岡県 後半の問題・解答解説

解答

4

解説

消化管壁を構成する筋組織は、咽頭や食道上部などの一部を除いて自律神経支配を受ける平滑筋であり、意識して動かせる骨格筋ではありません。また大腸粘膜には小腸のような絨毛が存在しません。

解き方

1. 各記述における器官の形態、組織学的特徴（平滑筋か骨格筋か、絨毛の有無）、機能を個別に判定する。
2. ｂの「骨格筋」という誤りを見抜き、ａ（正）・ｂ（誤）・ｃ（正）・ｄ（正）の組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

ｂは平滑筋の弛緩であるため誤り、ｃは膵臓が内分泌腺でもあるため正しく、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ｄの大腸内壁粘膜には絨毛がないため正しい記述であり、誤りとしている本選択肢は不適です。

選択肢 3不正解

ａは食道に消化液分泌腺がないとする正しい記述であり、誤りとしている本選択肢は不適です。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤（骨格筋ではなく平滑筋）、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａは正しく、ｂは誤り、ｄは正しいため、この組み合わせは不適です。

覚えるポイント

• 胃壁などの内臓筋は平滑筋であること
• 小腸には絨毛があるが大腸粘膜には絨毛がないこと

間違えやすいところ

• 胃の運動を担う筋肉を骨格筋（随意筋）と取り違える誤りに注意する。

出題の前提：平成20年度第2回登録販売者試験問題・手引き（人体）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.2 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

成人の赤血球は骨髄で産生されます。肝臓は有害物質であるアンモニアを毒性の低い尿素へと変換（代謝）する解毒機能、胆汁の生成、アルコールのアセトアルデヒドから酢酸への代謝など多様な代謝機能を担います。

解き方

1. 赤血球の産生器官（骨髄）とアンモニアの代謝産物（尿素）を確認し、ａとｂを誤りと判定する。
2. 胆汁による脂質乳化作用およびアルコールの代謝過程を確認し、ｃとｄを正しいと判定する。

選択肢 1不正解

ａは骨髄で産生されるため誤り、ｂは尿素へ代謝されるため誤りであり、不適です。

選択肢 2不正解

ｂは尿酸ではなく尿素に代謝されるため誤りであり、正としている本選択肢は不適です。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃは肝臓で生成された胆汁が脂質の消化を容易にするため正しく、誤りとしている本選択肢は不適です。

選択肢 5不正解

ａは誤りであり、ｃとｄが正しいため、この組み合わせは不適です。

覚えるポイント

• アンモニアは肝臓で尿素に変換される
• 赤血球は骨髄で産生される

間違えやすいところ

• アンモニアの代謝産物を尿酸と尿素で混同しないよう注意する。

出題の前提：平成20年度第2回登録販売者試験問題・手引き（人体）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.2 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

唾液に含まれるデンプン分解酵素はプチアリン（唾液アミラーゼ）です（ペプシンは胃液に含まれるタンパク質分解酵素）。また唾液の緩衝作用により口腔内は弱酸性から中性付近に維持されます。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する。ａはう蝕の機序として正しい。ｂは味蕾の分布として正しい。
2. ｃのデンプン分解酵素はペプシンではなくプチアリンであるため誤りと判断する。
3. ｄの口腔内ｐＨはアルカリ性ではなくほぼ中性に保たれるため誤りと判断し、ａとｂの組を選ぶ。

選択肢 1正解

ａとう蝕に関する記述、ｂと舌乳頭・味蕾に関する記述はともに正しく、正解です。

選択肢 2不正解

ｃの唾液に含まれるデンプン分解酵素はプチアリン（唾液アミラーゼ）であり、ペプシンではないため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃは酵素名が誤りであり、ｄは口腔内がアルカリ性ではなく中性付近に保たれるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｄは唾液の緩衝作用により中性に保たれるため誤りであり、組み合わせとして不適です。

覚えるポイント

• 唾液に含まれる酵素はプチアリン（唾液アミラーゼ）
• ペプシンは胃液に含まれるタンパク質分解酵素

間違えやすいところ

• 唾液中の酵素名を胃液のペプシンと取り違える点に注意する。

出題の前提：平成20年度第2回登録販売者試験問題・手引き（人体）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

肺自体には自ら運動する筋組織が存在しません。呼吸運動は胸郭を取り囲む肋間筋や横隔膜などの呼吸筋が収縮・弛緩し、胸腔内の圧力が変化することで受動的に行われます。

解き方

1. 気道の区分（上気道・下気道）、鼻汁中のリゾチーム、咽頭扁桃の免疫機能を確認し、ａ・ｂ・ｃを正と判定する。
2. 肺自体の筋組織の有無を確認し、肺には筋組織がないためｄを誤りと判定する。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃが正しく、ｄは肺自体に筋肉がないため誤りであり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃは正しく、ｄは誤りであるため、本組み合わせは不適です。

選択肢 3不正解

ｂは正しく、ｄは誤りであるため、本組み合わせは不適です。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｄは誤りであるため、本組み合わせは不適です。

選択肢 5不正解

ｄは肺自体の筋組織による運動とする点が誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• 肺自体には筋組織がなく自力で膨らんだり縮んだりできない
• 呼吸運動は横隔膜や肋間筋の収縮・弛緩による

間違えやすいところ

• 肺自体が筋肉で収縮・弛緩して呼吸していると思い込む誤りに注意する。

出題の前提：平成20年度第2回登録販売者試験問題・手引き（人体）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

白血球のうち単球は血液中を循環し、血管外の組織へ遊走・浸潤するとマクロファージ（貪食細胞）へと分化して異物や病原体を捕食・消化します。好中球も強い食作用を持ちますが白血球の過半数を占めます。

解き方

1. 問題文の「組織の中ではマクロファージと呼ばれる」という特徴的な記述を確認する。
2. 血管から組織に入りマクロファージとなる白血球成分が「単球」であることを特定する。

選択肢 1不正解

Ｔ細胞リンパ球は細胞性免疫等を担当し、組織中でマクロファージと呼ばれる細胞ではありません。

選択肢 2不正解

好中球は白血球の中で最も数が多く食作用を持ちますが、組織でマクロファージと呼ばれるのは単球です。

選択肢 3正解

単球は血管を通り抜けて組織に入り込み、マクロファージ（貪食細胞）と呼ばれるため正しいです。

選択肢 4不正解

Ｂ細胞リンパ球は抗体（免疫グロブリン）を産生する液性免疫の中心であり、貪食細胞ではありません。

選択肢 5不正解

肥満細胞（マスト細胞）はヒスタミン等を放出してアレルギー反応に関与する細胞です。

覚えるポイント

• 単球が組織に移行するとマクロファージ（貪食細胞）となる
• 白血球中で最も数が多いのは好中球

間違えやすいところ

• 最も数の多い貪食細胞である好中球と、マクロファージに分化する単球を混同しない。

出題の前提：平成20年度第2回登録販売者試験問題・手引き（人体）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

糸球体とボウマン嚢を合わせて腎小体と呼び、腎小体とそれに続く尿細管を合わせてネフロン（腎単位）と呼びます。腎臓は血圧調節ホルモン（レニン）や造血ホルモン（エリスロポエチン）を分泌する内分泌腺機能も持ちます。また女性は男性に比べ尿道が短いため膀胱炎を起こしやすいです。

解き方

1. 選択肢1の「糸球体＋ボウマン嚢＝ネフロン」が誤り（正しくは腎小体）であることを確認する。
2. 選択肢2の「内分泌腺機能はない」が誤り（エリスロポエチン等を分泌）であることを確認する。
3. 選択肢4の男性と女性の尿道の長さを比較し、女性のほうが尿道が短いため誤りと判断する。
4. 選択肢3が正しい記述であることを確定する。

選択肢 1不正解

糸球体とボウマン嚢を合わせたものは「腎小体」であり、腎小体と尿細管を合わせたものがネフロンです。

選択肢 2不正解

腎臓には赤血球産生を促すエリスロポエチン等を分泌する内分泌腺としての機能があります。

選択肢 3正解

健康な人の尿は血液の濾過によって作られるため無菌であり、微生物は存在しないため正しいです。

選択肢 4不正解

女性のほうが男性よりも尿道が短いため、細菌が膀胱に侵入して感染を起こしやすいです。

覚えるポイント

• ネフロン＝腎小体（糸球体＋ボウマン嚢）＋尿細管
• 女性は尿道が短いため膀胱炎等に罹患しやすい

間違えやすいところ

• 糸球体とボウマン嚢の複合体をネフロンと呼ぶと誤認しない（腎小体である）。

出題の前提：平成20年度第2回登録販売者試験問題・手引き（人体）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

網膜の視細胞には錐体細胞（色識別）と桿体細胞（明暗識別）があります。桿体細胞の光受容物質ロドプシンの構成成分としてビタミンAが必須であり、不足すると暗順応不全（夜盲症）を引き起こします。

解き方

1. 問題文中の「わずかな光でも敏感に反応する細胞」「不足すると夜盲症を生じる」という条件を確認する。
2. 夜盲症の予防やロドプシン生成に必要な栄養素がビタミンAであることを特定する。

選択肢 1正解

ビタミンAはロドプシンの構成成分であり、欠乏すると夜間視力低下（夜盲症）を生じるため適切です。

選択肢 2不正解

ビタミンB1は糖質代謝や神経機能に関与し、不足すると脚気などを生じます。

選択肢 3不正解

ビタミンB2は脂質代謝や皮膚・粘膜の健康維持に関与し、夜盲症とは直接結びつきません。

選択肢 4不正解

ビタミンCはコラーゲン生成や抗酸化作用に関与し、欠乏すると壊血病を生じます。

選択肢 5不正解

ビタミンEは抗酸化作用や末梢血行促進に関与し、夜盲症の原因物質ではありません。

覚えるポイント

• ビタミンAの欠乏＝夜盲症（暗所での視力低下）
• 網膜の桿体細胞におけるロドプシン合成に必須

間違えやすいところ

• 目の粘膜の健康維持に関わるビタミンB2等と夜盲症に関わるビタミンAを取り違えない。

出題の前提：平成20年度第2回登録販売者試験問題・手引き（人体）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

薬効が現れる最小限度の血中濃度を最小有効濃度と呼びます。医薬品の用法・用量は年齢や体重・体格等の個人差を考慮して設定されています。また血漿タンパク質と結合した薬物は代謝や排泄を受けず、遊離型のみが薬効・代謝・排泄に関与します。

解き方

1. ａの「薬効がもたらされる閾値」は最小有効濃度であり、最高血中濃度ではないため誤りと判定する。
2. ｂの薬効の頭打ちと毒性発現の記述は正しいと判定する。
3. ｃの「個人差は考慮されていない」は誤りであると判定する。
4. ｄの血漿蛋白質との結合による代謝保護作用の記述は正しいと判定し、ｂとｄの組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

ａの薬効が現れる境界の閾値は最小有効濃度であり、最高血中濃度ではないため誤りです。

選択肢 2不正解

ａは用語の定義が誤りであり、ｃは用法用量において個人差が考慮されているため誤りです。

選択肢 3正解

ｂの血中濃度と薬効・有害作用に関する記述、ｄの血漿蛋白質結合に関する記述はいずれも正しく、正解です。

選択肢 4不正解

ｃは医薬品の使用基準において年齢や体格等の個人差が考慮されているため誤りです。

覚えるポイント

• 薬効が発現する閾値は最小有効濃度
• 血漿タンパク結合型薬物は酵素による代謝を受けない

間違えやすいところ

• 最高血中濃度（Cmax）と薬効発現の閾値（最小有効濃度）を取り違えない。

出題の前提：平成20年度第2回登録販売者試験問題・手引き（人体）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品の作用には循環血液を介して体内各所に運ばれ効果を現す全身作用と、適用部位に直接効果を及ぼす局所作用があります。全身作用目的の薬剤でも消化管などの局所に副作用を及ぼすことがあり、局所目的の薬剤でも血液循環を介して全身副作用を来すことがあります。

解き方

1. 記述ａについて、全身作用と局所作用の基本概念の正誤を判断します（正）。
2. 記述ｂについて、膨潤性下剤の作用部位と吸収の有無を評価します（局所作用のため誤）。
3. 記述ｃについて、坐剤からの有効成分の直腸吸収と発現速度を評価します（正）。
4. 記述ｄについて、全身作用薬における局所副作用の発生可能性を検証します（誤）。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正とされているため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正とされているため誤った組み合わせです。

選択肢 3正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（誤）の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｄが正とされているため誤った組み合わせです。

覚えるポイント

• 膨潤性下剤は消化管内で水分を吸収して膨らみ機械的に排便を促す局所作用薬です。

間違えやすいところ

• 内服薬はすべて消化管から吸収されて全身作用を示すと思い込まないよう注意が必要です。

出題の前提：試験問題の記述および公式手引き（人体の働きと医薬品：薬の作用）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

外用剤は患部の状態や使用目的に応じて使い分けられます。軟膏剤（油脂性）は皮膚の保護作用が高く水から遮断するのに適し、クリーム剤（乳剤性）は伸びが良く水で洗い流しやすい特徴を持ちます。液剤はアルコールなどを含むため刺激感を生じることがあります。

解き方

1. 記述ａを吟味：外用液剤は乾きやすいものの、アルコール等の溶剤により刺激感を与えることがあるため誤りと判定します。
2. 記述ｂを吟味：水から遮断したい場合は軟膏剤を用い、水で洗い流しやすくしたい場合はクリーム剤を用いるため記述が逆であり誤りと判定します。
3. 記述ｃ・ｄを吟味：貼付剤のかぶれのリスクと薬効持続、噴霧剤の利便性はいずれも正しい記述であることを確認します。

選択肢 1不正解

ａとｂはともに誤った記述であるため選択肢1は不適です。

選択肢 2不正解

ａは誤った記述であるため選択肢2は不適です。

選択肢 3不正解

ｂは誤った記述であるため選択肢3は不適です。

選択肢 4正解

ｃとｄはともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 油脂性軟膏は保護・非刺激・水遮断に適し、クリーム剤は水で洗い流しやすいという性質を整理して覚えましょう。

間違えやすいところ

• 軟膏とクリームの使い分け（水から遮断するか洗い流しやすさか）を逆に覚えないように注意します。

出題の前提：試験問題の記述および公式手引き（人体の働きと医薬品：剤型ごとの違いと特徴）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品は適正に使用しても予期せぬ副作用が生じるリスクがあります。重篤な副作用を最小限に抑えるためには、専門家がその初期症状を熟知し、購入者からの相談時に適切に添付文書持参による受診勧奨を行うことが求められます。

解き方

1. 記述ａを検討：適正な使用であっても体質や体調等により副作用が生じる可能性があるため誤りと判断します。
2. 記述ｂを検討：発生頻度が低い重篤な副作用ほど専門家の知識による早期発見が重要となるため正と判断します。
3. 記述ｃを検討：「重篤副作用疾患別対応マニュアル」は医療用医薬品だけでなく一般用医薬品も対象としているため誤りと判断します。
4. 記述ｄを検討：受診勧奨時に原因医薬品の添付文書を持参させる案内は望ましい対応であり正と判断します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 4正解

ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（正）の正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｂが誤、ｃが正とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 重篤副作用疾患別対応マニュアルは一般用医薬品の副作用もカバーしています。

間違えやすいところ

• 「適正使用＝副作用ゼロ」という誤った思い込みを持たないように注意しましょう。

出題の前提：試験問題の記述および公式手引き（人体の働きと医薬品：副作用）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

ショック（アナフィラキシー）は、医薬品投与後ごく短時間（数分～数十分）で全身に激しいアレルギー症状が現れる即時型過敏反応です。発生頻度は極めて低いものの、過去にアレルギー歴がある人ではリスクが高く、生命に関わるため迅速な救急処置が必要です。

解き方

1. 空欄ａを検討：アナフィラキシーは投与直後に急速に進行する「即時型」の過敏反応です。
2. 空欄ｂを検討：アナフィラキシーショック全体の発生頻度は一般に「低く」抑えられています。
3. 空欄ｃを検討：以前に同一または類似成分で蕁麻疹等のアレルギー歴がある人では、再投与時のリスクが「高い」とされています。

選択肢 1不正解

発生頻度は低く、アレルギー歴がある人のリスクは高いため不適です。

選択肢 2不正解

アナフィラキシーは遅延型ではなく即時型であるため不適です。

選択肢 3正解

ａ：即時型、ｂ：低く、ｃ：高い の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが遅延型となっているため不適です。

選択肢 5不正解

発生頻度ｂは「高く」ではなく「低く」であるため不適です。

覚えるポイント

• ショック（アナフィラキシー）は即時型過敏反応、発生頻度は低いが既往歴者のリスクは高いです。

間違えやすいところ

• 接触皮膚炎などの遅延型アレルギーと即時型アレルギーを混同しないようにしましょう。

出題の前提：試験問題の記述および公式手引き（人体の働きと医薬品：ショック）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

中毒性表皮壊死症（TEN）はライエル症候群とも呼ばれ、皮膚粘膜眼症候群（SJS／スティーブンス・ジョンソン症候群）の進展型または同系列の重篤な皮膚障害です。詳細な発症機序は解明されておらず予測は困難で、両目の急性結膜炎などの症状が先行または同時発生することが特徴です。

解き方

1. 記述ａを検討：中毒性表皮壊死症（TEN）は皮膚粘膜眼症候群（SJS）と一連の関連病態とされるため正です。
2. 記述ｂを検討：スティーブンス・ジョンソン症候群と呼ばれるのはSJS（皮膚粘膜眼症候群）であり、TENはライエル症候群と呼ばれるため誤です。
3. 記述ｃを検討：発症機序の詳細は未解明であり予測は容易ではないため誤です。
4. 記述ｄを検討：目の症状（両目の急性結膜炎等）が皮膚症状と同時または先行して現れるのは正しい特徴です。

選択肢 1不正解

ｂはTENではなく皮膚粘膜眼症候群の説明（スティーブンス・ジョンソン症候群）であるため不適です。

選択肢 2不正解

ｂおよびｃがともに誤っているため不適です。

選択肢 3不正解

ｃの発症機序が明確で予測容易という記述が誤っているため不適です。

選択肢 4正解

ａとｄがともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 中毒性表皮壊死症＝TEN＝ライエル症候群、皮膚粘膜眼症候群＝SJS＝スティーブンス・ジョンソン症候群です。

間違えやすいところ

• SJSとTENの別名（医師名）を取り違えやすいため正確に整理しておきましょう。

出題の前提：試験問題の記述および公式手引き（人体の働きと医薬品：皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品による肝機能障害は中毒性とアレルギー性（遅延型過敏反応）に大別されます。自覚症状に乏しいことも多く、黄疸はヘモグロビン由来の黄色色素であるビリルビンが胆汁中に排出されず血中に滞留することで生じます。

解き方

1. 記述ａの検討：アレルギー性肝障害は「即時型」ではなく「遅延型」の過敏反応であるため誤と判断します。
2. 記述ｂの検討：軽度の肝機能障害では自覚症状がなく血液検査（AST/ALT等）で発見されることがあるため正と判断します。
3. 記述ｃの検討：早期中止と受診が不可欠であり、放置すると重篤な不可逆的病変に至るおそれがあるため正と判断します。
4. 記述ｄの検討：黄疸はヘモグロビンの代謝物である「ビリルビン」の蓄積によるものであり、ヘモグロビンそのものではないため誤と判断します。

選択肢 1正解

ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（誤）の正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが正とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 黄疸の原因物質はビリルビン（ヘモグロビンの代謝産物）、アレルギー性肝障害は遅延型です。

間違えやすいところ

• 黄疸の原因をヘモグロビンそのものと記述するひっかけに注意しましょう。

出題の前提：試験問題の記述および公式手引き（人体の働きと医薬品：肝機能障害）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

偽アルドステロン症は、副腎皮質からのアルドステロン分泌が増加していないにもかかわらず、グリチルリチン酸等により体内にナトリウムと水が貯留し、カリウムが排泄されて低カリウム血症や高血圧、浮腫、筋力低下などを引き起こす病態です。

解き方

1. 記述ａの検討：偽アルドステロン症はアルドステロン分泌の増加を伴わないため誤りと判断します。
2. 記述ｂの検討：体内に貯留するのはナトリウムと水分であり、カリウムは失われるため誤りと判断します。
3. 記述ｃの検討：甘草を含む食品（菓子類等）との併用でも摂取量が増え発症することがあるため正と判断します。
4. 記述ｄの検討：小柄な人や高齢者で生じやすいことが知られており正と判断します。

選択肢 1正解

ａ（誤）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（正）の正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａ・ｂが正、ｃ・ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａ・ｂが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂが正とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 偽アルドステロン症は「ナトリウムと水が貯留」「カリウムが排泄（低カリウム血症）」を引き起こします。

間違えやすいところ

• 体内に貯留するイオン（ナトリウム）と失われるイオン（カリウム）の取り違えに注意が必要です。

出題の前提：試験問題の記述および公式手引き（人体の働きと医薬品：偽アルドステロン症）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

精神神経系障害（不眠、不安、興奮、眠気、めまい等）は、医薬品成分が血液脳関門を通過して中枢神経系（脳や脊髄）の神経伝達に影響を及ぼすことで生じます。末梢神経系ではなく中枢神経系への作用が主体です。

解き方

1. 記述1を検討：精神神経系障害は末梢神経系ではなく中枢神経系への影響によって引き起こされるため誤り（これが解答）です。
2. 記述2を検討：不眠・不安・興奮などは精神神経系障害の代表的な症状であり正しい記述です。
3. 記述3を検討：不適正な多量服用や長期連用は副作用リスクを増大させるため正しい記述です。
4. 記述4を検討：体質や基礎疾患等によっては通常用量の使用でも発生することがあるため正しい記述です。

選択肢 1正解

末梢神経系ではなく中枢神経系の興奮・抑制等によって生じるため、本問の「誤っているもの」に該当します。

選択肢 2不正解

精神神経系障害の症状として正しいため誤りではありません。

選択肢 3不正解

多量服用や長期連用で発症・悪化することがあるため正しい記述です。

選択肢 4不正解

個人の体質や状態により通常の使用でも起こり得るため正しい記述です。

覚えるポイント

• 精神神経系障害は「中枢神経系」が過剰に刺激または抑制されることで生じます。

間違えやすいところ

• 「中枢神経系」と「末梢神経系」の用語のすり替えを見落とさないようにしましょう。

出題の前提：試験問題の記述および公式手引き（人体の働きと医薬品：精神神経系に現れる副作用）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

皮膚のメラノサイトで産生されるのはメラニン色素であり、真皮の結合組織を構成する繊維成分がコラーゲンです。また、骨組織は骨吸収と骨形成を一生涯繰り返しています。運動器の骨格筋（随意筋）は体性神経系、内臓などの平滑筋・心筋（不随意筋）は自律神経系に支配されます。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する。ａはメラニンとコラーゲンの混同で誤り、ｂは発汗の生理現象として正しい。
2. ｃは骨の代謝（リモデリング）に関する記述として正しい。ｄは随意筋と不随意筋の支配神経が互い違いになっており誤り。正解はｂとｃの組み合わせである2と決定する。

選択肢 1不正解

ａが誤りでｂが正しいため、この組み合わせは選択肢として不適となります。

選択肢 2正解

ｂおよびｃの双方が正しい記述であるため、適切な組み合わせとして正解となります。

選択肢 3不正解

ｃは正しいですが、ｄが随意筋と不随意筋の支配神経を逆にしており誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ａおよびｄの双方が誤った記述を含んでいるため、正しい組み合わせではありません。

覚えるポイント

• 骨格筋（随意筋）は体性神経系、平滑筋・心筋（不随意筋）は自律神経系が支配する。

間違えやすいところ

• 紫外線から皮膚を守るのはメラノサイトが産生するメラニン色素であり、コラーゲンではない。

出題の前提：平成20年度登録販売者試験の手引き（厚生労働省）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

鬱血性心不全は心臓のポンプ機能低下により息切れやむくみなどの自覚症状を生じ、高齢者や代謝機能低下者でリスクが高まります。また、心室頻拍等の重篤な不整脈では失神を伴い致命的となる場合があるため、緊急の医療機関受診が必要です。循環器系への負荷が大きい医薬品は、高血圧のみならず心臓病の診断を受けた人でも使用が制限されます。

解き方

1. 記述ａおよびｄについて確認する。ａは自覚症状がないとする点が誤り、ｄは心臓病患者に使用できるとする点が誤り。
2. 記述ｂおよびｃについて確認する。ｂの高齢者でのリスク増加、ｃの失神時の救急搬送の必要性はともに正しい。したがって正しい組み合わせは2である。

選択肢 1不正解

ａの記述において鬱血性心不全で自覚症状が現れないとする点が誤りであるため不適です。

選択肢 2正解

ｂおよびｃの双方が医薬品による循環器系障害の特徴を正確に述べているため正解となります。

選択肢 3不正解

ｃは正しいですが、ｄの心臓病患者に使用できるとする記述が誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ａおよびｄの記述はいずれも誤りを含んでいるため、正しい組み合わせではありません。

覚えるポイント

• 鬱血性心不全では息切れ・倦怠感・浮腫などの明確な初期自覚症状が現れる。

間違えやすいところ

• 循環器系に悪影響を及ぼす成分は、高血圧だけでなく心臓病の患者に対しても禁忌や相談事項となる。

出題の前提：平成20年度登録販売者試験の手引き（厚生労働省）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

交感神経系は活動時（闘争・逃走）に働き、瞳孔散大・心拍数増加・気管支拡張・消化管運動抑制・排尿抑制をもたらします。一方、副交感神経系は休息時に優位となり、瞳孔縮小・心拍数減少・気管支収縮・消化管運動亢進・排尿筋収縮による排尿促進をもたらします。

解き方

1. 各選択肢の生体反応が交感神経・副交感神経のどちらの興奮によるものかを分類する。
2. 1の瞳孔散大、2の心拍数増加、3の気管支拡張、5の排尿抑制はすべて交感神経刺激の作用である。
3. 4の腸の運動亢進のみが副交感神経刺激による作用であるため、4を正解と決定する。

選択肢 1不正解

瞳孔の散大は交感神経系が興奮した際の作用であり、副交感神経系の作用では瞳孔が縮小します。

選択肢 2不正解

心拍数の増加は交感神経系が優位になった場合の作用であり、副交感神経系は心拍数を減少させます。

選択肢 3不正解

気管支の拡張は交感神経系の作用であり、副交感神経系が働くと気管支は収縮します。

選択肢 4正解

副交感神経系が興奮すると消化管の蠕動運動が促進され、腸の運動が亢進するため正しいです。

選択肢 5不正解

膀胱排尿筋の弛緩による排尿抑制は交感神経系の作用であり、副交感神経系は排尿筋を収縮させて排尿を促します。

覚えるポイント

• 副交感神経は休息・消化を司るため、消化管運動の亢進や排尿の促進を引き起こす。

間違えやすいところ

• 交感神経は活動時に瞳孔を開き（散大）、副交感神経は瞳孔を閉じる（縮小）ことの取り違えに注意。

出題の前提：平成20年度登録販売者試験の手引き（厚生労働省）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

接触皮膚炎は医薬品が接触した皮膚部位に限定して発症します。光線過敏症は貼付剤等を剥がした後も皮膚に成分が残留していれば光照射により発症するリスクが持続します。薬疹はそれまで経験がなくても体調不良や疲労時に発症することがあり、医薬品による皮膚副作用が疑われる場合は自己判断で別の外用薬等を用いず使用中止・専門家相談が必要です。

解き方

1. 選択肢1を検証：光が当たった部位から全身へ広がるのは光線過敏症の特徴であり接触皮膚炎ではない。
2. 選択肢2を検証：光線過敏症は貼付剤を剥がした後も組織内に有効成分が残っていれば発症するため誤り。
3. 選択肢3を検証：これまでアレルギー歴がなくても肉体疲労時等に薬疹を生じることがあるため正しい。
4. 選択肢4を検証：自己判断で対症療法を行うと原因特定が遅れ重篤化を招くため誤り。したがって3が正解。

選択肢 1不正解

接触皮膚炎は医薬品が直接触れた部位にのみ現れるのが通常であり、光線照射により全身へ広がる等の記述は不適です。

選択肢 2不正解

貼付剤を剥がした後でも成分が皮膚組織に残留しているため、紫外線を浴びることで発症することがあります。

選択肢 3正解

過去に薬疹の経験がない人であっても、肉体疲労や体調不良時などに突然発症することがあるため正しい記述です。

選択肢 4不正解

副作用が疑われる際に自己判断で別の医薬品を用いて対症療法を行うと症状が悪化するおそれがあり不適です。

覚えるポイント

• 光線過敏症は貼付剤を剥がした後も数日間～数週間は紫外線への注意が必要である。

間違えやすいところ

• 接触皮膚炎は触れた部位に限定して生じる病態であるのに対し、全身に広がる薬疹等と混同しないようにする。

出題の前提：平成20年度登録販売者試験の手引き（厚生労働省）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

薬局は都道府県知事（保健所設置市・特別区はその長）の許可を受けて開設します。開設者自身が薬剤師である必要はありません（薬剤師が管理すればよい）。許可を受けない場所は病院等の調剤所を除き薬局と称してはならず（名称独占）、薬局開設者は調剤のほか医薬品の販売業を営むことが認められています。

解き方

1. 記述ａおよびｃを吟味する。ａの許可権者は厚生労働大臣ではなく都道府県知事等であり誤り。ｃの薬局開設者は必ずしも薬剤師である必要はなく誤り。
2. 記述ｂおよびｄを吟味する。ｂの名称独占（病院・診療所の調剤所を除く）は正しい。ｄの調剤と併せて医薬品の販売業を行えることも正しい。
3. 正解はｂとｄの組み合わせである3と判断する。

選択肢 1不正解

ａの許可権者を厚生労働大臣とする記述が誤りであるため、この組み合わせは不適です。

選択肢 2不正解

ａおよびｃ（薬局開設者が薬剤師でなければならないとする点）がともに誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

ｂの名称使用制限およびｄの医薬品販売業の併営に関する記述がともに正しいため正解となります。

選択肢 4不正解

ｄは正しいですが、ｃの薬局開設者は薬剤師でなくても開設可能であるため誤りとなり不適です。

覚えるポイント

• 薬局の開設許可権者は都道府県知事等（保健所設置市長・特別区長含む）である。

間違えやすいところ

• 薬局の「管理者」は原則として薬剤師でなければならないが、「開設者」は薬剤師資格がなくてもよい。

出題の前提：平成20年度登録販売者試験の手引き（厚生労働省）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

店舗販売業は一般用医薬品を店舗で販売・授与する業態です。薬剤師が勤務していても処方せんによる調剤や医療用医薬品の販売は行えません（法改正後も同様）。店舗は実地に管理される必要があり、構造設備が基準に適合しないときは許可が与えられないことがあります。

解き方

1. 記述ａ：店舗販売業の定義として正しい。
2. 記述ｂ：薬剤師が従事していても一般用医薬品以外の販売（医療用医薬品等）を行うことは認められないため誤り。
3. 記述ｃ：自ら管理するか管理者を指定して実地に管理させる義務があり正しい。
4. 記述ｄ：構造設備基準を満たさない場合に許可を与えないことができる規定があり正しい。
5. したがって「正、誤、正、正」の4が正答となる。

選択肢 1不正解

ｂが誤りでｃが正しいため、この組み合わせは不適となります。

選択肢 2不正解

ｄが正しい記述であるため、「ｄ：誤」とする本選択肢は不適です。

選択肢 3不正解

ａは正しく、ｂは誤りであるため、本選択肢は不適です。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正となり、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａは正しく、ｂは誤りであるため、本選択肢は不適です。

覚えるポイント

• 店舗販売業で販売できるのは一般用医薬品（現在では要指導医薬品も含む）に限られる。

間違えやすいところ

• 薬剤師がいる店舗販売業であっても、調剤や処方せん医薬品の販売を行うことはできない。

出題の前提：平成20年度登録販売者試験の手引き（厚生労働省）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

店舗管理者は店舗の業務について他の従事者を監督し、保健衛生上の支障が生じないよう実地に管理する義務を負います。また、店舗の管理に関して保健衛生上必要があると認めるときは、店舗販売業者（開設者）に対して書面等で必要な意見を述べなければなりません。

解き方

1. 薬事法（現・医薬品医療機器等法）第29条の規定を確認する。
2. 条文では「店舗管理者は、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない」と定められている。
3. したがってａには「店舗管理者」、ｂには「店舗販売業者」が入り、2が正解となる。

選択肢 1不正解

ｂに店舗従事者を入れるのは誤りであり、意見を述べる相手は開設者（店舗販売業者）です。

選択肢 2正解

ａに店舗管理者、ｂに店舗販売業者が入るため、条文の規定と完全に一致し正解です。

選択肢 3不正解

ｂに登録販売者を入れるのは誤りであり、管理者が意見を具申すべき対象は店舗販売業者です。

選択肢 4不正解

ａには資格名単体（薬剤師）ではなく管理責任職務である「店舗管理者」が入るため不適です。

選択肢 5不正解

ａが店舗管理者、ｂが店舗販売業者であるべきところ、両者とも異なる語句のため不適です。

覚えるポイント

• 管理者が意見を述べる相手は、経営・開設責任者である「店舗販売業者」である。

間違えやすいところ

• 従事者を監督する立場である店舗管理者自身と、意見を具申される店舗販売業者の関係を混同しない。

出題の前提：平成20年度登録販売者試験の手引き（厚生労働省）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

配置販売業は「先用後利」の仕組みにより、購入者の家庭等に医薬品を配置して使用後に代金を請求する形態です。配置される医薬品は長期保存や保管環境の変化に耐えうる品目基準（配置基準）が定められており、すべての一般用医薬品を取り扱えるわけではありません。区域ごとの都道府県知事許可や配置員身分証明書の携帯が義務付けられています。

解き方

1. 各選択肢の正誤を検討する。1は配置区域ごとの都道府県知事許可で正。
2. 2は配置販売業で取り扱える医薬品に品目基準等の制限があるため「すべての一般用医薬品を取り扱うことができる」とする点が明確に誤り。
3. 3は配置員身分証明書の交付・携帯義務で正。4は配置販売（先用後利）の定義で正。
4. 誤っているものは2であるため、2を正答とする。

選択肢 1不正解

配置販売業の許可は都道府県ごとにその知事から受ける必要があるため、正しい記述です。

選択肢 2正解

配置販売業で取り扱うことができる医薬品は基準により限定されており、すべての一般用医薬品を扱えるわけではないため誤りの選択肢です。

選択肢 3不正解

配置員は住所地の都道府県知事が発行する身分証明書を携帯する必要があるため、正しい記述です。

選択肢 4不正解

先用後利を基本とする配置販売業の業務形態の説明として正確であるため、誤りではありません。

覚えるポイント

• 配置販売業で取り扱える医薬品は、配置に適した基準を満たす品目に限られる。

間違えやすいところ

• 店舗販売業と異なり、配置販売業では分割販売の禁止や取扱品目の限定など独自の規制が存在する。

出題の前提：平成20年度登録販売者試験の手引き（厚生労働省）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

薬事法上の医薬品販売業の許可は、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3種類に大別されます。一般生活者への小売りを行えるのは店舗販売業および配置販売業ですが、配置販売業では容器を開封しての分割販売は禁止されています。

解き方

1. 販売業の種類が店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3種類であることを確認し、ａの正誤を判断します。
2. 配置販売業における開封分割販売の禁止や、店舗販売業の販売形態の規定を確認して各肢の正誤を特定します。

選択肢 1不正解

ａが誤り（販売業の許可は卸売販売業を含めた三種類）であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａおよびｃ（配置販売業での分割販売は禁止）がともに誤りであるため選択できません。

選択肢 3正解

ｂ（一般生活者への販売）およびｄ（店舗以外の方法での販売授与の禁止）はともに正しい記述です。

選択肢 4不正解

ｃが誤り（配置販売業者はあらかじめ封をされた医薬品を配置するため開封分割販売は不可）であるため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品販売業の許可は店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3区分であること
• 配置販売業では医薬品を開封して分割販売することは禁止されていること

間違えやすいところ

• 薬局と店舗販売業の違いや、卸売販売業を含めた3種類の販売業区分を見落としやすいです。

出題の前提：薬事法第25条、第31条、第37条等に基づく出題

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

薬事法第41条第1項において、厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定めてこれを公示するものとされています。

解き方

1. 日本薬局方を定める主目的が「医薬品の性状及び品質の適正を図るため」である条文規定を想起します。
2. 空欄ａに「性状」、空欄ｂに「品質」が入る組み合わせを選択します。

選択肢 1不正解

ｂが「使用」となっているため誤りです。目的は性状及び品質の適正化です。

選択肢 2正解

薬事法第41条第1項の条文通り、ａには「性状」、ｂには「品質」が入るため正しいです。

選択肢 3不正解

ａが「規格」、ｂが「使用」となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが「規格」となっているため誤りです。適正を図る対象は性状及び品質です。

選択肢 5不正解

ａが「規格」、ｂが「試験法」となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 日本薬局方は厚生労働大臣が医薬品の「性状及び品質」の適正を図るために定める基準であること

間違えやすいところ

• 規格や試験法は日本薬局方に定められる内容であり、適正を図る目的語（性状及び品質）と混同しないように注意します。

出題の前提：薬事法第41条第1項に基づく出題

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品には殺虫剤や体外診断用医薬品のように人体に直接使用されないものも含まれます。また、衛生害虫防除目的の製品は防除用医薬部外品に含まれます。化粧品は医薬品的な効能効果の標榜は一切認められず、製造販売には業許可が必要です。

解き方

1. 医薬品に人体に直接使われない体外診断用医薬品や器具消毒薬が含まれることを確認し、ａを誤りと判定します。
2. ねずみや害虫等の防除目的の物は医薬部外品に含まれることを確認し、ｂを誤りと判定します。
3. ｃとｄの記述が薬事法上の規定に合致することを確認します。

選択肢 1不正解

ａ（体外診断用医薬品等も医薬品）およびｂ（防除目的の医薬部外品が存在する）がともに誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤りであるため、組み合わせとして不適当です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りであるため、組み合わせとして不適当です。

選択肢 4正解

ｃ（医薬品的効能効果の標榜禁止）およびｄ（製造販売業の許可要件）はともに正しい記述です。

覚えるポイント

• 検査薬や殺虫剤など人体に直接使用されない医薬品が存在すること
• ねずみや蚊などの防除目的製品は医薬部外品（防除用医薬部外品）に含まれること

間違えやすいところ

• 「化粧品でも薬用化粧品なら医薬品的効果を言える」と混同しがちですが、いわゆる薬用化粧品は医薬部外品に分類されます。

出題の前提：薬事法第2条（定義）、第12条（製造販売業の許可）等に基づく出題

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

薬事法第56条では、変質・変敗した物、異物が混入・付着した物、病原微生物に汚染された（またはそのおそれがある）物、着色料の不正使用等の不良医薬品について、製造、輸入、販売、授与等が禁止されています。微生物の薬剤耐性獲得そのものは製品規格上の欠陥条項ではありません。

解き方

1. 薬事法第56条に規定されている販売禁止等の不良医薬品の基準（変質、異物、汚染等）を確認します。
2. 選択肢4の「耐性を獲得した」という生物学的現象は条文上の禁止事由に含まれないことを特定します。

選択肢 1不正解

第56条第2号に規定されており、販売や製造等が明確に禁止されている医薬品に該当します。

選択肢 2不正解

第56条第3号に規定されており、販売や製造等が明確に禁止されている医薬品に該当します。

選択肢 3不正解

第56条第4号に規定されており、販売や製造等が明確に禁止されている医薬品に該当します。

選択肢 4正解

第56条の禁止規定には記載されておらず、法的に販売・製造等が禁止される条項には該当しません。

覚えるポイント

• 法第56条は不潔、変質・変敗、異物混入、病原体汚染などの不良医薬品の製造・販売を禁止していること

間違えやすいところ

• 耐性菌に関する問題意識と、法律上で直接禁止されている製品不良の物理的・微生物学的条項を混同しないようにします。

出題の前提：薬事法第56条に基づく出題

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

食品衛生法において「食品」とは医薬品および医薬部外品を除いたすべての飲食物を指します。食品には医薬品のような「有効性」の審査・規制はありません。また、食品であっても医薬品的な効能効果を標榜すれば無承認無許可医薬品として取り締まられます。「健康食品」は法令上の用語ではありません。

解き方

1. 食品の定義（医薬品・医薬部外品を除く飲食物）を確認し、ａが正しいと判断します。
2. 食品規制に「有効性」の確保は含まれないため、ｂを誤りと判断します。
3. 成分や効能標榜により医薬品とみなされ取り締まり対象となることを確認し、ｃが正しいと判断します。
4. 健康食品は法令上の定義語ではないことを確認し、ｄを誤りと判断します。

選択肢 1不正解

ｂが誤り（一般の食品規制において有効性の確保までは求められていない）であるため不適当です。

選択肢 2正解

ａ（食品衛生法上の定義）およびｃ（医薬品的標榜による取締り）はともに正しい記述です。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄ（薬事法に健康食品の定義は存在しない）がともに誤りです。

選択肢 4不正解

ｄが誤り（健康食品は法令上定義された言葉ではない）であるため不適当です。

覚えるポイント

• 「食品」とは医薬品・医薬部外品以外のすべての飲食物であること
• 「健康食品」は法律上定義された用語ではないこと

間違えやすいところ

• 食品の法規制で「有効性」まで審査・保証されていると誤認しないように注意します。

出題の前提：食品衛生法第4条、薬事法および無承認無許可医薬品の指導取締要領（46通知）に基づく出題

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品は、生活者が自らの判断で使用するものであり、注射器を用いた投与などの侵襲性の高いものは認められません。また、効能効果は一般人が自覚できる症状（胃痛や頭痛など）で表現され、診断疾患名や医師の診療が必要な重篤な疾患に対する効能は認められていません。生物由来製品の指定を受けた一般用医薬品も存在しません。

解き方

1. 一般用医薬品に生物由来製品の指定がないことを確認し、ａを正しいと判断します。
2. 注射等の侵襲性の高い投与方法は一般用医薬品として認められないため、ｂを誤りと判断します。
3. 効能効果の表現は診断疾患名ではなく症状ベースであるため、ｃを誤りと判断します。
4. 医師の診療が必要な疾患への効能は認められないことを確認し、ｄを正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ｂが誤り（一般用医薬品において注射等の侵襲性の高い使用方法は認められない）です。

選択肢 2不正解

ｂおよびｃ（効能効果は診断疾患名ではなく自覚症状で表現される）がともに誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが誤りであるため、組み合わせとして不適当です。

選択肢 4正解

ａ（生物由来製品の指定なし）およびｄ（医師の診療を要する疾患への効能不承認）はともに正しい記述です。

覚えるポイント

• 一般用医薬品には生物由来製品に指定されたものはないこと
• 一般用医薬品の効能効果は診断疾患名ではなく自覚症状で表現されること

間違えやすいところ

• 「胃潰瘍」などの疾患名は医療用医薬品の適応症であり、一般用医薬品では「胃痛」「胸やけ」などの症状名で記載される点に注意します。

出題の前提：薬事法第2条第10項（生物由来製品）、第4条第5項第4号等に基づく出題

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医療用医薬品として使用実績のある有効成分を、一般用医薬品（OTC医薬品）に初めて転用・配合したものを「スイッチOTC医薬品」と呼びます。一方、医療用としての実績を経ずに直接OTCとして開発・承認されたものは「ダイレクトOTC」と呼ばれます。

解き方

1. 問題文の「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品に初めて配合したもの」という定義を確認します。
2. この定義に該当する用語が「スイッチＯＴＣ」であることを特定します。

選択肢 1不正解

第二類医薬品はリスク区分による分類名であり、開発経緯を示す用語の説明ではありません。

選択肢 2不正解

第三類医薬品は日常生活に支障を来す健康被害のおそれが比較的低いリスク区分を指します。

選択肢 3不正解

リスク区分を指す表現であり、医療用からの転用成分を指す用語ではありません。

選択肢 4正解

医療用医薬品の有効成分を一般用医薬品へ転用したものを表す適切な用語です。

選択肢 5不正解

ダイレクトOTCは医療用医薬品としての国内使用実績を経ずに直接OTCとして承認されたものを指します。

覚えるポイント

• 医療用医薬品の成分をOTCに転用したものはスイッチOTCであること
• 医療用の実績を経ずに直接OTCとして承認されたものはダイレクトOTCであること

間違えやすいところ

• スイッチOTCとダイレクトOTCの定義を混同しないように注意します。

出題の前提：手引き「医薬品の分類・定義」に基づく出題

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

薬事法第44条第1項において、毒薬はその直接の容器又は被包に「黒地に白枠をもって、品名及び『毒』の文字を白字で記載」しなければなりません。なお、劇薬の場合は「白地に赤枠をもって、品名及び『劇』の文字を赤字で記載」となります。

解き方

1. 毒薬と劇薬の表示基準の明確な違い（毒薬＝黒地白枠白字、劇薬＝白地赤枠赤字）を想起します。
2. 毒薬の要件である「黒地に白枠」「白字」を満たす選択肢1を選択します。

選択肢 1正解

薬事法第44条第1項の規定通り、毒薬は「黒地に白枠」に「白字」で品名と『毒』を記載します。

選択肢 2不正解

枠の色が赤枠となっているため誤りです（毒薬は白枠です）。

選択肢 3不正解

「白地に赤枠、赤字」は劇薬の容器被包に義務づけられている表示方法です。

選択肢 4不正解

毒薬の表示基準に合致しない誤った色の組み合わせです。

選択肢 5不正解

毒薬の表示基準に合致しない誤った色の組み合わせです。

覚えるポイント

• 毒薬は「黒地に白枠、白字」で表示すること
• 劇薬は「白地に赤枠、赤字」で表示すること

間違えやすいところ

• 毒薬（黒地白枠白字）と劇薬（白地赤枠赤字）の表示ルールを逆に覚えてしまいがちです。

出題の前提：薬事法第44条第1項に基づく出題

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

毒薬及び劇薬はその毒性や劇性が極めて高いため、保管場所の施錠区分、譲渡時の法定記載書類（譲受書）の提出、交付年齢の制限（14歳未満禁止）、開封販売の制限など厳格な規制が設けられています。

解き方

1. 毒薬と劇薬の保管方法の違い（毒薬のみ施錠が必要、劇薬は区別保管）を確認します。
2. 譲受禁止年齢（14歳未満）および譲受書の法定記載事項（電話番号ではなく職業等）を照合します。
3. 開封販売の特例（薬剤師が管理する店舗販売業者等では可能）の適用関係を確認して正しい選択肢を特定します。

選択肢 1不正解

かぎを施さなければならないのは毒薬の貯蔵・陳列場所であり、劇薬は他の医薬品と区別して貯蔵・陳列すれば足り、施錠までは義務づけられていません。

選択肢 2不正解

毒薬又は劇薬の交付が禁止されているのは「１４歳未満の者」その他安全な取扱いに不安のある者です。１８歳未満ではありません。

選択肢 3正解

毒薬又は劇薬は原則として開封販売が禁止されていますが、薬局開設者、店舗販売業者であって店舗管理者が薬剤師であるもの等は開封して販売・授与することが認められています。

選択肢 4不正解

譲受人から交付を受ける書面に必要な記載事項は、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び「職業」であり、「電話番号」ではありません。

覚えるポイント

• 毒薬は「専用の鍵のかかる場所」、劇薬は「他の物と区別して保管」します。交付禁止は14歳未満です。

間違えやすいところ

• 譲受書に必要な記載事項は「職業」であり「電話番号」ではない点に注意しましょう。

出題の前提：薬事法第44条、第46条、第47条等の毒薬・劇薬の取扱い規定に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品は副作用等のリスクの程度に応じて第一類、第二類、第三類に区分され、外箱等へのリスク区分の明記、区分ごとの陳列が義務づけられています。新たな知見によりリスク区分は見直され、新一般用医薬品は承認後一定期間は第一類医薬品に分類されます。

解き方

1. 記述ａ・ｂの法定表示義務および区分陳列義務の正否を判定します（ともに正）。
2. 記述ｃのリスク区分の変更可能性（安全対策による見直しあり）を判定します（誤）。
3. 記述ｄの新一般用医薬品の初期区分（第一類医薬品）を確認します（誤）。
4. 正誤の組み合わせから正答を選択します。

選択肢 1正解

記述ａおよびｂはいずれも法令の規定通り正しい記述です。

選択肢 2不正解

記述ｃは誤りです。リスク区分は新たな知見や副作用報告等に基づき適宜見直されます。

選択肢 3不正解

記述ｃ及びｄはともに誤りです。新一般用医薬品は承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されます。

選択肢 4不正解

記述ｄは誤りです。新一般用医薬品が分類されるのは第二類ではなく第一類医薬品です。

覚えるポイント

• 新一般用医薬品は承認後の一定期間（再審査期間等）、第一類医薬品に分類されます。

間違えやすいところ

• リスク区分は固定ではなく、承認後の安全性情報の蓄積によって変更されることがあります。

出題の前提：薬事法第36条の2、第36条の3、第50条等の一般用医薬品のリスク区分規定に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品の情報提供は、第一類医薬品は薬剤師による書面を用いた義務、第二類医薬品は薬剤師又は登録販売者による努力義務、第三類医薬品を含め購入者から相談があった場合はすべての区分で情報提供が義務づけられています。

解き方

1. 第一類医薬品の情報提供（薬剤師による書面を用いた対面での義務）を確認します（ａは正）。
2. 乱用等のおそれがある成分や指定第二類医薬品等の情報提供機会確保のための工夫を確認します（ｂは正）。
3. 第二類医薬品の情報提供義務（努力義務）を確認します（ｃは正）。
4. 購入者等から相談があった場合の全区分共通の義務を確認します（ｄは正）。

選択肢 1不正解

記述ｄは「相談があった場合」の情報提供義務であり正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｃは努力義務として正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｂは適切な対応として正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａは書面を用いた情報提供義務として正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はすべて法令及び適正使用ガイドライン等の規定通り正しいです。

覚えるポイント

• 情報提供は第一類医薬品が義務（書面交付）、第二類医薬品が努力義務、相談応需は全区分で義務です。

間違えやすいところ

• 第三類医薬品であっても、購入者から相談があった場合は義務（法定義務）となる点を見落とさないようにしましょう。

出題の前提：薬事法第36条の6等の一般用医薬品の情報提供規定に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

薬事法第50条では、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない事項を定めています。責任主体である「製造販売業者」の氏名・住所が記載事項とされており、個々の「製造所」の名称は含まれません。

解き方

1. 薬事法第50条に定められた医薬品の直接の容器・被包の記載事項を想起します。
2. 販売名、製造番号（ロット番号）、内容量、「日本薬局方」の文字が明記されているか確認します。
3. 責任者表示として必要なのは「製造販売業者」であり「製造所」ではないことを確認し、該当しないものを選択します。

選択肢 1正解

薬事法で義務づけられているのは「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所であり、「製造所」の名称は記載事項ではありません。

選択肢 2不正解

承認等を受けた販売名（日局収載品にあっては日局名等）は、薬事法第50条第3号等により定められた必須記載事項です。

選択肢 3不正解

製造番号又は製造記号は、製品の品質管理・追跡のために薬事法第50条第4号により定められた必須記載事項です。

選択肢 4不正解

重量、容量又は個数等の内容量は、薬事法第50条第5号により定められた必須記載事項です。

選択肢 5不正解

日本薬局方に収載されている医薬品については、「日本薬局方」の文字が薬事法第50条第1号により定められた必須記載事項です。

覚えるポイント

• 容器への記載義務があるのは「製造販売業者」の氏名・名称・住所であり、「製造所」ではありません。

間違えやすいところ

• 製造業者や製造所の情報と、最終責任を負う製造販売業者の情報を取り違えやすいため注意が必要です。

出題の前提：薬事法第50条（直接の容器等の記載事項）に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

薬事法第66条第1項（誇大広告等の禁止）は、医薬品等による保健衛生上の危害を防止するため、販売業者等の関係者に限らず「何人（なんぴと）も」を名宛人として虚偽・誇大な広告・記述・流布を全面的に禁止しています。

解き方

1. 薬事法第66条第1項の主語を確認します（販売業者に限定されず「何人も」が対象）。
2. 禁止されている広告表現の用語（虚偽又は「誇大」な記事）を確認します。
3. ａ＝「何人も」、ｂ＝「誇大」の組み合わせを選択します。

選択肢 1不正解

広告規制の対象は販売業者に限定されず、「何人も」が対象となります。

選択肢 2不正解

主語が「医薬品等の販売業者は」となっており、また文言も「不正」ではなく「誇大」です。

選択肢 3不正解

主語及び文言（わいせつ）が条文と異なります。

選択肢 4正解

条文上、「何人も（ａ）」、「虚偽又は誇大（ｂ）な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」と定められています。

選択肢 5不正解

条文中の語句は「不正」ではなく「誇大」です。

覚えるポイント

• 誇大広告の禁止（第66条）および未承認医薬品の広告禁止（第68条）の対象は「何人も」です。

間違えやすいところ

• 「医薬品の販売業者等」に限定されると誤認しがちですが、一般人やメディア・広告代理店等も含まれます。

出題の前提：薬事法第66条第1項に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品の適正広告基準に基づき、承認前の医薬品の広告は厳格に禁止されます。店頭チラシやPOP広告も広告に該当します。非医薬品との同一紙面掲載は誤認防止措置をとれば可能であり、漢方処方製剤は全体の調和による効能効果であるため構成生薬単体の作用を個別に標榜することは認められません。

解き方

1. 記述ａの未承認医薬品等の広告禁止（薬事法第68条）を確認します（正）。
2. 記述ｂの広告の定義（チラシやPOPも含まれる）を確認します（誤）。
3. 記述ｃの併記掲載ルール（明確に区分すれば併記可能）を確認します（誤）。
4. 記述ｄの漢方処方製剤の構成生薬作用の説明適否（不適当）を確認します（正）。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａは承認前広告禁止として正しく、ｂはチラシやPOP等も広告に含まれるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃは医薬品と非医薬品を明確に区別して記載すれば併せて掲載可能であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 5不正解

ａが正しく、ｄも正しいため、この組み合わせは誤りです。

覚えるポイント

• 漢方処方製剤は配合生薬全体の複合作用であるため、個々の生薬の効能を分解して広告してはなりません。

間違えやすいところ

• 医薬品と食品等を同一のチラシに載せること自体が全面的に禁止されているわけではありません（明確な区分が必要）。

出題の前提：薬事法第68条、医薬品等適正広告基準に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品の販売・授与においては、安易な購入・過量使用を誘引する懸賞付き販売等は禁止されていますが、情報提供を伴うサンプルの無償授与は適正使用が確保される限り認められます。また、配置販売業における店舗販売類似の現金売りは配置販売業の許可範囲外として禁止されます。

解き方

1. 選択肢1の「サンプル品を含め原則として認められていない」という制限が適切か検討します（サンプル品授与は一定の条件下で認められるため誤り）。
2. 選択肢2（組み合わせ販売の合理性・情報提供の要件）が適正使用指針に合致することを確認します（正）。
3. 選択肢3（薬局・店舗の見やすい位置への必要事項掲示義務）を確認します（正）。
4. 選択肢4（配置販売業における先用後利以外の現金売りの違法性）を確認します（正）。

選択肢 1正解

医薬品を懸賞品や景品として提供することは認められませんが、適正な情報提供を伴う試供品（サンプル品）の授与は認められているため、「サンプル品を含め認められない」とする記述は誤りです。

選択肢 2不正解

複数の医薬品や物品を組み合わせて販売する場合には、情報提供が十全に行え、合理的な理由がある範囲に限られるとする記述は適切です。

選択肢 3不正解

薬局開設者や店舗販売業者には、店舗の営業時間や取扱品目等の情報を店舗の見やすい位置に掲示する義務があります。

選択肢 4不正解

配置販売業はあらかじめ購入者の居宅に医薬品を預け、事後に使用分を精算する「先用後利」の制度であり、その場での現金売りを行うと法違反となります。

覚えるポイント

• 医薬品の景品・懸賞による授与は不可ですが、適正使用を確保した上でのサンプル品（試供品）の授与は可能です。

間違えやすいところ

• 「配置販売業」で最初から配置薬箱を置かずに通常の現金手渡し販売を行うと、店舗販売業等の無許可販売違反になります。

出題の前提：薬事法第37条第1項、医薬品の販売等の適正化に関する通達・指導基準に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

行政庁（厚生労働大臣や都道府県知事等）は、保健衛生上の危害を防止するため、改善命令（法第72条）、管理者の変更命令（法第73条）、回収・廃棄命令（法第70条）、業務停止命令（法第75条）、緊急命令（法第69条の2等）などの監督処分権限を有していますが、管理者の数を直接増やす「増員命令」は規定されていません。

解き方

1. 薬事法の監督処分規定（第69条～第75条等）の内容を想起します。
2. 改善命令、業務停止命令、緊急命令、回収（廃棄）命令がそれぞれ規定されていることを確認します。
3. 管理者に関する処分は「管理者等の変更命令」であり、「増員命令」は存在しないことを確認して該当肢を選択します。

選択肢 1不正解

薬事法第72条等において、構造設備や業務体制の不備に対する改善命令が規定されています。

選択肢 2正解

薬事法第73条には管理者の「変更命令」が定められていますが、「増員命令」という処分は法律上に規定がありません。

選択肢 3不正解

薬事法第75条において、違反行為に対する期間を定めた業務停止命令が規定されています。

選択肢 4不正解

薬事法第69条の2等において、保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するための緊急命令が規定されています。

選択肢 5不正解

薬事法第70条において、不良医薬品等の廃棄や回収命令が規定されています。

覚えるポイント

• 薬事法に規定される管理者に対する命令は「変更命令」であり、「増員命令」ではありません。

間違えやすいところ

• 人手不足で業務が回らない場合でも、法令上の処分として存在するのは「変更命令」や業務体制の「改善命令」です。

出題の前提：薬事法第69条の2、第70条、第72条、第73条、第75条（行政庁の監督処分）に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が収集した副作用等の情報をもとに重要な安全対策情報を原則毎月とりまとめ、医薬関係者向けに広く公表・周知しているものです。

解き方

1. 安全性情報の取りまとめ及び公表の主体が厚生労働省であることを確認します。
2. 発行・情報集約の頻度が原則「毎月」であることを特定し、正しい組み合わせを選択します。

選択肢 1不正解

発行主体は都道府県知事ではなく厚生労働省であり、頻度も毎週ではなく原則毎月です。

選択肢 2正解

厚生労働省が原則として毎月とりまとめて情報提供を行っており正しい記述です。

選択肢 3不正解

発行主体は厚生労働省で合っていますが、頻度は毎週ではなく原則毎月です。

選択肢 4不正解

毎月という頻度は正しいですが、情報の発行主体は製薬企業等ではなく厚生労働省です。

選択肢 5不正解

発行主体は厚生労働省であり、頻度は原則毎月であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：厚生労働省

医薬品・医療機器等安全性情報を発行し広く提供している主体は厚生労働省です。

ｂ：毎月

重要な副作用や不具合等の安全性情報は、厚生労働省において原則として毎月とりまとめられています。

覚えるポイント

• 医薬品・医療機器等安全性情報は「厚生労働省」が「毎月」とりまとめて提供します。

間違えやすいところ

• 緊急安全性情報（イエローレター）の「4週間以内」などの緊急措置と毎月の定期情報提供を混同しないようにしましょう。

出題の前提：平成20年度 登録販売者試験問題・静岡県（薬事法・手引き基準）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

PMDAの情報提供ホームページは、添付文書情報、新医薬品の承認審査情報、製品回収情報、副作用症例情報などを広く国民や医療関係者に提供しており、誰でもメール配信に登録可能です。

解き方

1. 記述ａについて、新医薬品等の承認情報が掲載されていることを確認し「正」と判定します。
2. 記述ｂについて、回収情報が医療用に限定されないことを確認し「誤」と判定します。
3. 記述ｃについて、メール配信登録は一般人でも利用可能であるため「誤」と判定します。
4. 記述ｄについて、副作用疑い症例情報が公開されていることを確認し「正」と判定します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正となり正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂとｃが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂとｃが正とされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

新医薬品や新一般用医薬品の承認情報、審査報告書などがホームページ上に掲載されています。

ｂ：誤

製品回収に関する情報は医療用医薬品だけでなく、一般用医薬品や医薬部外品・化粧品等についても掲載されます。

ｃ：誤

安全性情報のメール配信サービス（PMDAメディナビ）は、医療従事者だけでなく一般の生活者も登録可能です。

ｄ：正

企業や医療機関等から報告された副作用疑い症例情報（副作用データベース）が掲載されています。

覚えるポイント

• PMDAメディナビ（メール配信）は一般市民も登録可能で、回収情報には一般用医薬品等も含まれます。

間違えやすいところ

• 回収情報が「医療用医薬品に限定される」という誤認に注意しましょう。

出題の前提：平成20年度 登録販売者試験問題・静岡県（薬事法・手引き基準）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

新一般用医薬品のうち、医療用での使用実績がないダイレクトOTCは、有効成分の安全性を慎重に追跡するため再審査期間が概ね8年（スイッチOTCは概ね4年）と長めに設定されています。

解き方

1. 承認後の使用成績を集積・提出して有効性・安全性を再確認する制度が「再審査制度」であることを確認します。
2. 再審査期間が概ね8年（10年を超えない範囲）とされるのは「ダイレクトOTC」であることを特定します。

選択肢 1不正解

スイッチOTCの再審査期間は原則として「概ね4年」であり、「概ね8年」はダイレクトOTCに該当します。

選択肢 2不正解

対象はダイレクトOTCであり、制度名も再評価制度ではなく再審査制度です。

選択肢 3不正解

対象はダイレクトOTCであり、再認可という法定制度は存在しません。

選択肢 4正解

ダイレクトOTCは概ね8年の期間が設定され、再審査制度が適用されるため正しいです。

選択肢 5不正解

対象はダイレクトOTCですが、適用される制度は再評価ではなく再審査制度です。

答えの内訳

ａ：ダイレクトＯＴＣ

国内で医療用として使われた実績がなく、一般用医薬品として直接承認されたものをダイレクトOTCといい、再審査期間は概ね8年です。

ｂ：再審査

承認後の一定期間、使用成績等を集積して有効性・安全性を改めて確認する制度を「再審査制度」といいます。

覚えるポイント

• 承認後の使用成績調査は「再審査制度」。ダイレクトOTCは概ね8年、スイッチOTCは概ね4年。

間違えやすいところ

• 既に承認されている医薬品の有効性・安全性を現時点の学問水準で見直す「再評価」と「再審査」を混同しないようにしましょう。

出題の前提：平成20年度 登録販売者試験問題・静岡県（薬事法・手引き基準）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬関係者による副作用等報告制度では、因果関係が明確でない「疑い」事例や、過量使用・誤用等の不適正使用による健康被害も広く報告対象に含まれます。

解き方

1. 記述ａ及びｂが副作用の実態・未知の副作用に関する正しい説明であることを確認します。
2. 記述ｃについて因果関係が必ずしも明確でなくても報告対象となるため「誤」と判定します。
3. 記述ｄについて過量使用や誤用による事例も報告対象となるため「誤」と判定します。
4. 正しい記述の組み合わせは（ａ、ｂ）であると結論づけます。

選択肢 1正解

ａとｂがいずれも正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃは因果関係が疑わしいレベルでも報告対象となるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄは過量使用や誤用によるものも報告対象に含まれるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃとｄはともに誤った記述です。

答えの内訳

ａ：正

かぜ薬による間質性肺炎など、適応症状（せき・発熱など）と副作用症状の見分けがつきにくい場合があります。

ｂ：正

添付文書の使用上の注意に記載されていない未知の副作用が発生することもあります。

ｃ：誤

副作用等の報告は、医薬品との因果関係が明確でない場合（疑いがある場合）でも報告の対象となります。

ｄ：誤

過量使用や誤用など不適正な使用による健康被害であっても、危害の発生・拡大防止のために報告対象となります。

覚えるポイント

• 副作用等報告制度は「因果関係が明確でないもの」「過量使用・誤用によるもの」も対象となります。

間違えやすいところ

• 医薬品副作用被害救済制度（適正使用が給付要件）の基準と、副作用等報告制度（不適正使用も報告対象）を混同しないようにしましょう。

出題の前提：平成20年度 登録販売者試験問題・静岡県（薬事法・手引き基準）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度の財源は、給付費全額が「製薬企業（製造販売業者）」からの拠出金で賄われ、事務費の2分の1相当額には「国庫補助」が充てられています。

解き方

1. 給付費の拠出者が「製薬企業（製造販売業者）」であることを確認します。
2. 事務費の2分の1を賄う公的資金が国の「国庫補助」であることを特定します。

選択肢 1不正解

給付費は製薬企業の拠出金、事務費補助は国の国庫補助であり誤りです。

選択肢 2不正解

給付費は製薬企業の拠出金であり、地方交付金ではありません。

選択肢 3不正解

給付費拠出者は製薬企業ですが、事務費補助は地方交付税ではなく国庫補助です。

選択肢 4正解

給付費は製薬企業からの拠出金、事務費の2分の1は国庫補助であり正しいです。

選択肢 5不正解

給付費の拠出者は厚生労働省ではなく製薬企業であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：製薬企業

給付費の全額は、医薬品の許可製造販売業者（製薬企業）から年度ごとに納付される拠出金で賄われます。

ｂ：国庫補助

救済給付業務に必要な事務費の半分（2分の1相当額）は、国庫補助金によって賄われています。

覚えるポイント

• 救済制度の財源：給付費＝製薬企業の拠出金（全額）、事務費＝2分の1が国庫補助。

間違えやすいところ

• 給付費に国の税金が直接充てられていると誤解しないよう注意が必要です（給付費は製薬企業の拠出金のみ）。

出題の前提：平成20年度 登録販売者試験問題・静岡県（薬事法・手引き基準）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の添付文書は、医薬品を使用する本人が随時確認できるよう保管されるべき法定文書であり、他の家族が使用する場合でも必ず読み、医療機関受診時にも提示することが推奨されます。

解き方

1. 記述ａ及びｂが添付文書の記載要領・保管の必要性として正しいことを確認します。
2. 記述ｃについて家族が使用する場合も本人が添付文書を読む必要があるため「誤」と判定します。
3. 記述ｄについて医療機関受診時の添付文書持参・提示は重要であるため「誤」と判定します。
4. 正しい組み合わせは「正 正 誤 誤」であると特定します。

選択肢 1不正解

ａとｂが正、ｃとｄが誤であるため不適切です。

選択肢 2不正解

ｂが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤で正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃが正とされているため誤りです。家族であっても本人が添付文書を読む必要があります。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｃとｄが正とされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

添付文書の冒頭（販売名の上部）には、使用前に必ず読むよう注意を喚起する文言が記載されています。

ｂ：正

使用者の状態や使用時の状況に応じて留意事項が異なるため、いつでも読めるよう保管が必要です。

ｃ：誤

購入者以外の家族が使用する場合でも、使用する本人が添付文書を読んで確認することが不可欠です。

ｄ：誤

受診時に添付文書を持参して提示することは、原因究明や相互作用防止のために極めて重要です。

覚えるポイント

• 添付文書は捨てずに保管し、家族が使う際も本人が読み、医療機関受診時にも持参します。

間違えやすいところ

• 購入者が説明を受けたからといって、家族が読む必要がないとする記述は誤りです。

出題の前提：平成20年度 登録販売者試験問題・静岡県（薬事法・手引き基準）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

添付文書は新たな科学的知見等が得られた際に「随時」改訂され、重要な改訂がある場合は改訂年月の記載や改訂箇所の明示が義務付けられています。

解き方

1. 記述ａ及びｂについて、改訂は定期的ではなく随時行われ、新知見により改訂されるため「誤」と判定します。
2. 記述ｃについて、重要変更時の改訂年月や箇所の明示ルールを確認し「正」と判定します。
3. 記述ｄについて、製品特徴の記載に関する規定を確認し「正」と判定します。
4. 正しい組み合わせが（ｃ、ｄ）であることを導きます。

選択肢 1不正解

ａとｂはいずれも誤った記述です。

選択肢 2不正解

ａが誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りであるため不適切です。

選択肢 4正解

ｃとｄがともに正しく、適切な組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

添付文書は「定期的」に改訂するのではなく、最新の知見や安全対策等に基づき「随時」改訂されます。

ｂ：誤

有効性・安全性に関する新たな知見や副作用症例の集積等に基づいて改訂が行われます。

ｃ：正

重要な内容が変更された場合は、改訂年月を記載し、改訂箇所を明確に示すこととされています。

ｄ：正

製品の概要を理解しやすくするため、特徴的な配合成分や効能効果などの製品特徴が記載されることがあります。

覚えるポイント

• 添付文書は「随時」改訂（定期ではない）。重要変更時は改訂年月と改訂箇所の明示が必要です。

間違えやすいところ

• 「定期的に改訂されなければならない」という引っかけに注意しましょう（最新の知見に基づき随時改訂）。

出題の前提：平成20年度 登録販売者試験問題・静岡県（薬事法・手引き基準）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品は一般生活者が自ら判断して使用するため、添付文書等の情報は平易でわかりやすい表現で記載されており、販売専門家は購入者の状況に合わせて重要事項を的確に伝える必要があります。

解き方

1. 記述ａについて適正使用情報の定義・重要性を確認し「正」と判定します。
2. 記述ｂについて選択時にも適正使用情報が不可欠であるため「誤」と判定します。
3. 記述ｃについて一般生活者向けの平易な表現で書かれているため「誤」と判定します。
4. 記述ｄについて購入者に合わせた焦点を絞った効率的説明が求められるため「正」と判定します。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正となり正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが正とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが誤とされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

医薬品は適正使用情報が適切に伝達され、正しく使用されることで本来の有効性や安全性を発揮します。

ｂ：誤

添付文書や表示の適正使用情報は、購入者が自己に適した医薬品を適切に選択・使用する上で極めて重要です。

ｃ：誤

一般用医薬品の記載は、専門家向けではなく一般の生活者が理解しやすい平易な表現で記載されています。

ｄ：正

専門家は購入者の個別状況を把握し、要点に焦点を絞って効果的かつ効率的な情報提供を行うことが求められます。

覚えるポイント

• 一般用医薬品の適正使用情報は「一般の生活者向けに分かりやすい平易な表現」で書かれています。

間違えやすいところ

• 「専門家向けに専門的な表現でなされている」という記述は医療用医薬品添付文書の特徴と誤認しがちなので注意しましょう。

出題の前提：平成20年度 登録販売者試験問題・静岡県（薬事法・手引き基準）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

添付文書において、購入者等の注意を喚起して安全使用を図るため、「使用上の注意」の見出しには注意を促す標識的マーク（三角に感嘆符）が付されています。

解き方

1. 添付文書に記載されている標識的マークの形状（三角枠内の感嘆符）を確認する。
2. そのシンボルマークが「使用上の注意」全体の導入見出しとして用いられる規定であることを判断する。

選択肢 1不正解

「してはいけないこと」には、マークとして進入禁止様またはバツ印等のシンボルが併記されることが多く、本問の三角感嘆符の見出しマークではありません。

選択肢 2正解

三角形の中に感嘆符「！」を表示した標識的マークの横には、「使用上の注意」という大見出しが記載されます。

選択肢 3不正解

「小児に使用しないこと」は「してはいけないこと」の中に記載される具体的な注意項目であり、標識的マークの見出しではありません。

選択肢 4不正解

「使用しないこと」は個別の禁止事項項目であり、標識的マークの全体見出しではありません。

選択肢 5不正解

「相談すること」の見出し部分には別の標識（相談を促すアイコンなど）が用いられるか、小見出しとして扱われます。

覚えるポイント

• 三角マークに感嘆符「！」は「使用上の注意」の大見出しを示す標識です。

間違えやすいところ

• 「してはいけないこと」や「相談すること」などの下位項目と混同しないように注意が必要です。

出題の前提：静岡県平成20年度第2回登録販売者試験・第5章問9

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品の適正使用推進のため国や自治体・専門家等による啓発活動が行われています。「薬と健康の週間」は10月17日～23日、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は6月20日～7月19日です。

解き方

1. 記述ａ、ｂ、ｃが医薬品の適正使用啓発活動の意義や登録販売者の役割として正しいことを確認する。
2. 記述ｄの「毎年10月17日～23日」の期間に行われる運動が「薬と健康の週間」であることを確認し、ｄを誤りと判定する。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃが正しく、ｄが誤りであるため、この組み合わせが正解です。

選択肢 2不正解

ｃは正しく、小中学生など早い段階からの適正使用教育が推進されています。ｄは誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは正しい記述であり、生活者への適正使用知識の浸透は不可欠です。

選択肢 4不正解

ａは正しい記述であり、登録販売者にも啓発活動への積極的な参加・協力が期待されています。

選択肢 5不正解

ｄは「薬と健康の週間」の期間を指しており、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動（6月20日～7月19日）ではないため誤りです。

覚えるポイント

• 毎年10月17日～23日は「薬と健康の週間」、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は6月20日～7月19日です。

間違えやすいところ

• 「薬と健康の週間」と薬物乱用防止を目的とする「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の開催期間を取り違えやすいです。

出題の前提：静岡県平成20年度第2回登録販売者試験・第5章問10

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

高齢者は肝臓や腎臓などの生理機能が低下していることが多く、医薬品の代謝・排泄が遅れて副作用のリスクが高まるため、添付文書では概ね65歳以上を目安として注意が喚起されています。

解き方

1. 使用上の注意における高齢者の定義年齢（およその目安として65歳以上）を確認する。
2. 生理機能低下に伴う副作用発生リスクの変化（高まる）を判断する。

選択肢 1不正解

高齢者では生理機能の低下により、副作用のリスクは「低くなる」のではなく「高まる」ため誤りです。

選択肢 2正解

ａには「65」、ｂには「高まる」が入るため、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

高齢者の目安は70歳ではなく65歳であり、リスクも高まるため誤りです。

選択肢 4不正解

高齢者の目安年齢は一般に65歳以上と規定されているため誤りです。

選択肢 5不正解

75歳は後期高齢者の区分であり、医薬品の添付文書における高齢者の目安は65歳以上です。

覚えるポイント

• 添付文書上の「高齢者」はおよその目安として「65歳以上」を指します。

間違えやすいところ

• 後期高齢者の75歳や年金支給等の他の制度上の区分と混同しないようにしましょう。

出題の前提：静岡県平成20年度第2回登録販売者試験・第5章問11

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品副作用被害救済制度は医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた健康被害を救済するものであり、製薬企業に損害賠償責任（PL法上の欠陥）がある場合は対象外となります。その場合の裁判外紛争解決機関として医薬品PLセンターが設置されています。

解き方

1. 製品不良など製薬企業の損害賠償責任に基づく健康被害が医薬品副作用被害救済制度の対象外であることを確認する。
2. 製造物責任法（PL法）の施行（平成7年7月）に合わせて設置された相談窓口が「医薬品PLセンター」であることを選択する。

選択肢 1不正解

薬事・食品衛生審議会は厚生労働大臣の諮問機関であり、個別製品の損害賠償の相談窓口ではありません。

選択肢 2正解

日本製薬団体連合会がPL法施行に伴い開設した「医薬品PLセンター」が該当します。

選択肢 3不正解

医薬品PLセンターを開設した母体組織ですが、相談機関の名称としては「医薬品PLセンター」が適切です。

選択肢 4不正解

PMDA（医薬品医療機器総合機構）は医薬品副作用被害救済制度の業務を行いますが、製薬企業の賠償責任による紛争相談窓口ではありません。

選択肢 5不正解

WHO（世界保健機関）は国際機関であり、国内の製品不良に関する相談受付を行う機関ではありません。

覚えるポイント

• 製品不良等の製薬企業に賠償責任がある事案は医薬品PLセンターへ相談します。

間違えやすいところ

• 適正使用による無過失救済を行う「PMDA」と、製造物責任に基づく紛争解決を扱う「医薬品PLセンター」の役割を混同しないようにしましょう。

出題の前提：静岡県平成20年度第2回登録販売者試験・第5章問12

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品副作用被害救済制度では、人体に直接使用しない殺虫剤・殺鼠剤や、薬理作用が極めて乏しい精製水・ワセリン等、ならびに国内流通の承認を得ていない個人輸入医薬品などは給付の対象外とされています。

解き方

1. 殺虫剤・殺鼠剤は人体に直接使用しない製品等として対象除外医薬品に指定されていることを確認する（ａは誤、ｂは正）。
2. ワセリンや精製水は有効成分が人体に直接の薬理作用を示さないため対象除外であることを確認する（ｃは正）。
3. 日本国内で適法に販売・授与されたものではない個人輸入医薬品は対象外であることを確認する（ｄは誤）。

選択肢 1正解

ａ:誤、ｂ:正、ｃ:正、ｄ:誤の組み合わせであり正しいです。

選択肢 2不正解

ａは対象外（誤）、ｃは対象外（正）、ｄは対象外（誤）であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは対象とならないため「正」であり、この組み合わせは誤りです。

選択肢 4不正解

ｃは対象とならないため「正」、ｄは対象とならないため「誤」です。

選択肢 5不正解

ａおよびｄが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 殺虫剤・殺鼠剤、消毒用エタノール以外の殺菌消毒剤、ワセリン、精製水、個人輸入医薬品は救済制度の対象外です。

間違えやすいところ

• 医薬品として販売されていても、人体に直接使用しないものや薬理作用のない基剤等は除外対象となる点を見落としがちです。

出題の前提：静岡県平成20年度第2回登録販売者試験・第5章問13

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

内服アンプル剤のかぜ薬は、急速に吸収されて血中濃度が高値に達しショック等の重篤な副作用を生じやすかったため、1965年に承認基準が定められ市場から回収・廃止されました。

解き方

1. 1950〜60年代にアミノピリンやスルピリンを含むかぜ薬でショック死事故を起こした剤型を思い出す。
2. 他の剤型より吸収が速く急速に血中濃度が上昇する「アンプル剤（内服アンプル剤）」を特定する。

選択肢 1不正解

錠剤は固形剤であり、急速に高濃度に達する問題となった剤型ではありません。

選択肢 2不正解

散剤は粉末製剤であり、本問で38名の死亡例を出し社会問題となった剤型ではありません。

選択肢 3正解

急激な血中濃度上昇により重篤な副作用死をもたらしたのは「アンプル剤（内服アンプル剤）」です。

選択肢 4不正解

カプセル剤ではなく、内服液剤を密封したアンプル剤が対象です。

選択肢 5不正解

トローチ剤は口腔内・咽頭の局所作用を目的とする徐放的な固形剤であり該当しません。

覚えるポイント

• アミノピリン・スルピリン配合の「アンプル入りかぜ薬」による死亡事故が医薬品安全対策の契機となりました。

間違えやすいところ

• シロップ剤や通常のドリンク剤ではなく、「アンプル剤」であった点を正確に押さえましょう。

出題の前提：静岡県平成20年度第2回登録販売者試験・第5章問14

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

各医薬品成分の薬理作用（抗コリン作用、交感神経刺激作用、無機塩類の排泄遅延、抗線溶作用など）により、基礎疾患を悪化させるリスクがある場合は添付文書の「相談すること」に記載されます。

解き方

1. 塩酸パパベリンは抗コリン様作用により眼圧を上昇させるため、緑内障で相談することとされている（ａは正）。
2. 鼻炎用点鼻薬に含まれる交感神経刺激成分はグリコーゲン分解を促進して血糖値を上昇させるおそれがあるため、糖尿病で相談することとされている（ｂは正）。
3. 制酸剤（アルミニウム、マグネシウム等）は腎機能低下時に高マグネシウム血症やアルミニウム脳症などの恐れがあるため、腎臓病で相談することとされている（ｃは正）。
4. 塩酸セトラキサートは生体内でトラネキサム酸に代謝され、血栓を溶解しにくくするため、血栓症で相談することとされている（ｄは正）。

選択肢 1不正解

ｄも正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ｃも正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3不正解

ｂも正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 4不正解

ａも正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも正しく、すべて合致しています。

覚えるポイント

• セトラキサートは生体内でトラネキサム酸となるため、血栓症の人は相談することに記載されています。

間違えやすいところ

• セトラキサートがトラネキサム酸に変化し、凝固した血液を分解しにくくする作用をもつことを見落としやすいです。

出題の前提：静岡県平成20年度第2回登録販売者試験・第5章問15

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

液剤であるシロップ剤は糖分や水分により細菌や真菌の繁殖・変質が起こりやすいため、開封後は冷暗所（冷蔵庫など）に保管することが推奨されます。固形製剤は逆に冷蔵庫からの出し入れによる結露で湿気を帯びるリスクがあります。

解き方

1. 問題文中の「雑菌の繁殖等を生じることがあり、開封後は冷蔵して保管」という保管条件を確認する。
2. 水分を含み雑菌繁殖のリスクが高い液剤である「シロップ剤」を選択する。

選択肢 1正解

シロップ剤は糖類等を含む水性液剤で雑菌が繁殖しやすいため、開封後は冷蔵庫での保管が望ましいです。

選択肢 2不正解

カプセル剤は冷蔵庫で保管すると出し入れによる結露でカプセル皮膜が軟化・変質するおそれがあります。

選択肢 3不正解

散剤は湿気を嫌うため、冷暗所の密閉容器で室温保存するのが一般的で、冷蔵保管は不適切です。

選択肢 4不正解

錠剤も結露による吸湿・変質を避けるため、通常は室温の乾燥した場所で保管します。

選択肢 5不正解

顆粒剤も乾燥状態で保管すべき固形製剤であり、冷蔵保存の対象ではありません。

覚えるポイント

• シロップ剤は開封後に雑菌繁殖を防ぐため冷蔵保管が推奨されますが、固形製剤の冷蔵保管は結露の原因となります。

間違えやすいところ

• 何でも冷蔵庫に入れれば安全と考えがちですが、散剤・錠剤・カプセル剤は結露による湿気で品質が劣化するため冷蔵庫保管は不適切です。

出題の前提：静岡県平成20年度第2回登録販売者試験・第5章問16

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

薬害などの過去の健康被害を反省し、医薬品・食中毒・感染症・飲料水等による国民の生命や健康の危機に対し迅速に対処するため、厚生労働省では健康危機管理体制の抜本的見直しと強化を行っています。

解き方

1. 問題文にある1997年のHIV感染被害の反省を契機とした体制整備の背景を確認する。
2. 医薬品だけでなく食中毒・感染症・飲料水等まで包括した国の安全対策体制の名称が「健康危機管理体制」であることを特定する。

選択肢 1不正解

医薬品モニタリング体制は、医薬品の副作用等の安全情報を収集・評価する枠組みを指し、本問の包括的な危機管理体制ではありません。

選択肢 2不正解

副作用被害報告体制は安全性情報報告等に関する仕組みであり、食中毒や飲料水等を含めた危機管理全般の体制名ではありません。

選択肢 3不正解

医薬品医療機器情報提供体制はPMDA等を通じた添付文書等の情報提供基盤であり、本問の記述には該当しません。

選択肢 4正解

1997年にHIV感染被害の反省から見直しが行われ整備されたのは「健康危機管理体制」であり、正しい記述です。

選択肢 5不正解

医薬品副作用被害救済体制は健康被害を受けた患者への給付を行う制度であり、1997年に整備された本問の危機管理体制ではありません。

覚えるポイント

• HIV感染被害の反省から1997年に整備されたのは「健康危機管理体制」です。

間違えやすいところ

• 医薬品の副作用報告制度や副作用被害救済制度と、包括的な「健康危機管理体制」を混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」医薬品等による健康被害防止のための安全対策より

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度において、法律上の法的な報告相手先は「厚生労働大臣」と定められています。なお、実際の報告書の受付・整理業務は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が厚生労働大臣に代わって行っていますが、法定の報告義務の相手方は厚生労働大臣です。

解き方

1. 条文（薬事法第77条の4の2第2項）における報告義務の相手方を確認する。
2. 実務上の提出先（PMDA）と法律上の名宛人（厚生労働大臣）を区別し、法令上の報告先である「厚生労働大臣」を選択する。

選択肢 1不正解

保健所長への報告ではありません。

選択肢 2不正解

都道府県知事への報告ではありません。

選択肢 3正解

法第77条の4の2第2項に基づく医薬関係者からの副作用等報告の法定の相手先は「厚生労働大臣」です。

選択肢 4不正解

市町村長への報告ではありません。

選択肢 5不正解

実務上の報告書の送付先はPMDAですが、法律（薬事法）の規定上の報告先は「厚生労働大臣」です。

覚えるポイント

• 安全性情報報告制度における法的な報告先は「厚生労働大臣」です。

間違えやすいところ

• 実際の送付先であるPMDA（総合機構）と条文上の報告先である厚生労働大臣を取り違えやすいので注意が必要です。

出題の前提：薬事法第77条の4の2第2項（現・医薬品医療機器等法第68条の10第2項）

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

緊急安全性情報（イエローレター）は、重大な副作用等の緊急かつ重要な安全確保措置が必要な場合に、厚生労働省の指示のもと製薬企業が4週間以内に直接配布等により情報伝達する文書です。A4判黄色地の紙面で作成され、「ドクターレター」とも呼ばれます。

解き方

1. 指示を出す主体が厚生労働省であることを確認する（ａ＝厚生労働省）。
2. 緊急安全性情報の用紙の色が「黄色」（イエローレター）であることを確認する（ｂ＝黄色）。
3. 別称が「ドクターレター」であることを確認する（ｃ＝ドクターレター）。
4. 以上の組み合わせから選択肢1を選ぶ。

選択肢 1正解

ａが厚生労働省、ｂが黄色、ｃがドクターレターであり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

緊急安全性情報の印刷物の地色は黄色（イエローレター）であり、赤色ではありません。

選択肢 3不正解

別称はドラッグレターではなく「ドクターレター」です。

選択肢 4不正解

指示元は厚生労働省であり、地色は黄色、呼称はドクターレターです。

選択肢 5不正解

指示元は都道府県ではなく厚生労働省であり、呼称はドクターレターです。

答えの内訳

ａ：厚生労働省

緊急安全性情報の伝達指示は「厚生労働省」から出されます。

ｂ：黄色

緊急安全性情報はA4サイズの「黄色」地の印刷物であるため、イエローレターと呼ばれます。

ｃ：ドクターレター

緊急安全性情報は医師等へ速やかに手渡し等で届けられることから「ドクターレター」とも呼ばれます。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報：厚生労働省の指示、4週間以内伝達、A4黄色地（イエローレター）、通称ドクターレター。

間違えやすいところ

• 安全性速報（ブルーレター、青色地）や「ドラッグレター」という誤った造語との混同に注意しましょう。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」安全性速報・緊急安全性情報より

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の保管及び取扱いでは、品質保持と誤用防止の観点から「直射日光の当たらない湿気の少ない涼しい所への保管」「他の容器への移し替え防止」「食品や小児の手の届く場所からの隔離」が求められます。また眼科用薬の共用防止など、汚染や感染を防ぐ指示も定められています。

解き方

1. 記述ａを判定：養生訓は必須記載事項ではないため「誤」。
2. 記述ｂを判定：眼科用薬の共用禁止は感染拡大防止のため記載されており「正」。
3. 記述ｃを判定：誤飲事故防止のための食品との区別保管は適切であり「正」。
4. 記述ｄを判定：容器の移し替えは品質変化や誤用の原因となり避けるべきであるため「誤」。
5. 正誤の並び「誤・正・正・誤」に該当する選択肢1を特定する。

選択肢 1正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤で正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが正とされており誤りです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂが誤とされており誤りです。

選択肢 4不正解

ｃが誤、ｄが正とされており誤りです。

選択肢 5不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが正とされており誤りです。

答えの内訳

ａ：誤

病気の予防や改善のためのアドバイス（養生訓等）は製品の特徴等に併記されることがありますが、法的・通達上の必須記載事項ではありません。

ｂ：正

点眼薬の共用は容器先端への雑菌付着等を介して感染症を媒介する危険性があるため、「他の人と共用しないこと」と記載されています。

ｃ：正

食品との誤認による誤飲・誤用事故を防止するため、医薬品は食品と明確に区別して保管する必要があります。

ｄ：誤

他の容器への移し替えは、誤用の原因になるだけでなく、気密性低下や日光等による品質変化を招くため「他の容器に入れ替えないこと」とされています。

覚えるポイント

• 医薬品の移し替えは「誤用の原因になったり品質が変わる」ため禁止されています。

間違えやすいところ

• 旅行などの携帯時であっても、医薬品を別容器へ移し替えることは品質保持の観点から推奨されません。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」保管及び取扱い上の注意より

出典：静岡県『2008年度 第2回 静岡県 後半』
平成20年度第2回(後半) (PDF 84.3KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）