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登録販売者試験 · 学習ガイド

2008年度 第2回 静岡県 前半の問題・解答解説

公開問題を地域・年度・前半後半で区別しています。地域共通問題を含み、全国の独立した問題を網羅する集計ではありません。受験する地域の最新版の手引きと案内を併せて確認してください。

2008年度 第2回 静岡県 前半の概要
30:00

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医薬品の特性と市販後安全対策

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 医薬品の本質 / 市販後安全管理 / 薬事法の規制

医薬品の基本的な特性及び取り扱いに関する記述a〜dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

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解答

2

解説

医薬品は生命や健康に重大な影響を与え得る性質を持つため、販売後も有効性・安全性の評価や情報収集が続けられ、異物混入等の品質不良も法的に厳しく規制されています。

解き方

  1. 各記述における医薬品の体内動態、市販後安全対策、法規制等の正否を個別に確認します。
  2. 異物混入や変質を問題視しないとする記述cが明確に誤りであることを判定し、正しい組み合わせを特定します。
選択肢 1不正解
記述cが誤りで記述dが正しいため、この組み合わせは不適切です。
選択肢 2正解
記述a、b、dが正しく、記述cのみが誤りであるため適切な組み合わせです。
選択肢 3不正解
記述bは正しく、記述cは誤りであるため不適切です。
選択肢 4不正解
記述aは正しく、記述cは誤りであるため不適切です。
選択肢 5不正解
記述cは誤りを含んでいるため、すべて正とする本選択肢は不適切です。

答えの内訳

a:正
医薬品は人体の構造や機能に影響を及ぼし、効果を発現させるために体内に取り込まれて作用するものが大半です。
b:正
医薬品は市販後も新たな知見や使用成績をもとに、有効性や安全性等の再確認が継続して行われます。
c:誤
薬事法では健康被害の有無だけでなく、異物の混入や変質した医薬品の製造・販売等も厳格に規制・禁止しています。
d:正
必要に応じて製品回収などの措置がとられるため、販売者は製造販売業者等からの情報に常に留意する必要があります。

覚えるポイント

  • 異物混入や変質等の品質不良医薬品は薬事法で製造・販売が禁止されている

間違えやすいところ

  • 健康被害が現実化していなければ品質不良でも流通が認められると誤解しないよう注意する

出題の前提:平成20年度試験当時の薬事法に基づく出題基準

出典:静岡県『2008年度 第2回 静岡県 前半』
平成20年度第2回(前半) (PDF 75.4KB) p.2 ↗(www.pref.shizuoka.jp)

2008年度 第2回 静岡県 前半

参照した公式資料

静岡県が公開した2008年度 第2回 静岡県 前半の問題・解答資料です。