2008年度 第1回 静岡県 後半の問題・解答解説

解答

5

解説

消化器系の各器官は特有の消化酵素を分泌し、食物中の三大栄養素（炭水化物・タンパク質・脂質）を順次分解・消化・吸収します。

解き方

1. 記述a〜dに該当する消化酵素や活性化反応がどの器官で行われるかを特定する。
2. aは膵臓（リパーゼ）、bは小腸（トリプシノーゲンの活性化）、cは膵臓（アミロプシン）、dは唾液腺（プチアリン）であることを照合する。
3. 組み合わせとして正しい選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

aは膵臓、cは膵臓、dは唾液腺であるため誤りです。

選択肢 2不正解

aは膵臓、bは小腸、cは膵臓、dは唾液腺であるため誤りです。

選択肢 3不正解

a〜dの対応器官がすべて異なっているため誤りです。

選択肢 4不正解

aは膵臓、bは小腸、cは膵臓、dは唾液腺であるため誤りです。

選択肢 5正解

aが膵臓、bが小腸、cが膵臓、dが唾液腺であり、すべて正しく対応しています。

答えの内訳

a：膵臓

リパーゼ（脂質分解酵素）は膵液中に含まれ、膵臓から十二指腸へ分泌されます。

b：小腸

膵液中の不活性なトリプシノーゲンは、小腸粘膜上皮に存在するエンテロキナーゼの作用によって活性型のトリプシンに変換されます。

c：膵臓

アミロプシン（膵液アミラーゼ、炭水化物分解酵素）は膵臓から膵液として分泌されます。

d：唾液腺

プチアリン（唾液アミラーゼ、デンプン分解酵素）は唾液腺から唾液中に分泌されます。

覚えるポイント

• 膵液に含まれる酵素：トリプシノーゲン（小腸でトリプシン化）、アミロプシン、リパーゼ
• 唾液に含まれる酵素：プチアリン（デンプンをマルトース等に分解）

間違えやすいところ

• プチアリン（唾液腺）とアミロプシン（膵臓）の分泌器官を取り違えやすい点に注意する。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）消化器系・消化酵素の分泌器官

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.2 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

心臓は左右の心房と心室の4つの部屋からなり、心房が血液を受け入れ、心室が血液を拍出することで肺循環および体循環を維持しています。

解き方

1. 心臓において血液を集める受入部が心房（a）、拍出部が心室（b）であることを確認する。
2. 肺へ送られた血液が肺胞毛細血管において二酸化炭素と酸素の「ガス交換」（c）を行うことを確認する。
3. a:心房、b:心室、c:ガス交換の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

血液を集めるのは心房、拍出するのは心室であるため、aとbが逆です。

選択肢 2不正解

aとbが逆であり、肺で行われるのは電解質の吸収ではなくガス交換です。

選択肢 3正解

aに心房、bに心室、cにガス交換が正しく当てはまります。

選択肢 4不正解

肺で行われるのは電解質の吸収ではなく二酸化炭素と酸素のガス交換です。

選択肢 5不正解

aとbが逆であり、肺で行われるのは電解質の排出ではありません。

答えの内訳

a：心房

心房は静脈から流れてくる血液を集めて心室へ送り込む部屋です。

b：心室

心室は心房から送り込まれた血液を動脈へ力強く拍出する部屋です。

c：ガス交換

肺胞周囲の毛細血管において、二酸化炭素の排出と酸素の取り込み（ガス交換）が行われます。

覚えるポイント

• 心房＝血液を集める（受入部）、心室＝血液を押し出す（拍出部）
• 右心系＝静脈血を肺へ送る、左心系＝ガス交換後の動脈血を全身へ送る

間違えやすいところ

• 心房と心室の役割（受け入れと拍出）を取り違えないように注意する。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）循環器系・心臓の構造と機能

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.2 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

小腸は十二指腸・空腸・回腸からなり栄養素の消化吸収を担い、大腸は盲腸・虫垂・結腸・直腸からなり水分吸収と糞便形成を担います。

解き方

1. 記述aの「回腸」が大腸に含まれている誤りを判定する（小腸の一部）。
2. 記述bの大腸の役割（消化はほぼなく水分・電解質吸収）が正しいことを確認する。
3. 記述cの小腸内壁の絨毛構造と表面積増大に関する記述が正しいことを確認する。
4. 記述dの肛門と直腸に関する表現の誤りを判定する。
5. 正しい組み合わせ（b, c）である選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

aが誤りであるため不正解です。

選択肢 2正解

bとcの記述がともに正しいため正解です。

選択肢 3不正解

dが誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

aおよびdがともに誤りであるため不正解です。

答えの内訳

a：誤

回腸は小腸の一部（十二指腸、空腸、回腸）であり、大腸の構成部位ではありません。

b：正

大腸には消化液の分泌腺がなくほとんど消化は行われませんが、水分と電解質の吸収が行われます。

c：正

小腸の内壁には輪状のひだがあり、その表面は無数の絨毛（柔突起）で覆われ、吸収表面積を極めて広くしています。

d：誤

肛門は大腸の終末ではなく消化管の終末部位（開口部）です。また便意は、直腸に糞便が送り込まれて直腸壁が伸展・刺激されることで生じます（肛門は大腸の区分に含まれません）。

覚えるポイント

• 小腸：十二指腸、空腸、回腸（絨毛で表面積拡大）
• 大腸：盲腸、虫垂、結腸（上行・横行・下行・S状）、直腸（水分・電解質吸収）

間違えやすいところ

• 回腸を大腸の一部と混同しやすい点に注意する。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）消化器系・小腸と大腸の区分および機能

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

肝臓は生体内の化学工場として栄養素の代謝・貯蔵、有害物質の解毒・代謝、血漿タンパク質やコレステロール・胆汁の産生など多彩な機能を担いますが、必須アミノ酸を生合成することはできません。

解き方

1. 各選択肢に挙げられた機能が肝臓の生理作用に合致するか精査する。
2. 1（糖・ビタミンの代謝貯蔵）、2（アンモニア解毒）、3（コレステロール・フィブリノゲン産生）、5（胆汁生成）はいずれも肝臓の機能であることを確認する。
3. 4の「必須アミノ酸の生合成」は、必須アミノ酸の定義（体内で生合成できないアミノ酸）に反するため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

肝臓はブドウ糖をグリコーゲンとして蓄え、ビタミン類の代謝や貯蔵も行うため正しい記述です。

選択肢 2不正解

タンパク質分解等で生じた有毒なアンモニアを尿素に代謝・無毒化するため正しい記述です。

選択肢 3不正解

コレステロールや血液凝固因子であるフィブリノゲンなどを産生するため正しい記述です。

選択肢 4正解

必須アミノ酸は生体内で合成できないため食事等から摂取しなければならず、肝臓で生合成することはできません。

選択肢 5不正解

肝臓は脂質消化を助ける胆汁を絶えず産生（分泌）しているため正しい記述です。

覚えるポイント

• 必須アミノ酸＝生体内で合成できないため食物から摂取が必須
• 肝臓の機能：栄養代謝・貯蔵、有害物質の無毒化、胆汁産生、血漿タンパク等合成

間違えやすいところ

• 非必須アミノ酸と必須アミノ酸の区別を見落とし、アミノ酸代謝全般と混同しないようにする。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）消化器系・肝臓の働き

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

呼吸器系は鼻腔、咽頭、喉頭、気管、気管支、肺から構成され、各器官固有の解剖学的特徴（喉頭の声帯、肺胞のガス交換面など）を持ちます。

解き方

1. 記述aの声帯のある発声器が咽頭ではなく「喉頭」であるため誤りと判断する。
2. 記述bの鼻汁分泌腺と線毛上皮の関係を確認し、誤りと判断する。
3. 記述cの扁桃（リンパ組織、気道の免疫防御）が正しいことを確認する。
4. 記述dのガス交換部位が横隔膜ではなく「肺胞」壁であるため誤りと判断する。
5. a:誤、b:誤、c:正、d:誤 の組み合わせである選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

aおよびdが誤りで、cが正しいため不正解です。

選択肢 2不正解

bが誤りで、cが正しいため不正解です。

選択肢 3不正解

aが誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

bおよびdが誤りで、cが正しいため不正解です。

選択肢 5正解

a:誤、b:誤、c:正、d:誤 の組み合わせがすべて正しく一致しています。

答えの内訳

a：誤

発声器としての役割をもち、声帯があるのは「咽頭」ではなく「喉頭」です。

b：誤

鼻汁は線毛上皮そのものから分泌されるのではなく、鼻粘膜にある鼻腺（分泌腺）や杯細胞から分泌されます。

c：正

咽頭後壁などにある扁桃はリンパ組織が集まったものであり、侵入する病原体に対する免疫防御を担っています。

d：誤

ガス交換が行われるのは肺にある「肺胞」の薄い壁を介して毛細血管との間で行われます。横隔膜は呼吸運動を行う筋肉です。

覚えるポイント

• 喉頭＝発声器（声帯がある）、咽頭＝消化管と気道の合流部（扁桃がある）
• 肺胞＝ガス交換を行う最小単位、横隔膜＝胸腔と腹腔を隔てる呼吸筋

間違えやすいところ

• 咽頭と喉頭の解剖学的位置および声帯の有無を取り違えやすい。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）呼吸器系の構造と機能

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

消化管（主に小腸）から吸収された薬物は門脈を経て肝臓へ移行し、代謝（初回通過効果）を受けた後に全身循環に入ります。肝機能低下時には代謝能低下により血中濃度が上昇します。

解き方

1. 経口薬が主に吸収される消化管部位が「小腸」（a）であることを確認する。
2. 小腸から肝臓へ血液を運ぶ特有の静脈系が「門脈」（b）であることを確認する。
3. 肝機能が「低下」（c）すると代謝が滞り血中濃度が上昇することを確認する。
4. a:小腸、b:門脈、c:低下の組み合わせである選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

直腸下部からの吸収では門脈を通らずに下大静脈へ入るため文意に合いません。

選択肢 2不正解

直腸ではなく小腸であり、肝機能が亢進すると代謝が促進されて血中濃度は低下するため誤りです。

選択肢 3不正解

気道や血液脳関門は文脈と全く一致しません。

選択肢 4不正解

大腸や亢進の組み合わせは誤りです。

選択肢 5正解

a:小腸、b:門脈、c:低下 の組み合わせが手引きの記述に合致して正しいです。

答えの内訳

a：小腸

経口投与された医薬品の有効成分の大部分は小腸から吸収されます。

b：門脈

小腸などの消化管から吸収された成分は、門脈という血管を通ってまず肝臓に運ばれます。

c：低下

肝機能が低下すると代謝能力が落ちるため、有効成分が分解されにくくなり血中濃度が上昇して効き過ぎや副作用につながります。

覚えるポイント

• 小腸吸収 → 門脈 → 肝臓（初回通過効果）→ 全身循環
• 肝機能低下 → 代謝能低下 → 薬物の血中濃度上昇（副作用リスク増大）

間違えやすいところ

• 肝機能の「低下」によって血中濃度が「上昇」するという逆の相関関係を取り違えないようにする。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）薬がたどる経路・吸収と代謝

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

生体の免疫機構では白血球各細胞（好中球、単球/マクロファージ、リンパ球など）が特異的・非特異的防御を行い、体液・外分泌液中の免疫グロブリンや酵素が粘膜免疫を担います。

解き方

1. 選択肢1：免疫グロブリン（抗体）を産生するのはB細胞（形質細胞）であるため誤りと判断する。
2. 選択肢2：白血球の約60％を占めるのは「好中球」であるため誤りと判断する。
3. 選択肢3：B細胞が産生するのは抗原ではなく「抗体」であるため誤りと判断する。
4. 選択肢4：涙液に免疫グロブリンが含まれる記述が正しいことを確認する。

選択肢 1不正解

免疫グロブリン（抗体）を産生するのはB細胞（形質細胞）であるため誤りです。

選択肢 2不正解

白血球の約60％を占める最も割合の多い細胞は好中球（マクロファージは約5%）であるため誤りです。

選択肢 3不正解

B細胞が産生するのは「抗原」ではなく、抗原を特異的に認識して結合する「抗体（免疫グロブリン）」です。

選択肢 4正解

涙液には異物侵入を防ぐためのリゾチームや免疫グロブリン（IgA等）が含まれており正しい記述です。

覚えるポイント

• 抗体（免疫グロブリン）を産生するのはB細胞（形質細胞）
• 白血球の約60％は好中球
• 涙液・唾液などの分泌液にも免疫グロブリンが含まれる

間違えやすいところ

• 抗原（異物側）と抗体（生体側の防御タンパク質）の用語の混同に注意する。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）生体の防御機構・免疫

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

ビリルビンは老朽化した赤血球の破壊に伴い産生される黄色色素で、通常は肝臓で処理されて胆汁中へ排泄されます。肝機能障害によりその排泄が障害されると血中濃度が上昇して皮膚や白目が黄色くなり（黄疸）、過剰分が尿中へ排泄されて尿色が濃くなります。

解き方

1. 文章中の「胆汁中へ排出されず血液中に滞留」「皮膚や白目が黄色くなる（黄疸）」の原因物質を特定する。
2. 老朽赤血球由来の黄色色素である「ビリルビン」であることを確認する。
3. 選択肢2（ビリルビン）を選択する。

選択肢 1不正解

グリコーゲンは多糖類（糖の貯蔵形態）であり、黄疸の原因色素ではありません。

選択肢 2正解

黄疸は胆汁色素であるビリルビンが血中に滞留することで発症するため正しい字句です。

選択肢 3不正解

ヘモグロビンは赤血球中の血色素（赤色）であり、分解されてビリルビン（黄色）になります。

選択肢 4不正解

トリプシンは膵臓から分泌されるタンパク質分解酵素です。

選択肢 5不正解

ペプシンは胃から分泌されるタンパク質分解酵素です。

覚えるポイント

• 黄疸の原因物質＝ビリルビン（胆汁色素、黄色）
• 黄疸の主症状＝皮膚や白目の黄染、尿の褐色化（色が濃くなる）

間違えやすいところ

• ビリルビンの元となる「ヘモグロビン」と直接沈着する「ビリルビン」を混同しないようにする。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）主な副作用・肝機能障害

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

末梢神経系は意識的な運動や感覚を担う体性神経系と、内臓や血管の働きを無意識に制御する自律神経系に大別されます。自律神経系のうち交感神経系は闘争や活動時に優位となり、気管拡張や発汗亢進をもたらします。一方、副交感神経系は休息や消化時に優位となります。中枢神経系の間脳（視床下部）は自律神経とホルモン分泌の総合中枢として機能します。

解き方

1. 記述aを検証し、体性神経系が運動神経と感覚神経からなり随意運動・知覚を担うため正しいと判定します。
2. 記述bを検証し、休息・休養に関わるのは副交感神経系であるため前半が誤り（気管拡張は交感神経の作用）と判断します。
3. 記述cを検証し、間脳視床下部が内分泌（ホルモン分泌）と自律神経の統合中枢であるため正しいと判定します。
4. 記述dを検証し、発汗の亢進は交感神経系の興奮による作用であるため誤りと判断します。
5. 正誤の並び［正、誤、正、誤］に合致する選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

aが誤り、bが正しいとされているため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

bとdが正しいとされ、cが誤りとされているため不適切です。

選択肢 3正解

aが正、bが誤、cが正、dが誤の組み合わせとなっており正しいです。

選択肢 4不正解

aとcが誤り、bとdが正しいとされており正誤が逆です。

選択肢 5不正解

dが正しいとされているため誤りの組み合わせです。

覚えるポイント

• 交感神経は活動・緊張（気管拡張・発汗亢進）、副交感神経は休息・回復（気管収縮・消化管亢進）

間違えやすいところ

• 発汗は交感神経支配のアセチルコリン作動性線維によるため副交感神経と混同しやすい点に注意する

出題の前提：平成20年度登録販売者試験の手引き（人体及び医薬品の作用・神経系）に準拠

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

内服剤（錠剤、顆粒剤、カプセル剤、シロップ剤など）は消化管から吸収された後、門脈を通ってまず肝臓に入り代謝（初回通過効果）を受けます。一方、皮膚から吸収される貼付剤や外用薬は、局所作用を目的としていても成分が皮下毛細血管から直接全身循環に移行し、肝初回通過効果を受けないため全身性の副作用を生じる場合があります。

解き方

1. 提示された各選択肢の投与経路を確認し、経口投与剤か外用剤（経皮投与）かを分類します。
2. 錠剤、顆粒剤、カプセル剤、シロップ剤はいずれも経口内服薬であり、消化管吸収後に門脈を経て肝代謝を受けます。
3. 貼付剤は経皮吸収薬であり、皮下の毛細血管から直接大静脈に入って全身へ巡るため、肝代謝を回避して全身性副作用を生じうる剤型であると判断します。

選択肢 1不正解

錠剤は内服薬であり、消化管から吸収された成分は門脈を通って肝臓で初回通過代謝を受けます。

選択肢 2不正解

顆粒剤は経口投与製剤であり、消化管吸収後に肝臓で代謝を受けます。

選択肢 3不正解

カプセル剤は経口製剤であり、胃や小腸から吸収されて肝臓の初回通過効果を受けます。

選択肢 4正解

貼付剤は経皮吸収により門脈を通らず全身循環に入るため、肝臓での代謝を受けずに全身性の副作用を生じることがあります。

選択肢 5不正解

シロップ剤は液状の内服薬であり、消化管吸収を経て肝臓で代謝を受けます。

覚えるポイント

• 貼付剤・坐剤・注射剤などは肝初回通過効果を回避して直接全身血流に到達する

間違えやすいところ

• 外用剤であっても皮膚から全身血流に移行し全身性副作用を起こすことがある点を見落とさないこと

出題の前提：平成20年度登録販売者試験の手引き（薬の体内動態・剤型と生体内運命）に準拠

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

アナフィラキシーは、医薬品等に対する即時型の全身性過敏反応（アレルギー）です。過去のアレルギー歴がある人でリスクが高く、通常は医薬品投与後短時間（多くは30分〜2時間以内）で皮膚症状、呼吸困難、血圧低下などが急速に進行し、適切な救急処置を行わなければアナフィラキシーショックに至り命に関わる（致命的転帰をたどる）極めて重篤な病態です。

解き方

1. 記述aを評価し、既往歴（蕁麻疹等のアレルギー）がある人は発症リスクが高いため正しいと判定します。
2. 記述bを評価し、アナフィラキシーは遅延型ではなく「即時型」の免疫反応であるため誤りと判定します。
3. 記述cを評価し、急速に呼吸困難やショックに陥り致命的な転帰をたどる危険性があるため、「致命的な転帰をたどることはない」という記述は誤りと判定します。
4. 記述dを評価し、通常は投与後急速（2時間以内）に進行するのが特徴であるため正しいと判定します。
5. a:正, b:誤, c:誤, d:正 の組み合わせである選択肢2を選びます。

選択肢 1不正解

aが誤り、cが正とされているため誤りです。

選択肢 2正解

aが正、bが誤、cが誤、dが正となっており正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

bが正、dが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

bとcが正、dが誤とされているため不適切です。

選択肢 5不正解

aが誤、bとcが正とされているため不適切です。

覚えるポイント

• アナフィラキシーは即時型アレルギーであり、発症から短時間でショックや死に至る危険がある

間違えやすいところ

• 接触皮膚炎などの遅延型アレルギーと即時型アナフィラキシーを混同しないこと

出題の前提：平成20年度登録販売者試験の手引き（重篤な副作用・ショック（アナフィラキシー））に準拠

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

無菌性髄膜炎は、髄膜に炎症が生じるものの髄液中に細菌や真菌が検出されない病態です。医薬品が原因となる場合、解熱鎮痛成分（特にイブプロフェン）により引き起こされることが知られており、全身性エリテマトーデス（SLE）や混合性結合組織病（MCTD）といった免疫系疾患の基礎疾患を持つ患者において著しく発症リスクが高いことが特徴です。

解き方

1. 問題文から「イブプロフェン」「無菌性髄膜炎」の発症リスクが高い基礎疾患を特定します。
2. 手引きにおいて無菌性髄膜炎のリスク要因として明記されているのは「混合性結合組織病」および「全身性エリテマトーデス」です。
3. 選択肢1の「混合性結合組織病」が該当し、他の疾患（喘息、緑内障など）はそれぞれアスピリン喘息や抗コリン作用など別のリスク疾患であるため、1を選択します。

選択肢 1正解

混合性結合組織病や全身性エリテマトーデスのある人では、イブプロフェンによる無菌性髄膜炎の発症リスクが高いとされています。

選択肢 2不正解

喘息はアスピリン喘息など呼吸器系の副作用に関与する基礎疾患であり、無菌性髄膜炎の特異的リスク疾患ではありません。

選択肢 3不正解

緑内障は抗コリン成分等による眼圧上昇が問題となる疾患です。

選択肢 4不正解

アレルギー性鼻炎は無菌性髄膜炎の発症リスク疾患とはされていません。

選択肢 5不正解

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は呼吸器系障害に関する基礎疾患であり、無菌性髄膜炎のリスクとは異なります。

覚えるポイント

• イブプロフェンによる無菌性髄膜炎＝混合性結合組織病（MCTD）、全身性エリテマトーデス（SLE）

間違えやすいところ

• 解熱鎮痛薬と喘息（アスピリン喘息）の関連と、膠原病と無菌性髄膜炎の関連を混同しない

出題の前提：平成20年度登録販売者試験の手引き（精神神経系に現れる副作用・無菌性髄膜炎）に準拠

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

眼球内は房水によって一定の圧力が保たれています。副交感神経を遮断する抗コリン作用を持つ成分を使用すると、瞳孔散大筋が弛緩し散瞳することで隅角が狭くなり、房水の流出路が塞がれて眼圧が急激に「上昇」します。このため緑内障（特に閉塞隅角緑内障）の患者では症状悪化や急性発作を招くおそれがあります。

解き方

1. 房水が排出されにくくなると眼球内の内圧が高まるため、（ a ）には「上昇」が入ります。
2. 瞳孔散大に伴って隅角を狭め房水排出を妨げるのは「抗コリン」作用であるため、（ b ）は「抗コリン」となります。
3. 眼圧上昇によって視神経障害をきたすハイリスクな基礎疾患は「緑内障」であるため、（ c ）は「緑内障」となります。
4. a:上昇、b:抗コリン、c:緑内障 の組み合わせである選択肢3を選びます。

選択肢 1不正解

bが殺菌となっている点が誤りです。眼圧上昇を誘発するのは抗コリン作用です。

選択肢 2不正解

aが下降、bが抗炎症となっており誤りです。房水排出障害では眼圧は上昇します。

選択肢 3正解

aが上昇、bが抗コリン、cが緑内障の組み合わせであり、全て適切です。

選択肢 4不正解

aが下降、cが角膜潰瘍となっており誤りです。

選択肢 5不正解

bが抗炎症、cが角膜潰瘍となっており誤りです。

覚えるポイント

• 抗コリン作用成分 → 散瞳 → 房水排出障害 → 眼圧上昇 → 緑内障の悪化

間違えやすいところ

• 眼圧「下降」ではなく「上昇」であること、白内障ではなく「緑内障」であることに注意する

出題の前提：平成20年度登録販売者試験の手引き（感覚器系に現れる副作用・目）に準拠

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

消化性潰瘍は胃酸分泌過多や粘膜防御能低下により胃・十二指腸の粘膜組織が深く欠損する病態です。偽アルドステロン症では血圧上昇や低カリウム血症が生じ、小柄な人や高齢者で起こりやすいです。重篤な感染症リスクとなる好中球減少症（無顆粒球症）では白血球が減少します。肝機能障害は自覚症状がないまま進行することもあります。

解き方

1. 選択肢1を検証：偽アルドステロン症の症状は「血圧上昇」や浮腫、脱力感等であり、高齢者や「小柄な人」に生じやすいため誤りです。
2. 選択肢2を検証：消化性潰瘍の病態、長期連用や併用禁忌・アルコールとの併用が原因となる記述は正しいため正解候補とします。
3. 選択肢3を検証：抵抗力が弱くなり重症感染症を招くのは白血球（好中球）の「減少」であるため誤りです。
4. 選択肢4を検証：肝機能障害では自覚症状が現れずに検査値異常だけで経過することもあり、「必ず現れる」とする記述は誤りです。

選択肢 1不正解

血圧「降下」ではなく「上昇」であり、体が「大柄な人」ではなく「小柄な人」や高齢者で生じやすいとされています。

選択肢 2正解

消化性潰瘍は胃腸粘膜が障害される病態であり、長期連用やアルコール等との併用が主な原因となるため正しい記述です。

選択肢 3不正解

病気に対する抵抗力が低下するのは、好中球（白血球）が「増加」ではなく「減少」するためです。

選択肢 4不正解

肝機能障害は自覚症状がないまま進行することもあり、倦怠感や黄疸等の症状が「必ず現れる」わけではありません。

覚えるポイント

• 偽アルドステロン症：低カリウム血症・血圧上昇・むくみ・小柄な人や高齢者に多い

間違えやすいところ

• 無顆粒球症での白血球の「減少」と「増加」の取り違えに注意する

出題の前提：平成20年度登録販売者試験の手引き（消化器系・循環器系・血液系等に現れる副作用）に準拠

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

間質性肺炎は、気管支や肺胞の内腔に細菌等が感染する一般的な肺炎とは異なり、肺胞の壁（間質）に炎症が生じる非感染性の病態です。悪化すると肺胞壁が厚く線維化して「肺線維症」に至ることがあります。医薬品投与開始から1〜2週間程度で発症することが多く、息切れや空咳が初期症状として現れますが、すべての症状が「必ず」揃って現れるわけではありません。

解き方

1. 記述aを評価：間質性肺炎は細菌感染ではなく肺胞壁（間質）の炎症であるため誤りです。
2. 記述bを評価：間質の炎症が悪化すると肺組織が線維化して硬くなる「肺線維症」に進行することがあるため正しいです。
3. 記述cを評価：空咳や息切れ等が典型症状ですが、「症状が必ず現れる」とする断定表現は誤りです。
4. 記述dを評価：医薬品が原因の間質性肺炎は、投与開始から1〜2週間程度で起きることが多いため正しいです。
5. bとdが正しい組み合わせである選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

aが誤りであるため不適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

aとcが誤りであるため不適切です。

選択肢 3正解

記述bおよびdが正しいため、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

cが誤りであるため不適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 間質性肺炎：肺胞壁（間質）の炎症、空咳（乾性咳嗽）、投与後1〜2週間程度で好発、悪化で肺線維症

間違えやすいところ

• 細菌感染による通常の肺炎（肺胞腔内の滲出液貯留）と、肺胞壁の間質性肺炎を区別すること

出題の前提：平成20年度登録販売者試験の手引き（呼吸器系に現れる副作用・間質性肺炎）に準拠

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品（特に抗コリン作用成分やオピオイド系成分等）の影響で副交感神経機能が抑えられたり腸管平滑筋が麻痺したりすると、機械的な閉塞がなくても腸管内容物が滞留する麻痺性イレウス（イレウス様症状）が生じます。この際、ガス停止や腹痛、腹部膨満感とともに著しい「便秘」が生じ、普段から便秘がちな人は高リスクとなります。

解き方

1. 問題文中の「腸内容物の通過が妨げられる」「激しい腹痛やガス排出の停止、嘔吐、腹部膨満感を伴う著しい（ ）」という文脈を確認します。
2. 腸内容物が排泄されなくなる病態であるため、現れる症状は「便秘」です。
3. 発症リスクが高い対象者として「普段から便秘傾向のある人」が挙げられていることと合致するため、5の「便秘」を選択します。

選択肢 1不正解

アレルギーは免疫系の反応であり、腸管麻痺による排便停止の症状を指す語ではありません。

選択肢 2不正解

腸内容物の通過が阻止されるため軟便ではなく、排便が完全に停止する著しい便秘となります。

選択肢 3不正解

排尿障害は泌尿器系の症状であり、腸管の通過障害に伴う症状としては当てはまりません。

選択肢 4不正解

食欲不振も生じ得ますが、「著しい（ ）が現れる」「普段から（ ）傾向のある人」に入る語としては不適切です。

選択肢 5正解

イレウス様症状では腸管運動麻痺により激しい腹痛や腹部膨満を伴う著しい便秘が現れ、普段から便秘傾向の人で高リスクです。

覚えるポイント

• イレウス様症状：激しい腹痛、ガス排出停止、嘔吐、著しい便秘、普段から便秘傾向の人が高リスク

間違えやすいところ

• 下痢や軟便ではなく、排便が完全に途絶する「著しい便秘」が現れる点に注意する

出題の前提：平成20年度登録販売者試験の手引き（消化器系に現れる副作用・イレウス様症状）に準拠

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

接触皮膚炎は医薬品等の接触により皮膚に生じる炎症で、アレルギー性と刺激性に大別され、通常は原因物質との接触部位に境界明瞭に現れます。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：aは境界が明瞭であるため誤り、bは大別される分類として正しい。
2. cは発症までの時間は原因や個人差等により一定でないため誤り、dは接触を断てば通常約1週間で軽快するため正しい。
3. 正しい記述の組み合わせ（b、d）に対応する選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

記述aが誤りで記述bが正しいため、誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述bは正しいですが、記述cが誤っているため選択肢として誤りです。

選択肢 3正解

記述bと記述dがともに正しいため、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述cが誤りで記述dが正しいため、誤った組み合わせです。

覚えるポイント

• 接触皮膚炎は正常皮膚との境界が明瞭であることが大きな特徴です。
• アレルギー性と刺激性に大別され、原因除去により1週間程度で軽快します。

間違えやすいところ

• 薬疹などの全身性発疹と異なり、接触部位に境界明瞭に生じる点を見落としやすいです。

出題の前提：平成20年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）第2章 問17

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品による喘息（アスピリン喘息等）は、投与後短時間（1時間以内）で発症し、外用薬を含むあらゆる剤型で誘発される可能性があります。

解き方

1. 記述aを検討：原因薬の使用後短時間（通常1時間以内）で症状が出現するため「6〜10時間」は誤り。
2. 記述bを検討：顔面紅潮、目の充血、消化器症状などを伴うことがあるため正しい。
3. 記述cを検討：外用薬（貼付剤や軟膏等）でも成分が吸収されて喘息を誘発するため誤り。
4. 記述dを検討：成分消失で寛解するが重症時は呼吸停止に至るおそれもあるため正しい。

選択肢 1不正解

記述cが誤り、記述dが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

記述aが誤りであるため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3不正解

記述a・b・c・dの正誤が一致しないため誤りです。

選択肢 4正解

a:誤、b:正、c:誤、d:正の判定が正確に一致しています。

選択肢 5不正解

記述aが誤り、記述bが正しいため、この組み合わせは誤りです。

覚えるポイント

• 解熱鎮痛成分による喘息は使用後短時間（1時間以内）に急激に発症します。
• 内服薬や坐薬だけでなく、外用薬（湿布等）でも誘発されます。

間違えやすいところ

• 湿布などの外用剤なら喘息発作を起こさないと誤認しやすい点に注意が必要です。

出題の前提：平成20年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）第2章 問18

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品の体内動態が変化すると血中濃度が高まり循環器系副作用が生じやすくなるため、代謝機能や排泄・代謝を担う腎機能・肝機能の低下が重要なリスク因子となります。

解き方

1. 文脈から、全身の薬物動態に関わる機能低下（a）を特定する（代謝機能）。
2. 薬物の解毒・排泄に直接関与する主要臓器の機能（b・c）を特定する（腎機能・肝機能）。
3. aが「代謝機能」、bが「腎機能」、cが「肝機能」となっている選択肢4を選ぶ。

選択肢 1不正解

aに運動機能が入っているため誤りです。

選択肢 2不正解

bに排尿機能、cに自律神経機能が入っているため誤りです。

選択肢 3不正解

aに運動機能、bに造血機能が入っているため誤りです。

選択肢 4正解

aに代謝機能、bに腎機能、cに肝機能が正しく当てはまります。

選択肢 5不正解

aに運動機能、bに排尿機能が入っているため誤りです。

覚えるポイント

• 高齢者等における代謝機能の低下、腎機能や肝機能の低下は不整脈等の副作用リスクを高めます。

間違えやすいところ

• 心臓疾患の自律神経症状と混同して、リスク因子に自律神経機能や運動機能を選ばないように注意します。

出題の前提：平成20年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）第2章 問19

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

排尿時は副交感神経の働きにより膀胱の排尿筋（平滑筋）が収縮して尿が押し出されます。抗コリン成分がこれを阻害すると尿が出にくくなり、完全に排尿できなくなる尿閉を引き起こします。

解き方

1. 空欄aを判定：排尿を促進する神経は副交感神経であるため、これを抑制する作用（副交感神経系）。
2. 空欄bを判定：尿を押し出すために収縮する部位は膀胱の排尿筋である。
3. 空欄cを判定：排尿障害が進行して尿が全く出なくなる重篤な状態は尿閉である。
4. a:副交感、b:膀胱の排尿筋、c:尿閉の組み合わせである選択肢2を選ぶ。

選択肢 1不正解

aが交感、bが腎臓尿細管となっており誤りです。

選択肢 2正解

a:副交感、b:膀胱の排尿筋、c:尿閉のすべての組み合わせが正しいです。

選択肢 3不正解

bが前立腺、cが嘔気となっており誤りです。

選択肢 4不正解

cが嘔気となっており排尿機能の副作用として不適切です。

選択肢 5不正解

aが交感、cが嘔気となっており誤りです。

覚えるポイント

• 抗コリン作用による排尿困難は、副交感神経の抑制により膀胱排尿筋の収縮が妨げられることで生じます。

間違えやすいところ

• 膀胱括約筋と膀胱排尿筋の働き（収縮・弛緩）の役割を混同しないように整理が必要です。

出題の前提：平成20年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）第2章 問20

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品販売業は店舗販売業、配置販売業、卸売販売業に区分され、卸売販売業は一般消費者へ直接販売できません。また店舗販売業の許可は店舗ごとに与えられ、配置販売業は都道府県ごとに知事の許可を受けます。

解き方

1. 記述aを検討：卸売販売業は薬局や他の医薬品販売業者等に販売する業態であり一般の生活者へ直接販売できないため誤り。
2. 記述bを検討：店舗販売業の許可は法人であっても本社所在地単位ではなく「店舗ごと」に与えられるため誤り。
3. 記述cを検討：各販売業態は許可された特定の形態（店舗販売は店舗、配置販売は配置）以外で販売することはできないため正しい。
4. 記述dを検討：配置販売業の許可は、配置しようとする区域を含む都道府県ごとに都道府県知事が与えるため正しい。

選択肢 1不正解

記述aおよびbはいずれも誤りです。

選択肢 2不正解

記述bが誤りで、記述cは正しいため、不適切な組み合わせです。

選択肢 3正解

記述cおよびdがともに正しい記述であるため正解です。

選択肢 4不正解

記述aが誤りで、記述dは正しいため、不適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 卸売販売業は一般生活者への直接販売が認められていません。
• 店舗販売業は「店舗ごと」に許可を受け、配置販売業は「都道府県ごと」に許可を受けます。

間違えやすいところ

• 法人の場合でも店舗販売業の許可は会社単位ではなく店舗ごとに必要となる点に注意しましょう。

出題の前提：平成20年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）第4章 問1

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

薬局は調剤を行う場所であり医薬品の販売も併せて行えますが、店舗販売業は調剤を行うことができません。また、薬局開設の許可を受けていない店舗は「薬局」の名称を使用してはなりません。

解き方

1. 記述aを検討：薬局開設者は医薬品の調剤だけでなく一般用医薬品等の販売を行うことができるため正しい。
2. 記述bを検討：配置販売を行うには「届出」ではなく別途配置販売業の「許可」を受ける必要があるため誤り。
3. 記述cを検討：店舗販売業では薬剤師がいても調剤はできず、一般用医薬品等以外の販売は認められないため正しい。
4. 記述dを検討：薬局開設の許可を受けていない店舗販売業が「薬局」の名称を付すことは名称制限違反となるため誤り。

選択肢 1不正解

記述aは正しいですが、記述bが誤りです。

選択肢 2正解

記述aおよびcがともに正しいため正解です。

選択肢 3不正解

記述bおよびdはいずれも誤りです。

選択肢 4不正解

記述cは正しいですが、記述dが誤りです。

覚えるポイント

• 薬局以外の医薬品販売店舗が「薬局」の名称を称することは禁止されています（紛らわしい名称の制限）。
• 店舗販売業において薬剤師が従事していても調剤を行うことはできません。

間違えやすいところ

• 配置による販売を行うには届出ではなく「業の許可」が必要である点を見落としやすいです。

出題の前提：平成20年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）第4章 問2

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

薬局は都道府県知事（保健所設置市・特別区長）の許可により開設され、薬剤師が調剤を行う場所です。薬局開設者自身は必ずしも薬剤師である必要はありませんが、薬剤師による管理が必要です。

解き方

1. 記述aを検討：薬局の開設許可を与えるのは「厚生労働大臣」ではなく「都道府県知事（市長・区長）」であるため誤り。
2. 記述bを検討：薬局は医療用医薬品および一般用医薬品のすべての医薬品を幅広く取り扱うことができるため正しい。
3. 記述cを検討：薬事法上の定義として調剤の業務を行う場所と規定されているため正しい。
4. 記述dを検討：開設者自身は非薬剤師（法人等）でもよく、その場合は管理者を薬剤師に指定すればよいため誤り。

選択肢 1不正解

記述aが誤りで、記述bは正しいため誤りです。

選択肢 2正解

記述bおよびcがともに正しい内容です。

選択肢 3不正解

記述cは正しいですが、記述dが誤りです。

選択肢 4不正解

記述aおよびdはいずれも誤りです。

覚えるポイント

• 薬局の開設許可権者は都道府県知事（保健所設置市長・特別区長）です。
• 開設者自身は薬剤師でなくても開設できますが、管理者は薬剤師でなければなりません。

間違えやすいところ

• 開設許可権者を厚生労働大臣と取り違えたり、開設者自身が必ず薬剤師でなければならないと混同しやすいです。

出題の前提：平成20年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）第4章 問3

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

配置販売業は先用後利の販売形態であり、区域管理者の設置や配置員証の携帯が義務づけられます。登録販売者は配置販売業であっても第一類医薬品を販売することはできません。

解き方

1. 記述aを検討：医薬品を預けて使用後に代金を精算する「先用後利」の特徴を示しており正しい。
2. 記述bを検討：配置販売業者や配置員は住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の携帯が必須であるため正しい。
3. 記述cを検討：登録販売者が販売できるのは第二類および第三類医薬品に限られ、第一類医薬品は販売できないため誤り。
4. 記述dを検討：都道府県の区域ごとに自ら管理するか、指定した配置員に区域管理を行わせる必要があるため正しい。

選択肢 1不正解

記述cが誤りで、記述dが正しいため誤りです。

選択肢 2正解

a:正、b:正、c:誤、d:正の正誤判定が完全に一致しています。

選択肢 3不正解

記述bは正しく、記述cが誤りであるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述aは正しい内容であるため誤りです。

選択肢 5不正解

記述cが誤りであるため誤りです。

覚えるポイント

• 配置販売業でも登録販売者が販売できるのは第二類・第三類医薬品に限られます。
• 配置員は住所地の都道府県知事が発行した身分証明書（配置員証）を携帯しなければなりません。

間違えやすいところ

• 販売業態に関わらず登録販売者が第一類医薬品を販売することはできないという大原則を忘れないようにします。

出題の前提：平成20年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）第4章 問4

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の販売においては、購入者ごとの状態や背景を把握し、医薬品のリスク区分に応じた適切な情報提供や相談応需を行うために対面販売が原則とされています。

解き方

1. 空欄aについて、医薬品の情報提供基準が何に基づき分類・設定されているか（リスク区分）を確認します。
2. 空欄bについて、購入者の状況を直接把握し双方向のやりとりを成立させる販売形態（対面販売）を選択します。

選択肢 1正解

aに「リスク区分」、bに「対面販売」を入れる組み合わせが正しく適切です。

選択肢 2不正解

bが相談窓口では不適切であり、その場で双方向のやりとりを行う「対面販売」が入ります。

選択肢 3不正解

aが副作用では文脈として不十分であり、法令上は「リスク区分」に応じた情報提供とされています。

選択肢 4不正解

aは「リスク区分」、bは「対面販売」が入るべき文脈であるため誤りです。

選択肢 5不正解

aは効能効果ではなく、副作用等の程度により分類された「リスク区分」が入るため誤りです。

答えの内訳

a：リスク区分

一般用医薬品は、副作用等のリスクの程度に応じて第1類から第3類までの「リスク区分」に応じた情報提供が義務付けられています。

b：対面販売

購入者の状態を直接把握し、円滑な意思疎通を図るためには、その場で専門家とやりとりができる「対面販売」が基本となります。

覚えるポイント

• 医薬品のリスク区分に応じた適切な情報提供には対面販売が重要であること

間違えやすいところ

• リスク区分ではなく効能効果や副作用単体と混同しないこと

出題の前提：手引き（平成20年版）第4章「一般用医薬品の販売」

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

配置販売業では医薬品の直接の容器や被包を開封して分割販売することは禁止されていますが、薬局及び店舗販売業では購入者の求めに応じて分割販売することが認められています。

解き方

1. 問題文の条文条項（薬事法第37条第2項）における禁止行為の文言を確認します。
2. 医薬品の直接の容器・被包を開いて販売する行為を指す法的な用語が「分割販売」であることを特定します。

選択肢 1不正解

法的な規定の条文上の文言は「小分け」ではなく「分割」販売です。

選択肢 2不正解

容器を開いて販売することを指す用語として「包装」は誤りです。

選択肢 3正解

薬事法の規定により、直接の容器等を開いて「分割」して販売することが配置販売業では禁止されています。

選択肢 4不正解

条文に定められた正確な用語は「分包」ではなく「分割」です。

選択肢 5不正解

法的な専門用語として「個別」販売という文言は用いられません。

覚えるポイント

• 配置販売業者は医薬品の分割販売が禁止されていること

間違えやすいところ

• 分割販売を小分け販売や分包販売と言い換えないように注意すること

出題の前提：手引き（平成20年版）第4章「医薬品の販売業の許可」

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

薬事法上の医薬品には、日本薬局方収載品、人または動物の疾病の診断・治療・予防を目的とする物、身体の構造や機能に影響を与える目的の物が含まれ、いずれも機械器具等を除外したものを指します。

解き方

1. aについて、日本薬局方に収められている物は一律に医薬品とされるため正しいと判定します。
2. bについて、疾病の診断を目的とするものも医薬品の定義に含まれるため誤りと判定します。
3. cについて、身体に直接使用しない器具用消毒薬や体外診断用医薬品等も医薬品に含まれるため正しいと判定します。
4. dについて、機械器具等は医薬品から除外されているため誤りと判定します。

選択肢 1不正解

aが正、bが誤、cが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 2正解

aは正、bは誤、cは正、dは誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

aは正、bは誤、dは誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 4不正解

aが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

cは正、dは誤であるため誤った組み合わせです。

答えの内訳

a：正

日本薬局方に収められている物は、薬事法第2条第1項第1号によりすべて医薬品と定義されています。

b：誤

人又は動物の疾病の「診断」、治療又は予防に使用されることが目的とされている物が医薬品に含まれるため、診断用も医薬品です。

c：正

器具用消毒薬や検査薬のように、人の身体に直接使用されない物であっても医薬品に該当するものがあります。

d：誤

医薬品の定義において「機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品を除く」と明確に規定されています。

覚えるポイント

• 医薬品の定義からは機械器具、歯科材料、医療用品等が除外されていること

間違えやすいところ

• 「診断」を目的とする検査薬等も医薬品に含まれることを見落としやすい

出題の前提：手引き（平成20年版）第4章「医薬品の定義と範囲」

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品を品目ごとに市場へ流通させるためには品目ごとの「製造販売承認」が必要であり、承認された内容（成分・分量・品質等）と異なる医薬品の流通や陳列等は厳格に禁じられています。

解き方

1. 製造販売業という業態に対する「許可」と、医薬品の品目に対する「承認」の違いを区別します。
2. 成分、分量、性状又は品質について品目ごとに受けるものは「承認」であることを確認して選択します。

選択肢 1不正解

許可は業態（製造販売業や製造業等）に対して与えられるものであり、品目ごとの成分・分量に対するものは「承認」です。

選択肢 2不正解

薬事法の当該条文における品目審査の用語は認可ではありません。

選択肢 3不正解

成分や分量に関する品目の許可基準は届出ではなく「承認」です。

選択肢 4不正解

医薬品の品目に対する法的審査手続きは登録ではありません。

選択肢 5正解

製造販売の「承認」を受けた内容と異なる医薬品の販売・陳列等は禁止されています。

覚えるポイント

• 業態には「許可」、個別の医薬品品目には「承認」が与えられること

間違えやすいところ

• 製造販売「許可」と品目の製造販売「承認」を混同しないこと

出題の前提：手引き（平成20年版）第4章「医薬品の取扱い」

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品は「品質・有効性・安全性」の確保を目的として薬事法等で厳格に規制されますが、食品は栄養補給等を目的とし、専ら衛生上の危害防止など「安全性」の確保に重点を置いた規制が行われます。

解き方

1. 医薬品に求められる3大要素（品質・有効性・安全性）を想起します。
2. 食品において専ら求められる規制が「安全性」の確保であることを照合し、a＝品質、b＝安全性を導きます。

選択肢 1不正解

食品には効能効果を確保するための規制は行われていないため、bに効能効果は入りません。

選択肢 2正解

医薬品は品質・有効性・安全性、食品は専ら安全性の確保が図られており正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

実用性は医薬品等の法的な規制目的の主要三要素ではありません。

選択肢 4不正解

aに効能効果を入れると「有効性」と重複するため不自然であり、aには品質が入ります。

選択肢 5不正解

食品の主たる法的規制は専ら「安全性」の確保であるため誤りです。

答えの内訳

a：品質

医薬品には「品質、有効性及び安全性」の確保のために厳格な規制が行われています。

b：安全性

食品については、医薬品のような有効性の確保ではなく、専ら「安全性」の確保を目的とした規制が講じられています。

覚えるポイント

• 医薬品は「品質・有効性・安全性」、食品は専ら「安全性」を確保する規制であること

間違えやすいところ

• 食品に対して有効性の規制が課されていると誤解しないこと

出題の前提：手引き（平成20年版）第4章「医薬品と食品の区分」

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬部外品は人体に対する作用が緩和な物であり、製造販売には許可が必要ですが、一般の販売には許可が不要です。また、防除目的の物であっても機械器具等は除外されます。

解き方

1. aについて、医薬部外品の定義および認められる表示の範囲として正しいと判定します。
2. bについて、医薬部外品の製造販売には製造販売業の許可が必要であるため正しいと判定します。
3. cについて、医薬部外品の小売販売には許可が不要であるため誤りと判定します。
4. dについて、害虫等の防除目的の物であっても「機械器具等を除く」とされているため誤りと判定します。

選択肢 1不正解

aは正、cは誤、dは誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

bは正、dは誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 3正解

aは正、bは正、cは誤、dは誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

cは誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

aは正、cは誤、dは誤であるため誤った組み合わせです。

答えの内訳

a：正

医薬部外品は人体に対する作用が緩和なものであり、あらかじめ定められた範囲内で医薬品的な効能効果の表示・標榜が認められています。

b：正

医薬部外品を業として製造販売するためには、医薬品と同様に医薬部外品製造販売業の許可が必要です。

c：誤

医薬部外品の販売については、薬局開設や医薬品販売業の許可は不要であり、一般の小売店でも自由に販売できます。

d：誤

防除用医薬部外品であっても、医薬品と同様に「機械器具等を除く」と規定されており、機械器具等は含まれません。

覚えるポイント

• 医薬部外品の販売には薬局開設や医薬品販売業の許可は不要であること

間違えやすいところ

• 防除用の医薬部外品に機械器具が含まれると誤認しないこと

出題の前提：手引き（平成20年版）第4章「医薬部外品」

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

化粧品は人の身体を清潔・美化する等の目的で使用される作用の緩和な物であり、製造販売には業の許可を要しますが、小売り等の販売には販売業の許可は不要です。また、原則として医薬品成分の配合は禁止されています。

解き方

1. aについて、薬事法上の化粧品の定義および効能表現の範囲と一致するため正しいと判定します。
2. bについて、化粧品基準の原材料基準に基づき医薬品成分の配合が原則禁止されているため正しいと判定します。
3. cについて、化粧品の製造販売には製造販売業許可が必要であるため誤りと判定します。
4. dについて、化粧品の販売（小売り）には許可は不要であるため誤りと判定します。

選択肢 1正解

aは正、bは正、cは誤、dは誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

aは正、cは誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

aは正、bは正、c・dは誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 4不正解

aは正、bは正、dは誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

bは正であるため誤った組み合わせです。

答えの内訳

a：正

薬事法第2条第3項に規定される化粧品の定義および効能効果の表示・標榜の範囲として正しい記述です。

b：正

化粧品基準において、化粧品には原則として医薬品の成分を配合してはならないと定められています。

c：誤

化粧品を業として市場に出荷（製造販売）するためには、化粧品製造販売業の許可が必要です。

d：誤

化粧品を小売り販売するにあたっては、医薬品のような販売業の許可は必要ありません。

覚えるポイント

• 化粧品の製造販売には許可が必要だが、小売り販売には許可が不要であること

間違えやすいところ

• 化粧品基準において医薬品成分の配合が原則禁止されている点を見落としやすい

出題の前提：手引き（平成20年版）第4章「化粧品」

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品は、医師等による処方ではなく、購入者（需要者）自身が専門家の適切な情報提供を受けて自己の判断で選択・使用することを目的とした医薬品と定義されています。

解き方

1. 第1欄の記述が、リスク区分（第1類〜第3類）の個別定義ではなく、OTC医薬品全体の包括的な定義であることを把握します。
2. 需要者の選択により使用される作用が著しくない医薬品という文言から「一般用医薬品」を特定します。

選択肢 1不正解

第一類医薬品は一般用医薬品の区分の一つ（特に注意を要するもの）であり、提示された定義文全体の名称ではありません。

選択肢 2不正解

第二類医薬品は一般用医薬品のリスク区分の一つであり、問題文全体の定義には該当しません。

選択肢 3不正解

第三類医薬品は一般用医薬品のリスク区分の一つであり、本条文の定義そのものではありません。

選択肢 4正解

薬事法第25条で規定されている「需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」は一般用医薬品の定義です。

選択肢 5不正解

医療用医薬品は医師・歯科医師によって処方・使用されるものであり、需要者が選択して使用するものではありません。

覚えるポイント

• 一般用医薬品は「需要者の選択により使用されることが目的とされている」医薬品であること

間違えやすいところ

• 各リスク区分の定義と一般用医薬品全体の包括的定義を混同しないこと

出題の前提：手引き（平成20年版）第4章「一般用医薬品の定義」

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

毒薬と劇薬は毒性や劇性が高いため、薬事法によって表示方法、貯蔵・陳列における施錠や区別、譲渡時の年齢制限（14歳未満への交付禁止）などの厳格な規制が設けられています。

解き方

1. 毒薬と劇薬の指定手続きおよび表示義務の規定（白地か黒地か、文字色・枠色）を確認します。
2. 保管要件（毒薬は施錠義務、劇薬は他との区別）と譲渡制限（14歳未満等の禁止）を判定します。

選択肢 1不正解

bの記述において、劇薬の保管場所にまで施錠が義務付けられているわけではないため誤りです。

選択肢 2不正解

b（保管規定）およびc（表示区分が劇薬と混同）がともに誤っているため誤りです。

選択肢 3不正解

cの表示規定は劇薬のものであり毒薬についての記述としては誤っているため誤りです。

選択肢 4正解

a（審議会の意見を聴いて指定）とd（14歳未満への交付禁止）はともに正しく、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 毒薬は「黒地に白枠・白字」で施錠保管、劇薬は「白地に赤枠・赤字」で他と区別して保管します。

間違えやすいところ

• 劇薬の保管には施錠義務まで課されていない点や、表示色の白黒・赤白の反転パターンを混同しないように注意しましょう。

出題の前提：平成20年試験当時の薬事法第44条（毒薬・劇薬の指定・表示・保管）、第47条（交付の制限）に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

毒薬又は劇薬を一般の生活者に販売・譲渡する場合、危害防止とトレーサビリティの観点から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名・住所・職業が記載され、署名または記名押印された文書の交付を受ける必要があります。

解き方

1. 毒薬・劇薬を譲渡する際に交付を受ける譲受書の必要的記載事項を整理します。
2. （ a ）には何のために使うかを示す「使用目的」、（ b ）には身元確認の一環となる「職業」が入ることを特定します。

選択肢 1不正解

bに「年齢」は含まれず、法定記載事項は「職業」であるため誤りです。

選択肢 2正解

aに「使用目的」、bに「職業」が入り、法令の規定と完全に一致するため正しいです。

選択肢 3不正解

aに「価格」は記載不要であり、bも「年齢」ではないため誤りです。

選択肢 4不正解

aの「価格」、bの「電話番号」はいずれも法定の記載事項ではないため誤りです。

選択肢 5不正解

bの規定は「連絡先」ではなく「職業」と明記されているため誤りです。

覚えるポイント

• 毒薬・劇薬の譲受書に必要な事項は「品名、数量、使用目的、譲渡年月日、氏名、住所、職業」と「署名または記名押印」です。

間違えやすいところ

• 実務上の連絡先や年齢確認と混同しやすいですが、条文上の必須記載事項は「職業」と「使用目的」です。

出題の前提：平成20年試験当時の薬事法第46条（毒薬及び劇薬の譲渡手続）に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品は副作用等のリスクの程度に応じて第一類、第二類、第三類に分類され、陳列方法、容器への区分表示、専門家（薬剤師・登録販売者）による情報提供の内容・方法がそれぞれ法的に規定されています。

解き方

1. 陳列基準（リスク区分ごとの陳列義務）および容器等の表示義務（すべての区分に義務付け）を確認します。
2. 第一類医薬品の販売時における薬剤師による書面を用いた情報提供義務の正誤を判定します。
3. 市販後の安全性知見の蓄積に伴うリスク区分の見直し（変更の可能性）を確認します。

選択肢 1不正解

一般用医薬品はリスク区分ごとに区別して陳列しなければならないため誤りです。

選択肢 2不正解

第一類医薬品に限らず、第二類医薬品や第三類医薬品も外箱や容器等にリスク区分の表示義務があるため誤りです。

選択肢 3正解

第一類医薬品の販売に際しては、薬剤師が書面を用いて必要な情報を提供しなければならないため正しいです。

選択肢 4不正解

新たな知見や副作用報告等に基づき、厚生労働大臣によりリスク区分が見直され変更されることがあるため誤りです。

覚えるポイント

• 第一類医薬品は薬剤師による書面での情報提供が義務です。すべての一般用医薬品にリスク区分の表示と区分陳列が義務付けられています。

間違えやすいところ

• リスク区分の表示が第一類医薬品のみに義務付けられていると誤認しないように注意しましょう。

出題の前提：平成18年改正薬事法（平成21年完全施行時に関連する登録販売者試験基準）に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

第二類医薬品のうち、禁忌事項への該当により重篤な副作用が生じるおそれがあるものや、依存性・習慣性がある成分を含むものは「指定第二類医薬品」として位置づけられ、情報提供カウンターから一定距離内に置くなどの陳列上の配慮が求められます。

解き方

1. 特定の使用者（小児・妊婦等）と並ぶ禁忌要因として「相互作用」を同定します。
2. 薬物乱用・習慣化のリスク要因として「依存性・習慣性」を同定します。
3. 積極的な情報提供機会を確保するための具体的措置として「陳列方法」（情報提供を行う場所からの距離など）を選択します。

選択肢 1不正解

aが「高齢者」、bが「アレルギー」となっているため規定文と合致せず誤りです。

選択肢 2不正解

a・b・cのすべてが条文上の規定と異なっており誤りです。

選択肢 3不正解

aに「副作用」が入る点は文脈上不適切であり、正しくは「相互作用」であるため誤りです。

選択肢 4正解

aに「相互作用」、bに「依存性・習慣性」、cに「陳列方法」が適切に入り正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

bの「アレルギー」やcの「営業時間」が指定第二類医薬品の規定と異なっており誤りです。

覚えるポイント

• 指定第二類医薬品の要件は「特定の使用者や相互作用に関する禁忌」または「依存性・習慣性」であり、情報提供カウンターから7m以内等の陳列工夫が求められます。

間違えやすいところ

• 指定第二類医薬品の特別な配慮項目を「営業時間」や単なる「副作用」と取り違えないようにしましょう。

出題の前提：薬事法施行規則および「試験問題作成に関する手引き」の指定第二類医薬品の陳列規定に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

薬事法第50条では、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない事項（製造販売業者等の氏名・名称・住所、名称、製造番号・製造記号、内容量、有効成分の名称・分量など）が厳格に定められていますが、効能効果や副作用は添付文書への必要的記載事項です。

解き方

1. 薬事法第50条に定められた医薬品の直接の容器等の記載事項（法定表示事項）を列挙・想起します。
2. 選択肢の内容を比較し、外箱・容器記載事項ではなく「添付文書記載事項」（法第52条）に該当する項目を特定します。

選択肢 1不正解

製造番号又は製造記号は直接の容器等の法定記載事項として義務付けられているため誤りです。

選択肢 2不正解

重量、容量又は個数等の内容量は法定記載事項として義務付けられているため誤りです。

選択肢 3正解

「効能又は効果及び副作用」は添付文書の必要的記載事項であり、容器等の法定表示事項ではないため本問の正解です。

選択肢 4不正解

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所は直接の容器等の法定記載事項であるため誤りです。

選択肢 5不正解

日局収載品以外の医薬品の有効成分の名称及び分量は直接の容器等の法定記載事項であるため誤りです。

覚えるポイント

• 直接の容器等への法定表示事項には「名称」「内容量」「製造番号・記号」「製造販売業者情報」「有効成分名・分量」等がありますが、「効能効果・副作用」は含まれません。

間違えやすいところ

• 添付文書に書くべき事項（用法用量、効能効果、使用上の注意・副作用など）と、直接の容器に書くべき法定表示事項を混同しやすいです。

出題の前提：薬事法第50条（直接の容器等の記載事項）に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品の広告は、国民の健康への影響が大きいため、誇大広告の禁止、がんや糖尿病など重篤な特定疾患に対する自己治療標榜の禁止、漢方処方製剤における適応条件（しばり表現）の正確な伝達、POP広告等を含む媒体を問わない包括的規制が敷かれています。

解き方

1. 医薬品広告の該当性判定（POP広告等も広告規制対象であること）を確認しaを誤と判断します。
2. 薬事法第66条（誇大広告の禁止）および特定疾患の自己治療標榜禁止を確認し、bおよびcを正と判断します。
3. 漢方製剤の「しばり表現」を省略して広告することの禁止規定を確認し、dを誤と判断します。

選択肢 1不正解

aが誤、bが正であるため誤りです。

選択肢 2不正解

bが正、dが誤であるため誤りです。

選択肢 3不正解

bが正、dが誤であるため誤りです。

選択肢 4正解

aが誤、bが正、cが正、dが誤となっており、正誤の組み合わせが完全に一致しています。

選択肢 5不正解

aが誤、cが正であるため誤りです。

覚えるポイント

• 店頭のPOP広告も広告規制の対象です。漢方処方製剤の「しばり表現」を省略した広告は認められません。

間違えやすいところ

• 漢方製剤の効能効果において、スペースの都合などで体質等の「しばり表現」を勝手に省略して広告できると誤解しないようにしましょう。

出題の前提：薬事法第66条、第67条及び適正広告基準に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品は生命・健康に関わる特殊な商品であるため、安易な購入・過量使用を促すような景品授与や、重複・乱用につながる抱き合わせ販売等は禁止されており、第一類医薬品の書面による情報提供など法令を遵守した販売が求められます。

解き方

1. 懸賞や景品としての医薬品の授与（サンプル品を除き不適正）を判定します。
2. 効能重複医薬品の組み合わせ販売（過量服用の危険があり不適正）を判定します。
3. 配置販売業における品目制限（基準により制限され、全てを扱えるわけではない）を判定します。
4. 第一類医薬品の書面情報提供義務（適正な手続き）を確認します。

選択肢 1不正解

医薬品を景品や懸賞の賞品として授与することは、安易な使用や乱用を助長するため不適正です。

選択肢 2不正解

効能効果が重複する医薬品の組み合わせ販売は、成分の重複摂取や副作用リスクを高めるため不適正です。

選択肢 3不正解

配置販売業で取り扱うことができる医薬品は配置販売基準によって定められており、すべての第二類・第三類を取り扱えるわけではありません。

選択肢 4正解

第一類医薬品の販売において書面を用いて専門的知見から情報提供を行うことは適正な販売方法です。

覚えるポイント

• 医薬品の景品授与、効能重複製剤の抱き合わせ販売は不適正です。第一類医薬品は書面による情報提供が必須です。

間違えやすいところ

• 配置販売業はすべての第二類・第三類医薬品を販売できるわけではなく、配置基準に適合した品目に限定されている点に注意が必要です。

出題の前提：薬事法第36条の6（情報提供等）および医薬品の適正な販売方法に関する通知に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

薬事監視員による立入検査や各種行政処分等の権限を行政庁が有する一方で、製造販売業者等は自らの製品によって保健衛生上の危害が生じるおそれを知ったときは、行政庁の命令を待たずに直ちに自主回収・廃棄等の被害防止措置を講じる義務があります。

解き方

1. 薬事監視員の任命権者（国・都道府県・保健所設置市・特別区）の規定が正しいか確認します。
2. 条件違反に対する是正措置命令権限および配置員に対する業務停止命令権限が正しいか確認します。
3. 危害発生時における製造販売業者等の自主回収・廃棄措置義務（命令を待たずに実施すべき事項）を照合し、誤りの選択肢を特定します。

選択肢 1不正解

薬事監視員は厚生労働大臣や都道府県知事、保健所設置市長等の職員から命じられるため正しい記述です。

選択肢 2不正解

許可条件に違反する行為があった場合の是正措置命令について規定通りであり正しい記述です。

選択肢 3不正解

配置員が法令等に違反した場合、知事は配置販売業者に対し当該配置員による業務の停止を命ずることができるため正しい記述です。

選択肢 4正解

危害の発生・拡大のおそれを知ったときは、行政庁からの命令を待たず速やかに廃棄・回収等の措置を講じなければならないため、誤りの記述（本問の正解）です。

覚えるポイント

• 健康被害の発生・拡大防止のため、医薬品の回収等は「行政の命令がなくても直ちに自ら実施する」ことが原則です。

間違えやすいところ

• 「命令がなければ回収してはならない」という受動的な対応は誤りであり、製造販売業者等には自主的な回収措置の義務があります。

出題の前提：薬事法第68条の9（回収等の措置）、第69条〜第75条（監視・命令規定）に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた副作用による健康被害を迅速に救済する公的制度です。製薬企業の社会的責任に基づく拠出金を原資として給付が行われ、給付判定は厚生労働大臣が行います。

解き方

1. 記述aの「国家の社会的責任」が誤りで「製薬企業の社会的責任」であることを確認します。
2. 記述bの財源構成（給付費は製薬企業の拠出金、事務費の2分の1は国庫補助）が正しいことを確認します。
3. 記述cの判定者が「財務大臣」ではなく「厚生労働大臣」である点から誤りと判断します。
4. 記述dの2002年法改正に伴う生物由来製品感染等被害救済制度の創設が正しいことを確認し、組み合わせ「誤・正・誤・正」を選択します。

選択肢 1不正解

記述cが誤り、記述dが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

記述aは国家ではなく製薬企業の社会的責任に基づくため誤りであり、正しくありません。

選択肢 3不正解

記述a、b、c、dの正誤判定が複数誤っているため不適当です。

選択肢 4正解

aは誤、bは正、cは誤、dは正であり、正しい組み合わせとなります。

選択肢 5不正解

記述aおよびcが誤りであり、bが正しいため不適当です。

覚えるポイント

• 救済制度は製薬企業の社会的責任に基づく
• 判定は薬事・食品衛生審議会の答申を経て厚生労働大臣が行う

間違えやすいところ

• 給付の判定者を「財務大臣」や「機構の理事長」と取り違えないように注意する。

出題の前提：医薬品副作用被害救済制度の概要および平成20年度試験出題基準に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品の添付文書には、承認を受けた販売名とともに、購入者が医薬品の目的を容易に理解できるよう簡潔で分かりやすい薬効名が記載されます。ただし、販売名そのものに薬効名が含まれる場合は省略が認められます。

解き方

1. 記述aを確認：検査薬であっても何のための製品であるか薬効区分等の明示が必要なため誤りと判断します。
2. 記述bを確認：添付文書に記載される販売名は承認された名称であるため正しいと判断します。
3. 記述cを確認：薬効名は購入者に分かりやすい簡潔な表現で示されるため正しいと判断します。
4. 記述dを確認：販売名に「胃腸薬」等の薬効名が含まれる場合は記載を省略できるため誤りと判断します。
5. 正しい記述であるbとcの組み合わせを選択します。

選択肢 1不正解

aは誤りであるため、この組み合わせは不適当です。

選択肢 2正解

bおよびcの記述がともに正しいため、これが正答となります。

選択肢 3不正解

dは薬効名の記載省略が認められているため誤りであり、不適当です。

選択肢 4不正解

aおよびdの双方が誤りの記述であるため不適当です。

覚えるポイント

• 販売名から薬効が明らかな場合は添付文書の薬効名記載を省略可能

間違えやすいところ

• 検査薬だからといって用途（薬効名に類する表示）が不要なわけではない点に注意する。

出題の前提：医薬品の添付文書の記載要領に基づく。

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品の添付文書は使用者が安全かつ有効に使用するための重要文書であり、常に手元で確認できるよう医薬品とともに保管される必要があります。法的に記載義務がある事項と任意記載事項（製品の特徴など）の区別も重要です。

解き方

1. 選択肢1の「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意等の記載義務」の正誤を検討し、法的な規定通りで正しいと判定します。
2. 選択肢2の保管不要とする内容が誤りであることを確認します。
3. 選択肢3の家族が使う際に添付文書を読む必要がないとする点が誤りであることを確認します。
4. 選択肢4の「製品の特徴」は任意記載事項であり必須記載ではない点から誤りと判断します。

選択肢 1正解

薬事関係法規により、添付文書又は容器等への所定事項の記載が義務付けられています。

選択肢 2不正解

使用する人の状態等によって注意すべき事項が異なるため、いつでも読めるよう保管が必要です。

選択肢 3不正解

購入者以外の家族が使用する場合であっても、使用前に添付文書を熟読する必要があります。

選択肢 4不正解

「製品の特徴」は購入者への概要説明として記載されることがある任意項目であり、必須記載事項ではありません。

覚えるポイント

• 添付文書は捨てずに保管し、使用前に必ず読む必要がある
• 「製品の特徴」は記載義務のある法定事項ではない

間違えやすいところ

• 添付文書の全ての見出しが法的必須記載事項であると誤解しない。

出題の前提：薬事法第52条（添付文書等の記載事項）および手引きの適正使用基準。

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の添付文書では、使用者が注意義務を直感的に認識できるよう視覚的なマークが定められています。禁止を表す丸に斜線マークは「してはいけないこと」の項目見出しに配置されます。

解き方

1. 提示されたピクトグラムが丸に斜線の禁止シンボルであることを確認します。
2. 添付文書においてこの記号が「してはいけないこと」に対応していることを知識から照合します。
3. 該当する選択肢1を選択します。

選択肢 1正解

禁止の標識（丸に斜線）マークの横には「してはいけないこと」が記載されます。

選択肢 2不正解

「使用上の注意」全体を指す見出しマークではありません。

選択肢 3不正解

「相談すること」には感嘆符（！）や人物などの相談を表す記号が用いられます。

選択肢 4不正解

項目名としては「使用しないこと」ではなく「してはいけないこと」が正式です。

選択肢 5不正解

「使用条件がある」という規定の項目見出しおよび記号は存在しません。

覚えるポイント

• 丸に斜線のマークは「してはいけないこと」を示す

間違えやすいところ

• 「相談すること」や「使用しないこと」などの類似表現と混同しないようにする。

出題の前提：一般用医薬品添付文書の記載要領および安全対策。

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

基礎疾患を持つ患者が医薬品を使用する場合、配合成分の薬理作用によって疾患が悪化するおそれがあるため、「相談すること」として注意喚起がなされています。各成分の交感神経・副交感神経や中枢神経・代謝への影響を理解することが重要です。

解き方

1. a：ジプロフィリンは中枢興奮作用を有し、てんかん発作を誘発するおそれがあるため「相談すること」に該当（正）。
2. b：サントニンは回虫駆除薬であり、肝障害のある人では中毒等のリスクがあるため「相談すること」に該当（正）。
3. c：マオウは交感神経刺激作用を持つエフェドリン類を含み、高血圧を悪化させるおそれがあるため「相談すること」に該当（正）。
4. d：ロートエキスは抗コリン作用により心拍数を増加させ、心臓病を悪化させるおそれがあるため「相談すること」に該当（正）。
5. 全て正しい（正・正・正・正）の組み合わせを選択します。

選択肢 1不正解

ロートエキスは抗コリン作用により心悸亢進を招くため心臓病で相談が必要であり、dが誤りとする本肢は不適当です。

選択肢 2不正解

マオウはエフェドリン類を含むため高血圧の患者は相談が必要であり、cが誤りとする本肢は不適当です。

選択肢 3不正解

サントニンは肝臓病の患者で相談が必要であるため、bが誤りとする本肢は不適当です。

選択肢 4不正解

ジプロフィリンは中枢興奮作用によりてんかん発作を誘発するおそれがあるため、aが誤りとする本肢は不適当です。

選択肢 5正解

a、b、c、dの記述はいずれも正しく、すべて相談することに該当します。

覚えるポイント

• ジプロフィリン：てんかんで相談
• マオウ：高血圧で相談
• ロートエキス：心臓病で相談

間違えやすいところ

• ロートエキス等の抗コリン成分が心臓（頻脈・動悸）に与える影響を見落とさないようにする。

出題の前提：使用上の注意記載要領および各成分の相互作用・禁忌事項。

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

添付文書や容器の表示は、医薬品の適正な使用と重大な事故の防止を目的として設計されています。特に点眼容器に似た外用液剤（水虫薬や外用鎮痛消炎薬等）の誤点眼は重篤な眼障害につながるため、目立つ表示義務が課されています。

解き方

1. 選択肢1を検討：養生訓は必要に応じて記載されるものであり、義務ではないため誤りと判断します。
2. 選択肢2を検討：点眼類似容器の外用液剤には赤枠・赤字で注意表示がなされるため正しいと判断します。
3. 選択肢3を検討：外用薬では添付文書に「してはいけないこと」や用法として使用部位（粘膜や傷口等）が記載されるため誤りと判断します。
4. 選択肢4を検討：アルコールやカフェインなど飲食物との相互作用も記載されるため誤りと判断します。

選択肢 1不正解

いわゆる「養生訓」は添付文書の必須記載事項（義務）ではありません。

選択肢 2正解

点眼剤に類似した容器の外用液剤には、誤点眼事故を防ぐため赤枠・赤字で明確に注意表示がなされています。

選択肢 3不正解

添付文書には「してはいけないこと」等で使用部位に関する明確な記載がなされています。

選択肢 4不正解

アルコールや特定の食品等、飲食物との相互作用についても必要に応じて添付文書に記載されます。

覚えるポイント

• 点眼類似容器の外用液剤は赤枠・赤字で誤点眼防止表示がある

間違えやすいところ

• 「飲食物との相互作用は一切記載されない」と誤認しない（酒類など日常的飲食物も記載対象）。

出題の前提：医薬品の安全対策および添付文書記載要領。

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）やアスピリン喘息等の重篤な副作用を引き起こすおそれのある医薬品では、過去にその医薬品等でアレルギー症状（発疹・発赤、かゆみ、喘息等）を起こしたことがある人を「使用（服用）しないこと」として厳格に排除します。

解き方

1. 問題文に挙げられている副作用（皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症、喘息等）が免疫・アレルギー反応に深く関与する病態であることを確認します。
2. 既往歴として再投与により致命的となりうる「アレルギー」の既往歴が該当することを判断します。
3. 選択肢2の「アレルギー」を選択します。

選択肢 1不正解

みずむしは白癬菌による感染症であり、全身の重篤な副作用の既往歴項目ではありません。

選択肢 2正解

過去にアレルギー症状を起こしたことがある人に対して「使用（服用）しないこと」と記載されます。

選択肢 3不正解

風疹の既往歴を理由に使用禁止となる一般的な医薬品の規定ではありません。

選択肢 4不正解

麻疹の既往歴を理由とする禁忌事項ではありません。

選択肢 5不正解

精神疾患の既往歴を理由として皮膚粘膜眼症候群等を禁忌とするものではありません。

覚えるポイント

• 過去にアレルギーを起こしたことがある人は「使用（服用）しないこと」に該当

間違えやすいところ

• 喘息そのものとアレルギー既往歴のつながりを取り違えないように注意する。

出題の前提：使用上の注意の記載要領（禁忌事項）。

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品は複数の有効成分を組み合わせた複方製剤が多く、内服薬や外用薬などの異なる目的の医薬品間でも同一・同類成分が重複して過量投与となる危険性があります。そのため添付文書には相互作用や併用時の注意が明記されています。

解き方

1. aを検討：患部状態（化膿や湿潤等）や適用部位の誤りによるリスクがあるため「正」。
2. bを検討：風邪薬と鼻炎薬、あるいは内服薬と外用薬など異なる製品でも成分重複は頻繁にあるため「誤」。
3. cを検討：相互作用によりリスクが増大する併用を避ける注意喚起がなされているため「正」。
4. dを検討：一般用医薬品は複数の有効成分を含むものが多いため「誤」。
5. 「正・誤・正・誤」となる選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

記述cが正しく、記述dが誤りであるため不適当です。

選択肢 2不正解

記述aが正しく、記述bが誤りであるため不適当です。

選択肢 3正解

aは正、bは誤、cは正、dは誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述a、b、dの判定が誤っているため不適当です。

選択肢 5不正解

記述aは正しい記述であるため不適当です。

覚えるポイント

• 一般用医薬品は複数の成分を配合した製品（合剤）が多い
• 効能が異なっても同種成分の重複に注意が必要

間違えやすいところ

• 一般用医薬品が医療用医薬品のように単一有効成分中心であると誤認しないこと。

出題の前提：医薬品の適正使用と安全対策に関する共通指針。

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品の添加物は製剤の品質、安定性、服用しやすさなどを高めるために配合されるものであり、添加物自体に薬効を期待するものではありません。アレルギーの原因となったり検査値に影響を与えたりすることがあるため、添付文書等に記載されます。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する。aは人体に直接使用しない検査薬等を除き添加物も記載されるため正しい。
2. bは添加物に積極的な薬効を期待するものではないため誤り。
3. cは製剤の品質等を高める目的であるため正しい。
4. dは添加物であっても便や尿の検査値に影響を与える場合があるため誤りである。
5. 正しい組み合わせは(a, c)であり、選択肢2が該当する。

選択肢 1不正解

aは正しいですが、bは添加物に積極的な薬効を期待するわけではないため誤りです。

選択肢 2正解

aおよびcはともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

bおよびdはともに誤った記述であるため不適切です。

選択肢 4不正解

cは正しいですが、dは添加物でも尿や便の色調変化や検査値に影響を与えることがあるため誤りです。

覚えるポイント

• 添加物は品質向上等の目的で配合され、薬効は期待しないが副作用や検査値影響の原因になり得る。

間違えやすいところ

• 添加物は薬効を示さない成分であるが、アレルギーや臨床検査値への影響が生じることがある点に注意する。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（厚生労働省手引き・添付文書の記載事項）

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品の品質保持と事故防止のため、保管方法は製剤特性に応じた適切な管理が必要です。移し替え防止、共用の禁止、湿度や温度変化への配慮が基本となります。

解き方

1. 選択肢1：容器の移し替えは誤用や品質低下の原因となるため正しい記述である。
2. 選択肢2：点眼剤の共用は細菌汚染による二次感染を招くおそれがあるため正しい記述である。
3. 選択肢3：シロップ剤は糖分が多く微生物が繁殖しやすいため、開封後は冷所保存が基本であり「安定性が高いため室温で保存してもよい」は誤りである。
4. 選択肢4：固形製剤は結露による吸湿を防ぐため冷蔵庫保管を避けるのが適切であり正しい記述である。
5. 誤っているものは選択肢3である。

選択肢 1不正解

誤用の防止や品質保持の観点から別の容器への移し替えは避けるべきであり、正しい記述です。

選択肢 2不正解

点眼剤等の使い回しは感染の原因となるため避けるべきであり、正しい記述です。

選択肢 3正解

シロップ剤は変質しやすく微生物汚染を受けやすいため、開封後は冷蔵庫等の冷所に保管すべきであり、誤りです。

選択肢 4不正解

錠剤や散剤は冷蔵庫から出した際の急激な温度変化による結露で湿気を帯びるため、室温保存が適切であり、正しい記述です。

覚えるポイント

• シロップ剤は開封後変質しやすいため冷蔵庫等に保管し、固形剤は結露を防ぐため冷蔵庫保管を避ける。

間違えやすいところ

• 冷所保存と常温保存の適用製剤を混同しないように注意する。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（医薬品の保管及び取扱い上の注意）

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

アンプル入りかぜ薬によるショック死事例では、解熱鎮痛成分（アミノピリン、スルピリン等）の急速な吸収による血中濃度急上昇が要因でした。1965年に回収が要請され（製薬企業に対して）、1970年には一般用かぜ薬の承認基準が制定されました。

解き方

1. 記述aを検討：アスピリンやスルピリンは解熱鎮痛成分であり、鎮咳去痰成分ではないため誤り。
2. 記述bを検討：液剤アンプルは吸収が速く血中濃度が急上昇し、通常用量でも重篤な副作用を生じやすいため正しい。
3. 記述cを検討：1965年に厚生省から回収が要請された相手は「製造業者（製薬企業等）」等であり、「医療機関に対し回収が要請された」は誤り。
4. 記述dを検討：1970年にアンプル剤以外の一般用かぜ薬の承認基準が制定されたため正しい。
5. 正しい記述はbとdであり、選択肢3が正解となる。

選択肢 1不正解

aはアスピリンやスルピリンを「鎮咳去痰成分」としている点が誤りです。

選択肢 2不正解

aおよびcが誤りであるため不適切です。

選択肢 3正解

bおよびdはともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

cは厚生省が回収を要請したのは製造業者等に対してであるため誤りです。

覚えるポイント

• アンプル入りかぜ薬は解熱鎮痛成分の急速吸収が問題となり、1965年に回収要請、1970年にかぜ薬承認基準が制定された。

間違えやすいところ

• 回収要請の対象（製造業者等）と医療機関を混同しないようにする。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（主な副作用被害の歴史）

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

登録販売者は単に医薬品を販売するだけでなく、必要に応じて受診勧奨や非薬物療法を助言し、大量・頻回購入などの不審な購入には乱用防止の観点から販売制限等を含め適切に対応する責任があります。

解き方

1. 記述aを検討：購入者の状況に応じて受診勧奨や非薬物療法の提案を行うことは適切であるため正。
2. 記述bを検討：頻回・大量購入等の不審な場合は事情を確認し、場合によっては販売を差し控えるべきであるため誤。
3. 記述cを検討：一般用医薬品の乱用がゲートウェイドラッグとなり違法薬物乱用につながるおそれがあるため誤。
4. 記述dを検討：若年層（小中学生等）からの早期の医薬品適正使用・乱用防止の啓発は重要であるため正。
5. 正誤の組み合わせは「正・誤・誤・正」であり、選択肢2に一致する。

選択肢 1不正解

aが正、cが誤であるため不適切です。

選択肢 2正解

aが正、bが誤、cが誤、dが正で合致しています。

選択肢 3不正解

bが誤、dが正であるため不適切です。

選択肢 4不正解

bおよびcが誤、dが正であるため不適切です。

選択肢 5不正解

aが正、bおよびcが誤であるため不適切です。

覚えるポイント

• 不審な大量購入には積極的に事情を確認して販売を制限し、小中学生からの啓発も重要である。

間違えやすいところ

• 「購入者の自己決定だから販売制限しない」という誤った判断をしないように注意する。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（適正使用の啓発・乱用防止）

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

緊急安全性情報（イエローレター）は、医薬品や医療機器について緊急かつ重大な注意喚起が必要な場合に厚生労働省の指示に基づいて作成され、製造販売業者等から原則4週間以内に直接配布等により伝達されます。一般用医薬品も対象に含まれます。

解き方

1. 記述aを検討：指示を出すのは都道府県知事ではなく「厚生労働大臣」であるため誤り。
2. 記述bを検討：A4サイズの黄色地の用紙が用いられ、慣用的にドクターレターと呼ばれるため正しい。
3. 記述cを検討：発出後4週間以内に原則として直接配布されるため正しい。
4. 記述dを検討：一般用医薬品も緊急安全性情報の対象となり得るため「医療用医薬品等のみ」とする記述は誤り。
5. 正しい記述はbとcであり、選択肢2が正解となる。

選択肢 1不正解

aは厚生労働大臣の指示によるものであるため誤りです。

選択肢 2正解

bおよびcはともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

dは一般用医薬品も対象に含まれるため誤りです。

選択肢 4不正解

aおよびdはともに誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報は厚生労働省の指示に基づき、A4黄色地で4週間以内に直接配布され、一般用医薬品も対象。

間違えやすいところ

• 指示権者を「都道府県知事」とする誤りや、対象を「医療用のみ」とする誤りに注意する。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（安全性情報の伝達）

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が収集した副作用等の情報を原則として「月1回」取りまとめ、医薬関係者向けに提供している情報誌です。解説記事や改訂情報を含み、報告者へのFAX送信やWeb掲載等で広く周知されます。

解き方

1. 記述aを検討：発行頻度は「毎週」ではなく原則「月1回（毎月）」であるため誤り。
2. 記述bを検討：安全性に関する解説記事や改訂内容、対象品目、文献等が掲載されるため正しい。
3. 記述cを検討：関係機関への送付のほか、過去1年以内の報告者へFAX送信（ダイジェスト版）が行われるため正しい。
4. 記述dを検討：厚労省やPMDAのHPへの掲載、専門誌への転載等により提供されるため正しい。
5. 組み合わせは「誤・正・正・正」であり、選択肢2に該当する。

選択肢 1不正解

aが誤、dが正であるため不適切です。

選択肢 2正解

aが誤（毎月発行）、b・c・dが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

bは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 4不正解

aが誤、bおよびcが正であるため不適切です。

選択肢 5不正解

aが誤、cおよびdが正であるため不適切です。

覚えるポイント

• 医薬品・医療機器等安全性情報は原則「月1回」取りまとめられ広く情報提供される。

間違えやすいところ

• 発行頻度について「毎週」ではなく「毎月（月1回）」である点を見落とさないようにする。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（安全性情報の伝達）

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬関係者は医薬品等の副作用等による健康被害の発生を知った場合、保健衛生上の危害発生・拡大防止のため必要があると認めるときは厚生労働大臣に報告しなければなりません。因果関係が不明確な場合や誤用・過量使用による事例も報告対象となります。

解き方

1. 記述aを検討：日常生活に支障を来す程度の健康被害や死亡等の報告が求められており正しい。
2. 記述bを検討：添付文書未記載の副作用や原疾患症状と類似した副作用も存在するため正しい。
3. 記述cを検討：過量使用や誤用等による健康被害であっても、安全対策上必要がある場合は報告対象となるため誤り。
4. 記述dを検討：因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となるため誤り。
5. 正しい組み合わせは(a, b)であり、選択肢1が正解となる。

選択肢 1正解

aおよびbはともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

cは誤用や過量使用による事例も安全対策上必要であれば報告対象となるため誤りです。

選択肢 3不正解

dは因果関係が明確でない疑い事例も報告対象となるため誤りです。

選択肢 4不正解

cおよびdはともに誤った記述であるため不適切です。

覚えるポイント

• 副作用等報告は因果関係が不明確な疑い事例や、過量使用・誤用による健康被害も対象となる。

間違えやすいところ

• 「因果関係が証明されたもののみ」「適正使用されたもののみ」と限定解釈しないように注意する。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（副作用等報告制度）

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

ダイレクトOTCは国内で医療用医薬品としての使用実績がない新規有効成分を一般用医薬品として直接承認したもので、再審査制度が適用されます。スイッチOTCも承認条件として使用成績調査および報告が義務づけられます。

解き方

1. 記述aを検討：ダイレクトOTCは承認時に定められた期間、製造販売後調査等の使用成績を集積する必要があるため正しい。
2. 記述bを検討：医療用として使用されていた成分をOTCに転用したものは「スイッチOTC」であり、ダイレクトOTCの記述ではないため誤り。
3. 記述cを検討：新有効成分を含有するダイレクトOTCには再審査制度が適用されるため正しい。
4. 記述dを検討：スイッチOTCについても承認条件として一定期間の使用成績調査と厚生労働大臣への報告が義務づけられているため誤り。
5. 正しい組み合わせは(a, c)であり、選択肢2が正解となる。

選択肢 1不正解

bはスイッチOTCの説明であるため誤りです。

選択肢 2正解

aおよびcはともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

bおよびdはともに誤った記述であるため不適切です。

選択肢 4不正解

dはスイッチOTCにも使用成績調査や報告義務があるため誤りです。

覚えるポイント

• 医療用からの転用はスイッチOTC、国内使用実績のない新規成分の直接承認はダイレクトOTC。

間違えやすいところ

• ダイレクトOTCとスイッチOTCの定義の違いを混同しないようにする。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（医薬品の開発と安全性情報の集積）

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）はアドレナリン作動成分として鼻炎薬等に広く用いられていましたが、高血圧患者の使用や過量服用に伴う脳出血等のリスクが問題視され、代替成分（プソイドエフェドリン等）への切替え指示が出されました。

解き方

1. 問題文に記載された『鼻炎用内服薬等の鼻症状緩和成分』『脳出血の副作用』『塩酸プソイドエフェドリン等への速やかな切替え』というキーワードを確認する。
2. これらの安全対策の歴史的経緯に合致する成分として、塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）を選択する。

選択肢 1不正解

アスピリンは解熱鎮痛成分であり、ライ症候群等との関連が指摘される成分で、問題文の記述には該当しません。

選択肢 2不正解

アセトアミノフェンは解熱鎮痛成分であり、鼻炎用内服薬の鼻充血除去を主目的とした代替要請の対象ではありません。

選択肢 3不正解

塩化リゾチームは消炎酵素成分であり、卵アレルギーとの関連が問題とされる成分で、記述に該当しません。

選択肢 4正解

塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は脳出血の重篤な副作用報告を受けて、塩酸プソイドエフェドリン等への代替切り替えが指示されました。

選択肢 5不正解

塩酸チクロピジンは抗血栓薬（医療用医薬品等）として知られ、一般用かぜ薬等に配合される鼻炎用成分ではありません。

覚えるポイント

• 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は脳出血リスクにより塩酸プソイドエフェドリン等へ代替された。

間違えやすいところ

• 代替先であるプソイドエフェドリンと原因となったフェニルプロパノールアミンの主客を取り違えないこと。

出題の前提：平成20年度第1回登録販売者試験（静岡県）後半 第5章問17

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

登録販売者には、セルフメディケーションの普及や医薬品の適正使用に向けた啓発活動への協力が求められます。国や関係団体は、10月の「薬と健康の週間」や6〜7月の「ダメ。ゼッタイ。」普及運動（薬物乱用防止）等の啓発キャンペーンを実施しています。

解き方

1. aに入る語句を検討する。登録販売者が関わる地域医療・保健の概念として「セルフメディケーション」が妥当である。
2. bに入る語句を検討する。毎年10月に実施される適正使用啓発活動は「薬と健康の週間」である。
3. cに入る語句を検討する。「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は「薬物乱用」防止を推進する全国運動である。
4. a: セルフメディケーション、b: 薬と健康の週間、c: 薬物乱用 の組み合わせである選択肢2を選ぶ。

選択肢 1不正解

aが「治験ネットワーク」となっており誤りです。治験は医薬品の臨床試験であり、登録販売者が日常的に普及定着を図る対象ではありません。

選択肢 2正解

aがセルフメディケーション、bが薬と健康の週間、cが薬物乱用であり、すべて正確です。

選択肢 3不正解

aの治験ネットワーク、bの広告適正表示推進月間、cの違法広告はいずれも文脈および事実関係に適合しません。

選択肢 4不正解

毎年10月に行われる運動は「広告適正表示推進月間」ではなく「薬と健康の週間」であるため誤りです。

選択肢 5不正解

aが治験ネットワーク、cが違法広告となっており誤りです。「ダメ。ゼッタイ。」は薬物乱用防止の運動です。

答えの内訳

a：セルフメディケーション

登録販売者に期待される役割として、国民自身の健康管理である適切なセルフメディケーションの普及定着が挙げられます。

b：薬と健康の週間

毎年10月17日から23日を中心として実施される医薬品の啓発週間は「薬と健康の週間」（旧・薬を正しく使おう週間）です。

c：薬物乱用

毎年6月20日〜7月19日に国連決議に基づく国際麻薬乱用撲滅デーに合わせて行われる「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は、薬物乱用防止を目的としています。

覚えるポイント

• 10月は「薬と健康の週間」、6月20日〜7月19日は「ダメ。ゼッタイ。」普及運動（薬物乱用防止）。

間違えやすいところ

• 啓発運動の時期（10月：薬と健康の週間、6〜7月：ダメ。ゼッタイ。）とそれぞれの目的を取り違えないように注意する。

出題の前提：平成20年度第1回登録販売者試験（静岡県）後半 第5章問18

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.32 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度の給付には、治療費の実費を補償する「医療費」、付随費用を補填する「医療手当」、障害に対する生活補償である「障害年金（18歳以上）」「障害児養育手当（18歳未満）」、死亡に対する「遺族年金（生計維持者）」「遺族一時金（生計維持者以外）」「葬祭料」があります。

解き方

1. aを検討：18歳以上の一定障害に対する生活補償は「障害年金」である。
2. bを検討：生計維持者以外が死亡した際の見舞金目的の一時給付は「遺族一時金」である。
3. cを検討：生計維持者が死亡した際の生活立て直しを目的とする定期給付は「遺族年金」である。
4. dを検討：治療費の自己負担分の実費補償は「医療費」である。
5. a＝障害年金、b＝遺族一時金、c＝遺族年金、d＝医療費 の並びである選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

aが医療費、bが障害年金となっており、給付の定義と一致していません。

選択肢 2不正解

bが生計維持者以外であるため「遺族一時金」、cが生計維持者であるため「遺族年金」であり、bとcが逆になっています。

選択肢 3不正解

aが遺族年金、cが障害年金となっており、障害に対する給付と死亡に対する給付が混同されています。

選択肢 4正解

aが障害年金、bが遺族一時金、cが遺族年金、dが医療費となっており、すべて正しい組み合わせです。

答えの内訳

a：障害年金

副作用により日常生活が著しく制限される程度の障害の状態にある18歳以上の人に対して支給される生活補償給付は「障害年金」です（18歳未満は障害児養育手当）。

b：遺族一時金

医薬品の副作用により死亡した者が生計維持者以外であった場合、その遺族に対する見舞い等の目的で一時金として支給されるのは「遺族一時金」です。

c：遺族年金

医薬品の副作用により死亡した者が生計維持者であった場合、残された遺族の生活の立て直し等を目的として定期支給されるのは「遺族年金」です。

d：医療費

副作用による疾病の治療に要した実費（公的医療保険等の自己負担分）を補償する給付は「医療費」です。

覚えるポイント

• 死亡給付：生計維持者の死亡は「遺族年金」、生計維持者以外の死亡は「遺族一時金」。

間違えやすいところ

• 障害に対する給付において、18歳以上が障害年金、18歳未満が障害児養育手当であることを混同しないこと。

出題の前提：平成20年度第1回登録販売者試験（静岡県）後半 第5章問19

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.32 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を「適正に使用」したにもかかわらず生じた健康被害（入院を要する程度の医療、日常生活が著しく制限される障害、死亡）を迅速に救済する公的制度です。不適正使用、個人輸入医薬品、対象除外医薬品（殺虫剤・殺鼠剤等）による被害や軽微な被害は対象外となります。

解き方

1. 記述aを判定：不適正な使用による健康被害は給付対象とならないため「正」。
2. 記述bを判定：医療機関を受診せず治癒したような軽度被害は対象外（入院を要する程度が必要）であるため「正」。
3. 記述cを判定：個人輸入医薬品は制度の対象外であるため「誤」。
4. 記述dを判定：殺虫剤・殺鼠剤は対象除外医薬品であるため「誤」。
5. 正・正・誤・誤 の組み合わせである選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

aが正、bが正、cが誤、dが誤となっており、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 2不正解

aが誤、cが正と判定されているため誤りです（不適正使用や個人輸入は救済対象外）。

選択肢 3不正解

a、b、c、dのすべてで正誤が逆になっており誤りです。

選択肢 4不正解

a、b、dの判定が誤っています。殺虫剤・殺鼠剤は救済の対象除外品目です。

選択肢 5不正解

bの判定が誤りです。医療機関での治療を要さない軽度な被害は給付対象に含まれません。

答えの内訳

a：正

本制度は医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を救済するものであり、不適正な使用による健康被害は救済給付の対象外です。

b：正

医療費等の給付対象は入院治療を必要とする程度の重篤な健康被害であり、医療機関での治療を要さず寛解した軽度のものは給付対象に含まれません。

c：誤

個人輸入により入手された医薬品は、日本国内で正規に流通・承認されたものではないため、副作用被害救済制度の対象外となります。

d：誤

一般用医薬品の殺虫剤・殺鼠剤、人体に直接使用しない殺菌消毒剤などは、救済制度の対象除外医薬品に指定されています。

覚えるポイント

• 救済制度の対象は適正使用かつ入院を要する程度以上の被害。殺虫剤・殺鼠剤や個人輸入医薬品は除外。

間違えやすいところ

• 医薬品であればどのような健康被害でも救済されると誤認しないこと（軽度なものや除外品目がある）。

出題の前提：平成20年度第1回登録販売者試験（静岡県）後半 第5章問20

出典：静岡県『2008年度 第1回 静岡県 後半』
平成20年度第1回(後半) (PDF 928.1KB) p.33 ↗（www.pref.shizuoka.jp）