2008年度 第1回 宮城県 後半の問題・解答解説

解答

3

解説

胃腺からは強酸性の胃酸と不活性な消化酵素前駆体であるペプシノーゲンが分泌されます。ペプシノーゲンは胃酸に触れることで活性型のペプシンへと変化し、タンパク質をペプトンに半消化します。

解き方

1. 胃腺から分泌される分泌物（胃酸および酵素前駆体）の名称を確認します。
2. 分泌時点では不活性な「ペプシノーゲン」であり、胃酸により「ペプシン」へ変化することを踏まえて選択します。

選択肢 1不正解

ペプシンはペプシノーゲンが胃酸によって活性化された後の酵素名であり、分泌される物質そのものではありません。

選択肢 2不正解

ペプトンはタンパク質がペプシンによって部分的に分解された中間生成物であり、分泌物ではありません。

選択肢 3正解

胃粘膜の胃腺からは、胃酸のほかにタンパク質分解酵素の前駆体であるペプシノーゲンが分泌されます。

選択肢 4不正解

トリプシノーゲンは膵臓から分泌される膵液に含まれるタンパク質分解酵素の前駆体です。

選択肢 5不正解

トリプシンは膵液中のトリプシノーゲンが小腸内で活性化された酵素であり、胃から分泌されるものではありません。

覚えるポイント

• 胃腺から分泌されるのは不活性なペプシノーゲンで、胃酸によってペプシンになる

間違えやすいところ

• 活性型のペプシンが直接胃腺から分泌されると誤認しやすい

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・消化器系）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

膵臓は外分泌腺と内分泌腺の双方の機能を併せ持つ器官です。外分泌腺としては膵液を十二指腸へと送り込み、内分泌腺としてはランゲルハンス島からインスリンやグルカゴンなどのホルモンを血中に分泌して血糖値を調節します。

解き方

1. 膵液が分泌される消化管器官（十二指腸）を特定して空欄ａを絞り込みます。
2. 膵臓の内分泌腺から分泌されるホルモンが調節する生理指標（血糖値）を特定して空欄ｂを決定します。

選択肢 1不正解

膵液は肝臓ではなく十二指腸に分泌され、膵臓ホルモンは血圧ではなく血糖値を調節します。

選択肢 2不正解

膵液の分泌先は十二指腸であり、膵臓のホルモンは体温ではなく血糖値を調節します。

選択肢 3不正解

調節対象は血糖値で合っていますが、膵液の分泌先は肝臓ではなく十二指腸です。

選択肢 4不正解

分泌先は十二指腸で合っていますが、内分泌機能により調節されるのは体温ではなく血糖値です。

選択肢 5正解

膵液は十二指腸へ分泌され、内分泌腺からは血糖値を調節するホルモン（インスリン、グルカゴン等）が血液中に分泌されます。

覚えるポイント

• 膵臓は十二指腸へ外分泌（膵液）し、血中へ内分泌（血糖調節ホルモン）する

間違えやすいところ

• 胆汁の生成・貯蔵部位（肝臓・胆嚢）や分泌先と混同しやすい

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・消化器系）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

心臓は胸骨の真下に位置する筋肉質の臓器で、上部の左右心房と下部の左右心室の4つの空洞からなります。心房で血液を受け入れ、心室から動脈へ血液を拍出するポンプとして機能します。

解き方

1. 心臓の位置・構造・構成筋肉に関する記述（選択肢1）の妥当性を確認します。
2. リンパ液の循環機構、心房と心室の上下の位置関係、血液の流れの順序を検討し誤りを除外します。

選択肢 1正解

心臓は心筋から構成される握りこぶし大の袋状の臓器で、胸骨の真下に位置しています。

選択肢 2不正解

心臓の拍出によって循環するのは血液であり、リンパ液は骨格筋の収縮等によってゆっくり流れます。

選択肢 3不正解

心臓の内部は、上部左右が「心房」、下部左右が「心室」の4つの空洞に分かれています。

選択肢 4不正解

血液は心房で集められて心室へ送られ、心室の収縮によって全身または肺へと拍出されます。

覚えるポイント

• 上部が心房（受取）、下部が心室（拍出）

間違えやすいところ

• 心房と心室の上下配置および血液の流れる向きを取り違えやすい

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・循環器系）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

心臓から送り出される血液が通る血管が動脈、心臓へ戻る血液が通る血管が静脈です。動脈は高い血圧に耐えるため弾力性に富みます。消化管の毛細血管が集まる門脈は肝臓へと流入します。

解き方

1. ａについて、心臓から拍出される血管は「動脈」、戻る血管は「静脈」であるため誤りと判断します。
2. ｂについて、動脈壁の弾力性と耐圧性の記述は正しいと判断します。
3. ｃについて、毛細血管壁を介した物質交換の記述は正しいと判断します。
4. ｄについて、門脈が集まって入る臓器は「肝臓」であるため（腎臓は誤り）誤りと判断します。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｃが正しいため不適です。

選択肢 2不正解

ｂが正しく、ｄが誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤の組み合わせが正解です。

選択肢 4不正解

ｂとｃが正しく、ｄが誤りであるため不適です。

選択肢 5不正解

ａが誤り、ｂが正しい記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 心臓から出るのが動脈、戻るのが静脈。門脈が注ぐ先は肝臓。

間違えやすいところ

• 門脈の行き先を腎臓と混同しやすい

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・循環器系）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

出血が生じた際、生体は血管を収縮させて血流を抑えるとともに、血小板が損傷部位に粘着・凝集して傷口を塞ぎます（一次止血）。その後、血漿中の凝固因子によりフィブリン網が形成され止血が完了します。

解き方

1. 血管損傷時に粘着・凝集して傷口を覆う血球成分の役割を確認します。
2. 止血に関わる主たる有形成分が「血小板」であることから該当選択肢を特定します。

選択肢 1不正解

赤血球は酸素を運搬する血球であり、凝集して傷口を直接覆う初期止血の主体ではありません。

選択肢 2不正解

白血球は免疫・生体防御を担当する血球成分です。

選択肢 3正解

血小板は血管損傷時に速やかに粘着・凝集し、血栓を形成して傷口を塞ぐ働きを担います。

選択肢 4不正解

マクロファージは単球から分化して異物を貪食する免疫細胞です。

選択肢 5不正解

ヘモグロビンは赤血球内に含まれる酸素運搬用のタンパク質です。

覚えるポイント

• 止血において粘着・凝集するのは血小板

間違えやすいところ

• 赤血球や白血球と止血の役割を混同しないようにする

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・血液系）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

腎臓には心拍出量の約1/5～1/4という多量の血液が流入します。副腎髄質からはアドレナリンやノルアドレナリンが分泌されます。尿路は「腎臓→尿管→膀胱→尿道」の順序であり、前立腺は尿道を取り囲んでいます。

解き方

1. ａについて、腎血流量（心拍出量の1/5～1/4）の記述は正しいと判断します。
2. ｂについて、アドレナリン・ノルアドレナリンは副腎「髄質」から分泌されるため誤りと判断します。
3. ｃについて、腎臓と膀胱をつなぐのは「尿管」であり、「尿道」ではないため誤りと判断します。
4. ｄについて、前立腺が取り囲むのは尿管ではなく「尿道」であるため誤りと判断します。

選択肢 1不正解

ｄは尿管ではなく尿道を取り囲むため誤りであり、本選択肢は不適です。

選択肢 2不正解

ａが正しく、ｂが誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが誤の組み合わせが正解です。

選択肢 4不正解

ａが正しく、ｃが誤りであるため不適です。

選択肢 5不正解

ａが正しく、ｂ・ｃ・ｄはいずれも誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• 副腎髄質＝カテコールアミン、尿路＝腎臓→尿管→膀胱→尿道

間違えやすいところ

• 尿管（腎臓～膀胱）と尿道（膀胱～体外）の名称の混同

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・泌尿器系）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

気道のうち鼻腔から喉頭までを上気道、気管から肺までを下気道と呼びます。鼻汁中のリゾチームや扁桃のリンパ組織は病原体侵入に対する防御を担います。肺自体には筋組織がなく、呼吸筋や横隔膜の運動によって受動的に伸縮します。

解き方

1. ａについて、気管から気管支、肺までは「下気道」であるため誤りと判断します。
2. ｂについて、鼻汁のリゾチームによる殺菌・防御作用の記述は正しいと判断します。
3. ｃについて、扁桃がリンパ組織からなる記述は正しいと判断します。
4. ｄについて、肺自体には筋肉がなく受動的に動くため誤りと判断します。

選択肢 1不正解

ａが誤りであるため不適です（気管以降は下気道）。

選択肢 2不正解

ａとｄがともに誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

ｂとｃの記述が正しいため、この組み合わせが正解です。

選択肢 4不正解

ｄが誤りであるため不適です（肺自体には筋組織がありません）。

覚えるポイント

• 上気道は鼻腔から喉頭まで。肺自体には筋肉がない。

間違えやすいところ

• 上気道と下気道の境界や、肺自体の筋運動の有無を取り違えやすい

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・呼吸器系）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

鼻腔は鼻中隔によって左右に仕切られており、その粘膜の炎症が鼻炎です。鼻腔粘膜が腫れると副鼻腔と通じる小さな開口部が塞がれやすくなります。副鼻腔も鼻腔と同様に線毛上皮細胞と粘液分泌細胞で覆われています。

解き方

1. ａについて、鼻腔粘膜の炎症・腫脹が鼻炎である記述は正しいと判断します。
2. ｂについて、鼻腔粘膜の腫れにより副鼻腔の開口部が閉塞しやすくなる記述は正しいと判断します。
3. ｃについて、鼻中隔により左右に仕切られているのは「鼻腔」であるため誤りと判断します。
4. ｄについて、鼻腔も副鼻腔と同様に線毛を有し粘液を分泌する粘膜で覆われているため「鼻腔と違い」の部分が誤りと判断します。

選択肢 1正解

ａ及びｂの記述が正しいため、この組み合わせが正解です。

選択肢 2不正解

ｃは副鼻腔ではなく鼻腔の説明であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄは鼻腔も線毛粘膜で覆われているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃとｄがともに誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• 鼻中隔で仕切られるのは鼻腔。鼻腔も副鼻腔も線毛粘膜で覆われる。

間違えやすいところ

• 鼻中隔が鼻腔を仕切る構造である点を副鼻腔と混同しやすい

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・感覚器系）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

皮膚は外界からの保護だけでなく体温調節の重要な器官です。血管の拡張・収縮による熱放散の制御と、汗の蒸発による気化熱の利用によって体内温度を一定に保ちます。

解き方

1. 体温上昇時の血管反応を整理し、放熱を促すために毛細血管が拡張することを確認します。
2. 汗が液体から気体へと蒸発するときに周囲から熱を奪う現象が気化熱であることを確認します。
3. ａに「拡張」、ｂに「気化熱」が入る組み合わせ（選択肢1）を選択します。

選択肢 1正解

ａが「拡張」、ｂが「気化熱」となっており、皮膚の生理的な体温調節機構の記述として正しいです。

選択肢 2不正解

血管が収縮すると熱放散が抑えられてしまうため、体温上昇時の反応として誤りです。

選択肢 3不正解

凝縮熱は気体が液体になるときに放出される熱であり、体温を下げる蒸発時の熱（気化熱）ではないため誤りです。

選択肢 4不正解

血管の収縮および凝縮熱の双方が体温低下の機構として不適切であるため誤りです。

選択肢 5不正解

昇華熱は固体から直接気体になるときに出し入れされる熱であり、液体の汗が蒸発する熱ではないため誤りです。

答えの内訳

ａ：拡張

体温が上昇すると、体表の毛細血管が拡張して血流を増やし、体外へ効率よく熱を放散させます。

ｂ：気化熱

汗腺から分泌された汗が皮膚表面で蒸発する際、気化熱として熱を奪うことで体温を低下させます。

覚えるポイント

• 暑い時は血管拡張と汗の気化熱、寒い時は血管収縮と立毛筋収縮で熱を保持します。

間違えやすいところ

• 体温上昇時に血管が収縮すると熱がこもってしまうため、拡張と収縮を取り違えないように注意が必要です。

出題の前提：試験実施日時点の手引き（人体の働きと医薬品：皮膚の構造と機能）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

解なし

解説

骨は骨質・骨膜・骨髄・関節軟骨からなる生きた結合組織です。無機質が硬さを、有機質が粘り強さを担い、骨髄で造血が行われ、破骨細胞と骨芽細胞によって常にリモデリング（骨代謝）が行われています。

解き方

1. 各記述の正誤を検証します：ａは正、ｂは「骨質」ではなく骨髄なので誤、ｄは無機質と有機質の役割が逆なので誤です。
2. ｃについて、本来意図された骨代謝の記述としては「正」を想定した選択肢2が考えられますが、「骨は生きた細胞」という表現が組織と細胞を混同させた不適切な記述であり、正解肢が成立しないため公式発表で「解なし」となりました。

選択肢 1不正解

ｄが無機質と有機質の役割を逆にしており誤りであるため、組み合わせとして不成立です。

選択肢 2不正解

記述ｃの表現に不備（骨は細胞ではなく組織）があり、正解肢なしとして全員正解措置となりました。

選択肢 3不正解

ｂが骨質ではなく骨髄であるため誤りであり、正解の組み合わせではありません。

選択肢 4不正解

ａが正しく、ｂが誤りであるため、対応する正誤組み合わせとして誤りです。

選択肢 5不正解

ａが正しく、ｄが誤りであるため、対応する正誤組み合わせとして誤りです。

答えの内訳

ａ：正

骨の基本構造は、骨質、骨膜、骨髄、関節軟骨の4つの組織から構成されています。

ｂ：誤

造血幹細胞が存在し血球が産生・分化されるのは「骨髄」であり、「骨質」ではありません。

ｃ：誤（出題当時の設問不備）

骨は生きた「組織」であり、細胞そのものではないため不適切表現となり、本問は全員正解（解なし）として扱われました。

ｄ：誤

骨に硬さを与えるのはカルシウム等の無機質（石灰質）であり、強靱さ（しなやかさ）を保つのはコラーゲン等の有機質です。

覚えるポイント

• 無機質（カルシウム等）＝硬さ、有機質（コラーゲン等）＝強靱さ（柔軟性・弾力性）。

間違えやすいところ

• 骨そのものは多種類の細胞と骨基質からなる「組織（器官）」であり、「細胞」と混同しないようにします。

出題の前提：宮城県公式解答（問70：解なし）および手引き（運動器系：骨格系）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:9KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

中枢神経系は脳と脊髄から構成されます。脳は体重の約2%の重量ですが約20%のブドウ糖と酸素を消費します。脳を保護するために血液脳関門が存在し、脳を介さずに脊髄から直接筋肉等に反射運動を起こす仕組みを脊髄反射と呼びます。

解き方

1. 選択肢1を検討：脳の重量は体重の約2%、ブドウ糖消費量は約20%であるため誤りです。
2. 選択肢2を検討：血液脳関門が存在するため、通過できる物質は脂溶性が高いものなどに限られ、すべての薬物が移行できるわけではないため誤りです。
3. 選択肢3を検討：延髄には心臓中枢や呼吸中枢などが存在するため正しいです。
4. 選択肢4を検討：脊髄反射は「脳を介さずに」刺激に対して直接反応を返す仕組みであるため誤りです。

選択肢 1不正解

脳の重量は体重の約2％にすぎませんが、全身のブドウ糖消費量の約20％、酸素消費量の約20％を占めるため誤りです。

選択肢 2不正解

血液脳関門（BBB）により、脳組織へ移行できる薬物は限定されており、すべての薬物が通過できるわけではありません。

選択肢 3正解

延髄には心拍数を調節する心臓中枢や呼吸中枢、嚥下や咳・くしゃみなどの中枢が存在しており正しい記述です。

選択肢 4不正解

脊髄反射は末梢からの刺激に対して「脳を介さず」に脊髄から直接運動指令を返す反応であるため誤りです。

覚えるポイント

• 延髄＝心臓中枢・呼吸中枢などの生命維持中枢。脊髄反射＝脳を介さない直接の反射。

間違えやすいところ

• 脳のエネルギー消費率（約20%）と脳の重量比（約2%）を混同しないように注意します。

出題の前提：試験実施日時点の手引き（人体の働きと医薬品：中枢神経系）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品の吸収は投与経路により異なります。内服成分の拡散は高濃度側から低濃度側へ移動する受動拡散が主です。坐剤は直腸からの吸収で速効性を示します。局所適用薬であっても全身性アレルギーや過剰吸収のリスクを排除できません。

解き方

1. 記述ａ：拡散は「濃度の高い方から低い方」へ生じるため誤りです。
2. 記述ｂ：坐剤は内服薬と比較して胃での崩壊・消化管通過を要さず速やかに吸収されるため正しいです。
3. 記述ｃ：点眼薬でも微量でアレルギー性のショックが生じることがあるため誤りです。
4. 記述ｄ：皮膚の状態や創傷の有無により透過性・浸透量が変化するため正しいです。
5. 組み合わせが「誤・正・誤・正」となる選択肢5を選びます。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃが正、ｄが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが正と判定されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正と判定されているため誤りです。

選択肢 5正解

ａ：誤、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：正の組み合わせであり正しいです。

答えの内訳

ａ：誤

内服薬の有効成分の多くは、消化管粘膜において濃度の「高い方から低い方」へと自然に拡散（受動拡散）して吸収されます。

ｂ：正

坐剤は直腸粘膜から直接吸収され、初回通過効果を一部回避して血流に乗るため、内服薬よりも全身作用が速やかに現れます。

ｃ：誤

点眼薬であっても鼻涙管などを経て全身に微量吸収されることがあり、過敏症やショック（アナフィラキシー）を引き起こす可能性があります。

ｄ：正

塗り薬の浸透量は、角質層の厚さ、皮膚のバリア機能の状態、傷や湿疹の有無などによって大きく影響を受けます。

覚えるポイント

• 拡散＝濃度が高い方から低い方へ移行。局所適用製剤（点眼・外用）でもアナフィラキシーは起こり得ます。

間違えやすいところ

• 受動拡散の濃度勾配の向き（高→低）を取り違えないように注意が必要です。

出題の前提：試験実施日時点の手引き（薬が作用する仕組みと全身への影響：薬の生体内運命）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の用法・用量は、有効成分の血中濃度を有効域（安全域）内にコントロールするために厳密に決められています。また、剤型（チュアブル錠、散剤、顆粒剤など）にはそれぞれの服用方法や物理的性状に応じた定義と特徴があります。

解き方

1. 記述ａ：過量投与による薬効の頭打ちと副作用リスク増加の記述であり「正」と判定します。
2. 記述ｂ：無効域と危険域の間の安全・有効な範囲（治療域）に保つための設定であり「正」と判定します。
3. 記述ｃ：チュアブル錠は噛み砕いて服用する製剤であるため「誤」と判定します。
4. 記述ｄ：粉末状の製剤は散剤であり、顆粒剤ではないため「誤」と判定します。
5. 「正・正・誤・誤」の組み合わせである選択肢2を選択します。

選択肢 1不正解

ｂが誤、ｃが正と判定されているため誤りです。

選択肢 2正解

ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：誤となっており、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｃが正と判定されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｄが正と判定されているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂが誤、ｄが正と判定されているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

血中濃度を高くしても効果には上限（頭打ち）があり、過量摂取は中毒域・危険域に達して有害な作用のリスクが高まります。

ｂ：正

有効成分の血中濃度が、効果を示さない「無効域」を超え、かつ毒性が現れる「危険域」未満の有効域（治療域）内に維持されるよう用法・用量が設定されています。

ｃ：誤

チュアブル錠は水なしで口の中で噛み砕くか、舐めて溶かして服用することを前提に設計された製剤です。

ｄ：誤

粉末状にした製剤は「散剤（粉薬）」であり、散剤より少し粒を大きく粒状に造粒したものを「顆粒剤」と呼びます。

覚えるポイント

• チュアブル錠＝噛み砕いて飲む。粉末状＝散剤、粒状＝顆粒剤。

間違えやすいところ

• 散剤（粉末）と顆粒剤（粒状）の形状の区別を混同しないようにします。

出題の前提：試験実施日時点の手引き（薬の生体内運命、剤型による違い）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

剤型は有効性、安全性、利便性を考慮して設計されています。液剤は吸収が速いですが正確な計量・全量服用の配慮が必要です。カプセル剤は多めの水で服用しないと食道滞留の危険があります。軟膏（油脂性・保護力高）とクリーム（乳剤性・洗い流しやすい）の基剤特性の違いも重要です。

解き方

1. 記述ａを評価：内服液剤は崩壊の必要がなく速やかに吸収されるため「正」です。
2. 記述ｂを評価：容器に残る分を見越して過剰配合されることはなく、すすぎ飲みが必要なため「誤」です。
3. 記述ｃを評価：水なしで飲むとゼラチンが食道に固着して潰瘍等の原因となるため「正」です。
4. 記述ｄを評価：水で洗い流しやすいのはクリーム剤であるため「誤」です。
5. 正しい記述はａとｃであり、組み合わせとして「（ａ、ｃ）」を示す選択肢2を選択します。

選択肢 1不正解

ｂのシロップ剤に関する記述が誤りであるため選択できません。

選択肢 2正解

ａおよびｃが正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄの双方が誤った記述であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｄの軟膏剤とクリーム剤の比較に関する記述が誤りであるため選択できません。

答えの内訳

ａ：正

内服液剤はすでに溶解しているため崩壊過程が不要で、固形製剤より速やかに吸収され、嚥下しやすい利点があります。

ｂ：誤

シロップ剤は容器に残る分を見越して成分を多めに配合しているわけではないため、全量を確実に服用するため少量の水ですすいで飲む必要があります。

ｃ：正

カプセルの被膜成分であるゼラチンが水分を吸収して喉や食道粘膜に癒着し、局所的な炎症や潰瘍を引き起こすおそれがあります。

ｄ：誤

水で洗い流しやすいのは乳化された水溶性の「クリーム剤」であり、油性の基剤を用いた「軟膏剤」は水で洗い流しにくい特徴があります。

覚えるポイント

• シロップ剤は容器を水ですすいで全量服用。クリーム剤＝水で洗い流しやすい。軟膏剤＝油性で落ちにくい。

間違えやすいところ

• クリーム剤と軟膏剤の「水洗のしやすさ」「刺激性」「保護性」の対比を逆に覚えないように注意します。

出題の前提：試験実施日時点の手引き（適切な剤型等の選択、内服薬・外用薬の剤型）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品の中枢作用や免疫アレルギー反応により精神神経系の副作用が発生します。特に解熱鎮痛薬などによる無菌性髄膜炎は、全身性エリテマトーデス（SLE）等の基礎疾患がある人で発症しやすく、急激かつ激しい頭痛や項部硬直を呈するのが特徴です。

解き方

1. 記述ａ：精神神経症状発現時の適切な対処法であり「正」です。
2. 記述ｂ：医薬品の副作用として無菌性髄膜炎は生じるため「誤」です。
3. 記述ｃ：徐々に長期間ではなく、急激に発症し激しい頭痛を伴うため「誤」です。
4. 記述ｄ：不適切な使用により倦怠感・虚脱感を招くため「正」です。
5. 正誤の組み合わせは「正・誤・誤・正」となり、選択肢4が正解です。

選択肢 1不正解

ｃが正、ｄが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｄが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正と判定されているため誤りです。

選択肢 4正解

ａ：正、ｂ：誤、ｃ：誤、ｄ：正の組み合わせであり正しいです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂが正と判定されているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

精神神経系の異常（不安や震えなど）が現れた場合は、速やかに原因医薬品の使用を中止し医師の診療を受けるべきです。

ｂ：誤

無菌性髄膜炎は、解熱鎮痛薬（イブプロフェン等）などの医薬品の副作用として生じることがあります。

ｃ：誤

医薬品による無菌性髄膜炎は、医薬品投与後「急性」に激しい頭痛、発熱、悪心・嘔吐、首筋のつっぱり（項部硬直）などが現れます。

ｄ：正

中枢神経系に作用する医薬品の長期連用や過量服用により、倦怠感や脱力感、虚脱感が生じることがあります。

覚えるポイント

• 無菌性髄膜炎＝急性かつ激しい頭痛、首筋のつっぱり（項部硬直）。イブプロフェン等で注意。

間違えやすいところ

• 無菌性髄膜炎の頭痛は「軽い頭痛から徐々に」ではなく「急激に激しい頭痛」が現れます。

出題の前提：試験実施日時点の手引き（副作用の症状と対応：精神神経系に現れる副作用）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

ショック（アナフィラキシー）は、生体が医薬品成分に対して感作された後に再投与されることで起こる即時型（IgE抗体関与等）の重篤な過敏反応です。数分から数十分の短時間で急激に血圧低下や喉頭浮腫、チアノーゼなどを引き起こし、致命的となる危険があります。

解き方

1. 選択肢1を検討：遅延型ではなく「即時型」の過敏反応であるため誤りです。
2. 選択肢2を検討：血圧低下や呼吸困難などにより死に至る重篤な危険があるため誤りです。
3. 選択肢3を検討：発症後の進行が極めて速く、直ちに救急搬送・救命処置が必要であるため正しいです。
4. 選択肢4を検討：過去にアレルギー・ショックを起こした成分を再度使用すると、感作されているためより重篤なショックを引き起こすリスクが高く禁忌であるため誤りです。

選択肢 1不正解

アナフィラキシーは投与直後～数十分以内に発症する「即時型」アレルギー反応です。

選択肢 2不正解

血圧急降下によるショックや喉頭浮腫による窒息等で死に至る危険性が十分にあります。

選択肢 3正解

症状の進行が非常に急速であるため、直ちに救急救命処置が可能な医療機関での緊急処置が必要です。

選択肢 4不正解

耐性ができるのではなく既に感作が成立しているため、再投与により極めて高い確率で重篤なショックを発症します。

覚えるポイント

• ショック（アナフィラキシー）＝即時型アレルギー、進行が極めて速い、再投与は禁忌。

間違えやすいところ

• 「耐性ができている」という誤った解釈に惑わされず、既往歴のある成分は再投与禁忌であることを徹底します。

出題の前提：試験実施日時点の手引き（全身的に現れる副作用：ショック（アナフィラキシー））

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品の副作用による鬱血性心不全では、心臓のポンプ機能が低下して十分な血液を送り出せなくなるため、息切れ、動悸、胸部不快感、全身のだるさ、めまい等の症状が引き起こされます。

解き方

1. 提示された「息切れ、動悸、胸部の不快感、脈が飛ぶような感じ」などの主症状から、循環器系・心臓の病態を特定します。
2. 選択肢の中から心臓のポンプ機能不全に該当する「鬱血性心不全」を選択します。

選択肢 1不正解

消化性潰瘍では、主に胃痛・腹痛、胸やけ、吐血や黒色便（タール便）などの消化器症状が現れます。

選択肢 2不正解

間質性肺炎では、発熱、空咳（息切れを伴う乾いた咳）、呼吸困難などの呼吸器症状が現れます。

選択肢 3不正解

光線過敏症は、医薬品使用後に日光に当たることで皮膚に発赤、かゆみ、水疱などが現れる病態です。

選択肢 4正解

鬱血性心不全では、心機能低下により動悸、息切れ、全身のだるさ、胸部不快感、めまい、脈の乱れ等が生じます。

選択肢 5不正解

肝機能障害では、全身の倦怠感、食欲不振、発熱、黄疸（皮膚や白目が黄色くなる）などが主な症状です。

覚えるポイント

• うっ血性心不全の初期症状：息切れ、動悸、むくみ、胸部不快感、急激な体重増加など

間違えやすいところ

• 間質性肺炎の息切れと心不全の息切れを混同しないよう、動悸や胸部不快感・脈の乱れといった心臓徴候の有無で見分ける。

出題の前提：2008年度登録販売者試験（宮城県）午後問77

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

偽アルドステロン症は、副腎皮質ホルモンであるアルドステロンの分泌が増加していないにもかかわらず、ナトリウムと水分の貯留（血圧上昇、むくみ、尿量減少）とカリウムの排泄亢進（低カリウム血症に伴う筋力低下・脱力感）が起きる病態です。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：ａは肝機能障害の症状であるため「誤」、ｂは水分の体内貯留に伴うため「正」、ｃは低カリウム血症によるため「正」、ｄは水分貯留によるため「正」。
2. 判定「誤、正、正、正」に対応する選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正の正しい組み合わせとなっています。

選択肢 2不正解

ｃが誤とされているため誤りです。低カリウム血症の進行に伴い手足の脱力感や筋力低下が生じます。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂが誤とされているため誤りです。黄疸は生じず、尿量は減少します。

選択肢 4不正解

ａが正、ｄが誤とされているため誤りです。浮腫（むくみ）は典型的な主症状です。

選択肢 5不正解

ａが正、ｃが誤とされているため誤りです。黄疸は肝障害の症状であり、筋力低下は低カリウム血症により生じます。

覚えるポイント

• 偽アルドステロン症の主徴：手足のしびれ・脱力感、筋力低下、浮腫（むくみ）、血圧上昇、尿量減少

間違えやすいところ

• 高血圧やむくみだけでなく、低カリウム血症による筋肉への影響（ミオパチー、脱力感、こむら返り等）も偽アルドステロン症の特徴である点を見落としやすい。

出題の前提：2008年度登録販売者試験（宮城県）午後問78

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

イレウス様症状とは、医薬品の自律神経作用等（抗コリン作用など）により腸管の運動が麻痺し、腸内容物の通過が阻害された状態です。激しい便秘、お腹の張り（腹部膨満感）、腹痛、吐き気などが現れます。

解き方

1. イレウス（腸閉塞）の病態が「腸管内容物の通過障害・腸管運動低下」であることを確認します。
2. 通過障害による症状である「腹部膨満感を伴う著しい便秘」を記述した選択肢3を選びます。

選択肢 1不正解

胃の激しい痛みは、急性胃炎や胃潰瘍などの消化性潰瘍の症状として典型的です。

選択肢 2不正解

消化管出血による黒色便（タール便）は、胃や十二指腸などの上部消化管出血でみられる症状です。

選択肢 3正解

イレウス様症状では腸管運動が低下・麻痺し、腹部膨満感を伴う著しい便秘や腹痛、悪心・嘔吐が生じます。

選択肢 4不正解

突然の吐血は消化性潰瘍や食道静脈瘤破裂などにみられる急性出血症状であり、イレウス様症状の主徴ではありません。

覚えるポイント

• イレウス様症状のキーワード：腸管運動低下、著しい便秘、腹部膨満感、腹痛、悪心・嘔吐

間違えやすいところ

• イレウス様症状を下痢と誤認しないこと。腸内容物の通過が止まるため「激しい便秘」「腹部膨満」が起こる。

出題の前提：2008年度登録販売者試験（宮城県）午後問79

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

抗コリン成分は瞳孔を開き眼圧を上昇させるため緑内障を悪化させます。また、散瞳によるまぶしさや視覚障害がある場合は機械等の運転を避ける必要があります。接触性皮膚炎は薬剤の接触部位に限局して生じます。

解き方

1. 記述ａを検討：抗コリン作用は眼圧を「上昇」させるため、眼圧低下とする記述は誤りです。
2. 記述ｂを検討：散瞳により目のかすみや異常なまぶしさが生じるため運転操作を避ける必要があり、正しい記述です。
3. 記述ｃを検討：接触性皮膚炎は触れた部位に限定されて発症するため、「広範囲に」とする記述は誤りです。
4. 記述ｄを検討：循環器系に悪影響を及ぼす成分は高血圧や心臓病の人には禁忌等で使用しないため、正しい記述です。
5. 正しい組み合わせ（ｂ、ｄ）より選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

ａが含まれるため誤りです。抗コリン作用は眼圧を上昇させて緑内障を悪化させます。

選択肢 2不正解

ａおよびｃが含まれるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが含まれるため誤りです。接触性皮膚炎は原因医薬品が直接接触した部位に限局して起こります。

選択肢 4正解

ｂとｄがともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 抗コリン作用：瞳孔散大（散瞳）、眼圧上昇（緑内障悪化）、口渇、便秘、尿閉

間違えやすいところ

• 接触性皮膚炎（かぶれ）と光線過敏症や薬疹（全身性・広範囲）の病態の広がりを混同しないようにする。

出題の前提：2008年度登録販売者試験（宮城県）午後問80

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

薬局開設許可は薬剤師以外の個人や法人でも受けることができます（ただし管理者として薬剤師が必要）。店舗販売業者は配置販売を行うことはできません。卸売販売業は薬局や医療機関等への販売に限定され一般人には販売できません。また、製造販売業者は自ら製造販売する医薬品を薬局等に販売する際に販売業の許可を要しません。

解き方

1. ａを検討：店舗販売業者は店舗において医薬品を販売する業態であり、配置販売を行うことはできないため「誤」。
2. ｂを検討：薬局開設者は薬剤師でなくても許可を受けることが可能（管理者が薬剤師であればよい）であるため「誤」。
3. ｃを検討：卸売販売業者は一般の生活者へ直接医薬品を販売することは認められていないため「正」。
4. ｄを検討：製造販売業者は自ら製造販売（輸入含む）した医薬品を薬局等へ販売する場合、販売業の許可は不要であるため「正」。
5. 「誤、誤、正、正」の組み合わせである選択肢5を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａとｄの正誤が逆であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂ、ｃ、ｄの正誤が誤っているため不適です。

選択肢 3不正解

ｃが誤とされているため不適です。卸売業者は一般生活者には販売できません。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｄの正誤が誤っているため不適です。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正で正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 薬局開設者は薬剤師でなくてもよい（管理者は薬剤師が必須）。製造販売業者は自社製品を販売する際、販売業許可は不要。

間違えやすいところ

• 薬局の「管理者」と「開設者」の要件を混同しないこと。管理者は原則として薬剤師でなければならないが開設者は非薬剤師でもよい。

出題の前提：2008年度登録販売者試験（宮城県）午後問81

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

配置販売業は購入者の居宅に医薬品を預け、後日使用した分のみ代金を受け取る（先用後利）仕組みです。また、容器を開封しての分割販売は禁止されており、区域管理者が薬剤師であっても分割販売は行えません。

解き方

1. ａを検討：区域管理者は薬剤師または登録販売者でなければならず、正しい記述です。
2. ｂを検討：配置販売は先用後利の仕組みであり、使用した分のみ代金を請求できるため誤りです。
3. ｃを検討：配置販売業では、管理者が薬剤師であっても医薬品を開封しての分割販売は禁止されているため、正しい記述です。
4. ｄを検討：配置員の身分証明書は、配置販売業者が配置員届出を行った都道府県知事から交付を受けるため誤りです。
5. 正しい組み合わせ（ａ、ｃ）より選択肢2を選択します。

選択肢 1不正解

ｂが含まれるため誤りです。配置販売業では使用した分についてのみ代金を請求できます。

選択肢 2正解

ａおよびｃが正しい記述であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄが含まれるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｄが含まれるため誤りです。配置員は従事する都道府県ごとに身分証明書の交付を受けるわけではありません。

覚えるポイント

• 配置販売業の重要禁止事項：開封による分割販売の禁止（薬剤師が区域管理者であっても不可）

間違えやすいところ

• 薬局や店舗販売業では薬剤師等による分割販売が認められる場合があるが、配置販売業では一切認められない点に注意する。

出題の前提：2008年度登録販売者試験（宮城県）午後問82

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

店舗販売業では要指導医薬品や一般用医薬品の販売等が認められます。第一類医薬品は薬剤師が販売し、第二類・第三類医薬品は登録販売者も販売可能です。なお、店舗販売業では薬剤師が従事していても調剤や医療用医薬品の販売を行うことはできません。

解き方

1. 選択肢1を検討：第一類医薬品は薬剤師により販売することができるため、正しい。
2. 選択肢2を検討：登録販売者が従事していれば第二類医薬品を販売できるため、誤り。
3. 選択肢3を検討：調剤を行えるのは薬局開設者であり、店舗販売業では調剤はできないため、誤り。
4. 選択肢4を検討：店舗販売業では一般用医薬品等を取り扱う業態であり、医療従事者相手であっても医療用医薬品を販売することはできないため、誤り。

選択肢 1正解

第一類医薬品の販売・授与は薬剤師に行わせなければならず、正しい記述です。

選択肢 2不正解

登録販売者が従事していれば、薬剤師が不在であっても第二類医薬品を販売することができます。

選択肢 3不正解

処方せんに基づく調剤を行うことができるのは「薬局」であり、店舗販売業では調剤は行えません。

選択肢 4不正解

店舗販売業は医療用医薬品を販売することができません（医療機関等への医療用医薬品の卸売は卸売販売業の許可が必要）。

覚えるポイント

• 店舗販売業で調剤は不可（調剤は薬局のみ）。医療用医薬品の販売も不可。

間違えやすいところ

• 「薬剤師がいる店舗販売業」であっても、薬局の開設許可を受けていなければ調剤は行えない点に注意する。

出題の前提：2008年度登録販売者試験（宮城県）午後問83

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

法第5条の薬局の不許可事由において、薬局の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき、および許可取消処分を受けてから3年を経過していない者は許可が与えられないことがあると規定されています。

解き方

1. 法第5条第1号の基準：申請した薬局の「構造設備」が省令基準に適合しないときであることを確認し、ａを「構造設備」とする。
2. 法第5条第2号の欠格要件：許可を取り消され、取消しの日から「3年」を経過していない者であるときであることを確認し、ｂを「３年」とする。
3. 組み合わせが「構造設備、３年」となっている選択肢3を選ぶ。

選択肢 1不正解

期間が「１年」となっているため誤りです。正しくは「３年」です。

選択肢 2不正解

ａが「場所」、期間が「１年」となっているため誤りです。

選択肢 3正解

ａに「構造設備」、ｂに「３年」が入る正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが「場所」となっているため誤りです。基準は「構造設備」です。

選択肢 5不正解

期間が「５年」となっているため誤りです。正しくは「３年」です。

覚えるポイント

• 医薬品医療機器等法（薬事法）における許可取消しに伴う欠格期間は「3年」。

間違えやすいところ

• 他の業法にあるような2年や5年と混同しないよう、医薬品医療機器等法（薬事法）の許可取消しからの欠格期間は「3年」と正確に覚える。

出題の前提：2008年度登録販売者試験（宮城県）午後問84

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

食品衛生法において食品とは「医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食料品」を指します。食品であっても医薬品的な効能効果を標榜した場合は無承認無許可医薬品とみなされ、薬事法上の取り締まり対象となります。また特定保健用食品の許可主体は国の所管機関（試験当時は厚生労働大臣、現・消費者庁長官）です。

解き方

1. 記述ａについて、特定保健用食品の許可を行うのは都道府県知事ではなく厚生労働大臣（当時）であるため誤りです。
2. 記述ｂおよびｃについて、医薬品的な効能効果を標榜した製品は食品と明記していても無承認無許可医薬品とみなされ、薬事法の取締り対象となるため共に正しい記述です。
3. 記述ｄについて、食品衛生法上の食品の除外対象は医薬品だけでなく医薬部外品等も含まれるため誤りです。
4. 正しい記述はｂとｃであり、組み合わせとして「3」が導かれます。

選択肢 1不正解

記述ａが含まれているため誤りです（特定保健用食品の表示許可は都道府県知事ではありません）。

選択肢 2不正解

記述ａおよびｄが含まれているため誤りです。

選択肢 3正解

記述ｂとｃがともに正しいため、この組み合わせが正解です。

選択肢 4不正解

記述ｄが含まれているため誤りです（食品の除外対象には医薬部外品等も含まれます）。

覚えるポイント

• 食品衛生法上の食品とは医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食料品を指す。
• 医薬品的な効能効果を標榜すると無承認無許可医薬品として薬事法違反になる。

間違えやすいところ

• 「特定保健用食品の許可権者」を都道府県知事と混同しないように注意する。
• 「食品」の定義から除外されるものに「医薬部外品」が含まれることを見落としやすい。

出題の前提：2008年度当時の薬事法および関係法規基準（手引き2007年8月版）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

薬事法において、人の疾病の診断・治療・予防を目的とする物であっても医療機器等や医薬部外品の一部は医薬品から除外されます。また、化粧品の製造販売業も届出ではなく「許可」が必要です。薬用歯みがき類は医薬部外品に分類され、化粧品に医薬品的な効能効果を標榜することは厳格に禁止されています。

解き方

1. 記述ａ：医薬部外品や機械器具等（医療機器）も疾病の予防・治療等の目的を持ちうるため、「全て医薬品」とする記述は誤りです。
2. 記述ｂ：化粧品を製造販売する場合も、都道府県知事による化粧品製造販売業の「許可」が必要であり、届出ではないため誤りです。
3. 記述ｃ：薬用歯みがき類は医薬部外品に該当するため正しい記述です。
4. 記述ｄ：化粧品は人の身体を清潔にし美化する等の目的であり、医薬品的な効能効果を表示することは認められていないため正しい記述です。
5. 正しい組み合わせはｃとｄであり、選択肢4が正解となります。

選択肢 1不正解

記述ａおよびｂはともに誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

記述ａが誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

記述ｂが誤りであるため不正解です。

選択肢 4正解

記述ｃ、ｄがともに正しいため正解です。

覚えるポイント

• 化粧品製造販売業も「届出」ではなく「許可制」である。
• 薬用歯みがき類・薬用化粧品は医薬部外品に分類される。

間違えやすいところ

• 化粧品の取り扱いは許可不要の届出で足りると勘違いしやすい点に注意。
• 「全て医薬品」のような限定的な決めつけ表現に留意する。

出題の前提：2008年度当時の薬事法および関係法規基準（手引き2007年8月版）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

薬事法第2条第2項第1号イでは「吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止」、ロでは「あせも、ただれ等の防止」、ハでは「脱毛の防止、育毛又は除毛」と規定されています。人体に対する作用が緩和な日常的衛生目的の物が掲げられています。

解き方

1. 条文イの規定を確認：防止対象となる不快感として「吐きけ」が規定されています（めまい・耳鳴りは医薬品の対象疾患）。したがってａは「吐きけ」です。
2. 条文ロの規定を確認：「あせも、ただれ等の防止」と規定されています（かゆみは医薬品の効能領域）。したがってｂは「あせも」です。
3. ａ＝吐きけ、ｂ＝あせも の組み合わせである選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

ａが「めまい」、ｂが「かゆみ」となっており条文の規定と異なります。

選択肢 2不正解

ａが「めまい」となっており誤りです。

選択肢 3不正解

ｂが「かゆみ」となっており誤りです。

選択肢 4正解

ａ＝吐きけ、ｂ＝あせも であり条文の規定通りで正しいです。

選択肢 5不正解

ａが「耳鳴り」、ｂが「かゆみ」となっており誤りです。

覚えるポイント

• 医薬部外品の定義1号：イ「吐きけ、口臭、体臭の防止」、ロ「あせも、ただれ等の防止」、ハ「脱毛の防止、育毛又は除毛」。

間違えやすいところ

• 医薬部外品の防止対象に「かゆみ」や「めまい」などの治療目的用語が当てはまると誤認しないこと。

出題の前提：薬事法第2条第2項（2008年度当時基準）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

薬事法第46条第1項により、薬局開設者又は医薬品の販売業者が毒薬又は劇薬を販売・譲渡する際、譲受人から品名・数量・使用目的・譲渡年月日・譲受人の氏名・住所・職業が記載され、署名又は記名押印された文書（譲受書）の交付を受けなければならないと定められています。

解き方

1. 法第46条第1項における毒薬・劇薬譲受書の法定記載要件を確認します。
2. 記載事項は「品名」「数量」「使用目的」「譲渡年月日」「譲受人の氏名」「住所」「職業」の7点です。
3. 選択肢の中から該当する「職業」（選択肢1）を特定します。

選択肢 1正解

薬事法第46条第1項に掲げられている法定記載事項は「職業」であり正しいです。

選択肢 2不正解

電話番号は法律上の必須記載事項として規定されていません。

選択肢 3不正解

性別は法律上の記載事項ではありません。

選択肢 4不正解

年齢の確認義務はあるものの、譲受書の法定記載事項としては規定されていません。

選択肢 5不正解

続柄は記載事項に含まれません。

覚えるポイント

• 毒薬・劇薬の譲受書記載事項：品名、数量、使用目的、譲渡年月日、氏名、住所、職業（署名または記名押印）。

間違えやすいところ

• 14歳未満への交付制限があることから「年齢」を記載事項と勘違いしやすい。

出題の前提：薬事法第46条第1項（2008年度当時基準）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

毒薬は「かぎを施す場所」に貯蔵しなければなりませんが、劇薬は「他の物と区別して貯蔵」すれば足り、施錠までは義務付けられていません。劇薬の容器表示は「白地に赤枠・赤字」です。毒薬・劇薬の交付禁止対象は「14歳未満の者」です。また、営業所管理者が薬剤師でない卸売販売業者は毒薬・劇薬を開封して販売できません。

解き方

1. 記述ａ：施錠が義務付けられているのは毒薬のみであり、劇薬は区別保管で足りるため誤りです。
2. 記述ｂ：赤地に白枠・白字は「毒薬」の表示であり、劇薬は「白地に赤枠・赤字」であるため誤りです。
3. 記述ｃ：毒薬・劇薬を交付してはならない年齢は「14歳未満の者」であるため、18歳未満とする記述は誤りです。
4. 記述ｄ：薬剤師が管理者でない卸売販売業者においては、毒薬・劇薬を開封して販売することは認められていないため正しい記述です。
5. よって「誤・誤・誤・正」の組み合わせである選択肢5が正解です。

選択肢 1不正解

記述ａ、ｂが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

記述ａが誤りで、ｄが正しいため不正解です。

選択肢 3不正解

記述ｂ、ｃが誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

記述ｃが誤りであるため不正解です（14歳未満が交付禁止）。

選択肢 5正解

ａ：誤、ｂ：誤、ｃ：誤、ｄ：正 の正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 毒薬：黒地に白枠・白字、かぎをかける。
• 劇薬：白地に赤枠・赤字、他と区別して貯蔵（施錠不要）。
• 毒薬・劇薬の交付禁止年齢は14歳未満。

間違えやすいところ

• 劇薬にも施錠義務があると勘違いしやすい。
• 毒薬の表示（黒地白枠白字）と劇薬の表示（白地赤枠赤字）の配色を取り違えやすい。

出題の前提：薬事法第44条、第46条、第47条等（2008年度当時基準）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

解なし

解説

一般用医薬品は生活者が自己判断で使用するものであり、注射剤や糖尿病等の自己判断に適さない疾患の治療薬は認められません。卸売販売業は薬局や店舗販売業者等への医薬品卸売りを行う業態であり、一般用医薬品の販売（卸売）も当然行えます。問題文中の表現解釈の曖昧さ等により公式に「解なし」と判定されています。

解き方

1. 各記述の文脈を評価します：ａはインスリン自己注射薬等から医療用医薬品に分類されるため正しい。ｂは一般用医薬品が画一的な用量設定であり、医療用が増減可能とされるため記述の主旨が逆であり誤り。ｃは一般用医薬品で糖尿病治療薬は承認されておらず誤り。ｄの店舗販売業や卸売販売業の販売対象に関する記述において出題意図の不備が生じた可能性があります。
2. 宮城県による公式公表正答を確認すると「解なし」として確定されています。
3. 公式解答の「解なし」を正答として採択します。

選択肢 1不正解

公式正答において本設問は「解なし」と公表されています。

選択肢 2不正解

公式正答において本設問は「解なし」と公表されています。

選択肢 3不正解

内容的にはａ正・ｂ誤・ｃ誤・ｄ誤に近いですが、公式正答は「解なし」です。

選択肢 4不正解

公式正答において本設問は「解なし」と公表されています。

選択肢 5不正解

公式正答において本設問は「解なし」と公表されています。

覚えるポイント

• 糖尿病などの診断確定・専門治療が必要な疾患を対象とした一般用医薬品は存在しない。
• 出題文の解釈不一致等により試験実施機関から「解なし」とされる問題が存在する。

間違えやすいところ

• 一般用医薬品の用法用量は画一的で「適宜増減」は通常認められない点に注意する。

出題の前提：2008年度当時の薬事法基準（公式発表：解なし）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:9KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

生物由来製品とは、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料等として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、感染症発生リスクに着目して厚生労働大臣が指定するものをいいます。医薬部外品や化粧品も指定対象となり得ます。また、一般用医薬品にも生物由来原料（プラセンタエキス等）は使用されています。

解き方

1. 記述ａ：生物由来製品の指定は厚生労働大臣が行うため正しい記述です。
2. 記述ｂ：病原体の混入等による感染症発生リスクに着目して指定されるため正しい記述です。
3. 記述ｃ：医薬品だけでなく医薬部外品、化粧品、医療機器も生物由来製品の指定対象となるため「指定されない」とする記述は誤りです。
4. 記述ｄ：一般用医薬品でもウシやブタ由来の成分等、生物由来原料を用いたものが存在するため「用いることができない」は誤りです。
5. 正・正・誤・誤となり、選択肢5が正解です。

選択肢 1不正解

記述ｂが正、ｃが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

記述ａが正、ｃが誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

記述ｄが誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

記述ａ、ｂが正、ｃ、ｄが誤りであるため不正解です。

選択肢 5正解

ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：誤 の正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 生物由来製品の対象：医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器。
• 感染症リスクに着目して「厚生労働大臣」が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。

間違えやすいところ

• 植物由来成分は生物由来製品の対象とならない点に注意する。
• 医薬部外品や化粧品が生物由来製品の枠組みから除外されていると誤解しやすい。

出題の前提：薬事法第2条第10項（2008年度当時基準）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

新一般用医薬品は第一類医薬品として扱われ、安全性評価後に第二類や第三類へ見直されます。第二類医薬品の情報提供は「努力義務」であり、書面交付が義務付けられているのは第一類医薬品です。すべての一般用医薬品（第三類を含む）について、相談があった場合の対応は「義務」です。医薬品である以上、第三類でも身体の変調等のリスクが皆無ではありません。

解き方

1. 記述ａ：新一般用医薬品は安全性の調査期間を経た評価結果に基づき、第二類や第三類医薬品へ変更されることがあるため正しい記述です。
2. 記述ｂ：第二類医薬品の情報提供は努力義務であり、書面を用いた提供義務があるのは第一類医薬品であるため誤りです。
3. 記述ｃ：購入者側からの相談があった場合の応答は、リスク区分に関わらず（第三類も含め）義務であるため正しい記述です。
4. 記述ｄ：第三類医薬品であっても「身体の変調や不調が起こるおそれがない」わけではなく、日常生活に支障を来す程度ではないもののリスクは存在するため誤りです。
5. 正・誤・正・誤の組み合わせである選択肢1が正解です。

選択肢 1正解

ａ：正、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：誤 の正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述ａが正、ｂが誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

記述ｂが誤り（努力義務）であるため不正解です。

選択肢 4不正解

記述ａが正、ｄが誤りであるため不正解です。

選択肢 5不正解

記述ｃが正、ｄが誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• 第一類医薬品：書面を用いた情報提供が義務。
• 第二類医薬品：情報提供は努力義務。
• 購入者からの相談対応：第一類・第二類・第三類すべてで義務。

間違えやすいところ

• 第二類医薬品に対して書面交付義務があると誤認しやすい。
• 第三類医薬品なら副作用や健康被害のリスクがゼロであると錯覚しやすい。

出題の前提：2008年度当時の薬事法基準（手引き2007年8月版）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

薬事法（現行の医薬品医療機器等法）第50条では、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない事項（法定表示事項）が厳格に定められています。これには製造販売業者の氏名・名称及び住所、製造番号又は製造記号、重量・容量・個数等の表示、指定された医薬品の表示（劇薬、リスク区分等）などが含まれます。

解き方

1. 法第50条に定められている直接の容器等の記載事項（製造販売業者の名称・所在地、製造番号・製造記号、リスク区分など）を確認する。
2. 選択肢の各項目が法第50条に定められているか、添付文書の記載事項や法令上規定のない事項であるかを照らし合わせて正答を判断する。

選択肢 1不正解

記載が義務付けられているのは「製造業者」ではなく「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所です。

選択肢 2正解

法第50条第4号により「製造番号又は製造記号」の記載が明文で義務付けられています。

選択肢 3不正解

医薬品を販売する個別の販売店舗の名称及び所在地は、直接の容器等への法定記載事項ではありません。

選択肢 4不正解

記載が義務付けられているのは「第〇類医薬品」というリスク区分の表示であり、「一般用医薬品」という文字ではありません。

選択肢 5不正解

「効能又は効果」は添付文書（第52条）の記載事項であり、直接の容器等への義務的記載事項（第50条）ではありません。

覚えるポイント

• 容器の記載は「製造業者」ではなく「製造販売業者」の氏名・名称及び住所であること。

間違えやすいところ

• 「効能又は効果」や「用法及び用量」は添付文書の法定記載事項であり、直接の容器への法定必須事項と混同しないようにする。

出題の前提：試験実施時の薬事法第50条（直接の容器等の記載事項）の規定に基づく。

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品の適正使用と健康危害防止のため、添付文書や容器・包装等には不実・不正確な表示や危険な使用を誘導する記述が禁止されています（法第54条）。これには「虚偽又は誤解を招くおそれのある事項」「未承認の効能又は効果」「保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間」の3点が定められています。

解き方

1. 法第54条第1号「当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項」を想起し、aが「虚偽」であることを特定する。
2. 法第54条第3号「保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間」を想起し、bが「使用期間」であることを特定する。

選択肢 1不正解

（ a ）は「虚偽」で正しいですが、（ b ）は「使用方法」ではなく「使用期間」です。

選択肢 2不正解

（ a ）は「虚偽」で正しいですが、（ b ）は「保存方法」ではなく「使用期間」です。

選択肢 3正解

条文通り、（ a ）には「虚偽」、（ b ）には「使用期間」が入ります。

選択肢 4不正解

（ a ）は「誇大」ではなく「虚偽」であり、（ b ）も「使用期間」であるため誤りです。

選択肢 5不正解

（ a ）は「誇大」ではなく「虚偽」であり、（ b ）も「保存方法」ではなく「使用期間」であるため誤りです。

覚えるポイント

• 法第54条の禁止事項：一「虚偽又は誤解」、二「未承認効能」、三「危険な用法・用量・使用期間」。

間違えやすいところ

• 広告の規制（虚偽・誇大広告）と混同して、条文の「虚偽」を「誇大」と取り違えないこと。

出題の前提：試験実施時の薬事法第54条（記載禁止事項）の規定に基づく。

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の広告規制（虚偽・誇大広告の禁止、特定疾病用医薬品の広告制限、承認前医薬品の広告禁止）は、国民の健康と適正使用を守るために定められています。何人も（一般人・業者問わず）未承認医薬品を医師等の専門家を含めて一切広告してはならず、またチラシ・DM・インターネットなど媒体を問わず規制対象となります。

解き方

1. 広告規制の対象者（「何人も」規制される）および対象媒体（特定個人宛DMも含む）を確認する。
2. 未承認医薬品の広告規制が医療関係者に対しても等しく適用されることを確認し、正誤を判断する。

選択肢 1不正解

薬事法の広告規制は不特定多数向け媒体に限らず、特定の人物に向けたダイレクトメールなども対象となります。

選択肢 2正解

薬事法第68条により、承認前の医薬品の広告は医療関係者を対象とする場合であっても一切禁止されています。

選択肢 3不正解

虚偽・誇大広告の禁止規定（法第66条）は「何人も」対象であり、一般人や一般業者であっても罰則の対象となります。

選択肢 4不正解

医師や専門医などの推薦・保証に関する広告は、事実であっても適正広告基準により禁止されています。

覚えるポイント

• 承認前の医薬品の広告は「何人に対しても（医師等の専門家を含む）」禁止されている。

間違えやすいところ

• 広告規制の主体は「製造販売業者等」に限定されず、「何人も」である点を見落としやすい。

出題の前提：試験実施時の薬事法第66条、第68条および医薬品等適正広告基準に基づく。

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品等適正広告基準は、薬事法に基づき広告の適正化を図るための基準です。漢方製剤の効能効果は処方全体としての承認効能を表現すべきであり個別成分を挙げて説明することは不適当です。また、承認効能から都合の良い部分だけを抽出することや、効果を誤認・確実視させる使用前後の比較写真・図面を掲載することも不適当と定められています。

解き方

1. ａ〜ｄの各記述について、適正広告基準の定めに合致しているかを検討する。
2. ａ：個々の生薬成分の作用を挙げて説明することは不適当（誤り）。
3. ｂ：医療用と同じであっても一般用として承認された効能効果を超えた表現は認められない（誤り）。
4. ｃ：承認された効能効果の一部の抽出広告は不適当とされている（正しい）。
5. ｄ：使用前・使用後の比較写真の掲載は効果の保証や誤認につながるため不適当（正しい）。
6. 正しい組み合わせ（ｃ、ｄ）に対応する選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ａ、ｂともに誤った記述であるため選択できません。

選択肢 2不正解

ｄは正しいですが、ａが生薬成分ごとの作用説明を認めており誤りです。

選択肢 3不正解

ｃは正しいですが、ｂが医療用と同じ効能の広告を認めており誤りです。

選択肢 4正解

ｃとｄはともに医薬品等適正広告基準に沿った正しい記述です。

覚えるポイント

• 漢方処方製剤は処方全体として判断されるため、構成生薬個別の作用を強調してはならない。

間違えやすいところ

• ビフォー・アフター写真（使用前後写真）の掲載は、消費者に確実な効果を誤認させるため原則禁止されていることを忘れないこと。

出題の前提：試験実施時の医薬品等適正広告基準に基づく。

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品の陳列においては、誤認防止および適正使用を確保するため、医薬品以外の物（食品や化粧品等）との区別陳列、リスク区分に応じた区別陳列、さらに毒薬・劇薬等の厳格な区分管理が義務付けられています。

解き方

1. 医薬品と他の物品（食品や化粧品等）が明確に区別して陳列されているかを確認します。
2. 医薬品のリスク区分（第一類、第二類、第三類）相互が明確に区別して陳列されているかを判定します。
3. 劇薬などの特別な管理を要する医薬品が他の医薬品と区別されているかを検討し正誤を判断します。

選択肢 1不正解

医薬品と特定保健用食品などの食品は、誤認防止のため明確に区別して陳列しなければなりません。

選択肢 2不正解

医薬品と化粧品や医薬部外品などの他の物品は、混在させず区別して陳列する必要があります。

選択肢 3正解

劇薬は毒薬と同様に他の医薬品と区別して管理する必要があり、劇薬でない第二類医薬品と一緒に陳列することはできません。

選択肢 4不正解

第二類医薬品と第三類医薬品は、リスク区分が異なるため区別して陳列しなければなりません。

覚えるポイント

• 劇薬は他の医薬品と区別して陳列・貯蔵する義務があることを押さえる。

間違えやすいところ

• 同一のリスク区分内であっても、劇薬は一般医薬品と混在陳列できない点を見落としやすい。

出題の前提：平成20年度試験出題時点の薬事法および同施行規則に基づく陳列基準

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品は生命・健康に直接影響を与えるものであるため、安易な購入や乱用を助長する販売方法（懸賞の景品化、同一効能薬の組み合わせ販売等）や業態の目的に反する販売（配置業の即時現金売り）は制限されています。

解き方

1. 景品表示法の範囲内での少額な景品添付が許容されるかを確認します。
2. 配置販売業における基本形態である「先用後利」の原則と現金売りの可否を照合します。
3. 医薬品を懸賞の賞品とすることや、重複配合となる組み合わせ販売の違法性を検証します。

選択肢 1正解

景品規約等に反しない適正な範囲内であれば、キャラクターグッズ等の粗品を添えて販売することは認められています。

選択肢 2不正解

配置販売業は「先用後利」を基本原則としており、店舗を持たずにその場で医薬品を現金売りすることは認められていません。

選択肢 3不正解

医薬品の安易な使用や乱用を助長するおそれがあるため、医薬品を懸賞の賞品等として提供することは禁止されています。

選択肢 4不正解

同一または類似の効能を持つ医薬品を組み合わせて販売することは、過剰摂取や副作用リスクを高めるため認められていません。

覚えるポイント

• 配置販売業は「先用後利」が基本であり即時現金売りは認められないことを覚える。

間違えやすいところ

• 過大な景品は禁止されるが、適正範囲のキャラクターグッズ等の提供は認められる点を取り違えやすい。

出題の前提：薬事法および関係通達・医薬品適正販売指針

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

行政庁（都道府県知事等）は薬事監視員を任命し、薬事監視業務として施設への立入検査、帳簿書類の検査、報告の徴収、試験用検体の収去を行わせることができますが、これらは行政調査であり直接的な逮捕権は持ちません。

解き方

1. 記述aの立入検査および帳簿書類検査の権限を行政調査として確認し「正」と判定します。
2. 記述bの逮捕権限の有無を検討し、薬事監視員には特別司法警察職員としての逮捕権はないため「誤」と判定します。
3. 記述cの報告徴収権限、記述dの無償での試験用最少分量の収去権限を確認し、それぞれ「正」と判定します。

選択肢 1正解

aは正、bは誤、cは正、dは正であり、正しい組み合わせとなっています。

選択肢 2不正解

bの逮捕権限は薬事監視員には認められていないため誤りです。

選択肢 3不正解

aの立入検査権限は薬事法第69条で明確に規定されているため誤りです。

選択肢 4不正解

dの不正医薬品等の疑いがある物品の収去権限は認められているため誤りです。

選択肢 5不正解

aは正しく、bは誤りであるためこの組み合わせは誤りです。

覚えるポイント

• 薬事監視員は立入検査・質問・収去ができるが、逮捕権は持たない。

間違えやすいところ

• 薬事監視員の行政調査権限と警察官等の司法捜査権限（逮捕等）を混同しやすい。

出題の前提：薬事法第69条（立入検査等）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品の適正使用と消費者保護のため、行政機関（保健所・都道府県等）、公的相談機関（消費生活センター・国民生活センター）、さらに販売業の業界団体がそれぞれ連携・自主対応を行っています。

解き方

1. 生活者からの苦情が立入検査や行政処分の端緒となる実態を確認し選択肢1を検証します。
2. 消費生活センターが広く医薬品に関する相談を受け付けていることを確認し選択肢2を検証します。
3. 国民生活センターの行政庁への情報提供・通報機能を確認し選択肢3を検証します。
4. 業界団体による自主的な苦情相談窓口の設置と自主点検の取り組みを確認し選択肢4を正答と判定します。

選択肢 1不正解

生活者からの通報や苦情が端緒となって立入検査が行われ、法違反が発覚する事例は数多くあります。

選択肢 2不正解

消費生活センターは医薬品に関する消費者トラブルや相談も広く受け付け、関係機関と連携しています。

選択肢 3不正解

国民生活センターは生活者への助言だけでなく、問題のある事象について行政庁への通報や情報提供も行っています。

選択肢 4正解

医薬品販売業の各種業界団体では、自主的なチェックや改善を促すために苦情相談窓口を設置しています。

覚えるポイント

• 消費生活センターや国民生活センターも医薬品に関する苦情・相談の窓口となる。

間違えやすいところ

• 薬事監視員が所属していない機関であっても、医薬品に関する苦情相談は広く受け付けられる点に注意する。

出題の前提：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」適正使用・安全対策および薬事制度

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の添付文書は一般生活者が理解しやすい平易な表現で記載され、使用前に確認すべき事項は「相談すること」などの定められた項目に整理されています。

解き方

1. 一般用医薬品の添付文書の対象読者が一般の生活者である点を確認します。
2. 添付文書の法的義務、記載項目の分類、定期的な改訂の要件と照らし合わせて正誤を判定します。

選択肢 1正解

使用前に専門家へ相談すべき事項は「相談すること」の項に正しく記載されます。

選択肢 2不正解

一般生活者が直接読むものであるため、分かりやすく平易な表現で記載されます。

選択肢 3不正解

薬事法（現行の医薬品医療機器等法）において、添付文書または容器・外箱等への記載が義務付けられています。

選択肢 4不正解

新たな知見や副作用報告等に基づいて、添付文書の内容は常に適宜改訂される必要があります。

覚えるポイント

• 一般用医薬品の添付文書は一般の生活者向けに平易な言葉で書かれること

間違えやすいところ

• 添付文書は一度作成されたら改訂されないと誤解しないこと

出題の前提：2008年度宮城県登録販売者試験（午後）問101

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品の使用上の注意には、重篤な副作用の既往歴による禁忌や連用時の注意事項が記載されます。検査薬の結果のみで確定診断を行うことや、医療用医薬品の自己判断での休止は認められません。

解き方

1. 各記述の正誤を検討します（a:検査薬で確定診断は不可のため誤、b:依存や耐性防止のための長期連用禁止は正、c:ショック等の重篤な過敏症既往は禁忌となるため正、d:処方薬の勝手な休止は不適のため誤）。
2. 正誤の並び（誤・正・正・誤）に対応する選択肢5を選択します。

選択肢 1不正解

aが誤、dが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

aが誤であるため正しくありません。

選択肢 3不正解

bおよびcが正、dが誤であるため不適です。

選択肢 4不正解

aおよびdが誤、bが正であるため誤りです。

選択肢 5正解

aが誤、bが正、cが正、dが誤の並びであり完全に合致します。

覚えるポイント

• 一般用検査薬の結果のみで確定診断を下すことはできないこと

間違えやすいところ

• 医療用医薬品を服用中の者が勝手に自己判断で服用を休止してはならないこと

出題の前提：2008年度宮城県登録販売者試験（午後）問102

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

添付文書の「してはいけないこと」は、守らないと症状悪化や重篤な副作用を招く事項が記載され、統一された赤色の記号が用いられます。小児の服用禁忌は「次の人は使用（服用）しないこと」に配置されます。

解き方

1. 「してはいけないこと」の各サブ項目の記載基準を確認します。
2. 小児禁忌、標識マークの統一性、外用薬の適用部位、運転操作時の注意書きの記載場所を照らし合わせます。

選択肢 1不正解

マークは各社独自ではなく、業界統一の共通の標識的マーク（赤地に白抜き文字等）が用いられます。

選択肢 2正解

小児への有害作用を防ぐため、「次の人は使用（服用）しないこと」に年齢区分が記載されます。

選択肢 3不正解

「次の部位には使用しないこと」は外用薬の適用部位（目や目の周囲、粘膜等）を指す項目です。

選択肢 4不正解

「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」の項目に記載されます。

覚えるポイント

• 「してはいけないこと」の標識的マークは自主基準により統一されていること

間違えやすいところ

• 運転操作の注意は「次の人は服用しないこと」ではなく「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」に書かれること

出題の前提：2008年度宮城県登録販売者試験（午後）問103

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の「使用上の注意」は、安全確保の優先度から「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」の順に記載され、冒頭には最も重大な禁忌事項である「してはいけないこと」が配置されます。

解き方

1. 「使用上の注意」の項目の標準的な配置順序（してはいけないこと → 相談すること → その他の注意）を想起します。
2. 守らないと症状が悪化したり副作用が生じる事項が記載される冒頭項目が「してはいけないこと」であることを確認します。

選択肢 1不正解

「副作用」は独立した冒頭項目ではなく、「相談すること」等の枠組みの中で記載されます。

選択肢 2不正解

「相談すること」は「してはいけないこと」の次に記載される項目です。

選択肢 3正解

「してはいけないこと」は使用上の注意の冒頭に置かれ、症状悪化や副作用誘発を避けるための禁止事項が記載されます。

選択肢 4不正解

「効能・効果」は使用上の注意の枠組み外の基本記載事項です。

選択肢 5不正解

「その他の注意」は「相談すること」の後に配置される項目です。

覚えるポイント

• 使用上の注意の冒頭は最重要項目である「してはいけないこと」であること

間違えやすいところ

• 「相談すること」と「してはいけないこと」の順序や位置づけを混同しないこと

出題の前提：2008年度宮城県登録販売者試験（午後）問104

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

解なし

解説

医薬品の添付文書の「相談すること」には、基礎疾患や既存の症状が悪化するおそれがある場合に専門家に相談すべき旨が記載されます。カフェイン類は胃酸分泌を促進するため胃酸過多の症状に影響を与えることが知られています。

解き方

1. 各成分と「胃酸過多」の関連性（特に無水カフェインによる胃酸分泌促進作用）を確認します。
2. 出題された選択肢の妥当性および公式正答発表を確認し、「解なし」であることを導きます。

選択肢 1不正解

塩化リゾチームは卵白アレルギー等で注意が必要ですが、胃酸過多の注意喚起対象ではありません。

選択肢 2不正解

アスピリンは胃潰瘍の既往等で注意が必要ですが、「胃酸過多」を主たる相談項目とする記載ではありません。

選択肢 3不正解

塩酸ジフェンヒドラミンは抗コリン作用による緑内障や排尿困難などが主な注意項目です。

選択肢 4不正解

無水カフェインは胃酸分泌亢進作用があり出題意図と推測されますが、試験公式発表では「解なし」とされました。

選択肢 5不正解

リン酸コデインは便秘や呼吸抑制などが主な注意喚起項目です。

覚えるポイント

• カフェイン類は胃酸分泌亢進作用を有するため胃酸過多や胃潰瘍で注意を要すること

間違えやすいところ

• アスピリンは「胃・十二指腸潰瘍」に関連するが「胃酸過多」ではない点に注意すること

出題の前提：2008年度宮城県登録販売者試験（午後）問105（公式発表：解なし）

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:9KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

ヨウ素（ヨード）は甲状腺ホルモンの構成成分であるため、ポビドンヨード等のヨウ素含有製剤を使用すると、甲状腺機能障害のある患者では症状が悪化するおそれがあり、使用前に専門家へ相談することが求められます。

解き方

1. 甲状腺機能に影響を与える成分としてヨウ素系殺菌消毒成分を想起します。
2. 選択肢の中からヨウ素を含有するポビドンヨードを選択します。

選択肢 1不正解

アスコルビン酸はビタミンCであり、甲状腺疾患に対する特段の相談事項はありません。

選択肢 2不正解

塩酸ブテナフィンは抗真菌成分であり、甲状腺疾患の相談項目はありません。

選択肢 3不正解

クロルフェニラミンは抗ヒスタミン成分で、緑内障や排尿困難などが相談項目です。

選択肢 4正解

ポビドンヨードはヨウ素を含むため、甲状腺ホルモン代謝への影響から甲状腺疾患患者で「相談すること」に記載されます。

選択肢 5不正解

ブロムワレリル尿素は鎮静成分であり、甲状腺疾患の特異的な注意喚起はありません。

覚えるポイント

• ポビドンヨードなどのヨウ素含有製剤は甲状腺疾患患者で相談すること

間違えやすいところ

• 抗コリン作用をもつ成分とヨウ素系成分の注意すべき基礎疾患を混同しないこと

出題の前提：2008年度宮城県登録販売者試験（午後）問106

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

錠剤や散剤等の固形製剤は冷蔵庫内から出し入れする際の結露により吸湿・劣化するため室温保存が原則ですが、シロップ剤のような水性液剤は微生物の繁殖を防ぐため開封後の冷蔵保存が推奨されます。

解き方

1. 固形製剤（散剤・錠剤・カプセル剤・顆粒剤）は結露による品質低下を避けるため冷蔵庫保存を避けるべきことを確認します。
2. 液剤であるシロップ剤は細菌繁殖や変質を防ぐために開封後の冷蔵保存が望ましいことを確認し、該当する剤型を選択します。

選択肢 1不正解

散剤は冷蔵庫から出した際の結露で吸湿固化するため、室温で保管します。

選択肢 2不正解

錠剤は結露による吸湿劣化を防ぐため、通常の室温保存が基本です。

選択肢 3不正解

カプセル剤は湿気や急激な温度変化で変形・癒着のおそれがあるため室温保存します。

選択肢 4不正解

顆粒剤も吸湿を避けるため密閉して室温で保管します。

選択肢 5正解

シロップ剤は水分と糖分を含み雑菌の繁殖や化学変化を防ぐため、開封後は冷蔵庫保存が望ましいです。

覚えるポイント

• 固形製剤は結露による吸湿を避けるため冷蔵庫保存を避けること

間違えやすいところ

• すべての医薬品を冷蔵庫に保存すれば安全だと誤解しないこと

出題の前提：2008年度宮城県登録販売者試験（午後）問107

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品の使用期限は未開封での品質保証期限であり、3年を超えて性状・品質が安定な場合は直接の容器への表示義務が免除されます。配置販売品では配置期限と表示されますが、添付文書への記載義務はありません。

解き方

1. 各記述の正誤を検討します（a:未開封保存時の期限で正、b:表示免除は3年超のため誤、c:配置販売品は配置期限表示で正、d:外箱等に記載されるが添付文書への義務はなく誤）。
2. 正誤の並び「正・誤・正・誤」に対応する選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

dが誤であるため正しくありません。

選択肢 2不正解

bが誤、cが正であるため誤りです。

選択肢 3正解

aが正、bが誤、cが正、dが誤で記述の正誤と完全に合致しています。

選択肢 4不正解

aが正、bが誤、cが正であるため不適です。

選択肢 5不正解

aおよびcが正であるため誤りです。

覚えるポイント

• 製造後3年を超えて安定な医薬品は使用期限の表示義務が免除されること

間違えやすいところ

• 使用期限は外箱や直接の容器に記載されるが、添付文書には記載義務がないこと

出題の前提：2008年度宮城県登録販売者試験（午後）問108

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品の容器や外箱等には、購入者が使用前に添付文書を開かなくても安全性上の重要な事項を把握できるよう、保管方法や使用上の注意のうち重要な禁止事項などが要約して記載されています。

解き方

1. 各記述が外箱や容器に記載されるべき安全上の事項に該当するか確認します。
2. ａ〜ｄの全てが外箱等への記載義務または指導事項に合致しているため、正正正正の組み合わせを選択します。

選択肢 1不正解

ａおよびｃも外箱等に記載される重要な事項であるため、誤りとする本肢は不適当です。

選択肢 2不正解

ｂの「添付文書をよく読むこと」も外箱等に必ず記載される事項であるため不適当です。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄも外箱等に記載される項目であるため、誤りとする本肢は不適当です。

選択肢 4不正解

ｂ、ｃ、ｄもすべて外箱等に記載されるため、誤りとする本肢は不適当です。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はすべて添付文書だけでなく外箱等にも記載される事項であり正しいです。

覚えるポイント

• 外箱等には添付文書を読む旨や保管方法、特に注意すべき使用上の注意が記載される

間違えやすいところ

• 運転操作の禁止や使用部位の制限は添付文書にのみ記載されると誤認しやすい点に注意する

出題の前提：薬事法および医薬品の適正使用情報（添付文書及び容器・外箱の表示）に関する基準に基づく。

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品は品質保持や誤用・誤飲の防止のために、容器の移し替えを行わず、食品と区別して小児の手の届かない冷暗所等に正しく保管する必要があります。点眼薬の共用は病原菌の媒介につながるため禁忌です。

解き方

1. 各記述の正誤を判定します。点眼薬の共用は不可のためａは誤りです。
2. 小児用医薬品を小児の手の届く場所に置くのは誤飲の原因となるためｂは誤りです。
3. 他の容器への移し替え防止（ｃ：正）および食品との区別保管（ｄ：正）を確認し、4を選びます。

選択肢 1不正解

ａとｂが誤り、ｃとｄが正であるため、正誤が逆であり不適当です。

選択肢 2不正解

ａとｂを正、ｄを誤りとしているため不適当です。

選択肢 3不正解

ａは点眼薬の共用を推奨しているため誤りであり、本肢は不適当です。

選択肢 4正解

ａは誤り、ｂは誤り、ｃは正、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｃとｄは適切な保管方法に関する正しい記述であるため不適当です。

覚えるポイント

• 点眼薬は家族間でも共用厳禁、医薬品は小児の手の届かない場所かつ食品と区別して保管する

間違えやすいところ

• 持ち運びに便利だからといって他の容器へ小分け・移し替えて保管するのは誤用や変質の原因となるため不適切

出題の前提：医薬品の適正使用と安全管理における保管及び取扱い上の注意に基づく。

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

緊急安全性情報（イエローレター）は、国民の生命や健康に重大な影響を及ぼすおそれがある緊急かつ重要な安全性情報を伝達するため、厚生労働省の指示のもと製造販売業者が作成・配布します。

解き方

1. 緊急安全性情報の情報伝達の主体と仕組み（厚労省の指示に基づく製薬企業等の直接配布）を確認します。
2. 指示を出す機関（厚生労働省）と実際に医療関係者へ直接配布を行う主体（製造販売元の製薬企業等）の組み合わせである選択肢3を選びます。

選択肢 1不正解

厚生労働省自身が直接医療機関等に個別配布するのではなく、企業に指示を出して行わせるため不適当です。

選択肢 2不正解

医薬品医療機器総合機構が直接配布の主体となるわけではないため不適当です。

選択肢 3正解

厚生労働省からの指示に基づき、製造販売元の製薬企業等が4週間以内に直接配布することとされており正しいです。

選択肢 4不正解

直接配布を行うのは総合機構ではなく製造販売元の製薬企業等であるため誤りです。

選択肢 5不正解

製薬企業等からの申請に基づいて厚労省が配布する仕組みではないため誤りです。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報は厚生労働省の指示に基づき製造販売業者が4週間以内に直接配布する黄色地の印刷物

間違えやすいところ

• 厚生労働省や総合機構（PMDA）が自ら直接配布すると混同しないように注意する

出題の前提：厚生労働省「緊急安全性情報等の提供に関する指針」に基づく。

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

「医薬品・医療機器等安全性情報」は、厚生労働省が医薬品等の安全対策の一環として定期的に発行している情報誌であり、重要な安全性情報や使用上の注意の改訂内容が掲載され、PMDAのホームページ等でも公開されています。

解き方

1. 記述ａ、ｂ、ｃが医薬品・医療機器等安全性情報の内容・公開方法・対象として正しいことを確認します。
2. 発行主体と頻度に関する記述ｄを検討し、各製薬企業ではなく厚生労働省が企画・発行するものであるため誤りと判断します。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃは正しい記述であり、ｄは厚生労働省が発行するため誤りとなり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａおよびｃの内容は正しい記述であるため不適当です。

選択肢 3不正解

ｂは閲覧可能で正しく、ｄは発行主体が異なるため誤りであり、本肢は不適当です。

選択肢 4不正解

ａは正しい記述であり、ｄは誤りのため不適当です。

選択肢 5不正解

ｂは正しく、ｄは製薬企業ではなく厚生労働省が発行するため不適当です。

覚えるポイント

• 医薬品・医療機器等安全性情報の発行主体は製薬企業ではなく厚生労働省である

間違えやすいところ

• 製薬企業が作成する文書（医薬品添付文書や緊急安全性情報等）と厚生労働省が編集・発行する情報誌を混同しないようにする

出題の前提：医薬品・医療機器等安全性情報の性格および発行体制に基づく。

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が運営する「医薬品医療機器情報提供ホームページ」は、医療関係者だけでなく広く一般生活者に向けて、医療用医薬品・一般用医薬品の添付文書情報や安全対策情報を公開し、重要情報のメール配信も行っています。

解き方

1. 管理運営組織がPMDAであることを確認し、ａは誤りであると判断します。
2. アクセス制限がなく一般生活者も閲覧可能であるためｂは誤り、一般用医薬品も対象であるためｃも誤りであると判断します。
3. 重要情報の電子メール配信サービス（PMDAメディナビ等）が存在することからｄは正と判断し、選択肢5を選びます。

選択肢 1不正解

ａの運営主体は日薬連ではなくPMDA（医薬品医療機器総合機構）であるため不適当です。

選択肢 2不正解

ａおよびｃが誤りでｄが正であるため、本肢の組み合わせは不適当です。

選択肢 3不正解

ａ、ｂ、ｃはいずれも誤った記述であるため不適当です。

選択肢 4不正解

ｂおよびｃは誰でも利用可能で一般用も掲載されているため誤りであり、不適当です。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃは誤りであり、ｄのみが正しい記述であるため正解です。

覚えるポイント

• 医薬品医療機器情報提供ホームページはPMDAが運営し誰でも閲覧可能でメール配信サービスもある

間違えやすいところ

• 医療用医薬品のみの専門サイトで医療関係者限定と誤解しやすい点に注意する

出題の前提：医薬品医療機器総合機構（PMDA）による医薬品安全情報の提供体制に基づく。

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品は健康被害のリスクに応じて区分され、第一類医薬品及び第二類医薬品は日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれがある区分として注意喚起されます。第三類医薬品はリスクが比較的低いものの、身体の変調・不調が起こり得る医薬品としての適正使用が求められます。

解き方

1. 副作用により「日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるもの」に該当する区分を想起し、ａが「第一類医薬品又は第二類医薬品」であることを特定します。
2. 残る区分として、医薬品としての本質的な注意が必要とされるｂが「第三類医薬品」であることを確認し、選択肢4を選びます。

選択肢 1不正解

ａの定義には第二類医薬品も含まれるため不適当です。

選択肢 2不正解

日常生活に支障を来す健康被害のおそれがあるのは第一類および第二類であるため不適当です。

選択肢 3不正解

第二類医薬品も日常生活に支障を来す健康被害を生じるおそれがある区分に含まれるため不適当です。

選択肢 4正解

ａには「第一類医薬品又は第二類医薬品」、ｂには「第三類医薬品」が当てはまり正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

日常生活に支障を来すおそれがある区分に第三類医薬品は含まれないため不適当です。

覚えるポイント

• 第一類・第二類は日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれがあるもの、第三類はそれ以外の一般用医薬品

間違えやすいところ

• 第一類のみが重篤な副作用のおそれがあると誤解し、第二類を見落とすミスに注意する

出題の前提：薬事法上のリスク区分の定義および試験の手引きに基づく。

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

薬事法第77条の4の2に基づき、医薬品の副作用等の発生を知った医薬関係者は厚生労働大臣への報告義務（努力義務）を負うとともに、製造販売業者等が行う安全性情報の収集への協力に努めなければなりません。対象には登録販売者も含まれます。

解き方

1. 医薬関係者による副作用等報告制度の義務化（努力義務化等）を確認し、ａを正と判断します。
2. 報告を行う医薬関係者には登録販売者等も含まれるためｂを誤り、企業と合同で行う義務はないためｃを誤りと判断します。
3. 企業の情報収集に対する協力努力義務を定めたｄを正とし、ａとｄの組み合わせである選択肢2を選びます。

選択肢 1不正解

ｃは医薬関係者と企業が合同で行う規定はないため誤りであり、不適当です。

選択肢 2正解

ａおよびｄは薬事法に規定された情報収集体制および協力努力義務に関する正しい記述です。

選択肢 3不正解

ｂは登録販売者等も含まれるため誤り、ｃも誤りであるため不適当です。

選択肢 4不正解

ｂが誤りであるため、この組み合わせは不適当です。

覚えるポイント

• 副作用等報告は医師・薬剤師だけでなく登録販売者を含む医薬関係者が対象であり、企業調査への協力努力義務もある

間違えやすいところ

• 登録販売者は副作用報告の対象外であると誤認しないように注意する

出題の前提：薬事法第77条の4の2（医薬品等の副作用等の報告）に基づく。

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品であっても、医療用としての使用経験がないダイレクトOTCや新効能等のスイッチOTCについては、承認後に一定期間の使用成績調査を実施して厚生労働省へ報告することが製薬企業に義務づけられています。調査期間はダイレクトOTCが概ね8年、スイッチOTCが概ね3年です。

解き方

1. 一般用医薬品でも承認後の使用成績調査制度が存在することを確認し、ａを正、ｄを誤りと判断します。
2. 調査期間について、ダイレクトOTCは概ね8年（ｂ：正）、スイッチOTCは概ね3年（ｃ：誤り）であることを確認します。
3. 正しい組み合わせとしてａとｂ（選択肢1）を選択します。

選択肢 1正解

ａおよびｂは新一般用医薬品の使用成績調査とその調査期間に関する正しい記述です。

選択肢 2不正解

ｃのスイッチOTCの使用成績調査期間は概ね8年ではなく「概ね3年」であるため不適当です。

選択肢 3不正解

ｄは一般用医薬品でも新一般用医薬品で調査が行われるため誤りであり、不適当です。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄはいずれも誤った記述であるため不適当です。

覚えるポイント

• 承認後の使用成績調査の期間：ダイレクトOTCは概ね8年、スイッチOTCは承認後概ね3年

間違えやすいところ

• ダイレクトOTCとスイッチOTCの調査年数（8年と3年）を逆に取り違えやすいので注意する

出題の前提：新一般用医薬品の再審査・使用成績調査制度に関する基準に基づく。

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品等安全性情報報告制度などを通じて集められた副作用情報は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）および厚生労働省において専門家の意見を聴きながら総合的に分析・評価されます。また、製造販売業者自身も自社製品の情報を評価・検討して必要な対策を講じ、厚生労働省は添付文書の改訂指示や回収、承認取消しなどの安全対策措置を命令・指導します。

解き方

1. 副作用等の評価は各販売施設単位や都道府県知事単位ではなく、国やPMDA、製薬企業が実施することを確認してａとｃを誤りと判定する。
2. 製造販売業者による評価・対策および厚生労働省による製造販売中止や回収等の権限について確認し、ｂとｄを正しいと判定する。

選択肢 1不正解

ａが誤りであるため不正解です。副作用情報の評価は個々の店舗等で行って都道府県知事に届けるものではありません。

選択肢 2不正解

ａおよびｃがいずれも誤りであるため不正解です。副作用情報の総合的調査検討は都道府県ではなく国レベルで行われます。

選択肢 3正解

ｂとｄの記述がともに正しいため、この組み合わせが正解となります。

選択肢 4不正解

ｃが誤りであるため不正解です。収集された情報の調査検討は都道府県ではなく厚生労働省やPMDAの専門部会等で実施されます。

覚えるポイント

• 副作用情報の評価と調査検討は国（厚生労働省・PMDA）や企業が行い、都道府県単位ではない。

間違えやすいところ

• 副作用の報告窓口や情報評価主体として、都道府県と厚生労働大臣（PMDA）を混同しやすい。

出題の前提：薬事法（現・医薬品医療機器等法）および試験手引き「副作用情報の収集、評価及び措置」に基づく。

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品副作用被害救済制度は、適正に使用したにもかかわらず発生した重篤な健康被害を救済する公的制度です。給付費用の全額は医薬品製造販売業者からの拠出金で賄われ、国庫からは事務費の一部が補助されます。給付の種類ごとに法定の請求期限が定められており、人体に直接使用しない殺菌消毒剤や殺虫剤、一般用検査薬などは対象外とされています。

解き方

1. 給付費用の財源について、国と企業の折半ではなく製造販売業者の拠出金が全額充当されることからａを誤りと判定する。
2. 救済給付には医療費・遺族年金などの給付ごとに請求期限が設けられていることからｂを誤りと判定する。
3. 適正使用が基本要件であること（ｃは正）、および対象除外医薬品の区分（ｄは正）を確認する。

選択肢 1不正解

ａおよびｂが正とされているため誤りです。給付費は全額拠出金で賄われ、請求期限も定められています。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、記述の正誤の組み合わせとして正しいです。

選択肢 3不正解

ａ、ｂ、ｄの正誤がすべて誤っているため不正解です。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｄが正であるため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 5不正解

ｃが誤とされているため不正解です。適正使用（用法・用量の遵守）は救済要件の根幹です。

覚えるポイント

• 救済給付の費用は製薬企業の拠出金が全額であり、国庫補助は事務費の一部に限られる。

間違えやすいところ

• 救済給付に請求期限がないと誤解しやすいが、医療費・医療手当や遺族一時金等それぞれに法定期限がある。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法および試験手引き「医薬品副作用被害救済制度」に基づく。

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の市販後安全性対策では、重篤な副作用や予期せぬ相互作用の判明に応じて迅速な措置が講じられます。小柴胡湯による間質性肺炎は1991年に記載され、1994年にインターフェロン製剤との併用禁忌、1996年には肝硬変・肝がん患者への投与禁忌が追加されました。またアンプル入りかぜ薬は承認基準見直しと回収、PPAは代替成分への切替え要請など、重大な行政措置がとられてきました。

解き方

1. 小柴胡湯の安全対策経緯を確認し、1994年1月のインターフェロン製剤併用禁忌の改訂記述が正確であることを確かめる。
2. アンプル剤やかぜ薬の間質性肺炎、PPAに関する他の選択肢の誤り（単なる注意改訂ではなく回収、初期症状での受診勧奨、日本でも代替成分への切替え等）を検討・排除する。

選択肢 1不正解

アンプル入りかぜ薬は注意喚起にとどまらず、1965年に製品の回収や製造中止、承認基準からの削除という重大措置がとられました。

選択肢 2正解

記述のとおり、1991年4月の間質性肺炎注意記載に続き、1994年1月にインターフェロン製剤との併用禁忌が設定されました。

選択肢 3不正解

間質性肺炎に対しては「息切れ、呼吸困難、空咳等の症状が出たら直ちに服用を中止し受診する」等の緊急停止・受診勧奨が追加されました。

選択肢 4不正解

日本でも出血性脳卒中等の事例が発生したことから、PPAを含む製品について代替成分への切替えや自主回収等の措置が講じられました。

覚えるポイント

• 小柴胡湯は1994年1月にインターフェロン製剤との併用禁忌、1996年に肝硬変等への禁忌設定がなされた。

間違えやすいところ

• PPA（フェニルプロパノールアミン）は米国だけでなく日本でも自主回収やプソイドエフェドリン等への切替え指示が出された点を忘れないこと。

出題の前提：試験手引き「主な安全対策の歴史的経緯」に基づく。

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品の持つ特質やその適正な使用・取扱い等についての正しい知識を広く国民に浸透させ、保健衛生の向上に寄与することを目的として、毎年10月17日から23日までの1週間が「薬と健康の週間」と定められています。期間中には国、地方公共団体、関係団体が協力して各種ポスター掲示や相談会などの啓発活動を行っています。

解き方

1. 問題文の日程（毎年10月17日～23日の1週間）を確認する。
2. 該当する公的啓発運動の正式名称が「薬と健康の週間」であることを想起し、該当する選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

毎年10月17日～23日の1週間は「薬と健康の週間」として啓発活動が行われており、正しい記述です。

選択肢 2不正解

「薬の安全週間」という名称の週間は設定されていません。正しくは「薬と健康の週間」です。

選択肢 3不正解

薬物乱用防止に関する運動としては「ダメ。ゼッタイ。」普及運動（6月20日～7月19日）等がありますが、本問の期間の名称ではありません。

選択肢 4不正解

「適正使用推進週間」という名称の週間は設定されていません。

選択肢 5不正解

「副作用撲滅週間」という名称の週間は存在しません。

覚えるポイント

• 毎年10月17日～23日は「薬と健康の週間」。

間違えやすいところ

• 「麻薬・覚せい剤乱用防止運動（10月1日～11月30日）」や「ダメ。ゼッタイ。普及運動」等の他の啓発運動期間と混同しないこと。

出題の前提：試験手引き「医薬品の適正使用のための啓発活動」に基づく。

出典：宮城県『2008年度 第1回 宮城県 後半』
午後(PDF:61KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp）