本文へ移動

登録販売者試験 · 学習ガイド

2008年度 第1回 宮城県 前半の問題・解答解説

公開問題を地域・年度・前半後半で区別しています。地域共通問題を含み、全国の独立した問題を網羅する集計ではありません。受験する地域の最新版の手引きと案内を併せて確認してください。

2008年度 第1回 宮城県 前半の概要
30:00

問題番号から選ぶ

医薬品の本質と品質管理

医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 医薬品の本質 / 品質保証 / 市販後安全対策

医薬品の本質に関する記述a〜dの正誤について、正しい組み合わせを1〜5から一つ選びなさい。 a 医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し効果を発現させるものである。 b 医薬品は、人体に直接使用されない限り、人の健康に影響を及ぼすおそれはない。 c 一般用医薬品は、市販後は原則として、その有効性、安全性等を確認することはない。 d 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されなければならない。

解答・解説を表示

解答

4

解説

医薬品は人の生命や健康に直接・間接に関わるものであり、高い品質水準が求められるとともに、人体への直接投与の有無にかかわらず適切な取り扱いが必要です。また市販後も継続して安全性・有効性の評価が行われます。

解き方

  1. 記述aについて、医薬品が体内等に取り込まれて薬効を発現する性質を判断する。
  2. 記述bについて、殺鼠剤や消毒薬・検査薬など直接人体に使用しない医薬品のリスクを考慮する。
  3. 記述cについて、製造販売後の安全性情報の収集や再審査・再評価の必要性を確認する。
  4. 記述dについて、医薬品に求められる品質均一性の基準を確認し、全体の正誤の組み合わせを導く。
選択肢 1不正解
aが誤、bが正、cが正、dが誤となっており、すべての正誤判定が誤っています。
選択肢 2不正解
bは人体に直接使用されない検査薬等でも健康影響があるため誤りであり、cも市販後調査があるため誤りです。
選択肢 3不正解
aは医薬品の基本的な作用機序として正しく、bは間接的な影響もあるため誤りです。
選択肢 4正解
aが正、bが誤、cが誤、dが正であり、正しい正誤の組み合わせとなっています。
選択肢 5不正解
aは正しく、cは市販後も継続して有効性・安全性を確認するため誤りです。

覚えるポイント

  • 人体に直接使用しない検査薬や殺虫剤等も人の健康に影響を及ぼすおそれがある。
  • 一般用医薬品も市販後に有効性や安全性の再評価・情報収集が継続される。

間違えやすいところ

  • 人体に直接塗布・内服しない医薬品であれば健康被害のリスクがないと誤認しやすい。

出題の前提:平成20年度宮城県登録販売者試験問題・解答

出典:宮城県『2008年度 第1回 宮城県 前半』
午前(PDF:59KB) p.1 ↗(www.pref.miyagi.jp)

2008年度 第1回 宮城県 前半

参照した公式資料

宮城県が公開した2008年度 第1回 宮城県 前半の問題・解答資料です。